- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03316547
Stödja och förbättra sensoriska upplevelser på NICU (SENSE) (SENSE)
Stödja och förbättra sensoriska upplevelser på NICU för att optimera utvecklingsresultat hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 12 %, eller 500 000 spädbarn, föds för tidigt varje år bara i USA. Även om överlevnaden för för tidigt födda barn har ökat med framsteg inom medicinsk vård, har risken för utvecklingsförsening och funktionshinder varit konstant. Mycket för tidigt födda barn (<32 veckors graviditet) kräver vård på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) i genomsnitt tre månader efter födseln, vilket är en betydande tidsperiod som sammanfaller med ett kritiskt fönster för hjärnans utveckling. Medan medicinska faktorer, såsom hjärnskada, kan öka risken för negativa neuroutvecklingsresultat, kan NICU-miljön också ha skadliga effekter på tidig hjärnstruktur och funktion.
Inverkan av tidig miljö: Moderns berövande och isolering från positiva sensoriska upplevelser är framträdande kännetecken för föräldralösa studier. Konsekvenser av språk och mänsklig deprivation inkluderar känslomässiga störningar, försenade kognitiva och språkliga färdigheter och abnormiteter som är uppenbara vid magnetisk resonanstomografi (MRT). Även om det för tidigt födda barnet skiljer sig från ett barn som har blivit institutionaliserat eller berövats omsorgen efter fullgången födsel, finns det likheter, såsom de förändrade temporallobsstrukturerna och mönstret av utvecklingsstörningar. Det finns växande bevis som stöder vikten av föräldrar på NICU. Lågfrekventa besök mellan föräldrar och deras inlagda för tidigt födda barn har associerats med suboptimala resultat, som övergrepp och övergivande av barn och negativa känslomässiga funktioner. NICU:s i Sverige har varit framgångsrika med att engagera föräldrar i vården från intagning till utskrivning och har rapporterat kortare sjukhusvistelser. Det finns också en växande mängd bevis som stöder positiv sensorisk exponering för för tidigt födda barn, inklusive moderns röstinspelningar, massage, hud-mot-hud-hållning och vestibulära och kinestetiska interventioner. Dessutom har mitt team gjort viktiga forskningsrön som pekar på det potentiella behovet av utvecklingsmässigt lämplig sensorisk exponering på NICU.
Resultat associerade med för tidigt födda: Medan framsteg inom medicinsk teknik har förbättrat överlevnaden bland för tidigt födda spädbarn, är risken för långvariga sjukdomar fortfarande hög, med 50-70 % av mycket för tidigt födda barn som uppvisar utvecklingsproblem. Förutom motoriska problem är språk- och kommunikationsproblem vanliga hos före detta för tidigt födda barn när de studeras i skolåldern, och nya bevis tyder på att språkbrister kvarstår genom barndomen. Språksvårigheter har också visat sig påverka ett brett spektrum av faktorer som är viktiga för social kompetens och akademiska prestationer. Dessutom har för tidigt födda barn en förhöjd risk för anknytningsstörningar och andra social-emotionella problem.
Resultat associerade med föräldraskap till ett för tidigt fött barn: Många negativa psykologiska följdsjukdomar är förknippade med föräldraskap till ett för tidigt fött barn, inklusive depression, ångest och posttraumatisk stress. Sådana negativa psykiska hälsoutfall hos föräldrar fortsätter att påverka relationen mellan föräldrar och barn, vilket leder till en förälders oförmåga att känna igen spädbarnssignaler samt ökad negativitet och påträngande. Negativa interaktioner mellan mor och barn fortsätter under de första månaderna av livet om stressen förblir hög. Att bilda en sådan grund kan sedan leda till negativa barnresultat i samband med social-emotionell utveckling, inklusive anknytningsosäkerhet och psykiska hälsoproblem.
Sensoriska stimuli och aktuell praxis på NICU: Spädbarn med hög risk som får vård på NICU utsätts för betydande stressfaktorer som inkluderar smärtsamma procedurer, störningar av normala sensoriska upplevelser och stress relaterad till separation mellan föräldrar och spädbarn. Förutom förlusten av föräldrarnas omvårdnad, finns det en växande oro för att stress under en period av omfattande hjärnutveckling kan resultera i permanenta och skadliga utvecklingsresultat.
Utvecklingsvård, som inkluderar sensorisk minimering, har varit den dominerande vårdmodellen på NICU sedan 1980-talet, eftersom den ljusa och bullriga miljön, som överstiger sensoriska standarder som fastställts av American Academy of Pediatrics, anses ha en negativ inverkan på tillväxt och utveckling av det för tidigt födda barnet. Till stöd för utvecklingsvårdens principer gör NICU-personal ansträngningar för att minska modifierbara stimuli till högriskbarnet på NICU. Det finns dock framväxande forskning om de positiva effekterna av sensorisk stimulering för för tidigt födda barn på NICU.
Positiva sensoriska exponeringar på NICU är kritiska, eftersom de kan ha livslånga konsekvenser för inlärning, minne, känslor och utvecklingsutveckling. I en miljö där stimuli främst är negativ är det särskilt viktigt att definiera och implementera positiva sensoriska exponeringar på NICU. Vidare är det väl förstått att multidimensionella sensoriska exponeringar är närvarande i livmodern under de sista månaderna och veckorna av graviditeten, men det prematura barnet missar potentiellt viktiga, tidsinställda exponeringar som kan saknas eller förändras i NICU-miljön. Positiva former av sensorisk exponering under perioder av spädbarnsberedskap kan vara viktiga för att underlätta lämpliga nervbanor och möjliggöra positiva upplevelser.
Resultat från en rigorös systematisk granskning, benchmarking och expertutlåtanden användes för att utveckla en klinisk praxisriktlinje för sensoriska interventioner för inlagda, mycket för tidigt födda barn med hjälp av instrumentet Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II. Den manuella interventionen (från den integrativa granskningen och utvecklingen av implementeringsplanen) inkluderar bevisbaserade interventioner som kan utföras av föräldrar med sina för tidigt födda barn i postmenstruell ålder när de är inlagda på sjukhus. Den sensoriska interventionen inkluderar tillhandahållande av specifika mängder av auditiv, taktil, vestibulär, kinestetisk, lukt- och visuell exponering som ska utföras dagligen genom sjukhusvistelse. Insatsplanen är tänkt att genomföras av föräldrar (när sådan finns) och av surrogat när föräldrarna inte kan vara närvarande på sjukhuset. Undersökningar, fokusgrupper av ett tvärvetenskapligt team av sjukvårdspersonal och föräldrar till för tidigt födda barn på NICU och en pilot-/genomförbarhetsstudie genomfördes för att bedöma acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av den sensoriska interventionsplanen. Utredarna registrerade 30 mycket för tidigt födda barn under den första levnadsveckan och implementerade det sensoriska programmet. Loggblad placerades vid spädbarnets säng för att dokumentera utförandet av sensoriska interventioner, vem som utförde interventionen (förälder, medlem av forskargruppen eller annan vårdgivare), och spädbarns respons och konsekvenser av interventionen. Fysiologiska (såsom hjärtfrekvens och syremättnadsfluktuationer), tillstånd (nivåer av upphetsning) och beteendemässiga (såsom gråt, förändringar i motorisk tonus) registrerades av vårdgivare under interventioner på sängloggarna. Negativa följder av interventionen resulterade i att interventionen stoppades och kriterierna för sensoriskt baserade interventioner modifierades i enlighet därmed. En legitimerad terapeut gav vägledning om när spädbarn kan och inte kan tolerera sensorisk exponering. Från klinisk dokumentation och loggning vid sängkanten utvärderades implementeringsfaktorer. Anpassningar av det sensoriska programmet gjordes tills det ansågs lämpligt av utredningsgruppen. Detta inträffade efter att modellen för en förbättrad sensorisk miljö kunde dokumenteras 75 % av tiden på minst 3 på varandra följande deltagare.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning var att bedöma effekten av en sensorisk baserad intervention i NICU på utfall för för tidigt födda barn och deras familjer.
Efter att ha erhållit informerat samtycke randomiserades 70 för tidigt födda barn till två nivåer av sensorisk exponering: den sensoriska interventionsgruppen eller den traditionella vårdgruppen. Föräldrarna till spädbarn i den sensoriskt baserade interventionsgruppen utbildades och fick stöd för att genomföra sensoriska interventioner med sina spädbarn med hjälp av det systematiserade protokollet. Den traditionella vårdgruppen hade terapeuter och sjuksköterskor som tillhandahåller och utbildar föräldrar om sensoriska exponeringar som standard i vården. För båda vårdgrupperna utvärderades spädbarns neurobeteende, sensorisk bearbetning, interaktion mellan mor och spädbarn och föräldrarnas mentala hälsa vid terminsåldern före sjukhusutskrivning. Barnets utveckling, sensorisk bearbetning och föräldrarnas mentala hälsa mättes igen vid ett års ålder korrigerad med standardiserade mått. Skillnader mellan grupper undersöktes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För tidigt födda barn:
- En blivande kohort mycket för tidigt födda barn (VPT) födda mindre än eller lika med 32 veckors graviditet på St. Louis Children's Hospital i St. Louis, Missouri.
- Spädbarnet är mindre än eller lika med 7 dagar gammalt när det kontaktas om studien.
Föräldrar:
-Föräldrar (inklusive emanciperade minderåriga i åldern 12-17) till mycket för tidigt födda barn (VPT) födda mindre än eller lika med 32 veckors graviditet på St. Louis Children's Hospital i St. Louis, Missouri.
Exklusions kriterier:
För tidigt födda barn:
- Känd eller misstänkt medfödd anomali, medfödd infektion (t.ex. syfilis, HIV, TORCH) eller kända prenatala hjärnskador (t.ex. cystor eller infarkter)
- Spädbarn som är avdelningar i staten, eller blir avdelningar i staten efter att ha anmält sig till studien. Alla data som samlas in från och med den tidpunkt då staten får vårdnaden och framåt kommer inte att användas i forskningsstudien.
- Spädbarn som är i det öppna avdelningsområdet/sängutrymmena på SLCH NICU (på grund av den betydande variationen i sensorisk exponering bland dessa spädbarn, och även för att ge konsekvens under sjukhusets förestående övergång till strikt privata rum inom en mycket nära framtid).
Föräldrar:
- Föräldrar med begränsad eller ingen förståelse för det engelska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen fick vanlig sjukhusvård.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Föräldrar i den sensoriskt baserade interventionsgruppen utbildades att tillhandahålla dagliga sensoriska baserade interventioner under hela sjukhusvistelsen enligt beskrivningen i den manuella interventionen (SENSE-programmet).
Ett sensoriskt stödteam slutförde doserna av sensorisk exponering när föräldrarna inte kunde.
|
Specifika mängder av auditiv, taktil, vestibulär, kinestetisk och visuell exponering utförs dagligen genom sjukhusvistelse.
Detta inkluderar specifikt tidsinställda och inställda mängder av läsning/talande/sång, cyklad belysning, hud-mot-hud-vård (känguru) eller mild mänsklig beröring, gungande och terapeutiska övningar [passivt rörelseomfång (PROM), mild stretching].
Insatsplanen är avsedd att genomföras av föräldrar när den är tillgänglig, och av surrogat när föräldrarna inte kan vara närvarande på sjukhuset.
Specifika mängder och tidpunkt för interventioner kommer att skräddarsys efter aktuell medicinsk status och ålder för varje spädbarn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) - Kommunikation vid 1 år
Tidsram: Ett års korrigerad ålder
|
Föräldrar fyllde i föräldrarapportmåttet på barns utveckling, Ages and Stages Questionnaire (ASQ), vid 1 års korrigerad ålder.
ASQ Underpoängen Kommunikation är den primära variabeln av intresse, som tittar på barnets språk- och kommunikationsförmåga vid bedömningstillfället.
Högre poäng i undersektionen ASQ Communication indikerar mer positiva resultat.
Ett barn kan få minst 0 poäng och högst 60 poäng på underskalan Kommunikation.
|
Ett års korrigerad ålder
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) Excitabilitetspoäng vid termekvivalent ålder
Tidsram: Vid motsvarande ålder (35-41 veckor PMA)
|
Spädbarn bedömdes med hjälp av NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) av en blindad utvärderare.
Excitability subscore, som mäter den tillståndsrelaterade nivån av upphetsning under hela undersökningen, är den primära variabeln av intresse och sträcker sig från 1-8.
Ett genomsnittligt svar faller i det måttliga mittpunktsintervallet (4-5) och beskriver ett spädbarn som kan fås att svara på stimuli trots en hög grad av upprördhet eller upphetsning, men som sedan kan återgå till måttligt tillstånd.
Således skulle en mittpunktspoäng (4-5) indikera ett bättre resultat på underskalan för excitabilitet, medan ett lägre (<4) eller högre (>5) poäng skulle indikera ett sämre resultat.
|
Vid motsvarande ålder (35-41 veckor PMA)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Language Environmental Acquisition Device (LENA)
Tidsram: En enstaka 16-timmarsperiod för att fånga språk- och ljudexponering kommer att ske efter 34 veckor för att bedöma behandlingstrohet/differentiering.
|
Ljudinspelningar av en enda 16-timmarsperiod för att fånga språk- och ljudexponering gjordes efter 34 veckor med hjälp av Language Environmental Acquisition Device (LENA).
LENA-enheten är en digital språkprocessor som fångar omgivningsljud i upp till 16 timmar och kvantifierar: % av inspelningen med meningsfull ordexponering, % av inspelningen med elektroniskt brus, % av inspelningen med brus, % av inspelningen med tystnad , och % av inspelningen med exponering för ord på avstånd.
|
En enstaka 16-timmarsperiod för att fånga språk- och ljudexponering kommer att ske efter 34 veckor för att bedöma behandlingstrohet/differentiering.
|
|
Sensoriska exponeringar som tillhandahålls under sjukhusvistelse
Tidsram: Sensoriska exponeringar dokumenterades varje dag efter sjukhusvistelse (från födseln till terminsmotsvarande ålder; i genomsnitt cirka 2 månader).
|
Under varje inläggningsdag (från samtyckesdagen, ofta inom 1 vecka efter födseln, till utskrivningsdagen, ofta nära sikt motsvarande ålder; i genomsnitt cirka 2 månader), dokumenterade föräldrar, vårdpersonal och sensoriska supportteam typ och mängd av taktil och auditiv exponering som utförs.
Andelen av SENSE-programmets doser, huruvida föräldrarna utförde majoriteten av de sensoriska exponeringarna och om doserna uppfylldes definierades efter avslutad sjukhusutskrivning.
|
Sensoriska exponeringar dokumenterades varje dag efter sjukhusvistelse (från födseln till terminsmotsvarande ålder; i genomsnitt cirka 2 månader).
|
|
Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation
Tidsram: Vid termin motsvarande ålder (mellan 35-41 veckor efter menstruationsåldern), strax före utskrivning från sjukhuset.
|
Vid NICU-sängen utvärderades spädbarns neurobeteende av en blindad utvärderare med hjälp av Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation (HNNE).
HNNE är en bedömning av neonatal neurologisk status.
Totalpoängen används som en utfallsvariabel och sträcker sig från 0-78.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat, medan en lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Vid termin motsvarande ålder (mellan 35-41 veckor efter menstruationsåldern), strax före utskrivning från sjukhuset.
|
|
General Movement Assessment (GMA)
Tidsram: Vid termin motsvarande ålder (mellan 35-41 veckor efter menstruationsåldern), strax före utskrivning från sjukhuset.
|
En videoinspelning gjordes för att möjliggöra poängsättning av allmänna rörelser och spädbarns neurologiska/motoriska status med hjälp av General Movements Assessment.
Men videokvaliteten ansågs vara otillräcklig för analys.
|
Vid termin motsvarande ålder (mellan 35-41 veckor efter menstruationsåldern), strax före utskrivning från sjukhuset.
|
|
Enkät för ansvarsfrihet
Tidsram: Strax före utskrivning från sjukhuset (mellan 35-41 veckor efter menstruationsåldern).
|
Före utskrivningen från sjukhuset fyllde barnets mamma i ett frågeformulär.
Åtgärderna inkluderade Sensory Profile-2 (SP-2), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Parent Stress Index (PSI), The Parental Stress Scale: NICU (PSS), Maternal Confidence Questionnaire och spädbarnsvården Questionnaire (ICQ).
SP-2 bedömer spädbarns sensoriska bearbetningsfärdigheter med sammanfattande poäng för taktil, auditiv, visuell, rörelse, oral och allmän bearbetning.
STAI mäter mödrans ångest uppdelat i tillståndsrelaterad och egenskapsrelaterad ångest.
PSI inkluderar underskalor för att mäta defensiv respons, föräldrarnas nöd, dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och svåra barnbeteenden.
ICQ mäter moderns anknytning, emotionalitet och lyhördhet.
Möjliga poängintervall och riktningar för poäng listade med varje variabel nedan.
|
Strax före utskrivning från sjukhuset (mellan 35-41 veckor efter menstruationsåldern).
|
|
1 års uppföljningsenkät
Tidsram: Ett år korrigerad ålder.
|
Spädbarnets mamma fyllde i ett frågeformulär med följande åtgärder: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire (MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool (Pedi-eat) och Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS).
ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ och ICQ har tidigare beskrivits i utfallsdata från utskrivningsformuläret.
BDI användes för att mäta moderns depression vid tidpunkten för uppföljning.
Pedi-eat och BPFAS användes för att bedöma spädbarnsmatningsförmåga.
Möjliga poängintervall och poängriktningar redovisas nedan under varje enskild variabel.
|
Ett år korrigerad ålder.
|
|
Interaktion mellan mor och spädbarn (vid 1 års uppföljning)
Tidsram: Ett år korrigerad ålder.
|
Vid ett års uppföljning kommer mor-spädbarns interaktion att bedömas genom interaktionssubskalan i Parental Stress Index (PSI).
En poäng i denna subskala kan variera från 12-60, med högre poäng som indikerar en högre grad av dysfunktion.
|
Ett år korrigerad ålder.
|
|
Förälders engagemang under sjukhusvistelse
Tidsram: Varje dag av sjukhusvistelse (från födsel till utskrivning, ofta nära terminsmotsvarande ålder; i genomsnitt cirka 2 månader).
|
Varje dag av sjukhusvistelse (från födseln till utskrivningen, vilket ofta inträffade nära terminsmotsvarande ålder; i genomsnitt cirka 2 månader), dokumenterade föräldrar, vårdpersonal och sensoriska supportteamet frekvensen av föräldrarnas besök, hållande och hud -mot-hudvård.
|
Varje dag av sjukhusvistelse (från födsel till utskrivning, ofta nära terminsmotsvarande ålder; i genomsnitt cirka 2 månader).
|
|
Language Environmental Acquisition Device (LENA) Antal ord för vuxna
Tidsram: En enstaka 16-timmarsperiod för att fånga språk- och ljudexponering kommer att ske efter 34 veckor för att bedöma behandlingstrohet/differentiering.
|
Ljudinspelningar av en enda 16-timmarsperiod för att fånga språk- och ljudexponering gjordes efter 34 veckor med hjälp av Language Environmental Acquisition Device (LENA).
LENA-enheten är en digital språkprocessor som fångar miljöljud i upp till 16 timmar och kan kvantifiera antalet vuxna ord som talas under den 16 timmar långa inspelningen.
|
En enstaka 16-timmarsperiod för att fånga språk- och ljudexponering kommer att ske efter 34 veckor för att bedöma behandlingstrohet/differentiering.
|
|
Andel mottagna sensoriska interventioner
Tidsram: Sensoriska exponeringar dokumenterades varje dag efter sjukhusvistelse (födelse genom utskrivning, ofta nära termin) motsvarande ålder).
|
Under hela sjukhusvistelsen dokumenterade föräldrar, hälso- och sjukvårdspersonal och det sensoriska stödteamet typen och mängden av taktila och auditiva exponeringar.
Procentandelen av rekommenderade sensoriska doser som mottogs dokumenterades.
|
Sensoriska exponeringar dokumenterades varje dag efter sjukhusvistelse (födelse genom utskrivning, ofta nära termin) motsvarande ålder).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Ortenstrand A, Westrup B, Brostrom EB, Sarman I, Akerstrom S, Brune T, Lindberg L, Waldenstrom U. The Stockholm Neonatal Family Centered Care Study: effects on length of stay and infant morbidity. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e278-85. doi: 10.1542/peds.2009-1511. Epub 2010 Jan 25.
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Volpe, J., Neurology of the Newborn 2008, Saunders: Philadelphia.
- Seay B, Harlow HF. Maternal separation in the rhesus monkey. J Nerv Ment Dis. 1965 Jun;140(6):434-41. doi: 10.1097/00005053-196506000-00006. No abstract available.
- Tottenham N, Hare TA, Quinn BT, McCarry TW, Nurse M, Gilhooly T, Millner A, Galvan A, Davidson MC, Eigsti IM, Thomas KM, Freed PJ, Booma ES, Gunnar MR, Altemus M, Aronson J, Casey BJ. Prolonged institutional rearing is associated with atypically large amygdala volume and difficulties in emotion regulation. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):46-61. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00852.x.
- Tottenham N, Sheridan MA. A review of adversity, the amygdala and the hippocampus: a consideration of developmental timing. Front Hum Neurosci. 2010 Jan 8;3:68. doi: 10.3389/neuro.09.068.2009. eCollection 2009.
- BRODBECK AJ, IRWIN OC. The speech behaviour of infants without families. Child Dev. 1946 Sep;17(3):145-56. No abstract available.
- Govindan RM, Behen ME, Helder E, Makki MI, Chugani HT. Altered water diffusivity in cortical association tracts in children with early deprivation identified with Tract-Based Spatial Statistics (TBSS). Cereb Cortex. 2010 Mar;20(3):561-9. doi: 10.1093/cercor/bhp122. Epub 2009 Jun 22.
- Aeby A, Van Bogaert P, David P, Baleriaux D, Vermeylen D, Metens T, De Tiege X. Nonlinear microstructural changes in the right superior temporal sulcus and lateral occipitotemporal gyrus between 35 and 43 weeks in the preterm brain. Neuroimage. 2012 Oct 15;63(1):104-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.013. Epub 2012 Jun 17.
- Barre N, Morgan A, Doyle LW, Anderson PJ. Language abilities in children who were very preterm and/or very low birth weight: a meta-analysis. J Pediatr. 2011 May;158(5):766-774.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.032. Epub 2010 Dec 10.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Fanaroff AA, Kennell JH, Klaus MH. Follow-up of low birth weight infants--the predictive value of maternal visiting patterns. Pediatrics. 1972 Feb;49(2):287-90. No abstract available.
- Latva R, Lehtonen L, Salmelin RK, Tamminen T. Visiting less than every day: a marker for later behavioral problems in Finnish preterm infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Dec;158(12):1153-7. doi: 10.1001/archpedi.158.12.1153.
- Krueger C, Parker L, Chiu SH, Theriaque D. Maternal voice and short-term outcomes in preterm infants. Dev Psychobiol. 2010 Mar;52(2):205-12. doi: 10.1002/dev.20426.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Hernandez-Reif M, Diego M, Field T. Preterm infants show reduced stress behaviors and activity after 5 days of massage therapy. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):557-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.04.002. Epub 2007 Jun 4.
- Mendes EW, Procianoy RS. Massage therapy reduces hospital stay and occurrence of late-onset sepsis in very preterm neonates. J Perinatol. 2008 Dec;28(12):815-20. doi: 10.1038/jp.2008.108. Epub 2008 Jul 17.
- Scher MS, Ludington-Hoe S, Kaffashi F, Johnson MW, Holditch-Davis D, Loparo KA. Neurophysiologic assessment of brain maturation after an 8-week trial of skin-to-skin contact on preterm infants. Clin Neurophysiol. 2009 Oct;120(10):1812-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.004. Epub 2009 Sep 17.
- White-Traut RC, Nelson MN, Silvestri JM, Vasan U, Littau S, Meleedy-Rey P, Gu G, Patel M. Effect of auditory, tactile, visual, and vestibular intervention on length of stay, alertness, and feeding progression in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2002 Feb;44(2):91-7. doi: 10.1017/s0012162201001736.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Maguire CM, Walther FJ, van Zwieten PH, Le Cessie S, Wit JM, Veen S. Follow-up outcomes at 1 and 2 years of infants born less than 32 weeks after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1081-7. doi: 10.1542/peds.2008-1950.
- Reproductive Health, Preterm Birth. March 23, 2012; Available from: http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/PretermBirth.htm.
- Williams J, Lee KJ, Anderson PJ. Prevalence of motor-skill impairment in preterm children who do not develop cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2010 Mar;52(3):232-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03544.x. Epub 2010 Feb 4.
- Botting, N., Z. Simkin, and G. Conti-Ramsden, Associated reading skills in children with a history of Specific Language Impairment (SLI). Read Writ, 2006. 19: p. 77-98.
- Durkin K, Conti-Ramsden G. Language, social behavior, and the quality of friendships in adolescents with and without a history of specific language impairment. Child Dev. 2007 Sep-Oct;78(5):1441-57. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01076.x.
- Mulder H, Pitchford NJ, Hagger MS, Marlow N. Development of executive function and attention in preterm children: a systematic review. Dev Neuropsychol. 2009;34(4):393-421. doi: 10.1080/87565640902964524.
- Pedespan L. [Attachment and prematurity]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Sep;32(9):716-20. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.06.016. French.
- Quesada AA, Tristao RM, Pratesi R, Wolf OT. Hyper-responsiveness to acute stress, emotional problems and poorer memory in former preterm children. Stress. 2014 Sep;17(5):389-99. doi: 10.3109/10253890.2014.949667.
- Miles MS, Holditch-Davis D, Schwartz TA, Scher M. Depressive symptoms in mothers of prematurely born infants. J Dev Behav Pediatr. 2007 Feb;28(1):36-44. doi: 10.1097/01.DBP.0000257517.52459.7a.
- Zelkowitz P, Na S, Wang T, Bardin C, Papageorgiou A. Early maternal anxiety predicts cognitive and behavioural outcomes of VLBW children at 24 months corrected age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):700-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02128.x. Epub 2011 Jan 11.
- Spinelli M, Poehlmann J, Bolt D. Predictors of parenting stress trajectories in premature infant-mother dyads. J Fam Psychol. 2013 Dec;27(6):873-83. doi: 10.1037/a0034652. Epub 2013 Nov 4.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Woodward LJ, Bora S, Clark CA, Montgomery-Honger A, Pritchard VE, Spencer C, Austin NC. Very preterm birth: maternal experiences of the neonatal intensive care environment. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):555-61. doi: 10.1038/jp.2014.43. Epub 2014 Mar 20.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Nomura Y, Wickramaratne PJ, Warner V, Mufson L, Weissman MM. Family discord, parental depression, and psychopathology in offspring: ten-year follow-up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Apr;41(4):402-9. doi: 10.1097/00004583-200204000-00012.
- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
- Douret, L., M. Robin, and M. Le Normandy, The history of care of premature infants: from neonate intensive care to special care baby unit. Early Child Dev Care, 1994. 182: p. 21-29.
- Brandon DH, Holditch-Davis D, Belyea M. Preterm infants born at less than 31 weeks' gestation have improved growth in cycled light compared with continuous near darkness. J Pediatr. 2002 Feb;140(2):192-9. doi: 10.1067/mpd.2002.121932.
- Field T. Alleviating stress in newborn infants in the intensive care unit. Clin Perinatol. 1990 Mar;17(1):1-9.
- Graven SN, Bowen FW Jr, Brooten D, Eaton A, Graven MN, Hack M, Hall LA, Hansen N, Hurt H, Kavalhuna R, et al. The high-risk infant environment. Part 1. The role of the neonatal intensive care unit in the outcome of high-risk infants. J Perinatol. 1992 Jun;12(2):164-72. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Lickliter R. The integrated development of sensory organization. Clin Perinatol. 2011 Dec;38(4):591-603. doi: 10.1016/j.clp.2011.08.007. Epub 2011 Oct 13.
- Hepper PG, Shahidullah BS. Development of fetal hearing. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 Sep;71(2):F81-7. doi: 10.1136/fn.71.2.f81.
- Pineda RG, Stransky KE, Rogers C, Duncan MH, Smith GC, Neil J, Inder T. The single-patient room in the NICU: maternal and family effects. J Perinatol. 2012 Jul;32(7):545-51. doi: 10.1038/jp.2011.144. Epub 2011 Oct 27.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Caskey, M., Tucker, R., Vohr. Language environment in a single familly room NICU. in Pediatric Academic Societies. 2012. Boston, MA.
- Liu WF. Comparing sound measurements in the single-family room with open-unit design neonatal intensive care unit: the impact of equipment noise. J Perinatol. 2012 May;32(5):368-73. doi: 10.1038/jp.2011.103. Epub 2011 Aug 18.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. J Clin Epidemiol. 2010 Dec;63(12):1308-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.001. Epub 2010 Jul 24. No abstract available.
- Pineda JA, Leonard JR, Mazotas IG, Noetzel M, Limbrick DD, Keller MS, Gill J, Doctor A. Effect of implementation of a paediatric neurocritical care programme on outcomes after severe traumatic brain injury: a retrospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):45-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70269-7. Epub 2012 Nov 28.
- Proctor EK, Powell BJ, Baumann AA, Hamilton AM, Santens RL. Writing implementation research grant proposals: ten key ingredients. Implement Sci. 2012 Oct 12;7:96. doi: 10.1186/1748-5908-7-96.
- Proctor E. Implementation science and child maltreatment: methodological advances. Child Maltreat. 2012 Feb;17(1):107-12. doi: 10.1177/1077559512437034. Epub 2012 Feb 15. No abstract available.
- Proctor EK, Rosen A. From Knowledge Production to Implementation: Research Challenges and Imperatives. Res Soc Work Pract. 2008 Jul 1;18(4):285-291. doi: 10.1177/1049731507302263.
- Khlif MS, Colditz PB, Boashash B. Effective implementation of time-frequency matched filter with adapted pre and postprocessing for data-dependent detection of newborn seizures. Med Eng Phys. 2013 Dec;35(12):1762-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2013.07.005. Epub 2013 Aug 21.
- Lobb R, Colditz GA. Implementation science and its application to population health. Annu Rev Public Health. 2013;34:235-51. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114444. Epub 2013 Jan 7.
- Wolin KY, Colditz GA, Proctor EK. Maximizing benefits for effective cancer survivorship programming: defining a dissemination and implementation plan. Oncologist. 2011;16(8):1189-96. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0054. Epub 2011 Jul 17.
- Speilberger, C., State-Trait Anxiety Inventory for Adults. 2005-2008, Menlo Park, CA: Mind Garden.
- Endler, N., Coping Inventory for Stressful Situations (CISS): Manual. 1990, Toronto: Multi-Health Systems.
- Abidin, R.R., Parenting stress index professional manual. 3 ed. 1995, Odessa, FL: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Tronick E, Lester BM. Grandchild of the NBAS: the NICU network neurobehavioral scale (NNNS): a review of the research using the NNNS. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2013 Aug;26(3):193-203. doi: 10.1111/jcap.12042.
- Dunn, W., Infant/Toddler Sensory Profile 2. 2014, San Antonio: Pearson Education, Inc.
- Squires, J., et al., Ages and Stages Questionnaires - 3. 2009, Baltimore, MD: Paul H. Brookes Publishing Co.
- Beck, A.T., R.A. Steer, and G.K. Brown, Manual for the beck depression inventory-II. 1996, San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Snaith, R.P. and A.S. Zigmond, The hospital anxiety and depression scale manual. 1994, Windsor, Ontario: NFER-Nelson.
- Yu YT, Hsieh WS, Hsu CH, Chen LC, Lee WT, Chiu NC, Wu YC, Jeng SF. A psychometric study of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd Edition for term and preterm Taiwanese infants. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3875-83. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.006. Epub 2013 Sep 9.
- Pineda RG, Tjoeng TH, Vavasseur C, Kidokoro H, Neil JJ, Inder T. Patterns of altered neurobehavior in preterm infants within the neonatal intensive care unit. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):470-476.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.011. Epub 2012 Oct 1.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Singer LT, Fulton S, Kirchner HL, Eisengart S, Lewis B, Short E, Min MO, Satayathum S, Kercsmar C, Baley JE. Longitudinal predictors of maternal stress and coping after very low-birth-weight birth. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):518-24. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.81.
- Wraight CL, McCoy J, Meadow W. Beyond stress: describing the experiences of families during neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1012-7. doi: 10.1111/apa.13071. Epub 2015 Jun 26.
- Bouet KM, Claudio N, Ramirez V, Garcia-Fragoso L. Loss of parental role as a cause of stress in the neonatal intensive care unit. Bol Asoc Med P R. 2012 Jan-Mar;104(1):8-11.
- Heinemann AB, Hellstrom-Westas L, Hedberg Nyqvist K. Factors affecting parents' presence with their extremely preterm infants in a neonatal intensive care room. Acta Paediatr. 2013 Jul;102(7):695-702. doi: 10.1111/apa.12267. Epub 2013 May 8.
- Anderson P, Doyle LW; Victorian Infant Collaborative Study Group. Neurobehavioral outcomes of school-age children born extremely low birth weight or very preterm in the 1990s. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3264-72. doi: 10.1001/jama.289.24.3264.
- Anderson PJ, Doyle LW. Cognitive and educational deficits in children born extremely preterm. Semin Perinatol. 2008 Feb;32(1):51-8. doi: 10.1053/j.semperi.2007.12.009.
- Holsti L, Grunau RV, Whitfield MF. Developmental coordination disorder in extremely low birth weight children at nine years. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):9-15. doi: 10.1097/00004703-200202000-00002.
- Goyen TA, Lui K, Woods R. Visual-motor, visual-perceptual, and fine motor outcomes in very-low-birthweight children at 5 years. Dev Med Child Neurol. 1998 Feb;40(2):76-81. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15365.x.
- Bystron I, Blakemore C, Rakic P. Development of the human cerebral cortex: Boulder Committee revisited. Nat Rev Neurosci. 2008 Feb;9(2):110-22. doi: 10.1038/nrn2252.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
- Berument SK, Sonmez D, Eyupoglu H. Supporting language and cognitive development of infants and young children living in children's homes in Turkey. Child Care Health Dev. 2012 Sep;38(5):743-52. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01314.x. Epub 2011 Sep 27.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Effects of caregiver-child interactions on play occupations among young children institutionalized in Eastern Europe. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):429-40. doi: 10.5014/ajot.61.4.429.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Play and cognition among young children reared in an institution. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 May;30(2):83-97. doi: 10.3109/01942630903543682.
- Ellis BH, Fisher PA, Zaharie S. Predictors of disruptive behavior, developmental delays, anxiety, and affective symptomatology among institutionally reared romanian children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Oct;43(10):1283-92. doi: 10.1097/01.chi.0000136562.24085.160.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201601057
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .