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Copeptine - Pertinence comme marqueur périopératoire en chirurgie cardiaque pédiatrique

10 septembre 2019 mis à jour par: Claudia Herbst
Cette étude évalue la pertinence de la Copeptine chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale subissant une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle. Trois échantillons de sang sont prélevés sur chaque patient. Le premier et le deuxième échantillon sont prélevés en salle d'opération avant et après l'intervention et le troisième échantillon le premier jour postopératoire à l'unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif:

La vasopressine est une hormone sécrétée par l'hypophyse postérieure. Ses principales fonctions sont la constriction des vaisseaux sanguins et la réabsorption de l'eau, régulant ainsi l'équilibre hydrique et l'hémodynamique du corps. La copeptine est un produit de clivage dans la synthèse de la vasopressine et est libérée en quantités équimolaires. Sa stabilité facilite la détermination de la quantité de vasopressine. Il est connu que l'utilisation d'une machine cœur-poumon dans les procédures cardiaques a des effets sur l'équilibre hydrique du corps et peut affecter la sécrétion de vasopressine.

Le but de cet essai clinique prospectif est de déterminer si la copeptine serait adaptée à l'évaluation du risque périopératoire chez les nouveau-nés et les enfants atteints de cardiopathie congénitale après une intervention chirurgicale à l'aide d'une machine cœur-poumon.

Hypothèses:

Le principal critère d'évaluation de cette étude est la modification de la concentration de copeptine en période périopératoire chez les patients atteints de cardiopathie congénitale, avec l'utilisation d'une machine cœur-poumon.

Les critères de jugement secondaires sont les corrélations entre la concentration de copeptine et la complexité de la procédure (basée sur le score de base d'Aristote), l'état clinique et les temps de perfusion de la machine cœur-poumon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de 81 patients (nouveau-nés, nourrissons, enfants) atteints de cardiopathie congénitale et nécessitant une chirurgie cardiaque avec une machine cœur-poumon. Le consentement parental après consultation préopératoire et information sur l'étude est requis.

La description

Critère d'intégration:

  • ≤6 ans
  • CHD
  • besoin de HLM pour chirurgie
  • Consentement éclairé des parents
  • ne pas participer à d'autres études

Critère d'exclusion:

  • Assistance ventilatoire préopératoire
  • Assistance circulatoire préopératoire (ECMO, VAD)
  • Diabète insipide
  • RCR préopératoire
  • Choc préopératoire
  • Septicémie préopératoire
  • Application préopératoire de vasopressine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations de copeptine
Délai: de base et jusqu'à un jour
Modification des concentrations de copeptine entre la ligne de base et la première mesure postopératoire
de base et jusqu'à un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubation
Délai: jusqu'à un jour
Durée de l'intubation
jusqu'à un jour
Pontage cardiopulmonaire
Délai: jusqu'à un jour
Temps total de circulation extracorporelle et temps de clampage aortique.
jusqu'à un jour
Séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à un jour
Durée du séjour en soins intensifs
jusqu'à un jour
Complexité des procédures
Délai: jusqu'à un jour
La complexité chirurgicale des procédures subies par les patients sera montrée en utilisant un système de notation développé à cet effet nommé score d'Aristote
jusqu'à un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claudia Herbst

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia R Herbst, MD, Medical University Vienna Department for Cardiac Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHS1706001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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