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Copeptin – Relevanz als perioperativer Marker in der pädiatrischen Herzchirurgie

10. September 2019 aktualisiert von: Claudia Herbst
Diese Studie bewertet die Relevanz von Copeptin bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen und einen kardiopulmonalen Bypass benötigen. Von jedem Patienten werden drei Blutproben entnommen. Die erste und zweite Probe werden im Operationssaal vor und nach dem Eingriff entnommen, die dritte Probe am ersten postoperativen Tag auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Vasopressin ist ein Hormon, das von der hinteren Hypophyse ausgeschüttet wird. Seine Hauptfunktionen sind die Verengung der Blutgefäße und die Rückresorption von Wasser und damit die Regulierung des Wasserhaushalts und der Hämodynamik des Körpers. Copeptin ist ein Spaltprodukt bei der Synthese von Vasopressin und wird in äquimolaren Mengen freigesetzt. Seine Stabilität erleichtert die Bestimmung der Vasopressinmenge. Es ist bekannt, dass der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine bei kardiologischen Eingriffen Auswirkungen auf den Wasserhaushalt des Körpers hat und die Vasopressinsekretion beeinflussen kann.

Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Copeptin für die perioperative Risikobewertung bei Neugeborenen und Kindern mit angeborenen Herzfehlern nach einer Operation unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine geeignet wäre.

Hypothesen:

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die perioperative Veränderung der Copeptinkonzentration bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine.

Sekundäre Endpunkte sind Korrelationen zwischen der Copeptinkonzentration und der Komplexität des Eingriffs (basierend auf dem Aristoteles-Basisscore), dem klinischen Status und den Perfusionszeiten der Herz-Lungen-Maschine.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 81 Patienten (Neugeborene, Säuglinge, Kinder) mit angeborenen Herzfehlern und der Notwendigkeit einer Herzoperation mit einer Herz-Lungen-Maschine. Die Einwilligung der Eltern nach präoperativer Beratung und Aufklärung über die Studie ist erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤6 Jahre alt
  • KHK
  • Bedarf an HLM für die Operation
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • nicht an anderen Studien teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Beatmungsunterstützung
  • Präoperative Kreislaufunterstützung (ECMO, VAD)
  • Diabetes insipidus
  • Präoperative HLW
  • Präoperativer Schock
  • Präoperative Sepsis
  • Präoperative Vasopressin-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Copeptin-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu einem Tag
Änderung der Copeptin-Konzentrationen zwischen dem Ausgangswert und der ersten postoperativen Messung
Ausgangswert und bis zu einem Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation
Zeitfenster: bis zu einem Tag
Dauer der Intubationszeit
bis zu einem Tag
Herz-Lungen-Bypass
Zeitfenster: bis zu einem Tag
Gesamtzeit des kardiopulmonalen Bypasses und der Aortenkreuzklemmzeit.
bis zu einem Tag
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu einem Tag
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zu einem Tag
Komplexität der Verfahren
Zeitfenster: bis zu einem Tag
Die chirurgische Komplexität der von den Patienten durchgeführten Eingriffe wird mithilfe eines zu diesem Zweck entwickelten Bewertungssystems namens Aristotle Score dargestellt
bis zu einem Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudia Herbst

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia R Herbst, MD, Medical University Vienna Department for Cardiac Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS1706001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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