Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aspirine op door abacavir geïnduceerde bloedplaatjesreactiviteit bij met hiv geïnfecteerde patiënten (ABC-ASA)

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

De specifieke onderzoeksvragen die in dit onderzoek aan bod komen zijn:

  • om de impact van behandeling met een lage dosis aspirine te onderzoeken bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten die met ABC worden behandeld en om te testen of dit zou resulteren in verminderde in vivo bloedplaatjesactivatie en bloedplaatjeshyperreactiviteit
  • om te onderzoeken of aspirine dezelfde effecten heeft bij HIV-geïnfecteerde als bij HIV-niet-geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) kan de schadelijke effecten van HIV op het cardiovasculaire systeem verminderen door de virale belasting en chronische ontsteking te verminderen; sommige antiretrovirale middelen verhogen echter het cardiovasculaire risico vanwege directe nadelige effecten op bloedplaatjes of het endotheel.

Abacavir/lamivudine (ABC/3TC) en tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) zijn de meest gebruikte combinaties van nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) bij HAART. ABC werd aanvankelijk beschouwd als een van de meest goedaardige antiretrovirale geneesmiddelen vanwege een beter metabolisch profiel dan andere nucleoside-analogen, maar sinds de D.A.D. studie rapporteerde een verband tussen het gebruik van ABC en een toename van het cardiovasculaire risico. Er is controverse geweest rond dit medicijn.

Klinisch bewijs suggereert dat in vivo bloedplaatjesactivering en bloedplaatjeshyperreactiviteit bijdragen aan ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen en dat hyperreactieve bloedplaatjes een normale herstellende respons op een milde arteriële verwonding kunnen transformeren in een ongewenste trombotische gebeurtenis.

Aspirine is de hoeksteen bij de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen, aangezien is aangetoond dat het effectief is bij zowel de primaire als de secundaire preventie van MI (6), en de gunstige effecten hebben waarschijnlijk betrekking op de modulatie van ontstekings- en immuunroutes. Maar ondanks een verhoogd bewustzijn van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij hiv-geïnfecteerde patiënten, werden aspirine of andere bloedplaatjesaggregatieremmers duidelijk onvoldoende voorgeschreven bij hiv-geïnfecteerde patiënten met een risico op hart- en vaatziekten (7).

Op basis hiervan zal de voorgestelde studie beoordelen of een lage dosis aspirine, bij goed gekarakteriseerde HIV-1-geïnfecteerde patiënten die met ABC worden behandeld, zou resulteren in verminderde in vivo bloedplaatjesactivering en bloedplaatjeshyperreactiviteit. Bovendien zal worden onderzocht of aspirine dezelfde effecten zal hebben bij hiv-geïnfecteerde als bij niet-hiv-geïnfecteerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een viral load <50 kopieën per milliliter
  • ABC-behandeling van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen week (inclusief aspirine), nierfalen (creatinineklaring <30 ml/min), aantal bloedplaatjes <100.000/microL, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden, aanwezigheid van gelijktijdig bestaande ontstekingsziekte, kanker, actieve bacteriële of schimmelinfectie, voorgeschiedenis van bloedingen, orale antistollingstherapie en allergie voor aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aspirine (100 mg eenmaal daags)
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine
Aspirine (100 mg/dagelijks)
Aspirine (100 mg eenmaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 en op dag 30.
PFA-100® collageen/epinefrine (C/EPI) cartridge sluitingstijd; lichttransmissie aggregometrie geïnduceerd door arachidonzuur (1 mM), collageen (0,8, 1,2 en 2 microg/ml) en epinefrine (100 microM); PAC-1; oplosbaar P-selectine; sCD40L; detectie en kwantificering van microdeeltjes van bloedplaatjes.
Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 en op dag 30.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum TxB2-niveaus en urinaire 11-dehydro-TxB2-niveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 na inname van aspirine.
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 na inname van aspirine.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren