Efecto de la aspirina sobre la reactividad plaquetaria inducida por abacavir en pacientes infectados por el VIH (ABC-ASA)
Las preguntas específicas de investigación abordadas en el presente estudio son:
- investigar el impacto del tratamiento con aspirina en dosis bajas en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con ABC y probar que daría como resultado una disminución de la activación plaquetaria in vivo y una hiperreactividad plaquetaria
- investigar si la aspirina tiene los mismos efectos en pacientes infectados por el VIH que en pacientes no infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) puede reducir los efectos nocivos del VIH en el sistema cardiovascular al disminuir la carga viral y la inflamación crónica; sin embargo, algunos antirretrovirales aumentan el riesgo cardiovascular debido a los efectos adversos directos sobre las plaquetas o el endotelio.
Abacavir/lamivudina (ABC/3TC) y tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) son las asociaciones de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI) más utilizadas en TARGA. ABC se consideró inicialmente como uno de los fármacos antirretrovirales más benignos debido a un mejor perfil metabólico que otros análogos de nucleósidos, pero desde el D.A.D. estudio informó una asociación entre el uso de ABC y un aumento en el riesgo cardiovascular ha habido controversia en torno a este fármaco.
La evidencia clínica sugiere que la activación plaquetaria in vivo y la hiperreactividad plaquetaria contribuyen a los eventos cardiovasculares adversos y que las plaquetas hiperreactivas pueden transformar una respuesta reparadora normal a una lesión arterial leve en un evento trombótico no deseado.
La aspirina es la piedra angular en la prevención de eventos aterotrombóticos, ya que ha demostrado ser eficaz tanto en la prevención primaria como secundaria del infarto de miocardio (6), y sus efectos beneficiosos probablemente implican la modulación de las vías inflamatorias e inmunitarias. Pero a pesar de la mayor conciencia sobre el riesgo elevado de ECV entre los pacientes infectados por el VIH, la aspirina u otras terapias antiplaquetarias se prescribieron de manera muy baja entre los pacientes infectados por el VIH con riesgo de eventos de ECV (7).
En base a esto, el estudio propuesto evaluará si la aspirina en dosis bajas, en pacientes infectados por el VIH-1 bien caracterizados tratados con ABC, daría como resultado una disminución de la activación plaquetaria in vivo y una hiperreactividad plaquetaria. Además, se investigará si la aspirina tendrá los mismos efectos en pacientes infectados por el VIH que en pacientes no infectados por el VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una carga viral <50 copias por mililitro
- Tratamiento ABC durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en la última semana (incluida la aspirina), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), recuento de plaquetas <100 000/microL, antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses, presencia de enfermedad inflamatoria coexistente, cáncer, infección bacteriana o fúngica activa, antecedentes de hemorragia, tratamiento con anticoagulantes orales y alergia a la aspirina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Aspirina (100 mg una vez al día)
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COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina
Aspirina (100 mg/día)
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Aspirina (100 mg una vez al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 15 y el día 30.
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Tiempo de cierre del cartucho de colágeno/epinefrina (C/EPI) PFA-100®; agregometría de transmisión de luz inducida por ácido araquidónico (1 mM), colágeno (0,8, 1,2 y 2 microg/ml) y epinefrina (100 microM); PAC-1; selectina P soluble; sCD40L; Detección y cuantificación de micropartículas plaquetarias.
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Cambio desde el inicio el día 15 y el día 30.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles séricos de TxB2 y niveles urinarios de 11-dehidro-TxB2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 14 después de la ingesta de aspirina.
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Cambio desde el inicio en el día 14 después de la ingesta de aspirina.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 1452/13/ACC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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