Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aspiryny na reaktywność płytek indukowaną abakawirem u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ABC-ASA)

17 października 2017 zaktualizowane przez: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Konkretne pytania badawcze, na które zwrócono uwagę w niniejszym badaniu, to:

  • zbadanie wpływu leczenia małymi dawkami aspiryny u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych ABC i przetestowanie, czy spowodowałoby to zmniejszenie aktywacji płytek in vivo i nadreaktywność płytek
  • w celu zbadania, czy aspiryna ma takie same skutki u pacjentów zakażonych wirusem HIV, jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) może zmniejszyć szkodliwy wpływ wirusa HIV na układ sercowo-naczyniowy poprzez zmniejszenie miana wirusa i przewlekłego stanu zapalnego; jednak niektóre leki przeciwretrowirusowe zwiększają ryzyko sercowo-naczyniowe z powodu bezpośredniego niekorzystnego wpływu na płytki krwi lub śródbłonek.

Abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) i tenofowir/emtrycytabina (TDF/FTC) to najczęściej stosowane połączenia nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) w HAART. ABC był początkowo uważany za jeden z najłagodniejszych leków przeciwretrowirusowych ze względu na lepszy profil metaboliczny niż inne analogi nukleozydów, ale od czasu D.A.D. badanie wykazało związek między stosowaniem ABC a wzrostem ryzyka sercowo-naczyniowego, pojawiły się kontrowersje wokół tego leku.

Dowody kliniczne sugerują, że aktywacja płytek in vivo i nadreaktywność płytek krwi przyczyniają się do niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a nadreaktywne płytki krwi mogą przekształcić normalną odpowiedź naprawczą na łagodne uszkodzenie tętnicy w niepożądane zdarzenie zakrzepowe.

Aspiryna jest kamieniem węgielnym w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym na tle miażdżycowym, ponieważ wykazano, że jest skuteczna zarówno w pierwotnej, jak i wtórnej prewencji MI (6), a jej korzystne działanie prawdopodobnie obejmuje modulację szlaków zapalnych i immunologicznych. Jednak pomimo zwiększonej świadomości dotyczącej podwyższonego ryzyka CVD wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV, aspiryna lub inne leki przeciwpłytkowe były znacznie niedostatecznie przepisywane wśród pacjentów zakażonych HIV, u których występuje ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (7).

Na tej podstawie proponowane badanie oceni, czy niskie dawki aspiryny u dobrze scharakteryzowanych pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych ABC spowodują zmniejszenie aktywacji płytek in vivo i nadreaktywność płytek. Ponadto zostanie zbadane, czy aspiryna będzie miała takie same skutki u pacjentów zakażonych wirusem HIV, jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miano wirusa <50 kopii na mililitr
  • Leczenie ABC przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • wiek młodszy niż 18 lat
  • przyjmowanie w ciągu ostatniego tygodnia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym aspiryny), niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), liczba płytek krwi <100 000/mikrol, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, współistniejąca choroba zapalna, choroba nowotworowa, czynna infekcja bakteryjna lub grzybicza, krwawienia w wywiadzie, doustne leki przeciwzakrzepowe i alergia na aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Aspiryna
Aspiryna (100 mg raz dziennie)
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna
Aspiryna (100 mg/dzień)
Lek: Aspiryna
Aspiryna (100 mg raz dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i w dniu 30.
Czas zamknięcia wkładu z kolagenem/epinefryną (C/EPI) PFA-100®; agregometria przepuszczalności światła indukowana kwasem arachidonowym (1 mM), kolagenem (0,8, 1,2 i 2 mikrog/ml) i epinefryną (100 mikroM); PAC-1; rozpuszczalna selektyna P; sCD40L; wykrywanie i oznaczanie ilościowe mikrocząstek płytek krwi.
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 i w dniu 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy TxB2 w surowicy i poziomy 11-dehydro-TxB2 w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 14 po przyjęciu aspiryny.
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 14 po przyjęciu aspiryny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1452/13/ACC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci zakażeni wirusem HIV

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj