- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03316534
Effect van aspirine op door abacavir geïnduceerde bloedplaatjesreactiviteit bij met hiv geïnfecteerde patiënten (ABC-ASA)
De specifieke onderzoeksvragen die in dit onderzoek aan bod komen zijn:
- om de impact van behandeling met een lage dosis aspirine te onderzoeken bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten die met ABC worden behandeld en om te testen of dit zou resulteren in verminderde in vivo bloedplaatjesactivatie en bloedplaatjeshyperreactiviteit
- om te onderzoeken of aspirine dezelfde effecten heeft bij HIV-geïnfecteerde als bij HIV-niet-geïnfecteerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) kan de schadelijke effecten van HIV op het cardiovasculaire systeem verminderen door de virale belasting en chronische ontsteking te verminderen; sommige antiretrovirale middelen verhogen echter het cardiovasculaire risico vanwege directe nadelige effecten op bloedplaatjes of het endotheel.
Abacavir/lamivudine (ABC/3TC) en tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) zijn de meest gebruikte combinaties van nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) bij HAART. ABC werd aanvankelijk beschouwd als een van de meest goedaardige antiretrovirale geneesmiddelen vanwege een beter metabolisch profiel dan andere nucleoside-analogen, maar sinds de D.A.D. studie rapporteerde een verband tussen het gebruik van ABC en een toename van het cardiovasculaire risico. Er is controverse geweest rond dit medicijn.
Klinisch bewijs suggereert dat in vivo bloedplaatjesactivering en bloedplaatjeshyperreactiviteit bijdragen aan ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen en dat hyperreactieve bloedplaatjes een normale herstellende respons op een milde arteriële verwonding kunnen transformeren in een ongewenste trombotische gebeurtenis.
Aspirine is de hoeksteen bij de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen, aangezien is aangetoond dat het effectief is bij zowel de primaire als de secundaire preventie van MI (6), en de gunstige effecten hebben waarschijnlijk betrekking op de modulatie van ontstekings- en immuunroutes. Maar ondanks een verhoogd bewustzijn van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij hiv-geïnfecteerde patiënten, werden aspirine of andere bloedplaatjesaggregatieremmers duidelijk onvoldoende voorgeschreven bij hiv-geïnfecteerde patiënten met een risico op hart- en vaatziekten (7).
Op basis hiervan zal de voorgestelde studie beoordelen of een lage dosis aspirine, bij goed gekarakteriseerde HIV-1-geïnfecteerde patiënten die met ABC worden behandeld, zou resulteren in verminderde in vivo bloedplaatjesactivering en bloedplaatjeshyperreactiviteit. Bovendien zal worden onderzocht of aspirine dezelfde effecten zal hebben bij hiv-geïnfecteerde als bij niet-hiv-geïnfecteerde patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een viral load <50 kopieën per milliliter
- ABC-behandeling van minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen week (inclusief aspirine), nierfalen (creatinineklaring <30 ml/min), aantal bloedplaatjes <100.000/microL, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden, aanwezigheid van gelijktijdig bestaande ontstekingsziekte, kanker, actieve bacteriële of schimmelinfectie, voorgeschiedenis van bloedingen, orale antistollingstherapie en allergie voor aspirine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Aspirine (100 mg eenmaal daags)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine
Aspirine (100 mg/dagelijks)
|
Aspirine (100 mg eenmaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 en op dag 30.
|
PFA-100® collageen/epinefrine (C/EPI) cartridge sluitingstijd; lichttransmissie aggregometrie geïnduceerd door arachidonzuur (1 mM), collageen (0,8, 1,2 en 2 microg/ml) en epinefrine (100 microM); PAC-1; oplosbaar P-selectine; sCD40L; detectie en kwantificering van microdeeltjes van bloedplaatjes.
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 en op dag 30.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum TxB2-niveaus en urinaire 11-dehydro-TxB2-niveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 na inname van aspirine.
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 na inname van aspirine.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 1452/13/ACC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .