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阿司匹林对 HIV 感染患者阿巴卡韦诱导的血小板反应性的影响 (ABC-ASA)

2017年10月17日 更新者:Paolo Gresele、Azienda Ospedaliera di Perugia

本研究中解决的具体研究问题是:

  • 调查低剂量阿司匹林治疗对接受 ABC 治疗的 HIV-1 感染患者的影响,并测试它会导致体内血小板活化和血小板高反应性降低
  • 调查阿司匹林对感染 HIV 的患者是否具有与未感染 HIV 的患者相同的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 可以通过减少病毒载量和慢性炎症来减少 HIV 对心血管系统的有害影响;然而,由于对血小板或内皮细胞的直接不利影响,一些抗逆转录病毒药物会增加心血管风险。

阿巴卡韦/拉米夫定 (ABC/3TC) 和替诺福韦/恩曲他滨 (TDF/FTC) 是 HAART 中使用最广泛的核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 组合。 由于比其他核苷类似物具有更好的代谢特征,ABC 最初被认为是最良性的抗逆转录病毒药物之一,但自从 D.A.D.研究报告了 ABC 的使用与心血管风险增加之间的关联,围绕这种药物一直存在争议。

临床证据表明,体内血小板活化和血小板过度反应会导致不良心血管事件,而过度反应性血小板可能会将对轻度动脉损伤的正常修复反应转变为不需要的血栓形成事件。

阿司匹林是预防动脉粥样硬化血栓事件的基石,因为它已被证明在 MI 的一级和二级预防中均有效 (6),其有益作用可能涉及炎症和免疫通路的调节。 但是,尽管人们对 HIV 感染患者的 CVD 风险升高有了更高的认识,但在有 CVD 事件风险的 HIV 感染患者中,阿司匹林或其他抗血小板治疗的处方明显不足 (7)。

基于此,拟议的研究将评估低剂量阿司匹林在接受 ABC 治疗的特征明确的 HIV-1 感染患者中是否会导致体内血小板活化和血小板高反应性降低。 此外,还将研究阿司匹林对感染 HIV 的患者是否具有与未感染 HIV 的患者相同的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病毒载量 <50 拷贝/毫升
  • ABC治疗至少6个月

排除标准:

  • 18岁以下
  • 过去一周使用非甾体类抗炎药(包括阿司匹林),肾功能衰竭(肌酐清除率 <30 mL/min),血小板计数 <100,000/μL,过去 6 个月内有胃肠道出血史,并存炎症性疾病,癌症、活动性细菌或真菌感染、出血史、口服抗凝治疗和对阿司匹林过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
阿司匹林(100 毫克,每天一次)
ACTIVE_COMPARATOR:阿司匹林
阿司匹林(100 毫克/每日)
阿司匹林(100 毫克,每天一次)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板反应性
大体时间:第 15 天和第 30 天的基线变化。
PFA-100® 胶原蛋白/肾上腺素 (C/EPI) 盒关闭时间;花生四烯酸 (1mM)、胶原蛋白 (0.8、1.2 和 2 微克/毫升) 和肾上腺素 (100 微克) 诱导的光透射聚集法; PAC-1;可溶性 P-选择素; CD40L;血小板微粒检测和定量。
第 15 天和第 30 天的基线变化。

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清 TxB2 水平和尿 11-脱氢-TxB2 水平
大体时间:服用阿司匹林后第 14 天的基线变化。
服用阿司匹林后第 14 天的基线变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月2日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年10月12日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月17日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月17日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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