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Effetto dell'aspirina sulla reattività piastrinica indotta da abacavir nei pazienti con infezione da HIV (ABC-ASA)

17 ottobre 2017 aggiornato da: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Le domande di ricerca specifiche affrontate nel presente studio sono:

  • indagare l'impatto del trattamento con aspirina a basse dosi in pazienti con infezione da HIV-1 trattati con ABC e testarlo risulterebbe in una ridotta attivazione piastrinica in vivo e iperreattività piastrinica
  • per indagare se l'aspirina ha gli stessi effetti nei pazienti con infezione da HIV come nei pazienti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) può ridurre gli effetti deleteri dell'HIV sul sistema cardiovascolare diminuendo la carica virale e l'infiammazione cronica; tuttavia alcuni antiretrovirali aumentano il rischio cardiovascolare a causa di effetti avversi diretti sulle piastrine o sull'endotelio.

Abacavir/lamivudina (ABC/3TC) e tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) sono le associazioni di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) più utilizzate nella HAART. L'ABC è stato inizialmente considerato uno dei farmaci antiretrovirali più benigni a causa di un profilo metabolico migliore rispetto ad altri analoghi nucleosidici, ma dalla D.A.D. studio ha riportato un'associazione tra l'uso di ABC e un aumento del rischio cardiovascolare c'è stata polemica intorno a questo farmaco.

L'evidenza clinica suggerisce che l'attivazione piastrinica in vivo e l'iperreattività piastrinica contribuiscono agli eventi cardiovascolari avversi e le piastrine iperreattive possono trasformare una normale risposta riparativa a una lesione arteriosa lieve in un evento trombotico indesiderato.

L'aspirina è la pietra angolare nella prevenzione degli eventi aterotrombotici, in quanto si è dimostrata efficace sia nella prevenzione primaria che secondaria dell'IM (6), e i suoi effetti benefici probabilmente coinvolgono la modulazione delle vie infiammatorie e immunitarie. Ma nonostante l'accresciuta consapevolezza riguardo all'elevato rischio di CVD tra i pazienti con infezione da HIV, l'aspirina o altre terapie antipiastriniche erano nettamente sottoprescritte tra i pazienti con infezione da HIV a rischio di eventi CVD (7).

Sulla base di ciò, lo studio proposto valuterà se l'aspirina a basso dosaggio, in pazienti con infezione da HIV-1 ben caratterizzati trattati con ABC, provocherebbe una ridotta attivazione piastrinica in vivo e iperreattività piastrinica. Inoltre si verificherà se l'aspirina avrà gli stessi effetti nei pazienti con infezione da HIV e nei pazienti non infetti da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una carica virale <50 copie per millilitro
  • Trattamento ABC per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nell'ultima settimana (compresa l'aspirina), insufficienza renale (clearance della creatinina <30 mL/min), conta piastrinica <100.000/microL, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, presenza di malattia infiammatoria coesistente, cancro, infezione batterica o fungina attiva, anamnesi di sanguinamento, terapia anticoagulante orale e allergia all'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Aspirina (100 mg una volta al giorno)
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina
Aspirina (100 mg/giorno)
Aspirina (100 mg una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 15 e al giorno 30.
Tempo di chiusura della cartuccia di collagene/epinefrina (C/EPI) PFA-100®; aggregometria della trasmissione della luce indotta da acido arachidonico (1 mM), collagene (0,8, 1,2 e 2 microg/ml) ed epinefrina (100 microM); PAC-1; P-selettina solubile; sCD40L; rilevazione e quantificazione delle microparticelle piastriniche.
Variazione rispetto al basale al giorno 15 e al giorno 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di TxB2 e livelli urinari di 11-deidro-TxB2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 14 dopo l'assunzione di aspirina.
Variazione rispetto al basale al giorno 14 dopo l'assunzione di aspirina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pazienti con infezione da HIV

Prove cliniche su Aspirina

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