Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aspirin på abacavir-induceret trombocytreaktivitet hos HIV-inficerede patienter (ABC-ASA)

17. oktober 2017 opdateret af: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

De specifikke forskningsspørgsmål behandlet i denne undersøgelse er:

  • at undersøge virkningen af ​​behandling med lavdosis aspirin hos HIV-1-inficerede patienter behandlet med ABC og teste det ville resultere i nedsat in vivo blodpladeaktivering og blodpladehyperreaktivitet
  • at undersøge, om aspirin har samme virkning hos HIV-smittede som hos HIV-ikke-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) kan reducere de skadelige virkninger af HIV på det kardiovaskulære system ved at reducere viral belastning og kronisk inflammation; dog øger nogle antiretrovirale midler kardiovaskulær risiko på grund af direkte negative virkninger på blodplader eller endotelet.

Abacavir/lamivudin (ABC/3TC) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) er de mest udbredte nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) associationer i HAART. ABC er oprindeligt blevet betragtet som et af de mest godartede antiretrovirale lægemidler på grund af en bedre metabolisk profil end andre nukleosidanaloger, men siden D.A.D. undersøgelse rapporterede en sammenhæng mellem brugen af ​​ABC og en stigning i kardiovaskulær risiko, der har været kontrovers omkring dette lægemiddel.

Klinisk evidens tyder på, at in vivo trombocytaktivering og blodpladehyperreaktivitet bidrager til uønskede kardiovaskulære hændelser, og hyperreaktive blodplader kan transformere en normal reparativ reaktion på en mild arteriel skade til en uønsket trombotisk hændelse.

Aspirin er hjørnestenen i forebyggelsen af ​​atherotrombotiske hændelser, da det har vist sig at være effektivt både i den primære og sekundære forebyggelse af MI (6), og dets gavnlige virkninger involverer sandsynligvis modulering af inflammatoriske og immune veje. Men på trods af øget bevidsthed om forhøjet CVD-risiko blandt HIV-inficerede patienter, var aspirin eller anden trombocythæmmende behandling markant underordineret blandt HIV-inficerede patienter med risiko for CVD-hændelser (7).

Baseret på dette vil den foreslåede undersøgelse vurdere, om lavdosis aspirin, hos velkarakteriserede HIV-1-inficerede patienter behandlet med ABC, vil resultere i nedsat in vivo trombocytaktivering og blodpladehyperreaktivitet. Desuden vil det blive undersøgt, om aspirin vil have samme virkning hos HIV-inficerede som hos HIV-ikke-inficerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en virusmængde <50 kopier pr. milliliter
  • ABC-behandling i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre end 18
  • brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for den seneste uge (inklusive aspirin), nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min), blodpladetal <100.000/mikroL, anamnese med gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder, tilstedeværelse af sideløbende inflammatorisk sygdom, cancer, aktiv bakteriel eller svampeinfektion, blødningshistorie, oral antikoagulantbehandling og allergi over for aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Aspirin
Aspirin (100 mg én gang dagligt)
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Aspirin (100 mg/dagligt)
Medicin: Aspirin
Aspirin (100 mg én gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 15 og på dag 30.
PFA-100® kollagen/epinephrin (C/EPI) patron lukketid; lystransmission aggregometri induceret af arachidonsyre (1 mM), kollagen (0,8, 1,2 og 2 mikrog/ml) og epinephrin (100 mikroM); PAC-1; opløseligt P-selectin; sCD40L; påvisning og kvantificering af blodplademikropartikler.
Ændring fra baseline på dag 15 og på dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum TxB2 niveauer og urin 11-dehydro-TxB2 niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 14 efter aspirinindtagelse.
Ændring fra baseline på dag 14 efter aspirinindtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1452/13/ACC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-smittede patienter

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner