Az aszpirin hatása az abakavir által kiváltott vérlemezke-reaktivitásra HIV-fertőzött betegeknél (ABC-ASA)
A jelen tanulmányban tárgyalt konkrét kutatási kérdések a következők:
- az alacsony dózisú aszpirin kezelés hatásának vizsgálata ABC-vel kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél, és tesztelni, hogy az csökkent in vivo vérlemezke-aktivációt és vérlemezke-hiperreaktivitást eredményezne
- annak vizsgálatára, hogy az aszpirinnek ugyanolyan hatásai vannak-e a HIV-fertőzötteknél, mint a nem HIV-fertőzötteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) csökkentheti a HIV kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt káros hatásait a vírusterhelés és a krónikus gyulladás csökkentésével; néhány antiretrovirális szerek azonban növelik a kardiovaszkuláris kockázatot a vérlemezkékre vagy az endotéliumra gyakorolt közvetlen káros hatások miatt.
Az abakavir/lamivudin (ABC/3TC) és a tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) a legszélesebb körben használt nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) asszociáció a HAART-ban. Az ABC-t kezdetben az egyik legjóindulatúbb antiretrovirális gyógyszernek tartották, mivel jobb metabolikus profilja van, mint más nukleozid analógoknak, de mivel a D.A.D. Egy tanulmány összefüggést mutatott be az ABC használata és a kardiovaszkuláris kockázat növekedése között, e gyógyszer körül vita alakult ki.
Klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy az in vivo thrombocyta-aktiváció és a thrombocyta-hiperreaktivitás hozzájárul a káros kardiovaszkuláris eseményekhez, és a hiperreaktív vérlemezkék az enyhe artériás sérülésekre adott normális reparatív választ nem kívánt trombózisos eseménnyé alakíthatják.
Az aszpirin az atherothromboticus események megelőzésének sarokköve, mivel az MI primer és másodlagos megelőzésében egyaránt hatékonynak bizonyult (6), és jótékony hatásai valószínűleg a gyulladásos és immunrendszeri utak modulálását jelentik. De annak ellenére, hogy a HIV-fertőzött betegek körében fokozott a tudatosság a megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatban, az aszpirint vagy más thrombocyta-aggregációt gátló terápiát jelentősen alulírták a CVD-események kockázatának kitett HIV-fertőzött betegek körében (7).
Ennek alapján a javasolt vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az alacsony dózisú aszpirin az ABC-vel kezelt, jól jellemzett HIV-1-fertőzött betegeknél csökkenti-e az in vivo thrombocytaaktivációt és a vérlemezke-hiperreaktivitást. Ezenkívül megvizsgálják, hogy az aszpirinnek ugyanolyan hatásai lesznek-e a HIV-fertőzötteknél, mint a nem HIV-fertőzött betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a vírusterhelés <50 kópia milliliterenként
- ABC kezelés legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt héten (beleértve az aszpirint is), veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc), vérlemezkeszám <100 000/mikroL, gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban, egyidejűleg fennálló gyulladásos betegség, rák, aktív bakteriális vagy gombás fertőzés, vérzéses kórtörténet, orális antikoaguláns terápia és allergia aszpirinre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Aszpirin (100 mg naponta egyszer)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpirin
Aszpirin (100 mg/nap)
|
Aszpirin (100 mg naponta egyszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta reaktivitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 15. és a 30. napon.
|
PFA-100® kollagén/epinefrin (C/EPI) patron zárási ideje; arachidonsav (1 mM), kollagén (0,8, 1,2 és 2 mikrog/ml) és epinefrin (100 mikroM) által indukált fényáteresztő aggregometria; PAC-1; oldható P-szelektin; sCD40L; vérlemezke mikrorészecskék kimutatása és mennyiségi meghatározása.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 15. és a 30. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum TxB2 szintje és a vizelet 11-dehidro-TxB2 szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az aszpirin bevétele utáni 14. napon.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aszpirin bevétele utáni 14. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1452/13/ACC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .