Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin vaikutus abakaviirin aiheuttamaan verihiutaleiden reaktiivisuuteen HIV-tartunnan saaneilla potilailla (ABC-ASA)

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Tässä tutkimuksessa käsitellyt erityiset tutkimuskysymykset ovat:

  • tutkia pieniannoksisen aspiriinihoidon vaikutusta HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan ABC:llä ja testata se johtaisi verihiutaleiden aktivaation vähenemiseen in vivo ja verihiutaleiden hyperreaktiivisuuteen
  • tutkia, onko aspiriinilla samat vaikutukset HIV-tartunnan saaneilla kuin HIV-tartunnan saamattomilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) voi vähentää HIV:n haitallisia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään vähentämällä viruskuormaa ja kroonista tulehdusta. Jotkut antiretroviruslääkkeet kuitenkin lisäävät kardiovaskulaarista riskiä johtuen suorista haitallisista vaikutuksista verihiutaleisiin tai endoteeliin.

Abakaviiri/lamivudiini (ABC/3TC) ja tenofoviiri/emtrisitabiini (TDF/FTC) ovat laajimmin käytettyjä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) yhdistelmää HAARTissa. ABC:tä on pidetty alun perin yhtenä hyvänlaatuisimmista antiretroviraalisista lääkkeistä, koska sen metabolinen profiili on parempi kuin muut nukleosidianalogit, mutta D.A.D. Tutkimus raportoi yhteyden ABC:n käytön ja kardiovaskulaarisen riskin lisääntymisen välillä, ja tämän lääkkeen ympärillä on ollut kiistaa.

Kliiniset todisteet viittaavat siihen, että in vivo verihiutaleiden aktivaatio ja verihiutaleiden ylireaktiivisuus vaikuttavat haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ja hyperreaktiiviset verihiutaleet voivat muuttaa normaalin reparatiivisen vasteen lievään valtimovaurioon ei-toivotuksi tromboottiseksi tapahtumaksi.

Aspiriini on kulmakivi aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyssä, koska sen on osoitettu olevan tehokas sekä MI:n primaarisessa että sekundaarisessa ehkäisyssä (6), ja sen hyödyllisiin vaikutuksiin liittyy todennäköisesti tulehdus- ja immuunireittien modulointi. Huolimatta lisääntyneestä tietoisuudesta kohonneesta sydän- ja verisuonitautien riskistä HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa, aspiriinia tai muuta verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa määrättiin selvästi vähemmän HIV-tartunnan saaneille potilaille, joilla oli CVD-tapahtumien riski (7).

Tämän perusteella ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan, johtaisiko pieniannoksinen aspiriini ABC:llä hoidetuilla hyvin karakterisoiduilla HIV-1-infektoituneilla potilailla heikentyneeseen in vivo verihiutaleiden aktivaatioon ja verihiutaleiden hyperreaktiivisuuteen. Lisäksi tutkitaan, onko aspiriinilla samat vaikutukset HIV-tartunnan saaneilla kuin HIV-tartunnan saamattomilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • viruskuorma <50 kopiota millilitrassa
  • ABC-hoito vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana (mukaan lukien aspiriini), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), verihiutaleiden määrä <100 000/mikroL, ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana, samanaikainen tulehdussairaus, syöpä, aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, verenvuotohistoria, oraalinen antikoagulanttihoito ja allergia aspiriinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Aspiriini
Aspiriini (100 mg kerran päivässä)
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiriini
Aspiriini (100 mg/vrk)
Lääke: Aspiriini
Aspiriini (100 mg kerran päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivänä 15 ja päivänä 30.
PFA-100® kollageeni/epinefriini (C/EPI) -patruunan sulkemisaika; arakidonihapon (1 mM), kollageenin (0,8, 1,2 ja 2 mikrog/ml) ja epinefriinin (100 mikroM) indusoima valonläpäisyaggregometria; PAC-1; liukoinen P-selektiini; sCD40L; verihiutaleiden mikrohiukkasten havaitseminen ja kvantifiointi.
Muutos lähtötasosta päivänä 15 ja päivänä 30.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin TxB2-tasot ja virtsan 11-dehydro-TxB2-tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä aspiriinin ottamisen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä aspiriinin ottamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Perugia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1452/13/ACC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-tartunnan saaneet potilaat

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa