Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aspirin på abakavir-indusert blodplatereaktivitet hos HIV-infiserte pasienter (ABC-ASA)

17. oktober 2017 oppdatert av: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

De spesifikke forskningsspørsmålene som tas opp i denne studien er:

  • å undersøke virkningen av behandling med lavdose aspirin hos HIV-1-infiserte pasienter behandlet med ABC og teste det ville resultere i redusert in vivo blodplateaktivering og blodplatehyperreaktivitet
  • for å undersøke om aspirin har samme effekt hos HIV-infiserte som hos HIV-uinfiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) kan redusere de skadelige effektene av HIV på det kardiovaskulære systemet ved å redusere virusmengden og kronisk betennelse; Noen antiretrovirale midler øker imidlertid kardiovaskulær risiko på grunn av direkte uønskede effekter på blodplater eller endotelet.

Abacavir/lamivudin (ABC/3TC) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) er de mest brukte assosiasjonene av nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) i HAART. ABC har i utgangspunktet blitt ansett som et av de mest godartede antiretrovirale legemidlene på grunn av en bedre metabolsk profil enn andre nukleosidanaloger, men siden D.A.D. studie rapporterte en sammenheng mellom bruk av ABC og en økning i kardiovaskulær risiko, det har vært kontrovers rundt dette stoffet.

Klinisk bevis tyder på at in vivo blodplateaktivering og blodplatehyperreaktivitet bidrar til uønskede kardiovaskulære hendelser, og hyperreaktive blodplater kan transformere en normal reparativ respons på en mild arteriell skade til en uønsket trombotisk hendelse.

Aspirin er hjørnesteinen i forebygging av aterotrombotiske hendelser, siden det har vist seg å være effektivt både i primær og sekundær forebygging av MI (6), og dets gunstige effekter involverer sannsynligvis modulering av inflammatoriske og immunforløp. Men til tross for økt bevissthet om økt CVD-risiko blant HIV-infiserte pasienter, ble aspirin eller annen blodplatehemmende behandling markant underforskrevet blant HIV-infiserte pasienter med risiko for CVD-hendelser (7).

Basert på dette vil den foreslåtte studien vurdere om lavdose aspirin, hos velkarakteriserte HIV-1-infiserte pasienter behandlet med ABC, vil resultere i redusert in vivo blodplateaktivering og blodplatehyperreaktivitet. Videre skal det undersøkes om aspirin vil ha samme effekt hos HIV-infiserte som hos HIV-uinfiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en virusmengde <50 kopier per milliliter
  • ABC-behandling i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre enn 18
  • bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler den siste uken (inkludert aspirin), nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min), antall blodplater <100 000/mikroL, historie med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, tilstedeværelse av samtidig eksisterende inflammatorisk sykdom, kreft, aktiv bakteriell eller soppinfeksjon, blødningshistorie, oral antikoagulantbehandling og allergi mot aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Aspirin
Aspirin (100 mg en gang daglig)
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Aspirin (100 mg/daglig)
Legemiddel: Aspirin
Aspirin (100 mg en gang daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 15 og på dag 30.
PFA-100® kollagen/epinefrin (C/EPI) patron lukketid; lystransmisjon aggregometri indusert av arakidonsyre (1 mM), kollagen (0,8, 1,2 og 2 mikrog/ml) og epinefrin (100 mikroM); PAC-1; løselig P-selektin; sCD40L; påvisning og kvantifisering av blodplatemikropartikler.
Endring fra baseline på dag 15 og på dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum TxB2 nivåer og urin 11-dehydro-TxB2 nivåer
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 14 etter aspirininntak.
Endring fra baseline på dag 14 etter aspirininntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1452/13/ACC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-smittede pasienter

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere