HIV感染患者におけるアバカビル誘発血小板反応性に対するアスピリンの効果 (ABC-ASA)
本研究で扱う特定の研究課題は次のとおりです。
- ABCで治療されたHIV-1感染患者における低用量アスピリンによる治療の影響を調査し、それがin vivoでの血小板活性化の減少と血小板反応性亢進をもたらすかどうかをテストする
- アスピリンが HIV に感染している患者と HIV に感染していない患者で同じ効果があるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) は、ウイルス負荷と慢性炎症を減少させることにより、心血管系に対する HIV の有害な影響を軽減する可能性があります。ただし、一部の抗レトロウイルス薬は、血小板または内皮への直接的な悪影響により、心血管リスクを高めます。
アバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) およびテノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC) は、HAART で最も広く使用されているヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) の組み合わせです。 ABC は当初、他のヌクレオシド類似体よりも代謝プロファイルが優れているため、最も良性の抗レトロウイルス薬の 1 つと考えられていました。ある研究では、ABC の使用と心血管リスクの増加との関連が報告されており、この薬については論争が続いています。
臨床的証拠は、in vivo での血小板活性化と血小板反応性亢進が有害な心血管イベントに寄与し、反応性亢進血小板が軽度の動脈損傷に対する正常な修復反応を望ましくない血栓イベントに変える可能性があることを示唆しています。
アスピリンは、心筋梗塞の一次予防と二次予防の両方に有効であることが示されているため (6)、アスピリンはアテローム血栓性イベントの予防の基礎であり、その有益な効果には炎症経路と免疫経路の調節が関与している可能性があります。 しかし、HIV 感染患者の CVD リスクの上昇に関する認識が高まっているにもかかわらず、CVD イベントのリスクがある HIV 感染患者の間では、アスピリンやその他の抗血小板療法が著しく処方されていませんでした (7)。
これに基づいて、提案された研究は、ABCで治療された十分に特徴付けられたHIV-1感染患者における低用量アスピリンが、インビボでの血小板活性化の減少および血小板反応性亢進をもたらすかどうかを評価する. さらに、アスピリンが HIV に感染している患者と HIV に感染していない患者に同じ効果をもたらすかどうかも調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1ミリリットルあたり50コピー未満のウイルス量
- 少なくとも6ヶ月のABC治療
除外基準:
- 18歳未満
- -過去1週間の非ステロイド性抗炎症薬の使用（アスピリンを含む）、腎不全（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）、血小板数<100,000 /マイクロL、過去6か月以内の消化管出血の病歴、共存する炎症性疾患の存在、癌、活動性の細菌または真菌感染症、出血歴、経口抗凝固療法、およびアスピリンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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アスピリン（1日1回100mg）
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ACTIVE_COMPARATOR：アスピリン
アスピリン (100 mg/日)
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アスピリン（1日1回100mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板反応性
時間枠：15 日目と 30 日目のベースラインからの変化。
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PFA-100® コラーゲン/エピネフリン (C/EPI) カートリッジの閉鎖時間。アラキドン酸 (1 mM)、コラーゲン (0.8、1.2 および 2 microg/ml) およびエピネフリン (100 microM) によって誘導される光透過凝集法。 PAC-1;可溶性 P-セレクチン; sCD40L;血小板微粒子の検出と定量。
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15 日目と 30 日目のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清TxB2レベルおよび尿中11-デヒドロ-TxB2レベル
時間枠：アスピリン摂取後 14 日目のベースラインからの変化。
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アスピリン摂取後 14 日目のベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1452/13/ACC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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