Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copeptin- Relevans som en perioperativ markør i pediatrisk hjertekirurgi

10. september 2019 oppdatert av: Claudia Herbst
Denne studien evaluerer relevansen av Copeptin hos barn med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi med behov for kardiopulmonal bypass. Det tas tre blodprøver av hver pasient. Første og andre prøve tas på operasjonsrommet før og etter inngrepet og tredje prøve første postoperative dag på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Vasopressin er et hormon som skilles ut av den bakre hypofysen. Dens hovedfunksjoner er innsnevring av blodkar og reabsorpsjon av vann og derved regulerer vannbalansen og kroppens hemodynamikk. Copeptin er et spaltningsprodukt i syntesen av vasopressin og frigjøres i ekvimolare mengder. Dens stabilitet gjør det lettere å bestemme mengden vasopressin. Det er kjent at bruk av en hjerte-lunge-maskin i hjerteprosedyrer har effekter på vannbalansen i kroppen og kan påvirke vasopressinsekresjonen.

Målet med denne prospektive kliniske studien er å finne ut om copeptin ville være egnet for perioperativ risikoevaluering hos nyfødte og barn med medfødt hjertesykdom etter operasjon med bruk av hjerte-lunge-maskin.

Hypoteser:

Det primære endepunktet for denne studien er endringen i kopeptinkonsentrasjon perioperativt hos pasienter med medfødt hjertesykdom, ved bruk av hjerte-lungemaskin.

Sekundære utfallsendepunkter er korrelasjoner mellom kopeptinkonsentrasjon og kompleksiteten til prosedyren (basert på aristoteles grunnleggende score), klinisk status og perfusjonstidene til hjerte-lunge-maskinen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 81 pasienter (nyfødte, spedbarn, barn) med medfødt hjertesykdom og behov for hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin. Det kreves samtykke fra foreldre etter preoperativ konsultasjon og informasjon om studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≤6 år
  • CHD
  • behov for HLM for operasjon
  • Informert samtykke fra foreldre
  • ikke deltar i andre studier

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ ventilasjonsstøtte
  • Preoperativ sirkulasjonsstøtte (ECMO, VAD)
  • Diabetes insipidus
  • Preoperativ HLR
  • Preoperativ sjokk
  • Preoperativ sepsis
  • Preoperativ vasopressinpåføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Copeptin-konsentrasjoner
Tidsramme: baseline og opptil én dag
Endring av Copeptin-konsentrasjoner mellom baseline og første postoperative måling
baseline og opptil én dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjon
Tidsramme: opptil en dag
Varighet av intubasjonstiden
opptil en dag
Kardiopulmonal bypass
Tidsramme: opptil en dag
Total tid for kardiopulmonal bypass og aortakryssklemmetid.
opptil en dag
ICU opphold
Tidsramme: opptil en dag
Lengde på intensivavdelingen
opptil en dag
Kompleksiteten av prosedyrer
Tidsramme: opptil en dag
Den kirurgiske kompleksiteten til prosedyrene som gjennomgår av pasientene vil bli vist ved å bruke et skåringssystem utviklet for dette formålet kalt Aristotle Score
opptil en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claudia Herbst

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia R Herbst, MD, Medical University Vienna Department for Cardiac Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHS1706001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere