Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copeptin – význam jako perioperační marker v dětské kardiochirurgii

10. září 2019 aktualizováno: Claudia Herbst
Tato studie hodnotí relevanci Copeptinu u dětí s vrozenou srdeční vadou podstupujících kardiochirurgický výkon s nutností kardiopulmonálního bypassu. Každému pacientovi jsou odebrány tři vzorky krve. První a druhý vzorek se odebírá na operačním sále před a po výkonu a třetí vzorek první pooperační den na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Objektivní:

Vasopresin je hormon vylučovaný zadní hypofýzou. Jeho hlavní funkcí je zúžení krevních cév a zpětné vstřebávání vody a tím regulace vodní rovnováhy a hemodynamiky těla. Kopeptin je produkt štěpení při syntéze vasopresinu a je uvolňován v ekvimolárních množstvích. Jeho stabilita usnadňuje stanovení množství vazopresinu. Je známo, že použití přístroje srdce-plíce při srdečních zákrocích má vliv na vodní rovnováhu těla a může ovlivnit sekreci vasopresinu.

Cílem této prospektivní klinické studie je zjistit, zda by byl copeptin vhodný pro peroperační hodnocení rizika u novorozenců a dětí s vrozenou srdeční vadou po operaci s použitím přístroje srdce-plíce.

hypotézy:

Primárním výsledným koncovým bodem této studie je perioperační změna koncentrace kopeptinu u pacientů s vrozenou srdeční vadou při použití přístroje srdce-plíce.

Sekundární výsledné koncové body jsou korelace mezi koncentrací kopeptinu a složitostí postupu (na základě aristotelova základního skóre), klinickým stavem a dobou perfuze přístroje srdce-plíce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří 81 pacientů (novorozenci, kojenci, děti) s vrozenou srdeční vadou a potřebou kardiochirurgické operace na přístroji srdce-plíce. Je vyžadován souhlas rodičů po předoperační konzultaci a informování o studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 6 let věku
  • CHD
  • potřeba HLM pro operaci
  • Informovaný souhlas rodičů
  • neúčastní se jiných studií

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační ventilační podpora
  • Předoperační podpora oběhu (ECMO, VAD)
  • Diabetes insipidus
  • Předoperační KPR
  • Předoperační šok
  • Předoperační sepse
  • Předoperační aplikace vazopresinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací kopeptinu
Časové okno: základní a až jeden den
Změna koncentrací kopeptinu mezi výchozím a prvním pooperačním měřením
základní a až jeden den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubace
Časové okno: do jednoho dne
Délka intubace
do jednoho dne
Kardiopulmonální bypass
Časové okno: do jednoho dne
Celková doba kardiopulmonálního bypassu a doba křížové svorky aorty.
do jednoho dne
Pobyt na JIP
Časové okno: do jednoho dne
Délka pobytu na JIP
do jednoho dne
Složitost postupů
Časové okno: do jednoho dne
Chirurgická složitost zákroků, které pacienti podstupují, bude ukázána pomocí bodovacího systému vyvinutého pro tento účel nazvaného Aristotelovo skóre.
do jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claudia Herbst

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia R Herbst, MD, Medical University Vienna Department for Cardiac Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS1706001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit