Влияние аспирина на абакавир-индуцированную реактивность тромбоцитов у ВИЧ-инфицированных пациентов (ABC-ASA)
Конкретными исследовательскими вопросами, рассматриваемыми в настоящем исследовании, являются:
- исследовать влияние лечения низкими дозами аспирина на ВИЧ-1-инфицированных пациентов, получавших ABC, и проверить, что это приведет к снижению активации тромбоцитов in vivo и гиперреактивности тромбоцитов
- выяснить, оказывает ли аспирин такое же воздействие на ВИЧ-инфицированных, как и на ВИЧ-неинфицированных пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) может уменьшить вредное воздействие ВИЧ на сердечно-сосудистую систему за счет снижения вирусной нагрузки и хронического воспаления; однако некоторые антиретровирусные препараты повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний из-за прямого неблагоприятного воздействия на тромбоциты или эндотелий.
Абакавир/ламивудин (ABC/3TC) и тенофовир/эмтрицитабин (TDF/FTC) являются наиболее широко используемыми комбинациями нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) в ВААРТ. Первоначально ABC считался одним из самых безопасных антиретровирусных препаратов из-за лучшего метаболического профиля, чем у других аналогов нуклеозидов, но с тех пор, как D.A.D. В исследовании сообщалось о связи между использованием ABC и увеличением сердечно-сосудистого риска, вокруг этого препарата были разногласия.
Клинические данные свидетельствуют о том, что in vivo активация тромбоцитов и гиперреактивность тромбоцитов способствуют неблагоприятным сердечно-сосудистым событиям, а гиперреактивные тромбоциты могут трансформировать нормальный репаративный ответ на легкое артериальное повреждение в нежелательное тромботическое событие.
Аспирин является краеугольным камнем в профилактике атеротромботических событий, поскольку было показано, что он эффективен как для первичной, так и для вторичной профилактики ИМ (6), а его полезные эффекты, вероятно, связаны с модуляцией воспалительных и иммунных путей. Но, несмотря на повышенную осведомленность о повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний среди ВИЧ-инфицированных пациентов, ВИЧ-инфицированным пациентам с риском развития сердечно-сосудистых событий явно недостаточно назначали аспирин или другие антитромбоцитарные препараты (7).
Основываясь на этом, предлагаемое исследование будет оценивать, приведет ли низкая доза аспирина у хорошо охарактеризованных ВИЧ-1-инфицированных пациентов, получавших ABC, к снижению активации тромбоцитов in vivo и гиперреактивности тромбоцитов. Кроме того, будет выяснено, будет ли аспирин оказывать такое же воздействие на ВИЧ-инфицированных, как и на ВИЧ-неинфицированных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- вирусная нагрузка <50 копий на миллилитр
- Лечение АВС не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- возраст младше 18 лет
- прием нестероидных противовоспалительных препаратов за последнюю неделю (включая аспирин), почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), количество тромбоцитов <100 000/мкл, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение последних 6 месяцев, наличие сопутствующего воспалительного заболевания, рак, активная бактериальная или грибковая инфекция, кровотечения в анамнезе, пероральная антикоагулянтная терапия и аллергия на аспирин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Аспирин (100 мг один раз в день)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин
Аспирин (100 мг/день)
|
Аспирин (100 мг один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день.
|
Время закрытия картриджа PFA-100® с коллагеном/адреналином (C/EPI); агрегометрия светопропускания, индуцированная арахидоновой кислотой (1 мМ), коллагеном (0,8, 1,2 и 2 мкг/мл) и адреналином (100 мкМ); ПАК-1; растворимый Р-селектин; sCD40L; обнаружение и количественный анализ микрочастиц тромбоцитов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни TxB2 в сыворотке и уровни 11-дегидро-TxB2 в моче
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день после приема аспирина.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день после приема аспирина.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 1452/13/ACC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.Активный, не рекрутирующийАденокарцинома простаты | Рак простаты I стадии AJCC v8 | Рак простаты II стадии AJCC v8 | Стадия IIIA Рак простаты AJCC v8 | Рак предстательной железы стадии IIIB AJCC v8 | Стадия IIC Рак простаты AJCC v8 | Рак простаты III стадии AJCC v8 | Рак предстательной железы стадии IIIC AJCC v8 | Стадия IIA... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterUnited States Department of Defense; University of FloridaАктивный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико