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Effet de l'aspirine sur la réactivité plaquettaire induite par l'abacavir chez les patients infectés par le VIH (ABC-ASA)

17 octobre 2017 mis à jour par: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Les questions de recherche spécifiques abordées dans la présente étude sont les suivantes :

  • étudier l'impact d'un traitement avec de l'aspirine à faible dose chez des patients infectés par le VIH-1 traités par ABC et tester qu'il entraînerait une diminution de l'activation plaquettaire in vivo et une hyperréactivité plaquettaire
  • pour déterminer si l'aspirine a les mêmes effets chez les patients infectés par le VIH que chez les patients non infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) peut réduire les effets délétères du VIH sur le système cardiovasculaire en diminuant la charge virale et l'inflammation chronique ; cependant, certains antirétroviraux augmentent le risque cardiovasculaire en raison d'effets indésirables directs sur les plaquettes ou l'endothélium.

Abacavir/lamivudine (ABC/3TC) et ténofovir/emtricitabine (TDF/FTC) sont les associations d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) les plus utilisées dans les HAART. ABC a été initialement considéré comme l'un des médicaments antirétroviraux les plus bénins en raison d'un meilleur profil métabolique que les autres analogues nucléosidiques, mais depuis la D.A.D. étude a rapporté une association entre l'utilisation de l'ABC et une augmentation du risque cardiovasculaire il y a eu une controverse autour de ce médicament.

Les preuves cliniques suggèrent que l'activation plaquettaire in vivo et l'hyperréactivité plaquettaire contribuent aux événements cardiovasculaires indésirables et que les plaquettes hyperréactives peuvent transformer une réponse réparatrice normale à une lésion artérielle légère en un événement thrombotique indésirable.

L'aspirine est la pierre angulaire de la prévention des événements athérothrombotiques, car elle s'est avérée efficace à la fois dans la prévention primaire et secondaire de l'infarctus du myocarde (6), et ses effets bénéfiques impliquent probablement la modulation des voies inflammatoires et immunitaires. Mais malgré une prise de conscience accrue du risque élevé de MCV chez les patients infectés par le VIH, l'aspirine ou d'autres traitements antiplaquettaires ont été nettement sous-prescrits chez les patients infectés par le VIH à risque d'événements cardiovasculaires (7).

Sur cette base, l'étude proposée évaluera si l'aspirine à faible dose, chez des patients infectés par le VIH-1 bien caractérisés et traités par ABC, entraînerait une diminution de l'activation plaquettaire in vivo et de l'hyperréactivité plaquettaire. De plus, on étudiera si l'aspirine aura les mêmes effets chez les patients infectés par le VIH que chez les patients non infectés par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une charge virale <50 copies par millilitre
  • Traitement ABC pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours de la semaine précédente (y compris l'aspirine), insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min), numération plaquettaire < 100 000/microL, antécédents d'hémorragies gastro-intestinales au cours des 6 derniers mois, présence d'une maladie inflammatoire concomitante, cancer, infection bactérienne ou fongique active, antécédents de saignement, traitement anticoagulant oral et allergie à l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Aspirine
Aspirine (100 mg une fois par jour)
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine
Aspirine (100 mg/jour)
Médicament: Aspirine
Aspirine (100 mg une fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 15 et au jour 30.
Temps de fermeture de la cartouche de collagène/épinéphrine (C/EPI) PFA-100® ; Agrégométrie de transmission lumineuse induite par l'acide arachidonique (1mM), le collagène (0,8, 1,2 et 2 microg/ml) et l'épinéphrine (100 microM) ; CAP-1 ; la P-sélectine soluble; sCD40L; détection et quantification des microparticules plaquettaires.
Changement par rapport à la ligne de base au jour 15 et au jour 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux sériques de TxB2 et taux urinaires de 11-déhydro-TxB2
Délai: Changement par rapport au départ au jour 14 après la prise d'aspirine.
Changement par rapport au départ au jour 14 après la prise d'aspirine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Perugia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1452/13/ACC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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