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支持和增强 NICU 感官体验 (SENSE) (SENSE)

2021年6月14日 更新者:Washington University School of Medicine

支持和加强 NICU 感官体验以优化早产儿的发育结果

将 70 名出生时间小于或等于 32 周的早产儿分为感官干预(实验)组或传统护理(对照组)组。 招募了在私人 NICU 病房住院的圣路易斯儿童医院 (SLCH) 的连续入院患者。 感官干预组婴儿的父母接受了训练有素的治疗师的教育和支持,让他们的婴儿在住院期间获得不同的积极感官体验。 传统护理组在住院期间接受正常、标准的护理。 对于两个护理组,在足月出院前测量婴儿神经行为、感觉处理和父母​​心理健康。 儿童发育、感官处理和父母​​心理健康在一岁时再次测量(校正)。 探讨了两组之间的差异。

研究概览

地位

完全的

详细说明

仅在美国,每年就有大约 12% 或 500,000 名婴儿早产。 尽管随着医疗保健的进步,早产儿的存活率有所提高,但发育迟缓和残疾的风险仍然存在。 极早产儿(<32 周妊娠)出生后平均需要在新生儿重症监护病房 (NICU) 接受三个月的护理,这段时间与大脑发育的关键窗口相吻合。 虽然脑损伤等医学因素会增加不良神经发育结果的风险,但 NICU 环境也可能对早期大脑结构和功能产生有害影响。

早期环境的影响:母亲的剥夺和与积极感官体验的隔离是孤儿研究的显着特征。 语言和人类剥夺的后果包括情绪障碍、认知和语言技能延迟,以及磁共振成像 (MRI) 上明显的异常。 尽管早产儿不同于在足月出生后被收容或被剥夺照顾的儿童,但也有相似之处,例如颞叶结构改变和发育障碍模式。 越来越多的证据支持父母在 NICU 中的重要性。 父母与其住院早产儿之间的低频率探视与次优结果有关,例如虐待和遗弃儿童以及不良情绪功能。 瑞典的新生儿重症监护病房成功地让父母参与了从入院到出院的全程护理,并且据报道住院时间更短。 也有越来越多的证据支持对早产儿进行积极的感官接触,包括母亲的录音、按摩、皮肤接触以及前庭和动觉干预。 此外,我的团队取得了重要的研究发现,指出在 NICU 中可能需要进行适合发育的感官暴露。

与早产相关的结果:虽然医疗技术的进步提高了早产儿的存活率,但长期发病的风险仍然很高,50-70% 的极早产儿表现出发育问题。 除了运动问题外,语言和沟通问题在学龄前的早产儿中也很常见,最近的证据表明语言缺陷在整个童年时期都会持续存在。 语言困难也被证明会影响一系列对社交能力和学业成就很重要的因素。 此外,早产儿患依恋障碍和其他社会情感问题的风险更高。

养育早产儿的相关结果:许多负面的心理后遗症都与养育早产儿有关,包括抑郁、焦虑和创伤后压力。 这种消极的父母心理健康结果会继续影响亲子关系,导致父母无法识别婴儿的暗示,并增加消极性和侵入性。 如果压力仍然很大,负面的母子互动会持续到生命的头几个月。 形成这样的基础可能会导致与社交情感发展相关的负面儿童结果,包括依恋不安全感和心理健康问题。

NICU 中的感官刺激和当前实践:在 NICU 中接受护理的高危婴儿会面临重大压力源,包括痛苦的程序、正常感官体验的中断以及与亲子分离相关的压力。 除了失去父母的养育之外,人们越来越担心在大脑广泛发育期间的压力可能会导致永久性和有害的发育结果。

自 1980 年代以来,包括感觉最小化在内的发育护理一直是 NICU 的主要护理模式,因为明亮和嘈杂的环境超过了美国儿科学会设定的感官标准,被认为会对婴儿的生长和发育产生不利影响早产儿 为了支持发展护理原则,NICU 工作人员努力减少对 NICU 中高危婴儿的可修改刺激。 然而,关于感官刺激对 NICU 中早产儿的积极影响的研究正在兴起。

新生儿重症监护病房中的积极感官暴露至关重要,因为它们会对学习、记忆、情绪和发育进程产生终生影响。 在刺激主要是负面的环境中,在 NICU 中定义和实施积极的感官暴露尤为重要。 此外,众所周知,在怀孕的最后几个月和几周内,子宫内会出现多维感官暴露,但早产儿会错过潜在重要的定时暴露,而这些暴露在 NICU 环境中可能不存在或发生改变。 婴儿准备期间的积极形式的感官接触对于促进适当的神经通路和实现积极的体验可能很重要。

严格的系统审查、基准测试和专家意见的结果被用于为住院的极早产儿制定基于感觉的干预临床实践指南,使用研究和评估指南 II 仪器的评估。 手动干预(来自实施计划的综合审查和制定)包括基于证据的干预,父母可以在住院期间对其绝经后年龄的早产儿进行干预。 基于感官的干预包括提供特定数量的听觉、触觉、前庭、动觉、嗅觉和视觉暴露,直至住院期间每天进行。 干预计划旨在由父母(如果有)和当父母无法在医院时由代理人实施。 NICU 的医疗保健专业人员和早产儿父母组成的多学科小组进行了调查、焦点小组讨论,并进行了试点/可行性研究,以评估基于感官的干预计划的可接受性、适当性和可行性。 研究人员在生命的第一周内招募了 30 名非常早产的婴儿,并实施了基于感官的计划。 将记录表放在婴儿的床边,以记录基于感官的干预措施的执行情况、实施干预措施的人员(父母、研究团队成员或其他照料者),以及婴儿的反应和干预措施的后果。 护理人员在床边日志的干预过程中记录了生理(如心率和氧饱和度波动)、状态(觉醒水平)和行为(如哭泣、运动张力的变化)反应。 干预的负面后遗症导致停止干预并相应地修改基于感觉的干预的标准。 一位有执照的治疗师就婴儿何时可以和不能忍受感官暴露提供了指导。 根据临床文件和床边记录,评估了实施因素。 对基于感官的程序进行调整,直到调查小组认为合适为止。 这是在至少 3 名连续参与者在 75% 的时间内记录到增强感官环境模型之后发生的。

这项随机临床试验的目的是评估 NICU 中基于感觉的干预对早产儿及其家庭结局的影响。

在获得知情同意后,70 名早产儿被随机分配到 2 个感官暴露水平:基于感官的干预组或传统护理组。 感官干预组婴儿的父母接受了教育和支持,使用系统化方案对其婴儿进行感官干预。 传统护理小组让治疗师和护士为父母提供感官接触作为护理标准并对其进行教育。 对于两个护理组,婴儿神经行为、感觉处理、母婴互动和父母心理健康在足月出院前进行了评估。 儿童发育、感官处理和父母​​心理健康在一岁时再次测量,并使用标准化措施进行校正。 探讨了各组之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

早产儿:

  • 密苏里州圣路易斯市圣路易斯儿童医院的一项前瞻性极早产儿 (VPT) 出生时间小于或等于 32 周。
  • 当接触有关研究时,婴儿小于或等于 7 天大。

父母:

-在密苏里州圣路易斯的圣路易斯儿童医院出生的妊娠小于或等于 32 周的极早产儿 (VPT) 的父母(包括 12-17 岁的独立未成年人)。

排除标准:

早产儿:

  • 已知或疑似先天性异常、先天性感染(例如梅毒、HIV、TORCH)或已知的产前脑损伤(例如囊肿或梗塞)
  • 受国家监护或在参加研究后成为国家监护人的婴儿。 从国家获得监护权时开始收集的任何数据都不会用于研究。
  • 在 SLCH NICU 的开放病房区/床位的婴儿(由于这些婴儿的感官暴露存在显着差异,并且在不久的将来医院即将过渡到严格的私人房间期间提供一致性)。

父母:

- 对英语语言了解有限或完全不了解的父母

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
对照组接受标准的医院护理。
实验性的:干涉
感官干预组的父母接受了培训,在整个住院期间提供日常感官干预,如手动干预(SENSE 计划)中所述。 当父母不能时,一个感官支持小组完成了感官暴露的剂量。
住院期间每天进行特定数量的听觉、触觉、前庭、动觉和视觉暴露。 这包括特定时间和设定数量的阅读/谈话/唱歌、循环照明、皮肤对皮肤(袋鼠式)护理或温和的人体接触、摇晃和治疗性练习 [被动运动范围 (PROM)、轻柔伸展]。 干预计划旨在由父母在可用时实施,并在父母无法在医院时由代理人实施。 干预的具体数量和时间将根据每个婴儿的当前医疗状况和年龄进行调整。
其他名称:
  • 基于感官的干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年龄和阶段问卷 (ASQ) - 1 岁时的交流
大体时间:一年校正年龄
父母在 1 岁时完成了儿童发育的父母报告测量,即年龄和阶段问卷 (ASQ)。 ASQ 沟通分项分数是主要的兴趣变量,它着眼于孩子在评估时的语言和沟通技巧。 ASQ 沟通部分的分数越高表明结果越积极。 孩子在交流子量表上的最低得分为 0 分,最高得分为 60 分。
一年校正年龄
新生儿重症监护病房 (NICU) 网络神经行为量表 (NNNS) 足月等效年龄的兴奋性评分
大体时间:足月等效年龄(PMA 35-41 周)
婴儿由盲法评估员使用 NICU 网络神经行为量表 (NNNS) 进行评估。 兴奋性分项分数衡量整个考试过程中与状态相关的觉醒水平,是感兴趣的主要变量,范围为 1-8。 平均反应落在中等的中点范围内 (4-5),并且描述了尽管高度不安或兴奋但仍可以对刺激做出反应但随后可以恢复到中等状态的婴儿。 因此,中点范围分数 (4-5) 表示兴奋性子量表的结果较好,而较低 (<4) 或较高 (>5) 的分数表示结果较差。
足月等效年龄(PMA 35-41 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语言环境习得设备 (LENA)
大体时间:将在 34 周时进行单一的 16 小时时间段来捕捉语言和声音暴露,以评估治疗保真度/差异化。
使用语言环境习得设备 (LENA) 在 34 周时记录单个 16 小时的录音以捕捉语言和声音暴露。 LENA 设备是一种数字语言处理器,可捕获长达 16 小时的环境声音并量化:具有有意义单词暴露的录音百分比、具有电子噪音的录音百分比、具有噪音的录音百分比、具有静音的录音百分比, 以及远距离单词曝光的录音百分比。
将在 34 周时进行单一的 16 小时时间段来捕捉语言和声音暴露,以评估治疗保真度/差异化。
住院期间提供的感官暴露
大体时间:记录住院期间的每一天(从出生到足月当量年龄;平均约 2 个月)的感觉暴露。
在住院的每一天(从同意之日,通常在出生后 1 周内,到出院之日,通常接近足月等效年龄;平均约 2 个月),父母、医疗保健专业人员和感官支持团队记录了进行的触觉和听觉暴露的类型和数量。 SENSE 计划剂量的比例、父母是否进行了大部分感觉暴露以及是否满足剂量是在出院完成后定义的。
记录住院期间的每一天(从出生到足月当量年龄;平均约 2 个月)的感觉暴露。
Dubowitz/Hammersmith 新生儿神经学评估
大体时间:在出院前的足月等效年龄(月经后 35-41 周之间)。
在 NICU 床边,婴儿神经行为由盲法评估员使用 Dubowitz/Hammersmith 新生儿神经学评估 (HNNE) 进行评估。 HNNE 是对新生儿神经状态的评估。 总分用作结果变量,范围为 0-78。 较高的分数表示较好的结果,而较低的分数表示较差的结果。
在出院前的足月等效年龄(月经后 35-41 周之间)。
一般运动评估 (GMA)
大体时间:在出院前的足月等效年龄(月经后 35-41 周之间)。
进行了视频录制,以便使用一般运动评估对一般运动和婴儿神经/运动状态进行评分。 然而,视频质量被认为不足以进行分析。
在出院前的足月等效年龄(月经后 35-41 周之间)。
出院问卷
大体时间:出院前(月经后 35-41 周)。
在出院之前,婴儿的母亲完成了一份调查问卷。 措施包括感官档案 2 (SP-2)、状态特质焦虑量表 (STAI)、爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)、父母压力指数 (PSI)、父母压力量表:NICU (PSS)、母亲信心问卷和婴儿护理问卷 (ICQ)。 SP-2 通过触觉、听觉、视觉、运动、口语和一般处理的总分评估婴儿感官处理技能。 STAI 衡量的母亲焦虑分为状态相关焦虑和特质相关焦虑。 PSI 包括衡量防御反应、父母痛苦、亲子互动失调和困难儿童行为的分量表。 ICQ 衡量母性联系、情绪和反应能力。 下面列出了每个变量的可能分数范围和分数方向。
出院前(月经后 35-41 周)。
1 年随访问卷
大体时间:一年校正年龄。
婴儿的母亲完成了一份包含以下措施的问卷:ASQ、SP-2、STAI、贝克抑郁量表 (BDI)、PSI、母亲信心问卷 (MCQ)、ICQ、儿科饮食评估工具 (Pedi-eat) 和行为儿科喂养评估量表 (BPFAS)。 ASQ、SP-2、STAI、PSI、MCQ 和 ICQ 先前已在出院问卷结果数据中进行了描述。 BDI 用于测量随访时的产妇抑郁症。 Pedi-eat 和 BPFAS 用于评估婴儿喂养技能。 可能的分数范围和分数方向在下面每个单独的变量下报告。
一年校正年龄。
母婴互动(1 年随访)
大体时间:一年校正年龄。
在一年的随访中,母婴互动将通过父母压力指数 (PSI) 的互动子量表进行评估。 该子量表的分数范围为 12-60,分数越高表示功能障碍程度越高。
一年校正年龄。
住院期间家长参与
大体时间:住院的每一天(从出生到出院,通常接近足月同龄;平均约 2 个月)。
在住院的每一天(从出生到出院,这通常发生在接近足月的年龄;平均约 2 个月),父母、医疗保健专业人员和感官支持团队记录了父母探视、拥抱和皮肤的频率- 皮肤护理。
住院的每一天(从出生到出院,通常接近足月同龄;平均约 2 个月)。
语言环境习得设备 (LENA) 成人字数统计
大体时间:将在 34 周时进行单一的 16 小时时间段来捕捉语言和声音暴露,以评估治疗保真度/差异化。
使用语言环境习得设备 (LENA) 在 34 周时记录单个 16 小时的录音以捕捉语言和声音暴露。 LENA 设备是一种数字语言处理器,可以捕获长达 16 小时的环境声音,并可以量化 16 小时录音期间所说的成人单词数量。
将在 34 周时进行单一的 16 小时时间段来捕捉语言和声音暴露,以评估治疗保真度/差异化。
接受感官干预的百分比
大体时间:记录住院期间(出生到出院,通常接近足月)等效年龄的每一天的感官暴露。
在整个住院期间,父母、医疗保健专业人员和感官支持团队记录了所进行的触觉和听觉暴露的类型和数量。 记录了接受的推荐感官剂量的百分比。
记录住院期间(出生到出院,通常接近足月)等效年龄的每一天的感官暴露。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberta G Pineda, PhD, OTR/L、Washington University School of Medicine; University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月16日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月14日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 201601057

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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