Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Copeptin- Relevans som en perioperativ markör vid pediatrisk hjärtkirurgi

10 september 2019 uppdaterad av: Claudia Herbst
Denna studie utvärderar relevansen av Copeptin hos barn med medfödd hjärtsjukdom som genomgår hjärtkirurgi med behov av kardiopulmonell bypass. Tre blodprover tas av varje patient. Det första och andra provet tas i operationssalen före och efter ingreppet och det tredje provet första postoperativa dagen på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mål:

Vasopressin är ett hormon som utsöndras av den bakre hypofysen. Dess huvudsakliga funktioner är sammandragning av blodkärl och återupptag av vatten och därigenom reglering av vattenbalansen och kroppens hemodynamik. Copeptin är en klyvningsprodukt vid syntesen av vasopressin och frisätts i ekvimolära mängder. Dess stabilitet gör det lättare att bestämma mängden vasopressin. Det är känt att användningen av en hjärt-lungmaskin vid hjärtingrepp har effekter på kroppens vattenbalans och kan påverka vasopressinsekretionen.

Syftet med denna prospektiva kliniska prövning är att ta reda på om copeptin skulle vara lämpligt för perioperativ riskbedömning hos nyfödda och barn med medfödd hjärtsjukdom efter operation med hjälp av en hjärt-lungmaskin.

Hypoteser:

Det primära utfallet av denna studie är förändringen i copeptinkoncentration perioperativt hos patienter med medfödd hjärtsjukdom, med användning av hjärt-lungmaskin.

Sekundära utfallsresultat är korrelationer mellan copeptinkoncentration och komplexiteten av proceduren (baserat på aristoteles grundpoäng), klinisk status och hjärt-lungmaskinens perfusionstid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 81 patienter (nyfödda, spädbarn, barn) med medfödd hjärtsjukdom och behov av hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Förälders samtycke efter preoperativ konsultation och information om studien krävs.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≤6 års ålder
  • CHD
  • behov av HLM för operation
  • Informerat samtycke från föräldrar
  • inte deltar i andra studier

Exklusions kriterier:

  • Preoperativt andningsstöd
  • Preoperativ cirkulationsstöd (ECMO, VAD)
  • Diabetes insipidus
  • Preoperativ HLR
  • Preoperativ chock
  • Preoperativ sepsis
  • Preoperativ vasopressinapplicering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Copeptinkoncentrationer
Tidsram: baslinje och upp till en dag
Förändring av Copeptin-koncentrationer mellan baslinjen och den första postoperativa mätningen
baslinje och upp till en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubation
Tidsram: upp till en dag
Varaktighet av intubationstiden
upp till en dag
Kardiopulmonell bypass
Tidsram: upp till en dag
Total tid för kardiopulmonell bypass och aortakryssklämningstid.
upp till en dag
ICU stanna
Tidsram: upp till en dag
Längden på ICU-vistelsen
upp till en dag
Procedurernas komplexitet
Tidsram: upp till en dag
Den kirurgiska komplexiteten hos de ingrepp som patienterna genomgår kommer att visas med hjälp av ett poängsystem som utvecklats för detta ändamål kallat Aristotle Score
upp till en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia R Herbst, MD, Medical University Vienna Department for Cardiac Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera