- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03316508
Copeptin- Relevans som en perioperativ markör vid pediatrisk hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Vasopressin är ett hormon som utsöndras av den bakre hypofysen. Dess huvudsakliga funktioner är sammandragning av blodkärl och återupptag av vatten och därigenom reglering av vattenbalansen och kroppens hemodynamik. Copeptin är en klyvningsprodukt vid syntesen av vasopressin och frisätts i ekvimolära mängder. Dess stabilitet gör det lättare att bestämma mängden vasopressin. Det är känt att användningen av en hjärt-lungmaskin vid hjärtingrepp har effekter på kroppens vattenbalans och kan påverka vasopressinsekretionen.
Syftet med denna prospektiva kliniska prövning är att ta reda på om copeptin skulle vara lämpligt för perioperativ riskbedömning hos nyfödda och barn med medfödd hjärtsjukdom efter operation med hjälp av en hjärt-lungmaskin.
Hypoteser:
Det primära utfallet av denna studie är förändringen i copeptinkoncentration perioperativt hos patienter med medfödd hjärtsjukdom, med användning av hjärt-lungmaskin.
Sekundära utfallsresultat är korrelationer mellan copeptinkoncentration och komplexiteten av proceduren (baserat på aristoteles grundpoäng), klinisk status och hjärt-lungmaskinens perfusionstid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≤6 års ålder
- CHD
- behov av HLM för operation
- Informerat samtycke från föräldrar
- inte deltar i andra studier
Exklusions kriterier:
- Preoperativt andningsstöd
- Preoperativ cirkulationsstöd (ECMO, VAD)
- Diabetes insipidus
- Preoperativ HLR
- Preoperativ chock
- Preoperativ sepsis
- Preoperativ vasopressinapplicering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Copeptinkoncentrationer
Tidsram: baslinje och upp till en dag
|
Förändring av Copeptin-koncentrationer mellan baslinjen och den första postoperativa mätningen
|
baslinje och upp till en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubation
Tidsram: upp till en dag
|
Varaktighet av intubationstiden
|
upp till en dag
|
|
Kardiopulmonell bypass
Tidsram: upp till en dag
|
Total tid för kardiopulmonell bypass och aortakryssklämningstid.
|
upp till en dag
|
|
ICU stanna
Tidsram: upp till en dag
|
Längden på ICU-vistelsen
|
upp till en dag
|
|
Procedurernas komplexitet
Tidsram: upp till en dag
|
Den kirurgiska komplexiteten hos de ingrepp som patienterna genomgår kommer att visas med hjälp av ett poängsystem som utvecklats för detta ändamål kallat Aristotle Score
|
upp till en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudia R Herbst, MD, Medical University Vienna Department for Cardiac Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHS1706001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .