Efeito da aspirina na reatividade plaquetária induzida por abacavir em pacientes infectados pelo HIV (ABC-ASA)
As questões de pesquisa específicas abordadas no presente estudo são:
- investigar o impacto do tratamento com aspirina em baixa dose em pacientes infectados pelo HIV-1 tratados com ABC e testar se resultaria em diminuição da ativação plaquetária in vivo e hiper-reatividade plaquetária
- investigar se a aspirina tem os mesmos efeitos em pacientes infectados pelo HIV e em pacientes não infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) pode reduzir os efeitos deletérios do HIV no sistema cardiovascular, diminuindo a carga viral e a inflamação crônica; no entanto, alguns antirretrovirais aumentam o risco cardiovascular devido a efeitos adversos diretos nas plaquetas ou no endotélio.
Abacavir/lamivudina (ABC/3TC) e tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) são as associações de inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI) mais amplamente utilizadas na HAART. O ABC foi inicialmente considerado um dos medicamentos antirretrovirais mais benignos devido a um perfil metabólico melhor do que outros análogos de nucleosídeos, mas desde o D.A.D. estudo relatou uma associação entre o uso de ABC e um aumento no risco cardiovascular houve controvérsia em torno dessa droga.
Evidências clínicas sugerem que a ativação plaquetária in vivo e a hiper-reatividade plaquetária contribuem para eventos cardiovasculares adversos e as plaquetas hiper-reativas podem transformar uma resposta reparadora normal a uma lesão arterial leve em um evento trombótico indesejado.
A aspirina é a pedra angular na prevenção de eventos aterotrombóticos, pois tem se mostrado eficaz tanto na prevenção primária quanto na secundária do infarto do miocárdio (6), e seus efeitos benéficos provavelmente envolvem a modulação das vias inflamatórias e imunes. Mas, apesar da maior conscientização sobre o risco elevado de DCV entre os pacientes infectados pelo HIV, a aspirina ou outras terapias antiplaquetárias foram marcadamente subprescritas entre os pacientes infectados pelo HIV com risco de eventos CVD (7).
Com base nisso, o estudo proposto avaliará se a aspirina em baixa dose, em pacientes infectados pelo HIV-1 bem caracterizados tratados com ABC, resultaria em diminuição da ativação plaquetária in vivo e hiper-reatividade plaquetária. Além disso, será investigado se a aspirina terá os mesmos efeitos em pacientes infectados pelo HIV e não infectados pelo HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma carga viral <50 cópias por mililitro
- Tratamento ABC por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- uso de anti-inflamatórios não esteróides na última semana (incluindo aspirina), insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/min), contagem de plaquetas <100.000/microL, história de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, presença de doença inflamatória coexistente, câncer, infecção bacteriana ou fúngica ativa, histórico de sangramento, terapia anticoagulante oral e alergia à aspirina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Aspirina (100 mg uma vez ao dia)
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina
Aspirina (100 mg/dia)
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Aspirina (100 mg uma vez ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária
Prazo: Mudança da linha de base no dia 15 e no dia 30.
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Tempo de fechamento do cartucho de colágeno/epinefrina (C/EPI) PFA-100®; agregometria de transmissão de luz induzida por ácido araquidônico (1mM), colágeno (0,8, 1,2 e 2 microg/ml) e epinefrina (100 microM); PAC-1; P-selectina solúvel; sCD40L; detecção e quantificação de micropartículas plaquetárias.
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Mudança da linha de base no dia 15 e no dia 30.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis séricos de TxB2 e níveis urinários de 11-desidro-TxB2
Prazo: Mudança da linha de base no dia 14 após a ingestão de aspirina.
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Mudança da linha de base no dia 14 após a ingestão de aspirina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 1452/13/ACC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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