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コペプチン - 小児心臓手術における周術期マーカーとしての関連性

2019年9月10日 更新者：Claudia Herbst
この研究では、心肺バイパスを必要とする心臓手術を受ける先天性心疾患の小児におけるコペプチンの関連性を評価しています。 各患者から 3 つの血液サンプルが採取されます。 1 番目と 2 番目のサンプルは手術室で手術の前後に採取され、3 番目のサンプルは術後 1 日目に集中治療室で採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的：

バソプレシンは、下垂体後葉から分泌されるホルモンです。 その主な機能は、血管の収縮と水分の再吸収であり、それによって体の水分バランスと血行動態を調節します。 コペプチンはバソプレシンの合成における切断生成物であり、等モル量で放出されます。 その安定性により、バソプレシンの量の測定が容易になります。 心臓処置における人工心肺の使用は、体の水分バランスに影響を与え、バソプレシンの分泌に影響を与える可能性があることが知られています。

この前向き臨床試験の目的は、コペプチンが人工心肺を使用した手術後の先天性心疾患の新生児や小児の周術期リスク評価に適しているかどうかを明らかにすることです。

仮説:

この研究の主要評価項目は、人工心肺を使用した先天性心疾患患者の周術期におけるコペプチン濃度の変化です。

副次評価エンドポイントは、コペプチン濃度と処置の複雑さ（アリストテレスの基本スコアに基づく）、臨床状態および人工心肺の灌流時間との間の相関関係である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、先天性心疾患を患い、人工心肺による心臓手術が必要な81人の患者（新生児、乳児、小児）で構成されています。 術前相談と研究に関する情報提供後の保護者の同意が必要です。

説明

包含基準:

  • 6歳以下
  • CHD
  • 手術にはHLMの必要性
  • 保護者へのインフォームドコンセント
  • 他の研究には参加していない

除外基準:

  • 術前の換気サポート
  • 術前循環補助（ECMO、VAD）
  • 尿崩症
  • 術前心肺蘇生法
  • 術前ショック
  • 術前敗血症
  • 術前バソプレシン塗布

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペプチン濃度の変化
時間枠：ベースラインから最長 1 日まで
ベースラインと術後の最初の測定の間のコペプチン濃度の変化
ベースラインから最長 1 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管
時間枠：一日まで
挿管時間の長さ
一日まで
人工心肺
時間枠：一日まで
心肺バイパス時間と大動脈クロスクランプ時間の合計時間。
一日まで
ICU滞在
時間枠：一日まで
ICU滞在期間
一日まで
手続きの煩雑さ
時間枠：一日まで
患者が受けた手術の複雑さは、この目的のために開発されたアリストテレススコアと呼ばれるスコアリングシステムを使用して表示されます。
一日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Claudia Herbst

捜査官

  • 主任研究者：Claudia R Herbst, MD、Medical University Vienna Department for Cardiac Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月10日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHS1706001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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