Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Aspirin auf die Abacavir-induzierte Thrombozytenreaktivität bei HIV-infizierten Patienten (ABC-ASA)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Die spezifischen Forschungsfragen, die in der vorliegenden Studie behandelt werden, sind:

  • die Auswirkung einer Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin bei HIV-1-infizierten Patienten, die mit ABC behandelt werden, zu untersuchen und zu testen, was zu einer verringerten In-vivo-Thrombozytenaktivierung und Thrombozytenhyperreaktivität führen würde
  • zu untersuchen, ob Aspirin bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Patienten die gleichen Wirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) kann die schädlichen Wirkungen von HIV auf das Herz-Kreislauf-System reduzieren, indem sie die Viruslast und chronische Entzündungen verringert; Einige antiretrovirale Medikamente erhöhen jedoch das kardiovaskuläre Risiko aufgrund direkter Nebenwirkungen auf Blutplättchen oder das Endothel.

Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) und Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) sind die am häufigsten verwendeten Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)-Kombinationen bei HAART. ABC wurde ursprünglich aufgrund eines besseren metabolischen Profils als andere Nukleosidanaloga als eines der harmlosesten antiretroviralen Medikamente angesehen, aber seit der D.A.D. Studie berichtete über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von ABC und einem Anstieg des kardiovaskulären Risikos. Es gab Kontroversen um dieses Medikament.

Klinische Beweise deuten darauf hin, dass die In-vivo-Thrombozytenaktivierung und Thrombozytenhyperreaktivität zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen beitragen und dass hyperreaktive Thrombozyten eine normale reparative Reaktion auf eine leichte arterielle Verletzung in ein unerwünschtes thrombotisches Ereignis umwandeln können.

Aspirin ist der Eckpfeiler bei der Prävention von atherothrombotischen Ereignissen, da es sich als wirksam sowohl in der primären als auch in der sekundären Prävention von MI erwiesen hat (6) und seine vorteilhaften Wirkungen wahrscheinlich die Modulation von Entzündungs- und Immunwegen betreffen. Aber trotz des gestiegenen Bewusstseins für ein erhöhtes CVD-Risiko bei HIV-infizierten Patienten wurden Aspirin oder andere Thrombozytenaggregationshemmer bei HIV-infizierten Patienten mit Risiko für CVD-Ereignisse deutlich unterverordnet (7).

Auf dieser Grundlage wird die vorgeschlagene Studie beurteilen, ob niedrig dosiertes Aspirin bei gut charakterisierten HIV-1-infizierten Patienten, die mit ABC behandelt werden, zu einer verringerten In-vivo-Thrombozytenaktivierung und Thrombozytenhyperreaktivität führen würde. Darüber hinaus wird untersucht, ob Aspirin bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Patienten die gleiche Wirkung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Viruslast <50 Kopien pro Milliliter
  • ABC-Behandlung für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel in der letzten Woche (einschließlich Aspirin), Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Thrombozytenzahl < 100.000/µl, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, Vorhandensein einer gleichzeitig bestehenden entzündlichen Erkrankung, Krebs, aktive bakterielle oder Pilzinfektion, Blutungsgeschichte, orale Antikoagulanzientherapie und Allergie gegen Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin (100 mg einmal täglich)
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Aspirin (100 mg/Tag)
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin (100 mg einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und an Tag 30.
Schließzeit der PFA-100® Kollagen/Epinephrin (C/EPI) Kartusche; Lichttransmissions-Aggregometrie, induziert durch Arachidonsäure (1 mM), Kollagen (0,8, 1,2 und 2 Mikrogramm/ml) und Epinephrin (100 Mikromol); PAC-1; lösliches P-Selektin; sCD40L; Nachweis und Quantifizierung von Blutplättchenmikropartikeln.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und an Tag 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TxB2-Spiegel im Serum und 11-Dehydro-TxB2-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 nach Aspirin-Einnahme.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 nach Aspirin-Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1452/13/ACC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-infizierte Patienten

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren