- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03316534
Effetto dell'aspirina sulla reattività piastrinica indotta da abacavir nei pazienti con infezione da HIV (ABC-ASA)
Le domande di ricerca specifiche affrontate nel presente studio sono:
- indagare l'impatto del trattamento con aspirina a basse dosi in pazienti con infezione da HIV-1 trattati con ABC e testarlo risulterebbe in una ridotta attivazione piastrinica in vivo e iperreattività piastrinica
- per indagare se l'aspirina ha gli stessi effetti nei pazienti con infezione da HIV come nei pazienti non infetti da HIV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) può ridurre gli effetti deleteri dell'HIV sul sistema cardiovascolare diminuendo la carica virale e l'infiammazione cronica; tuttavia alcuni antiretrovirali aumentano il rischio cardiovascolare a causa di effetti avversi diretti sulle piastrine o sull'endotelio.
Abacavir/lamivudina (ABC/3TC) e tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) sono le associazioni di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) più utilizzate nella HAART. L'ABC è stato inizialmente considerato uno dei farmaci antiretrovirali più benigni a causa di un profilo metabolico migliore rispetto ad altri analoghi nucleosidici, ma dalla D.A.D. studio ha riportato un'associazione tra l'uso di ABC e un aumento del rischio cardiovascolare c'è stata polemica intorno a questo farmaco.
L'evidenza clinica suggerisce che l'attivazione piastrinica in vivo e l'iperreattività piastrinica contribuiscono agli eventi cardiovascolari avversi e le piastrine iperreattive possono trasformare una normale risposta riparativa a una lesione arteriosa lieve in un evento trombotico indesiderato.
L'aspirina è la pietra angolare nella prevenzione degli eventi aterotrombotici, in quanto si è dimostrata efficace sia nella prevenzione primaria che secondaria dell'IM (6), e i suoi effetti benefici probabilmente coinvolgono la modulazione delle vie infiammatorie e immunitarie. Ma nonostante l'accresciuta consapevolezza riguardo all'elevato rischio di CVD tra i pazienti con infezione da HIV, l'aspirina o altre terapie antipiastriniche erano nettamente sottoprescritte tra i pazienti con infezione da HIV a rischio di eventi CVD (7).
Sulla base di ciò, lo studio proposto valuterà se l'aspirina a basso dosaggio, in pazienti con infezione da HIV-1 ben caratterizzati trattati con ABC, provocherebbe una ridotta attivazione piastrinica in vivo e iperreattività piastrinica. Inoltre si verificherà se l'aspirina avrà gli stessi effetti nei pazienti con infezione da HIV e nei pazienti non infetti da HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una carica virale <50 copie per millilitro
- Trattamento ABC per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nell'ultima settimana (compresa l'aspirina), insufficienza renale (clearance della creatinina <30 mL/min), conta piastrinica <100.000/microL, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, presenza di malattia infiammatoria coesistente, cancro, infezione batterica o fungina attiva, anamnesi di sanguinamento, terapia anticoagulante orale e allergia all'aspirina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Aspirina (100 mg una volta al giorno)
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ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina
Aspirina (100 mg/giorno)
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Aspirina (100 mg una volta al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività piastrinica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 15 e al giorno 30.
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Tempo di chiusura della cartuccia di collagene/epinefrina (C/EPI) PFA-100®; aggregometria della trasmissione della luce indotta da acido arachidonico (1 mM), collagene (0,8, 1,2 e 2 microg/ml) ed epinefrina (100 microM); PAC-1; P-selettina solubile; sCD40L; rilevazione e quantificazione delle microparticelle piastriniche.
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Variazione rispetto al basale al giorno 15 e al giorno 30.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli sierici di TxB2 e livelli urinari di 11-deidro-TxB2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 14 dopo l'assunzione di aspirina.
|
Variazione rispetto al basale al giorno 14 dopo l'assunzione di aspirina.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1452/13/ACC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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