Effekt av aspirin på abakavir-inducerad trombocytreaktivitet hos HIV-infekterade patienter (ABC-ASA)
De specifika forskningsfrågorna som tas upp i denna studie är:
- att undersöka effekten av behandling med lågdos aspirin hos HIV-1-infekterade patienter som behandlats med ABC och testa det skulle resultera i minskad in vivo trombocytaktivering och blodplättshyperreaktivitet
- för att undersöka om acetylsalicylsyra har samma effekter hos HIV-infekterade som hos HIV-oinfekterade patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Högaktiv antiretroviral terapi (HAART) kan minska de skadliga effekterna av HIV på det kardiovaskulära systemet genom att minska virusmängden och kronisk inflammation; Men vissa antiretrovirala medel ökar kardiovaskulär risk på grund av direkta negativa effekter på blodplättar eller endotelet.
Abacavir/lamivudin (ABC/3TC) och tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) är de mest använda nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) associationer i HAART. ABC har initialt ansetts vara ett av de mest godartade antiretrovirala läkemedlen på grund av en bättre metabolisk profil än andra nukleosidanaloger, men sedan D.A.D. studien rapporterade ett samband mellan användningen av ABC och en ökning av kardiovaskulär risk, det har funnits kontroverser kring detta läkemedel.
Kliniska bevis tyder på att in vivo trombocytaktivering och blodplättshyperreaktivitet bidrar till ogynnsamma kardiovaskulära händelser och hyperreaktiva blodplättar kan omvandla ett normalt reparativt svar på en mild arteriell skada till en oönskad trombotisk händelse.
Aspirin är hörnstenen i förebyggandet av aterotrombotiska händelser, eftersom det har visat sig vara effektivt både i primär och sekundär prevention av MI (6), och dess fördelaktiga effekter involverar troligen modulering av inflammatoriska och immunförsvarsvägar. Men trots ökad medvetenhet om förhöjd CVD-risk bland HIV-infekterade patienter, var acetylsalicylsyra eller annan trombocythämmande behandling markant underförskriven bland HIV-infekterade patienter med risk för CVD-händelser (7).
Baserat på detta kommer den föreslagna studien att bedöma om lågdos acetylsalicylsyra, hos välkarakteriserade HIV-1-infekterade patienter som behandlas med ABC, skulle resultera i minskad in vivo trombocytaktivering och blodplättshyperreaktivitet. Dessutom kommer det att undersökas om acetylsalicylsyra kommer att ha samma effekter hos HIV-infekterade som hos HIV-oinfekterade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en virusmängd <50 kopior per milliliter
- ABC-behandling i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- ålder yngre än 18
- användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under den senaste veckan (inklusive acetylsalicylsyra), njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min), trombocytantal <100 000/mikroL, historia av gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna, förekomst av samexisterande inflammatorisk sjukdom, cancer, aktiv bakteriell eller svampinfektion, blödningshistorik, oral antikoagulantiabehandling och allergi mot aspirin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Aspirin (100 mg en gång om dagen)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Aspirin (100 mg/dag)
|
Aspirin (100 mg en gång om dagen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytreaktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen dag 15 och dag 30.
|
PFA-100® kollagen/epinefrin (C/EPI) patron stängningstid; ljustransmission aggregometri inducerad av arakidonsyra (1 mM), kollagen (0,8, 1,2 och 2 mikrog/ml) och epinefrin (100 mikroM); PAC-1; lösligt P-selektin; sCD40L; detektion och kvantifiering av blodplättsmikropartiklar.
|
Ändring från baslinjen dag 15 och dag 30.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum TxB2 nivåer och urin 11-dehydro-TxB2 nivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 14 efter aspirinintag.
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 efter aspirinintag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 1452/13/ACC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .