- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03316547
Støtte og forbedre sensoriske oplevelser på NICU (SENSE) (SENSE)
Støtte og forbedre sensoriske oplevelser på NICU for at optimere udviklingsresultater hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 12%, eller 500.000 spædbørn, fødes for tidligt hvert år alene i USA. Selvom overlevelsesraten for præmature spædbørn er steget med fremskridt inden for medicinsk behandling, er risikoen for udviklingsforsinkelse og handicap forblevet konstant. Meget præmature spædbørn (<32 ugers svangerskab) kræver pleje på neonatal intensivafdeling (NICU) i gennemsnit tre måneder efter fødslen, hvilket er en betydelig tidsperiode, der falder sammen med et kritisk vindue for hjernens udvikling. Mens medicinske faktorer, såsom hjerneskade, kan øge risikoen for uønskede neuroudviklingsmæssige resultater, kan NICU-miljøet også have skadelige virkninger på tidlig hjernestruktur og funktion.
Indflydelsen af tidligt miljø: Moderens afsavn og isolation fra positive sanseoplevelser er fremtrædende træk ved forældreløse studier. Konsekvenser af sprog og menneskelig afsavn inkluderer følelsesmæssige forstyrrelser, forsinkede kognitive og sproglige færdigheder og abnormiteter, der er tydelige ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Selvom det præmature spædbarn adskiller sig fra et barn, der er blevet institutionaliseret eller frataget omsorgsfuld opmærksomhed efter fuldbåren fødsel, er der ligheder, såsom de ændrede tindingelappens strukturer og mønstret af udviklingshæmninger. Der er voksende beviser, der understøtter vigtigheden af forældre i NICU. Lavfrekvente besøg mellem forældre og deres indlagte for tidligt fødte spædbørn har været forbundet med suboptimale resultater, såsom børnemishandling og forladtelse og ugunstig følelsesmæssig funktion. NICU'er i Sverige har haft succes med at engagere forældre i pleje fra indlæggelse til udskrivelse og har rapporteret kortere indlæggelser. Der er også en voksende mængde af beviser, der understøtter positive sensoriske eksponeringer for præmature spædbørn, herunder moderens stemmeoptagelser, massage, hud-til-hud-hold og vestibulære og kinæstetiske indgreb. Derudover har mit team gjort vigtige forskningsresultater, der peger på det potentielle behov for udviklingsmæssigt passende sensoriske eksponeringer i NICU.
Resultater forbundet med for tidlig fødsel: Mens fremskridt inden for medicinske teknologier har forbedret overlevelsesraten blandt præmature spædbørn, er risikoen for langvarige sygeligheder fortsat høj, hvor 50-70 % af meget for tidligt fødte spædbørn udviser udviklingsproblemer. Ud over motoriske problemer er sprog- og kommunikationsproblemer almindelige hos tidligere præmature spædbørn, når de studeres i skolealderen, og nyere beviser tyder på, at sprogunderskud fortsætter gennem barndommen. Sprogvanskeligheder har også vist sig at påvirke en lang række faktorer, der er vigtige for social dygtighed og akademisk præstation. Derudover har for tidligt fødte børn en øget risiko for tilknytningsforstyrrelser og andre social-emotionelle problemer.
Resultater forbundet med forældreskab til et for tidligt spædbarn: Mange negative psykologiske følgesygdomme er forbundet med forældreskab til et for tidligt født spædbarn, herunder depression, angst og posttraumatisk stress. Sådanne negative forældres mentale helbredsudfald fortsætter med at påvirke forældre-barn-forholdet, hvilket fører til en forælders manglende evne til at genkende spædbørnssignaler samt øget negativitet og påtrængenhed. Negative mor-barn interaktioner fortsætter i de første måneder af livet, hvis stress forbliver høj. At danne et sådant grundlag kan derefter føre til negative børneresultater forbundet med social-emotionel udvikling, herunder tilknytningsusikkerhed og psykiske problemer.
Sansestimuli og nuværende praksis i NICU: Spædbørn med høj risiko, der modtager pleje i NICU, er udsat for betydelige stressfaktorer, som omfatter smertefulde procedurer, forstyrrelse af normale sanseoplevelser og stress relateret til forældre-spædbarnsadskillelse. Ud over tabet af forældrenes pleje er der voksende bekymring for, at stress i en periode med omfattende hjerneudvikling kan resultere i permanente og skadelige udviklingsresultater.
Udviklingspleje, som omfatter sensorisk minimering, har været den fremherskende model for pleje på NICU siden 1980'erne, fordi det lyse og støjende miljø, som overstiger sensoriske standarder fastsat af American Academy of Pediatrics, menes at påvirke vækst og udvikling negativt. det præmature barn. Til støtte for udviklingsmæssige plejeprincipper gør NICU-personale en indsats for at reducere modificerbare stimuli til højrisikospædbarnet på NICU. Der er dog ny forskning om de positive virkninger af sensorisk stimulering for præmature spædbørn i NICU.
Positive sensoriske eksponeringer i NICU er kritiske, da de kan have livslange implikationer på indlæring, hukommelse, følelser og udviklingsforløb. I et miljø, hvor stimuli primært er negative, er det især vigtigt at definere og implementere positive sensoriske eksponeringer i NICU. Yderligere er det velforstået, at multidimensionelle sensoriske eksponeringer er til stede in utero i de sidste måneder og uger af graviditeten, men det præmature spædbarn går glip af potentielt vigtige, tidsbestemte eksponeringer, der kan være fraværende eller ændrede i NICU-miljøet. Positive former for sensorisk eksponering i perioder med spædbørns parathed kan være vigtige for at lette passende neurale veje og muliggøre positive oplevelser.
Resultater fra en streng systematisk gennemgang, benchmarking og ekspertudtalelse blev brugt til at udvikle en klinisk praksis-retningslinje for sensorisk-baserede interventioner til hospitalsindlagte, meget for tidligt fødte spædbørn ved hjælp af Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II-instrumentet. Den manuelle intervention (fra den integrerede gennemgang og udvikling af implementeringsplanen) omfatter evidensbaserede interventioner, der kan udføres af forældre med deres præmature spædbørn på tværs af postmenstruel alder, mens de er indlagt. Den sensorisk-baserede intervention omfatter tilvejebringelse af specifikke mængder af auditiv, taktil, vestibulær, kinæstetisk, olfaktorisk og visuel eksponering, der skal udføres dagligt gennem hospitalsindlæggelse. Interventionsplanen er beregnet til at blive implementeret af forældre (når den er tilgængelig) og af surrogater, når forældrene ikke kan være til stede på hospitalet. Undersøgelser, fokusgrupper af et tværfagligt team af sundhedspersonale og forældre til for tidligt fødte spædbørn i NICU og en pilot/gennemførlighedsundersøgelse blev udført for at vurdere accept, passende og gennemførlighed af den sensorisk-baserede interventionsplan. Efterforskerne indskrev 30 meget for tidligt fødte børn inden for den første uge af livet og implementerede det sensorisk baserede program. Log-ark blev placeret ved spædbarnets seng for at dokumentere udførelsen af sensorisk-baserede interventioner, hvem der udførte interventionen (forælder, medlem af forskningsteamet eller anden omsorgsperson), og spædbarnets reaktioner og konsekvenser af interventionen. Fysiologiske (såsom puls- og iltmætningsudsving), tilstande (niveauer af ophidselse) og adfærdsmæssige (såsom gråd, ændringer i motorisk tonus) blev registreret af omsorgspersoner under interventioner på logfilerne ved sengekanten. Negative følgevirkninger af interventionen resulterede i at stoppe interventionen og ændre kriterierne for sensorisk-baserede interventioner i overensstemmelse hermed. En autoriseret terapeut gav vejledning om, hvornår spædbørn kan og ikke kan tolerere sensorisk eksponering. Ud fra klinisk dokumentation og logning ved sengekanten blev implementeringsfaktorer vurderet. Tilpasninger til det sensorisk baserede program blev foretaget, indtil det blev anset for passende af undersøgelsesteamet. Dette skete, efter at modellen for et forbedret sensorisk miljø kunne dokumenteres 75 % af tiden på mindst 3 på hinanden følgende deltagere.
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg var at vurdere effekten af en sensorisk-baseret intervention i NICU på resultaterne af præmature spædbørn og deres familier.
Efter at have indhentet informeret samtykke blev 70 præmature spædbørn randomiseret til 2 niveauer af sensorisk eksponering: den sensorisk-baserede intervention eller den traditionelle plejegruppe. Forældrene til spædbørn i den sensorisk-baserede interventionsgruppe blev uddannet og støttet til at udføre sensoriske interventioner med deres spædbørn ved hjælp af den systematiserede protokol. Den traditionelle plejegruppe havde terapeuter og sygeplejersker til at sørge for og uddanne forældre om sensoriske eksponeringer som standard for pleje. For begge plejegrupper blev spædbørns neuroadfærd, sensorisk bearbejdning, mor-spædbarn interaktion og forældres mentale sundhed vurderet ved terminsalderen før hospitalsudskrivning. Børns udvikling, sensorisk bearbejdning og forældres mentale sundhed blev målt igen i en alder af et år korrigeret ved hjælp af standardiserede mål. Forskelle mellem grupper blev undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte spædbørn:
- En prospektiv kohorte meget præmature spædbørn (VPT), født mindre end eller lig med 32 ugers svangerskab på St. Louis Children's Hospital i St. Louis, Missouri.
- Spædbarnet er mindre end eller lig med 7 dage gammelt, når det kontaktes om undersøgelsen.
Forældre:
-Forældre (inklusive frigjorte mindreårige i alderen 12-17) til meget præmature spædbørn (VPT) født mindre end eller lig med 32 ugers svangerskab på St. Louis Children's Hospital i St. Louis, Missouri.
Ekskluderingskriterier:
For tidligt fødte spædbørn:
- Kendt eller mistænkt medfødt anomali, medfødt infektion (f.eks. syfilis, HIV, TORCH) eller kendte prænatale hjernelæsioner (f.eks. cyster eller infarkter)
- Spædbørn, der er afdelinger i staten, eller bliver afdelinger i staten efter at have tilmeldt sig undersøgelsen. Eventuelle data indsamlet fra det tidspunkt, hvor staten opnår forældremyndigheden, vil ikke blive brugt i forskningsundersøgelsen.
- Spædbørn, der er i det åbne afdelingsområde/sengepladser på SLCH NICU (på grund af den betydelige variation i sensorisk eksponering blandt disse spædbørn, og også for at give konsistens under hospitalets forestående overgang til strengt private rum i den meget nære fremtid).
Forældre:
- Forældre med begrænset eller ingen forståelse af det engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtog standard hospitalsbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Forældre i den sensorisk-baserede interventionsgruppe blev uddannet til at give daglige sensorisk-baserede interventioner på tværs af længden af hospitalsindlæggelsen som beskrevet i den manuelle intervention (SENSE-programmet).
Et sensorisk støtteteam fuldførte doserne af sensoriske eksponeringer, når forældrene ikke var i stand til det.
|
Specifikke mængder af auditiv, taktil, vestibulær, kinæstetisk og visuel eksponering udført dagligt gennem hospitalsindlæggelse.
Dette inkluderer specifikt timede og indstillede mængder af læsning/tale/sang, cyklet belysning, hud-til-hud (kænguru) pleje eller blid menneskelig berøring, gynge og terapeutiske øvelser [passive range of motion (PROM), blid udstrækning].
Interventionsplanen er beregnet til at blive implementeret af forældre, når den er tilgængelig, og af surrogater, når forældrene ikke kan være til stede på hospitalet.
Specifikke mængder og tidspunkt for interventioner vil blive skræddersyet til den aktuelle medicinske status og alder for hvert spædbarn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) - Kommunikation på 1 år
Tidsramme: Et års korrigeret alder
|
Forældre gennemførte forældrerapporten for barnets udvikling, Ages and Stages Questionnaire (ASQ), ved 1 års korrigeret alder.
ASQ Kommunikationsunderscore er den primære variabel af interesse, som ser på barnets sprog- og kommunikationsevner på tidspunktet for vurderingen.
Højere score på ASQ Communication underafsnittet indikerer mere positive resultater.
Et barn kan minimum score 0 point og maksimalt 60 point på underskalaen Kommunikation.
|
Et års korrigeret alder
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) Excitabilitetsscore ved termækvivalent alder
Tidsramme: Ved terminsækvivalent alder (35-41 uger PMA)
|
Spædbørn blev vurderet ved hjælp af NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) af en blindet evaluator.
Excitability subscore, som måler tilstandsrelateret ophidselsesniveau i løbet af hele undersøgelsen, er den primære variabel af interesse og spænder fra 1-8.
En gennemsnitlig respons falder i det moderate midtpunktsområde (4-5) og beskriver et spædbarn, der kunne bringes til at reagere på stimuli på trods af en høj grad af uro eller ophidselse, men som derefter kan vende tilbage til moderat tilstand.
En midpoint range score (4-5) ville således indikere et bedre resultat på Excitability sub-skalaen, hvorimod en lavere (<4) eller højere (>5) score ville indikere et dårligere resultat.
|
Ved terminsækvivalent alder (35-41 uger PMA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Language Environmental Acquisition Device (LENA)
Tidsramme: En enkelt 16 timers periode til at indfange sprog og lydeksponering vil finde sted efter 34 uger for at vurdere behandlingens troskab/differentiering.
|
Lydoptagelser af en enkelt 16 timers periode for at fange sprog- og lydeksponering fandt sted efter 34 uger ved brug af Language Environmental Acquisition Device (LENA).
LENA-enheden er en digital sprogprocessor, der fanger omgivelseslyd i op til 16 timer og kvantificerer: % af optagelsen med meningsfuld ordeksponering, % af optagelsen med elektronisk støj, % af optagelsen med støj, % af optagelsen med stilhed , og % af optagelsen med fjerneksponering af ord.
|
En enkelt 16 timers periode til at indfange sprog og lydeksponering vil finde sted efter 34 uger for at vurdere behandlingens troskab/differentiering.
|
|
Sensoriske eksponeringer under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Sensoriske eksponeringer blev dokumenteret hver dag efter hospitalsindlæggelse (fra fødsel til terminsækvivalent alder; et gennemsnit på ca. 2 måneder).
|
I løbet af hver indlæggelsesdag (fra samtykkedagen, ofte inden for 1 uge efter fødslen, til udskrivelsesdagen, ofte nær-tidsækvivalent alder; et gennemsnit på ca. 2 måneder), dokumenterede forældre, sundhedspersonale og det sensoriske støtteteam type og mængde af udførte taktile og auditive eksponeringer.
Andelen af SENSE-programmets doser, om forældrene udførte størstedelen af de sensoriske eksponeringer, og om doserne blev opfyldt, blev defineret efter afsluttet hospitalsudskrivning.
|
Sensoriske eksponeringer blev dokumenteret hver dag efter hospitalsindlæggelse (fra fødsel til terminsækvivalent alder; et gennemsnit på ca. 2 måneder).
|
|
Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurologisk Evaluering
Tidsramme: Ved terminsækvivalent alder (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen), lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
Ved NICU-sengen blev spædbarns neuroadfærd vurderet af en blindet evaluator ved hjælp af Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation (HNNE).
HNNE er en vurdering af neonatal neurologisk status.
Den samlede score bruges som resultatvariabel og spænder fra 0-78.
En højere score indikerer et bedre resultat, hvorimod en lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Ved terminsækvivalent alder (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen), lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
|
General Movement Assessment (GMA)
Tidsramme: Ved terminsækvivalent alder (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen), lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
En videooptagelse blev udført for at muliggøre scoring af generelle bevægelser og spædbarns neurologiske/motoriske status ved hjælp af General Movements Assessment.
Men videokvaliteten blev anset for utilstrækkelig til analyse.
|
Ved terminsækvivalent alder (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen), lige før udskrivelsen fra hospitalet.
|
|
Decharge spørgeskema
Tidsramme: Lige før udskrivelse fra hospitalet (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen).
|
Inden udskrivelsen fra hospitalet udfyldte spædbarnets mor et spørgeskema.
Foranstaltningerne omfattede Sensory Profile-2 (SP-2), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Parent Stress Index (PSI), The Parental Stress Scale: NICU (PSS), Maternal Confidence Questionnaire, og Infant Care Questionnaire (ICQ).
SP-2 vurderer spædbørns sensoriske bearbejdningsfærdigheder med opsummerende resultater for taktile, auditive, visuelle, bevægelsesmæssige, orale og generelle bearbejdninger.
STAI måler mødres angst opdelt i tilstandsrelateret og egenskabsrelateret angst.
PSI inkluderer underskalaer til at måle defensiv reaktion, forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskelig børns adfærd.
ICQ måler moderens forbindelse, følelsesmæssighed og lydhørhed.
Mulige scoreintervaller og retninger for scores angivet med hver variabel nedenfor.
|
Lige før udskrivelse fra hospitalet (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen).
|
|
1 års opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: Et års korrigeret alder.
|
Spædbarnets mor udfyldte et spørgeskema med følgende mål: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire (MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool (Pedi-eat) og Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS).
ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ og ICQ er tidligere beskrevet i udledningsdata fra spørgeskemaet.
BDI blev brugt til at måle moderens depression på tidspunktet for opfølgningen.
Pedi-eat og BPFAS blev brugt til at vurdere spædbørns fodringsfærdigheder.
Mulige scoreintervaller og retninger for scores rapporteres nedenfor under hver enkelt variabel.
|
Et års korrigeret alder.
|
|
Interaktion mellem mor og spædbarn (ved 1 års opfølgning)
Tidsramme: Et års korrigeret alder.
|
Ved et års opfølgning vil mor-barn interaktion blive vurderet gennem interaktionsunderskalaen af Parental Stress Index (PSI).
En score i denne underskala kan variere fra 12-60, hvor højere score indikerer en større grad af dysfunktion.
|
Et års korrigeret alder.
|
|
Forældreengagement under indlæggelse
Tidsramme: Hver indlæggelsesdag (fra fødslen til udskrivelsen, ofte tæt på terminsækvivalent alder; i gennemsnit ca. 2 måneder).
|
På hver indlæggelsesdag (fra fødsel til udskrivelse, som ofte fandt sted tæt på terminsækvivalent alder; i gennemsnit på omkring 2 måneder) dokumenterede forældre, sundhedspersonale og sensorisk støtteteam hyppigheden af forældrebesøg, fastholdelse og hud -til-hudpleje.
|
Hver indlæggelsesdag (fra fødslen til udskrivelsen, ofte tæt på terminsækvivalent alder; i gennemsnit ca. 2 måneder).
|
|
Language Environmental Acquisition Device (LENA) Adult Word Count
Tidsramme: En enkelt 16 timers periode til at indfange sprog og lydeksponering vil finde sted efter 34 uger for at vurdere behandlingens troskab/differentiering.
|
Lydoptagelser af en enkelt 16 timers periode for at fange sprog- og lydeksponering fandt sted efter 34 uger ved brug af Language Environmental Acquisition Device (LENA).
LENA-enheden er en digital sprogprocessor, der fanger omgivelseslyd i op til 16 timer og kan kvantificere antallet af voksne ord, der bliver talt i løbet af 16 timers optagelsen.
|
En enkelt 16 timers periode til at indfange sprog og lydeksponering vil finde sted efter 34 uger for at vurdere behandlingens troskab/differentiering.
|
|
Procentdel af modtaget sensoriske interventioner
Tidsramme: Sensoriske eksponeringer blev dokumenteret hver dag efter indlæggelse (fødsel gennem udskrivelse, ofte tæt på termin) tilsvarende alder).
|
Under hele indlæggelsen dokumenterede forældre, sundhedspersonale og det sensoriske støtteteam typen og mængden af taktile og auditive eksponeringer.
Procentdelen af anbefalede sensoriske doser, der blev modtaget, blev dokumenteret.
|
Sensoriske eksponeringer blev dokumenteret hver dag efter indlæggelse (fødsel gennem udskrivelse, ofte tæt på termin) tilsvarende alder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Ortenstrand A, Westrup B, Brostrom EB, Sarman I, Akerstrom S, Brune T, Lindberg L, Waldenstrom U. The Stockholm Neonatal Family Centered Care Study: effects on length of stay and infant morbidity. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e278-85. doi: 10.1542/peds.2009-1511. Epub 2010 Jan 25.
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Volpe, J., Neurology of the Newborn 2008, Saunders: Philadelphia.
- Seay B, Harlow HF. Maternal separation in the rhesus monkey. J Nerv Ment Dis. 1965 Jun;140(6):434-41. doi: 10.1097/00005053-196506000-00006. No abstract available.
- Tottenham N, Hare TA, Quinn BT, McCarry TW, Nurse M, Gilhooly T, Millner A, Galvan A, Davidson MC, Eigsti IM, Thomas KM, Freed PJ, Booma ES, Gunnar MR, Altemus M, Aronson J, Casey BJ. Prolonged institutional rearing is associated with atypically large amygdala volume and difficulties in emotion regulation. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):46-61. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00852.x.
- Tottenham N, Sheridan MA. A review of adversity, the amygdala and the hippocampus: a consideration of developmental timing. Front Hum Neurosci. 2010 Jan 8;3:68. doi: 10.3389/neuro.09.068.2009. eCollection 2009.
- BRODBECK AJ, IRWIN OC. The speech behaviour of infants without families. Child Dev. 1946 Sep;17(3):145-56. No abstract available.
- Govindan RM, Behen ME, Helder E, Makki MI, Chugani HT. Altered water diffusivity in cortical association tracts in children with early deprivation identified with Tract-Based Spatial Statistics (TBSS). Cereb Cortex. 2010 Mar;20(3):561-9. doi: 10.1093/cercor/bhp122. Epub 2009 Jun 22.
- Aeby A, Van Bogaert P, David P, Baleriaux D, Vermeylen D, Metens T, De Tiege X. Nonlinear microstructural changes in the right superior temporal sulcus and lateral occipitotemporal gyrus between 35 and 43 weeks in the preterm brain. Neuroimage. 2012 Oct 15;63(1):104-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.013. Epub 2012 Jun 17.
- Barre N, Morgan A, Doyle LW, Anderson PJ. Language abilities in children who were very preterm and/or very low birth weight: a meta-analysis. J Pediatr. 2011 May;158(5):766-774.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.032. Epub 2010 Dec 10.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Fanaroff AA, Kennell JH, Klaus MH. Follow-up of low birth weight infants--the predictive value of maternal visiting patterns. Pediatrics. 1972 Feb;49(2):287-90. No abstract available.
- Latva R, Lehtonen L, Salmelin RK, Tamminen T. Visiting less than every day: a marker for later behavioral problems in Finnish preterm infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Dec;158(12):1153-7. doi: 10.1001/archpedi.158.12.1153.
- Krueger C, Parker L, Chiu SH, Theriaque D. Maternal voice and short-term outcomes in preterm infants. Dev Psychobiol. 2010 Mar;52(2):205-12. doi: 10.1002/dev.20426.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Hernandez-Reif M, Diego M, Field T. Preterm infants show reduced stress behaviors and activity after 5 days of massage therapy. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):557-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.04.002. Epub 2007 Jun 4.
- Mendes EW, Procianoy RS. Massage therapy reduces hospital stay and occurrence of late-onset sepsis in very preterm neonates. J Perinatol. 2008 Dec;28(12):815-20. doi: 10.1038/jp.2008.108. Epub 2008 Jul 17.
- Scher MS, Ludington-Hoe S, Kaffashi F, Johnson MW, Holditch-Davis D, Loparo KA. Neurophysiologic assessment of brain maturation after an 8-week trial of skin-to-skin contact on preterm infants. Clin Neurophysiol. 2009 Oct;120(10):1812-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.004. Epub 2009 Sep 17.
- White-Traut RC, Nelson MN, Silvestri JM, Vasan U, Littau S, Meleedy-Rey P, Gu G, Patel M. Effect of auditory, tactile, visual, and vestibular intervention on length of stay, alertness, and feeding progression in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2002 Feb;44(2):91-7. doi: 10.1017/s0012162201001736.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Maguire CM, Walther FJ, van Zwieten PH, Le Cessie S, Wit JM, Veen S. Follow-up outcomes at 1 and 2 years of infants born less than 32 weeks after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1081-7. doi: 10.1542/peds.2008-1950.
- Reproductive Health, Preterm Birth. March 23, 2012; Available from: http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/PretermBirth.htm.
- Williams J, Lee KJ, Anderson PJ. Prevalence of motor-skill impairment in preterm children who do not develop cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2010 Mar;52(3):232-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03544.x. Epub 2010 Feb 4.
- Botting, N., Z. Simkin, and G. Conti-Ramsden, Associated reading skills in children with a history of Specific Language Impairment (SLI). Read Writ, 2006. 19: p. 77-98.
- Durkin K, Conti-Ramsden G. Language, social behavior, and the quality of friendships in adolescents with and without a history of specific language impairment. Child Dev. 2007 Sep-Oct;78(5):1441-57. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01076.x.
- Mulder H, Pitchford NJ, Hagger MS, Marlow N. Development of executive function and attention in preterm children: a systematic review. Dev Neuropsychol. 2009;34(4):393-421. doi: 10.1080/87565640902964524.
- Pedespan L. [Attachment and prematurity]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Sep;32(9):716-20. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.06.016. French.
- Quesada AA, Tristao RM, Pratesi R, Wolf OT. Hyper-responsiveness to acute stress, emotional problems and poorer memory in former preterm children. Stress. 2014 Sep;17(5):389-99. doi: 10.3109/10253890.2014.949667.
- Miles MS, Holditch-Davis D, Schwartz TA, Scher M. Depressive symptoms in mothers of prematurely born infants. J Dev Behav Pediatr. 2007 Feb;28(1):36-44. doi: 10.1097/01.DBP.0000257517.52459.7a.
- Zelkowitz P, Na S, Wang T, Bardin C, Papageorgiou A. Early maternal anxiety predicts cognitive and behavioural outcomes of VLBW children at 24 months corrected age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):700-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02128.x. Epub 2011 Jan 11.
- Spinelli M, Poehlmann J, Bolt D. Predictors of parenting stress trajectories in premature infant-mother dyads. J Fam Psychol. 2013 Dec;27(6):873-83. doi: 10.1037/a0034652. Epub 2013 Nov 4.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Woodward LJ, Bora S, Clark CA, Montgomery-Honger A, Pritchard VE, Spencer C, Austin NC. Very preterm birth: maternal experiences of the neonatal intensive care environment. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):555-61. doi: 10.1038/jp.2014.43. Epub 2014 Mar 20.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Nomura Y, Wickramaratne PJ, Warner V, Mufson L, Weissman MM. Family discord, parental depression, and psychopathology in offspring: ten-year follow-up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Apr;41(4):402-9. doi: 10.1097/00004583-200204000-00012.
- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
- Douret, L., M. Robin, and M. Le Normandy, The history of care of premature infants: from neonate intensive care to special care baby unit. Early Child Dev Care, 1994. 182: p. 21-29.
- Brandon DH, Holditch-Davis D, Belyea M. Preterm infants born at less than 31 weeks' gestation have improved growth in cycled light compared with continuous near darkness. J Pediatr. 2002 Feb;140(2):192-9. doi: 10.1067/mpd.2002.121932.
- Field T. Alleviating stress in newborn infants in the intensive care unit. Clin Perinatol. 1990 Mar;17(1):1-9.
- Graven SN, Bowen FW Jr, Brooten D, Eaton A, Graven MN, Hack M, Hall LA, Hansen N, Hurt H, Kavalhuna R, et al. The high-risk infant environment. Part 1. The role of the neonatal intensive care unit in the outcome of high-risk infants. J Perinatol. 1992 Jun;12(2):164-72. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Lickliter R. The integrated development of sensory organization. Clin Perinatol. 2011 Dec;38(4):591-603. doi: 10.1016/j.clp.2011.08.007. Epub 2011 Oct 13.
- Hepper PG, Shahidullah BS. Development of fetal hearing. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 Sep;71(2):F81-7. doi: 10.1136/fn.71.2.f81.
- Pineda RG, Stransky KE, Rogers C, Duncan MH, Smith GC, Neil J, Inder T. The single-patient room in the NICU: maternal and family effects. J Perinatol. 2012 Jul;32(7):545-51. doi: 10.1038/jp.2011.144. Epub 2011 Oct 27.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Caskey, M., Tucker, R., Vohr. Language environment in a single familly room NICU. in Pediatric Academic Societies. 2012. Boston, MA.
- Liu WF. Comparing sound measurements in the single-family room with open-unit design neonatal intensive care unit: the impact of equipment noise. J Perinatol. 2012 May;32(5):368-73. doi: 10.1038/jp.2011.103. Epub 2011 Aug 18.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. J Clin Epidemiol. 2010 Dec;63(12):1308-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.001. Epub 2010 Jul 24. No abstract available.
- Pineda JA, Leonard JR, Mazotas IG, Noetzel M, Limbrick DD, Keller MS, Gill J, Doctor A. Effect of implementation of a paediatric neurocritical care programme on outcomes after severe traumatic brain injury: a retrospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):45-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70269-7. Epub 2012 Nov 28.
- Proctor EK, Powell BJ, Baumann AA, Hamilton AM, Santens RL. Writing implementation research grant proposals: ten key ingredients. Implement Sci. 2012 Oct 12;7:96. doi: 10.1186/1748-5908-7-96.
- Proctor E. Implementation science and child maltreatment: methodological advances. Child Maltreat. 2012 Feb;17(1):107-12. doi: 10.1177/1077559512437034. Epub 2012 Feb 15. No abstract available.
- Proctor EK, Rosen A. From Knowledge Production to Implementation: Research Challenges and Imperatives. Res Soc Work Pract. 2008 Jul 1;18(4):285-291. doi: 10.1177/1049731507302263.
- Khlif MS, Colditz PB, Boashash B. Effective implementation of time-frequency matched filter with adapted pre and postprocessing for data-dependent detection of newborn seizures. Med Eng Phys. 2013 Dec;35(12):1762-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2013.07.005. Epub 2013 Aug 21.
- Lobb R, Colditz GA. Implementation science and its application to population health. Annu Rev Public Health. 2013;34:235-51. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114444. Epub 2013 Jan 7.
- Wolin KY, Colditz GA, Proctor EK. Maximizing benefits for effective cancer survivorship programming: defining a dissemination and implementation plan. Oncologist. 2011;16(8):1189-96. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0054. Epub 2011 Jul 17.
- Speilberger, C., State-Trait Anxiety Inventory for Adults. 2005-2008, Menlo Park, CA: Mind Garden.
- Endler, N., Coping Inventory for Stressful Situations (CISS): Manual. 1990, Toronto: Multi-Health Systems.
- Abidin, R.R., Parenting stress index professional manual. 3 ed. 1995, Odessa, FL: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Tronick E, Lester BM. Grandchild of the NBAS: the NICU network neurobehavioral scale (NNNS): a review of the research using the NNNS. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2013 Aug;26(3):193-203. doi: 10.1111/jcap.12042.
- Dunn, W., Infant/Toddler Sensory Profile 2. 2014, San Antonio: Pearson Education, Inc.
- Squires, J., et al., Ages and Stages Questionnaires - 3. 2009, Baltimore, MD: Paul H. Brookes Publishing Co.
- Beck, A.T., R.A. Steer, and G.K. Brown, Manual for the beck depression inventory-II. 1996, San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Snaith, R.P. and A.S. Zigmond, The hospital anxiety and depression scale manual. 1994, Windsor, Ontario: NFER-Nelson.
- Yu YT, Hsieh WS, Hsu CH, Chen LC, Lee WT, Chiu NC, Wu YC, Jeng SF. A psychometric study of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd Edition for term and preterm Taiwanese infants. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3875-83. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.006. Epub 2013 Sep 9.
- Pineda RG, Tjoeng TH, Vavasseur C, Kidokoro H, Neil JJ, Inder T. Patterns of altered neurobehavior in preterm infants within the neonatal intensive care unit. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):470-476.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.011. Epub 2012 Oct 1.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Singer LT, Fulton S, Kirchner HL, Eisengart S, Lewis B, Short E, Min MO, Satayathum S, Kercsmar C, Baley JE. Longitudinal predictors of maternal stress and coping after very low-birth-weight birth. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):518-24. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.81.
- Wraight CL, McCoy J, Meadow W. Beyond stress: describing the experiences of families during neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1012-7. doi: 10.1111/apa.13071. Epub 2015 Jun 26.
- Bouet KM, Claudio N, Ramirez V, Garcia-Fragoso L. Loss of parental role as a cause of stress in the neonatal intensive care unit. Bol Asoc Med P R. 2012 Jan-Mar;104(1):8-11.
- Heinemann AB, Hellstrom-Westas L, Hedberg Nyqvist K. Factors affecting parents' presence with their extremely preterm infants in a neonatal intensive care room. Acta Paediatr. 2013 Jul;102(7):695-702. doi: 10.1111/apa.12267. Epub 2013 May 8.
- Anderson P, Doyle LW; Victorian Infant Collaborative Study Group. Neurobehavioral outcomes of school-age children born extremely low birth weight or very preterm in the 1990s. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3264-72. doi: 10.1001/jama.289.24.3264.
- Anderson PJ, Doyle LW. Cognitive and educational deficits in children born extremely preterm. Semin Perinatol. 2008 Feb;32(1):51-8. doi: 10.1053/j.semperi.2007.12.009.
- Holsti L, Grunau RV, Whitfield MF. Developmental coordination disorder in extremely low birth weight children at nine years. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):9-15. doi: 10.1097/00004703-200202000-00002.
- Goyen TA, Lui K, Woods R. Visual-motor, visual-perceptual, and fine motor outcomes in very-low-birthweight children at 5 years. Dev Med Child Neurol. 1998 Feb;40(2):76-81. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15365.x.
- Bystron I, Blakemore C, Rakic P. Development of the human cerebral cortex: Boulder Committee revisited. Nat Rev Neurosci. 2008 Feb;9(2):110-22. doi: 10.1038/nrn2252.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
- Berument SK, Sonmez D, Eyupoglu H. Supporting language and cognitive development of infants and young children living in children's homes in Turkey. Child Care Health Dev. 2012 Sep;38(5):743-52. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01314.x. Epub 2011 Sep 27.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Effects of caregiver-child interactions on play occupations among young children institutionalized in Eastern Europe. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):429-40. doi: 10.5014/ajot.61.4.429.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Play and cognition among young children reared in an institution. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 May;30(2):83-97. doi: 10.3109/01942630903543682.
- Ellis BH, Fisher PA, Zaharie S. Predictors of disruptive behavior, developmental delays, anxiety, and affective symptomatology among institutionally reared romanian children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Oct;43(10):1283-92. doi: 10.1097/01.chi.0000136562.24085.160.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201601057
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SENSE-program
-
SensorionAfsluttetAkut Unilateral Vestibulopati (AUV)Forenede Stater, Israel, Frankrig, Korea, Republikken, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernUkendt
-
Simbec ResearchSensorion SAAfsluttetSygdomme i det indre øre
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Copenhagen...AfsluttetVenøs insufficiens | Kompression; Vene | Digital teknologi | Lymfødem i benetDanmark
-
Simbec ResearchSensorionAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
SensorionRekrutteringOtorhinolaryngologiske sygdomme | Øresygdomme | Hørelidelser | Døvhed | Høretab, sensorineural | Medfødt døvhed | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrig, Australien
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...Aktiv, ikke rekrutterendeKnæarthropatiDanmark
-
Pamukkale UniversityAfsluttet