Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte og forbedre sensoriske oplevelser på NICU (SENSE) (SENSE)

14. juni 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

Støtte og forbedre sensoriske oplevelser på NICU for at optimere udviklingsresultater hos præmature spædbørn

Halvfjerds for tidligt fødte spædbørn født mindre end eller lig med 32 ugers svangerskab blev sat ind i enten den sensorisk-baserede intervention (eksperiment) gruppe eller traditionel pleje (kontrol) gruppe. Konsekutive indlæggelser på St. Louis Children's Hospital (SLCH), som var indlagt på et privat NICU-rum, blev rekrutteret. Forældrene til spædbørn i den sensorisk-baserede interventionsgruppe blev uddannet og støttet af uddannede terapeuter til at give forskellige positive sensoriske oplevelser til deres spædbørn, mens de var indlagt. Den traditionelle plejegruppe modtog normal standardbehandling, mens den var indlagt. For begge plejegrupper blev spædbørns neuroadfærd, sensorisk bearbejdning og forældres mentale sundhed målt ved terminsalderen før hospitalsudskrivning. Børns udvikling, sensorisk bearbejdning og forældres mentale sundhed blev målt igen i en alder af et år (korrigeret). Forskelle mellem de to grupper blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 12%, eller 500.000 spædbørn, fødes for tidligt hvert år alene i USA. Selvom overlevelsesraten for præmature spædbørn er steget med fremskridt inden for medicinsk behandling, er risikoen for udviklingsforsinkelse og handicap forblevet konstant. Meget præmature spædbørn (<32 ugers svangerskab) kræver pleje på neonatal intensivafdeling (NICU) i gennemsnit tre måneder efter fødslen, hvilket er en betydelig tidsperiode, der falder sammen med et kritisk vindue for hjernens udvikling. Mens medicinske faktorer, såsom hjerneskade, kan øge risikoen for uønskede neuroudviklingsmæssige resultater, kan NICU-miljøet også have skadelige virkninger på tidlig hjernestruktur og funktion.

Indflydelsen af ​​tidligt miljø: Moderens afsavn og isolation fra positive sanseoplevelser er fremtrædende træk ved forældreløse studier. Konsekvenser af sprog og menneskelig afsavn inkluderer følelsesmæssige forstyrrelser, forsinkede kognitive og sproglige færdigheder og abnormiteter, der er tydelige ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Selvom det præmature spædbarn adskiller sig fra et barn, der er blevet institutionaliseret eller frataget omsorgsfuld opmærksomhed efter fuldbåren fødsel, er der ligheder, såsom de ændrede tindingelappens strukturer og mønstret af udviklingshæmninger. Der er voksende beviser, der understøtter vigtigheden af ​​forældre i NICU. Lavfrekvente besøg mellem forældre og deres indlagte for tidligt fødte spædbørn har været forbundet med suboptimale resultater, såsom børnemishandling og forladtelse og ugunstig følelsesmæssig funktion. NICU'er i Sverige har haft succes med at engagere forældre i pleje fra indlæggelse til udskrivelse og har rapporteret kortere indlæggelser. Der er også en voksende mængde af beviser, der understøtter positive sensoriske eksponeringer for præmature spædbørn, herunder moderens stemmeoptagelser, massage, hud-til-hud-hold og vestibulære og kinæstetiske indgreb. Derudover har mit team gjort vigtige forskningsresultater, der peger på det potentielle behov for udviklingsmæssigt passende sensoriske eksponeringer i NICU.

Resultater forbundet med for tidlig fødsel: Mens fremskridt inden for medicinske teknologier har forbedret overlevelsesraten blandt præmature spædbørn, er risikoen for langvarige sygeligheder fortsat høj, hvor 50-70 % af meget for tidligt fødte spædbørn udviser udviklingsproblemer. Ud over motoriske problemer er sprog- og kommunikationsproblemer almindelige hos tidligere præmature spædbørn, når de studeres i skolealderen, og nyere beviser tyder på, at sprogunderskud fortsætter gennem barndommen. Sprogvanskeligheder har også vist sig at påvirke en lang række faktorer, der er vigtige for social dygtighed og akademisk præstation. Derudover har for tidligt fødte børn en øget risiko for tilknytningsforstyrrelser og andre social-emotionelle problemer.

Resultater forbundet med forældreskab til et for tidligt spædbarn: Mange negative psykologiske følgesygdomme er forbundet med forældreskab til et for tidligt født spædbarn, herunder depression, angst og posttraumatisk stress. Sådanne negative forældres mentale helbredsudfald fortsætter med at påvirke forældre-barn-forholdet, hvilket fører til en forælders manglende evne til at genkende spædbørnssignaler samt øget negativitet og påtrængenhed. Negative mor-barn interaktioner fortsætter i de første måneder af livet, hvis stress forbliver høj. At danne et sådant grundlag kan derefter føre til negative børneresultater forbundet med social-emotionel udvikling, herunder tilknytningsusikkerhed og psykiske problemer.

Sansestimuli og nuværende praksis i NICU: Spædbørn med høj risiko, der modtager pleje i NICU, er udsat for betydelige stressfaktorer, som omfatter smertefulde procedurer, forstyrrelse af normale sanseoplevelser og stress relateret til forældre-spædbarnsadskillelse. Ud over tabet af forældrenes pleje er der voksende bekymring for, at stress i en periode med omfattende hjerneudvikling kan resultere i permanente og skadelige udviklingsresultater.

Udviklingspleje, som omfatter sensorisk minimering, har været den fremherskende model for pleje på NICU siden 1980'erne, fordi det lyse og støjende miljø, som overstiger sensoriske standarder fastsat af American Academy of Pediatrics, menes at påvirke vækst og udvikling negativt. det præmature barn. Til støtte for udviklingsmæssige plejeprincipper gør NICU-personale en indsats for at reducere modificerbare stimuli til højrisikospædbarnet på NICU. Der er dog ny forskning om de positive virkninger af sensorisk stimulering for præmature spædbørn i NICU.

Positive sensoriske eksponeringer i NICU er kritiske, da de kan have livslange implikationer på indlæring, hukommelse, følelser og udviklingsforløb. I et miljø, hvor stimuli primært er negative, er det især vigtigt at definere og implementere positive sensoriske eksponeringer i NICU. Yderligere er det velforstået, at multidimensionelle sensoriske eksponeringer er til stede in utero i de sidste måneder og uger af graviditeten, men det præmature spædbarn går glip af potentielt vigtige, tidsbestemte eksponeringer, der kan være fraværende eller ændrede i NICU-miljøet. Positive former for sensorisk eksponering i perioder med spædbørns parathed kan være vigtige for at lette passende neurale veje og muliggøre positive oplevelser.

Resultater fra en streng systematisk gennemgang, benchmarking og ekspertudtalelse blev brugt til at udvikle en klinisk praksis-retningslinje for sensorisk-baserede interventioner til hospitalsindlagte, meget for tidligt fødte spædbørn ved hjælp af Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II-instrumentet. Den manuelle intervention (fra den integrerede gennemgang og udvikling af implementeringsplanen) omfatter evidensbaserede interventioner, der kan udføres af forældre med deres præmature spædbørn på tværs af postmenstruel alder, mens de er indlagt. Den sensorisk-baserede intervention omfatter tilvejebringelse af specifikke mængder af auditiv, taktil, vestibulær, kinæstetisk, olfaktorisk og visuel eksponering, der skal udføres dagligt gennem hospitalsindlæggelse. Interventionsplanen er beregnet til at blive implementeret af forældre (når den er tilgængelig) og af surrogater, når forældrene ikke kan være til stede på hospitalet. Undersøgelser, fokusgrupper af et tværfagligt team af sundhedspersonale og forældre til for tidligt fødte spædbørn i NICU og en pilot/gennemførlighedsundersøgelse blev udført for at vurdere accept, passende og gennemførlighed af den sensorisk-baserede interventionsplan. Efterforskerne indskrev 30 meget for tidligt fødte børn inden for den første uge af livet og implementerede det sensorisk baserede program. Log-ark blev placeret ved spædbarnets seng for at dokumentere udførelsen af ​​sensorisk-baserede interventioner, hvem der udførte interventionen (forælder, medlem af forskningsteamet eller anden omsorgsperson), og spædbarnets reaktioner og konsekvenser af interventionen. Fysiologiske (såsom puls- og iltmætningsudsving), tilstande (niveauer af ophidselse) og adfærdsmæssige (såsom gråd, ændringer i motorisk tonus) blev registreret af omsorgspersoner under interventioner på logfilerne ved sengekanten. Negative følgevirkninger af interventionen resulterede i at stoppe interventionen og ændre kriterierne for sensorisk-baserede interventioner i overensstemmelse hermed. En autoriseret terapeut gav vejledning om, hvornår spædbørn kan og ikke kan tolerere sensorisk eksponering. Ud fra klinisk dokumentation og logning ved sengekanten blev implementeringsfaktorer vurderet. Tilpasninger til det sensorisk baserede program blev foretaget, indtil det blev anset for passende af undersøgelsesteamet. Dette skete, efter at modellen for et forbedret sensorisk miljø kunne dokumenteres 75 % af tiden på mindst 3 på hinanden følgende deltagere.

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg var at vurdere effekten af ​​en sensorisk-baseret intervention i NICU på resultaterne af præmature spædbørn og deres familier.

Efter at have indhentet informeret samtykke blev 70 præmature spædbørn randomiseret til 2 niveauer af sensorisk eksponering: den sensorisk-baserede intervention eller den traditionelle plejegruppe. Forældrene til spædbørn i den sensorisk-baserede interventionsgruppe blev uddannet og støttet til at udføre sensoriske interventioner med deres spædbørn ved hjælp af den systematiserede protokol. Den traditionelle plejegruppe havde terapeuter og sygeplejersker til at sørge for og uddanne forældre om sensoriske eksponeringer som standard for pleje. For begge plejegrupper blev spædbørns neuroadfærd, sensorisk bearbejdning, mor-spædbarn interaktion og forældres mentale sundhed vurderet ved terminsalderen før hospitalsudskrivning. Børns udvikling, sensorisk bearbejdning og forældres mentale sundhed blev målt igen i en alder af et år korrigeret ved hjælp af standardiserede mål. Forskelle mellem grupper blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte spædbørn:

  • En prospektiv kohorte meget præmature spædbørn (VPT), ​​født mindre end eller lig med 32 ugers svangerskab på St. Louis Children's Hospital i St. Louis, Missouri.
  • Spædbarnet er mindre end eller lig med 7 dage gammelt, når det kontaktes om undersøgelsen.

Forældre:

-Forældre (inklusive frigjorte mindreårige i alderen 12-17) til meget præmature spædbørn (VPT) født mindre end eller lig med 32 ugers svangerskab på St. Louis Children's Hospital i St. Louis, Missouri.

Ekskluderingskriterier:

For tidligt fødte spædbørn:

  • Kendt eller mistænkt medfødt anomali, medfødt infektion (f.eks. syfilis, HIV, TORCH) eller kendte prænatale hjernelæsioner (f.eks. cyster eller infarkter)
  • Spædbørn, der er afdelinger i staten, eller bliver afdelinger i staten efter at have tilmeldt sig undersøgelsen. Eventuelle data indsamlet fra det tidspunkt, hvor staten opnår forældremyndigheden, vil ikke blive brugt i forskningsundersøgelsen.
  • Spædbørn, der er i det åbne afdelingsområde/sengepladser på SLCH NICU (på grund af den betydelige variation i sensorisk eksponering blandt disse spædbørn, og også for at give konsistens under hospitalets forestående overgang til strengt private rum i den meget nære fremtid).

Forældre:

- Forældre med begrænset eller ingen forståelse af det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtog standard hospitalsbehandling.
Eksperimentel: Intervention
Forældre i den sensorisk-baserede interventionsgruppe blev uddannet til at give daglige sensorisk-baserede interventioner på tværs af længden af ​​hospitalsindlæggelsen som beskrevet i den manuelle intervention (SENSE-programmet). Et sensorisk støtteteam fuldførte doserne af sensoriske eksponeringer, når forældrene ikke var i stand til det.
Specifikke mængder af auditiv, taktil, vestibulær, kinæstetisk og visuel eksponering udført dagligt gennem hospitalsindlæggelse. Dette inkluderer specifikt timede og indstillede mængder af læsning/tale/sang, cyklet belysning, hud-til-hud (kænguru) pleje eller blid menneskelig berøring, gynge og terapeutiske øvelser [passive range of motion (PROM), blid udstrækning]. Interventionsplanen er beregnet til at blive implementeret af forældre, når den er tilgængelig, og af surrogater, når forældrene ikke kan være til stede på hospitalet. Specifikke mængder og tidspunkt for interventioner vil blive skræddersyet til den aktuelle medicinske status og alder for hvert spædbarn.
Andre navne:
  • Sensorisk-baseret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) - Kommunikation på 1 år
Tidsramme: Et års korrigeret alder
Forældre gennemførte forældrerapporten for barnets udvikling, Ages and Stages Questionnaire (ASQ), ved 1 års korrigeret alder. ASQ Kommunikationsunderscore er den primære variabel af interesse, som ser på barnets sprog- og kommunikationsevner på tidspunktet for vurderingen. Højere score på ASQ Communication underafsnittet indikerer mere positive resultater. Et barn kan minimum score 0 point og maksimalt 60 point på underskalaen Kommunikation.
Et års korrigeret alder
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) Excitabilitetsscore ved termækvivalent alder
Tidsramme: Ved terminsækvivalent alder (35-41 uger PMA)
Spædbørn blev vurderet ved hjælp af NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) af en blindet evaluator. Excitability subscore, som måler tilstandsrelateret ophidselsesniveau i løbet af hele undersøgelsen, er den primære variabel af interesse og spænder fra 1-8. En gennemsnitlig respons falder i det moderate midtpunktsområde (4-5) og beskriver et spædbarn, der kunne bringes til at reagere på stimuli på trods af en høj grad af uro eller ophidselse, men som derefter kan vende tilbage til moderat tilstand. En midpoint range score (4-5) ville således indikere et bedre resultat på Excitability sub-skalaen, hvorimod en lavere (<4) eller højere (>5) score ville indikere et dårligere resultat.
Ved terminsækvivalent alder (35-41 uger PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Language Environmental Acquisition Device (LENA)
Tidsramme: En enkelt 16 timers periode til at indfange sprog og lydeksponering vil finde sted efter 34 uger for at vurdere behandlingens troskab/differentiering.
Lydoptagelser af en enkelt 16 timers periode for at fange sprog- og lydeksponering fandt sted efter 34 uger ved brug af Language Environmental Acquisition Device (LENA). LENA-enheden er en digital sprogprocessor, der fanger omgivelseslyd i op til 16 timer og kvantificerer: % af optagelsen med meningsfuld ordeksponering, % af optagelsen med elektronisk støj, % af optagelsen med støj, % af optagelsen med stilhed , og % af optagelsen med fjerneksponering af ord.
En enkelt 16 timers periode til at indfange sprog og lydeksponering vil finde sted efter 34 uger for at vurdere behandlingens troskab/differentiering.
Sensoriske eksponeringer under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Sensoriske eksponeringer blev dokumenteret hver dag efter hospitalsindlæggelse (fra fødsel til terminsækvivalent alder; et gennemsnit på ca. 2 måneder).
I løbet af hver indlæggelsesdag (fra samtykkedagen, ofte inden for 1 uge efter fødslen, til udskrivelsesdagen, ofte nær-tidsækvivalent alder; et gennemsnit på ca. 2 måneder), dokumenterede forældre, sundhedspersonale og det sensoriske støtteteam type og mængde af udførte taktile og auditive eksponeringer. Andelen af ​​SENSE-programmets doser, om forældrene udførte størstedelen af ​​de sensoriske eksponeringer, og om doserne blev opfyldt, blev defineret efter afsluttet hospitalsudskrivning.
Sensoriske eksponeringer blev dokumenteret hver dag efter hospitalsindlæggelse (fra fødsel til terminsækvivalent alder; et gennemsnit på ca. 2 måneder).
Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurologisk Evaluering
Tidsramme: Ved terminsækvivalent alder (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen), lige før udskrivelsen fra hospitalet.
Ved NICU-sengen blev spædbarns neuroadfærd vurderet af en blindet evaluator ved hjælp af Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation (HNNE). HNNE er en vurdering af neonatal neurologisk status. Den samlede score bruges som resultatvariabel og spænder fra 0-78. En højere score indikerer et bedre resultat, hvorimod en lavere score indikerer et dårligere resultat.
Ved terminsækvivalent alder (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen), lige før udskrivelsen fra hospitalet.
General Movement Assessment (GMA)
Tidsramme: Ved terminsækvivalent alder (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen), lige før udskrivelsen fra hospitalet.
En videooptagelse blev udført for at muliggøre scoring af generelle bevægelser og spædbarns neurologiske/motoriske status ved hjælp af General Movements Assessment. Men videokvaliteten blev anset for utilstrækkelig til analyse.
Ved terminsækvivalent alder (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen), lige før udskrivelsen fra hospitalet.
Decharge spørgeskema
Tidsramme: Lige før udskrivelse fra hospitalet (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen).
Inden udskrivelsen fra hospitalet udfyldte spædbarnets mor et spørgeskema. Foranstaltningerne omfattede Sensory Profile-2 (SP-2), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Parent Stress Index (PSI), The Parental Stress Scale: NICU (PSS), Maternal Confidence Questionnaire, og Infant Care Questionnaire (ICQ). SP-2 vurderer spædbørns sensoriske bearbejdningsfærdigheder med opsummerende resultater for taktile, auditive, visuelle, bevægelsesmæssige, orale og generelle bearbejdninger. STAI måler mødres angst opdelt i tilstandsrelateret og egenskabsrelateret angst. PSI inkluderer underskalaer til at måle defensiv reaktion, forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskelig børns adfærd. ICQ måler moderens forbindelse, følelsesmæssighed og lydhørhed. Mulige scoreintervaller og retninger for scores angivet med hver variabel nedenfor.
Lige før udskrivelse fra hospitalet (mellem 35-41 uger efter menstruationsalderen).
1 års opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: Et års korrigeret alder.
Spædbarnets mor udfyldte et spørgeskema med følgende mål: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire (MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool (Pedi-eat) og Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS). ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ og ICQ er tidligere beskrevet i udledningsdata fra spørgeskemaet. BDI blev brugt til at måle moderens depression på tidspunktet for opfølgningen. Pedi-eat og BPFAS blev brugt til at vurdere spædbørns fodringsfærdigheder. Mulige scoreintervaller og retninger for scores rapporteres nedenfor under hver enkelt variabel.
Et års korrigeret alder.
Interaktion mellem mor og spædbarn (ved 1 års opfølgning)
Tidsramme: Et års korrigeret alder.
Ved et års opfølgning vil mor-barn interaktion blive vurderet gennem interaktionsunderskalaen af ​​Parental Stress Index (PSI). En score i denne underskala kan variere fra 12-60, hvor højere score indikerer en større grad af dysfunktion.
Et års korrigeret alder.
Forældreengagement under indlæggelse
Tidsramme: Hver indlæggelsesdag (fra fødslen til udskrivelsen, ofte tæt på terminsækvivalent alder; i gennemsnit ca. 2 måneder).
På hver indlæggelsesdag (fra fødsel til udskrivelse, som ofte fandt sted tæt på terminsækvivalent alder; i gennemsnit på omkring 2 måneder) dokumenterede forældre, sundhedspersonale og sensorisk støtteteam hyppigheden af ​​forældrebesøg, fastholdelse og hud -til-hudpleje.
Hver indlæggelsesdag (fra fødslen til udskrivelsen, ofte tæt på terminsækvivalent alder; i gennemsnit ca. 2 måneder).
Language Environmental Acquisition Device (LENA) Adult Word Count
Tidsramme: En enkelt 16 timers periode til at indfange sprog og lydeksponering vil finde sted efter 34 uger for at vurdere behandlingens troskab/differentiering.
Lydoptagelser af en enkelt 16 timers periode for at fange sprog- og lydeksponering fandt sted efter 34 uger ved brug af Language Environmental Acquisition Device (LENA). LENA-enheden er en digital sprogprocessor, der fanger omgivelseslyd i op til 16 timer og kan kvantificere antallet af voksne ord, der bliver talt i løbet af 16 timers optagelsen.
En enkelt 16 timers periode til at indfange sprog og lydeksponering vil finde sted efter 34 uger for at vurdere behandlingens troskab/differentiering.
Procentdel af modtaget sensoriske interventioner
Tidsramme: Sensoriske eksponeringer blev dokumenteret hver dag efter indlæggelse (fødsel gennem udskrivelse, ofte tæt på termin) tilsvarende alder).
Under hele indlæggelsen dokumenterede forældre, sundhedspersonale og det sensoriske støtteteam typen og mængden af ​​taktile og auditive eksponeringer. Procentdelen af ​​anbefalede sensoriske doser, der blev modtaget, blev dokumenteret.
Sensoriske eksponeringer blev dokumenteret hver dag efter indlæggelse (fødsel gennem udskrivelse, ofte tæt på termin) tilsvarende alder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201601057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENSE-program

Abonner