Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aspirinu na reaktivitu krevních destiček indukovanou abakavirem u pacientů infikovaných HIV (ABC-ASA)

17. října 2017 aktualizováno: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Konkrétní výzkumné otázky řešené v této studii jsou:

  • prozkoumat dopad léčby nízkými dávkami aspirinu u pacientů infikovaných HIV-1 léčených ABC a otestovat, že by to vedlo ke snížení aktivace krevních destiček in vivo a hyperreaktivitě krevních destiček
  • zjistit, zda má aspirin u pacientů infikovaných HIV stejné účinky jako u pacientů neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) může snížit škodlivé účinky HIV na kardiovaskulární systém snížením virové zátěže a chronického zánětu; některá antiretrovirová léčiva však zvyšují kardiovaskulární riziko v důsledku přímých nežádoucích účinků na krevní destičky nebo endotel.

Abakavir/lamivudin (ABC/3TC) a tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) jsou nejrozšířenějšími kombinacemi nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) v HAART. ABC bylo zpočátku považováno za jedno z nejbenignějších antiretrovirových léků kvůli lepšímu metabolickému profilu než ostatní nukleosidové analogy, ale od D.A.D. studie uvádí souvislost mezi užíváním ABC a zvýšením kardiovaskulárního rizika, kolem tohoto léku se vedou spory.

Klinické důkazy naznačují, že aktivace destiček in vivo a hyperreaktivita destiček přispívají k nepříznivým kardiovaskulárním příhodám a hyperreaktivní destičky mohou přeměnit normální reparativní odpověď na mírné arteriální poškození na nežádoucí trombotickou příhodu.

Aspirin je základním kamenem v prevenci aterotrombotických příhod, protože se ukázalo, že je účinný v primární i sekundární prevenci IM (6) a jeho příznivé účinky pravděpodobně zahrnují modulaci zánětlivých a imunitních drah. Navzdory zvýšenému povědomí o zvýšeném riziku KVO u pacientů infikovaných HIV byla aspirin nebo jiná protidestičková léčba mezi pacienty infikovanými HIV s rizikem kardiovaskulárních příhod výrazně nedostatečně předepisována (7).

Na základě toho navrhovaná studie posoudí, zda by nízké dávky aspirinu u dobře charakterizovaných pacientů infikovaných HIV-1 léčených ABC vedly ke snížení aktivace krevních destiček in vivo a hyperreaktivity krevních destiček. Navíc se bude zkoumat, zda aspirin bude mít stejné účinky u pacientů infikovaných HIV jako u pacientů neinfikovaných HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • virová nálož <50 kopií na mililitr
  • Léčba ABC po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 18 let
  • užívání nesteroidních protizánětlivých léků v posledním týdnu (včetně aspirinu), selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), počet krevních destiček <100 000/mikroL, anamnéza gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců, přítomnost souběžného zánětlivého onemocnění, rakovina, aktivní bakteriální nebo plísňová infekce, anamnéza krvácení, perorální antikoagulační léčba a alergie na aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Aspirin
Aspirin (100 mg jednou denně)
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Aspirin (100 mg/den)
Lék: Aspirin
Aspirin (100 mg jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den.
Doba uzavření kazety PFA-100® kolagen/epinefrin (C/EPI); agregometrie prostupu světla indukovaná kyselinou arachidonovou (1 mM), kolagenem (0,8, 1,2 a 2 mikrog/ml) a epinefrinem (100 mikroM); PAC-1; rozpustný P-selektin; sCD40L; detekce a kvantifikace mikročástic krevních destiček.
Změna od výchozí hodnoty 15. a 30. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny TxB2 v séru a hladiny 11-dehydro-TxB2 v moči
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14. den po podání aspirinu.
Změna od výchozí hodnoty 14. den po podání aspirinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1452/13/ACC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti infikovaní HIV

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit