- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03316547
Podpora a vylepšování senzorických zážitků NICU (SENSE) (SENSE)
Podpora a vylepšení senzorických zkušeností NICU pro optimalizaci vývojových výsledků u předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Detailní popis
Jen ve Spojených státech se každý rok narodí předčasně přibližně 12 %, neboli 500 000 dětí. Přestože se míra přežití předčasně narozených dětí s pokrokem v lékařské péči zvýšila, riziko opožděného vývoje a invalidity zůstalo konstantní. Velmi předčasně narozené děti (<32 týdnů gestace) vyžadují péči na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) v průměru tři měsíce po narození, což je významné časové období, které se shoduje s kritickým oknem vývoje mozku. Zatímco zdravotní faktory, jako je poranění mozku, mohou zvýšit riziko nepříznivého neurologického vývoje, prostředí NICU může mít také škodlivé účinky na ranou strukturu a funkci mozku.
Vliv raného prostředí: Mateřská deprivace a izolace od pozitivních smyslových zážitků jsou prominentními rysy studií osiřelých zvířat. Důsledky jazykové a lidské deprivace zahrnují emoční poruchy, opožděné kognitivní a jazykové dovednosti a abnormality zjevné při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). I když se předčasně narozené dítě liší od dítěte, které bylo institucionalizováno nebo zbaveno pečovatelské péče po úplném porodu, existují podobnosti, jako jsou změněné struktury temporálního laloku a vzorec vývojových poruch. Existuje stále více důkazů podporujících důležitost rodičů v NICU. Nízkofrekvenční návštěvy mezi rodiči a jejich hospitalizovanými předčasně narozenými dětmi byly spojeny se suboptimálními výsledky, jako je zneužívání a opuštění dětí a nepříznivé emoční fungování. NICU ve Švédsku byla úspěšná se zapojením rodičů do péče od přijetí do propuštění a hlásila kratší hospitalizace. Existuje také rostoucí množství důkazů podporujících pozitivní senzorické expozice u předčasně narozených dětí, včetně nahrávek hlasu matky, masáží, držení kůže na kůži a vestibulárních a kinestetických intervencí. Kromě toho můj tým učinil důležitá výzkumná zjištění poukazující na potenciální potřebu vývojově vhodných senzorických expozic na NICU.
Výsledky spojené s předčasným porodem: Zatímco pokroky v lékařských technologiích zlepšily míru přežití předčasně narozených dětí, riziko dlouhodobých nemocí zůstává vysoké, přičemž 50–70 % velmi předčasně narozených dětí vykazuje vývojové problémy. Kromě motorických problémů jsou u bývalých předčasně narozených dětí při studiu ve školním věku běžné problémy s jazykem a komunikací a nedávné důkazy naznačují, že jazykové deficity přetrvávají během dětství. Ukázalo se také, že jazykové obtíže ovlivňují širokou škálu faktorů důležitých pro sociální zdatnost a akademické výsledky. Kromě toho mají předčasně narozené děti zvýšené riziko poruch vazby a dalších sociálně-emocionálních problémů.
Výsledky spojené s rodičovstvím předčasně narozeného dítěte: S rodičovstvím předčasně narozeného dítěte je spojeno mnoho negativních psychologických následků, včetně deprese, úzkosti a posttraumatického stresu. Takové negativní výsledky v oblasti duševního zdraví rodičů ovlivňují vztah mezi rodiči a dítětem, což vede k neschopnosti rodičů rozpoznat podněty dítěte a také ke zvýšené negativitě a dotěrnosti. Negativní interakce mezi matkou a dítětem pokračují během prvních několika měsíců života, pokud stres zůstává vysoký. Vytvoření takového základu pak může vést k negativním výsledkům dítěte spojeným se sociálně-emocionálním vývojem, včetně nejistoty připoutání a problémů s duševním zdravím.
Senzorické podněty a současná praxe na JIP: Vysoce rizikoví kojenci, kteří dostávají péči na JIP, jsou vystaveni významným stresorům, které zahrnují bolestivé procedury, narušení normálních smyslových zážitků a stres související s odloučením rodiče a dítěte. Kromě ztráty rodičovské výchovy narůstají obavy, že stres během období rozsáhlého vývoje mozku může mít za následek trvalé a škodlivé vývojové výsledky.
Vývojová péče, která zahrnuje senzorickou minimalizaci, je převládajícím modelem péče na JIP od 80. let 20. století, protože jasné a hlučné prostředí, které překračuje senzorické standardy stanovené Americkou akademií pediatrů, má nepříznivý vliv na růst a vývoj předčasně narozené dítě. Na podporu principů vývojové péče se personál JIP snaží omezit modifikovatelné stimuly pro vysoce rizikové dítě na JIP. Objevuje se však výzkum pozitivních účinků senzorické stimulace u předčasně narozených dětí na JIP.
Pozitivní senzorické expozice na JIP jsou kritické, protože mohou mít celoživotní důsledky na učení, paměť, emoce a vývojový vývoj. V prostředí, kde jsou stimuly primárně negativní, je obzvláště důležité definovat a implementovat pozitivní senzorické expozice na NICU. Dále je dobře známo, že vícerozměrné senzorické expozice jsou přítomny in utero v posledních měsících a týdnech těhotenství, ale předčasně narozené dítě postrádá potenciálně důležité, časované expozice, které mohou chybět nebo mohou být změněny v prostředí NICU. Pozitivní formy smyslové expozice během období kojenecké připravenosti mohou být důležité pro usnadnění vhodných nervových drah a umožnění pozitivních zážitků.
Výsledky rigorózního systematického přehledu, benchmarkingu a expertního posudku byly použity k vytvoření pokynů pro klinickou praxi pro senzorické intervence u hospitalizovaných velmi předčasně narozených dětí pomocí nástroje Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II. Manuální intervence (z integračního přezkumu a vývoje implementačního plánu) zahrnuje intervence založené na důkazech, které mohou provádět rodiče se svými předčasně narozenými dětmi v postmenstruačním věku během hospitalizace. Intervence založená na smyslech zahrnuje poskytování specifického množství sluchové, hmatové, vestibulární, kinestetické, čichové a vizuální expozice, která se má provádět denně během hospitalizace. Plán intervence je určen k implementaci rodiči (pokud je k dispozici) a náhradníky, pokud rodiče nemohou být přítomni v nemocnici. Byly provedeny průzkumy, ohniskové skupiny multidisciplinárního týmu zdravotníků a rodičů předčasně narozených dětí na JIP a pilotní studie/studie proveditelnosti za účelem posouzení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti smyslově založeného intervenčního plánu. Vyšetřovatelé zapsali 30 velmi předčasně narozených dětí během prvního týdne života a zavedli senzoricky založený program. Záznamové listy byly umístěny u lůžka kojence, aby se zdokumentovalo provádění senzorických intervencí, kdo intervence provedl (rodič, člen výzkumného týmu nebo jiný pečovatel), a reakce kojence a důsledky intervence. Fyziologické (jako je kolísání srdeční frekvence a saturace kyslíkem), stavové (úrovně vzrušení) a behaviorální (jako je pláč, změny motorického tonusu) reakce byly zaznamenávány ošetřovateli během intervencí na záznamech u lůžka. Negativní následky intervence vedly k zastavení intervence a odpovídajícím úpravám kritérií pro senzorické intervence. Licencovaný terapeut poskytl návod, kdy kojenci mohou a nemohou tolerovat smyslové expozice. Z klinické dokumentace a záznamů u lůžka byly posouzeny faktory implementace. Adaptace na senzorický program byly provedeny, dokud to vyšetřovací tým nepovažoval za vhodné. K tomu došlo poté, co model pro vylepšené smyslové prostředí mohl být zdokumentován 75 % času na alespoň 3 po sobě jdoucích účastnících.
Cílem této randomizované klinické studie bylo zhodnotit účinek senzoricky založené intervence na JIP na výsledky předčasně narozených dětí a jejich rodin.
Po získání informovaného souhlasu bylo 70 předčasně narozených dětí randomizováno do 2 úrovní smyslové expozice: intervence na základě smyslů nebo skupina tradiční péče. Rodiče dětí ve skupině senzoricky založené intervence byli edukováni a podporováni v provádění senzorických intervencí u svých dětí pomocí systematizovaného protokolu. Tradiční pečovatelská skupina měla terapeuty a sestry, kteří poskytovali a vzdělávali rodiče o smyslových expozicích jako standardní péči. U obou pečovatelských skupin bylo v termínu před propuštěním z nemocnice hodnoceno dětské neurochování, smyslové zpracování, interakce matka-dítě a duševní zdraví rodičů. Vývoj dítěte, smyslové zpracování a duševní zdraví rodičů byly znovu měřeny ve věku jednoho roku, opraveny pomocí standardizovaných měření. Byly zkoumány rozdíly mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti:
- Prospektivní kohorta velmi předčasně narozených dětí (VPT) narozených méně než nebo rovných 32. týdnu těhotenství v St. Louis Children's Hospital v St. Louis, Missouri.
- Kojenec je mladší nebo roven 7 dnům, když se k němu přiblíží studie.
Rodiče:
-Rodiče (včetně emancipovaných nezletilých ve věku 12-17 let) velmi předčasně narozených dětí (VPT) narozených do 32. týdne těhotenství nebo do 32. týdne těhotenství v St. Louis Children's Hospital v St. Louis, Missouri.
Kritéria vyloučení:
Předčasně narozené děti:
- Známá nebo suspektní vrozená anomálie, vrozená infekce (např. syfilis, HIV, TORCH) nebo známé prenatální mozkové léze (např. cysty nebo infarkty)
- Kojenci, kteří jsou svěřenci státu nebo se stanou státními svěřenci po zápisu do studia. Žádná data shromážděná počínaje okamžikem, kdy stát získá opatrovnictví, nebudou ve výzkumné studii použita.
- Kojenci, kteří jsou na otevřeném oddělení/lůžkových prostorech SLCH NICU (kvůli významným rozdílům ve smyslové expozici mezi těmito kojenci a také kvůli zajištění konzistence během nadcházejícího přechodu nemocnice do přísně soukromých pokojů ve velmi blízké budoucnosti).
Rodiče:
-Rodiče s omezenou nebo žádnou znalostí anglického jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní nemocniční péče.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Rodiče ve skupině senzoricky orientovaných intervencí byli edukováni, aby poskytovali každodenní senzorické intervence po celou dobu hospitalizace, jak je uvedeno v manuální intervenci (program SENSE).
Tým senzorické podpory dokončil dávky smyslových expozic, když rodiče nemohli.
|
Konkrétní množství sluchové, hmatové, vestibulární, kinestetické a vizuální expozice prováděné denně během hospitalizace.
To zahrnuje specificky načasované a nastavené množství čtení/mluvení/zpěvu, cyklického osvětlení, péče o kůži na kůži (klokana) nebo jemného lidského doteku, houpání a terapeutických cvičení [pasivní rozsah pohybu (PROM), jemné protahování].
Plán intervence je určen k implementaci rodiči, je-li k dispozici, a náhradníky, pokud rodiče nemohou být přítomni v nemocnici.
Konkrétní množství a načasování intervencí bude přizpůsobeno aktuálnímu zdravotnímu stavu a věku každého kojence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník věků a fází (ASQ) - Komunikace v 1 roce
Časové okno: Jeden rok opravený věk
|
Rodiče dokončili měření vývoje dítěte podle rodičů, Ages and Stages Questionnaire (ASQ), v 1 roce opraveného věku.
ASQ Subskóre Komunikace je primární zájmovou proměnnou, která sleduje jazykové a komunikační dovednosti dítěte v době hodnocení.
Vyšší skóre v podsekci ASQ Communication značí pozitivnější výsledky.
V subškále Komunikace může dítě získat minimálně 0 bodů a maximálně 60 bodů.
|
Jeden rok opravený věk
|
|
Novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU) Síťová neurobehaviorální škála (NNNS) Skóre excitability v ekvivalentním věku termínu
Časové okno: V ekvivalentním věku (35–41 týdnů PMA)
|
Kojenci byli hodnoceni pomocí NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) zaslepeným hodnotitelem.
Podskóre excitability, které měří úroveň vzrušení související se stavem v průběhu celého vyšetření, je primární proměnnou zájmu a pohybuje se v rozmezí 1–8.
Průměrná odpověď spadá do středního, středního rozsahu (4-5) a popisuje kojence, který by mohl reagovat na podněty navzdory vysokému stupni rozrušení nebo vzrušení, ale poté se může vrátit do středního stavu.
Skóre středního rozsahu (4-5) by tedy znamenalo lepší výsledek na dílčí škále Excitability, zatímco nižší (<4) nebo vyšší (>5) skóre by znamenalo horší výsledek.
|
V ekvivalentním věku (35–41 týdnů PMA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Language Environmental Acquisition Device (LENA)
Časové okno: Po 34 týdnech proběhne jediné 16hodinové období pro zachycení jazyka a expozice zvuku, aby se vyhodnotila věrnost/diferenciace léčby.
|
Zvukové nahrávky jednoho 16hodinového období pro zachycení jazyka a zvukové expozice byly provedeny po 34 týdnech pomocí zařízení pro získávání jazykového prostředí (LENA).
Zařízení LENA je digitální jazykový procesor, který zachycuje okolní zvuk po dobu až 16 hodin a kvantifikuje: % nahrávky se smysluplnou expozicí slova, % nahrávky s elektronickým šumem, % nahrávky se šumem, % nahrávky s tichem , a % záznamu s expozicí vzdáleného slova.
|
Po 34 týdnech proběhne jediné 16hodinové období pro zachycení jazyka a expozice zvuku, aby se vyhodnotila věrnost/diferenciace léčby.
|
|
Smyslové expozice poskytované během hospitalizace
Časové okno: Senzorické expozice byly dokumentovány každý den hospitalizace (od narození do věku ekvivalentního termínu; v průměru asi 2 měsíce).
|
Během každého dne hospitalizace (ode dne souhlasu, často do 1 týdne po narození, do dne propuštění, často téměř ekvivalentního věku; v průměru asi 2 měsíce), rodiče, zdravotníci a tým senzorické podpory zdokumentovali typ a množství provedených hmatových a sluchových expozic.
Podíl dávek programu SENSE, zda rodiče provedli většinu smyslových expozic a zda byly dávky splněny, byly definovány po propuštění z nemocnice.
|
Senzorické expozice byly dokumentovány každý den hospitalizace (od narození do věku ekvivalentního termínu; v průměru asi 2 měsíce).
|
|
Dubowitz/Hammersmith neonatální neurologické hodnocení
Časové okno: V ekvivalentním věku (mezi 35-41 týdny po menstruačním věku), těsně před propuštěním z nemocnice.
|
U lůžka NICU bylo neurobehavior dítěte hodnoceno zaslepeným hodnotitelem pomocí Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation (HNNE).
HNNE je hodnocení neonatálního neurologického stavu.
Celkové skóre se používá jako výsledná proměnná a pohybuje se v rozmezí 0-78.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, zatímco nižší skóre znamená horší výsledek.
|
V ekvivalentním věku (mezi 35-41 týdny po menstruačním věku), těsně před propuštěním z nemocnice.
|
|
Obecné hodnocení pohybu (GMA)
Časové okno: V ekvivalentním věku (mezi 35-41 týdny po menstruačním věku), těsně před propuštěním z nemocnice.
|
Byl pořízen videozáznam, aby bylo možné vyhodnotit celkové pohyby a neurologický/motorický stav dítěte pomocí hodnocení obecných pohybů.
Kvalita videa však byla pro analýzu považována za nedostatečnou.
|
V ekvivalentním věku (mezi 35-41 týdny po menstruačním věku), těsně před propuštěním z nemocnice.
|
|
Propouštěcí dotazník
Časové okno: Těsně před propuštěním z nemocnice (mezi 35-41 týdny po menstruačním věku).
|
Před propuštěním z nemocnice matka kojence vyplnila dotazník.
Mezi opatření patřil Sensory Profile-2 (SP-2), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS), Parent Stress Index (PSI), The Parental Stress Scale: NICU (PSS), Dotazník důvěry matek a Dotazník péče o kojence (ICQ).
SP-2 hodnotí schopnosti kojeneckého smyslového zpracování pomocí souhrnných skóre pro hmatové, sluchové, vizuální, pohybové, orální a obecné zpracování.
STAI měří mateřskou úzkost rozdělenou na úzkost související se stavem a úzkostí související s rysy.
PSI zahrnuje subškály pro měření obranné reakce, rodičovské tísně, dysfunkční interakce mezi rodičem a dítětem a obtížného chování dítěte.
ICQ měří mateřskou vazbu, emocionalitu a schopnost reagovat.
Možné rozsahy skóre a směry skóre jsou uvedeny u každé proměnné níže.
|
Těsně před propuštěním z nemocnice (mezi 35-41 týdny po menstruačním věku).
|
|
1 rok navazující dotazník
Časové okno: Jeden rok opravený věk.
|
Matka kojence vyplnila dotazník s následujícími měřeními: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire (MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool (Pedi-eat) a Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS).
ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ a ICQ byly dříve popsány ve výstupních datech propouštěcího dotazníku.
BDI byl použit k měření deprese matky v době sledování.
Pedi-eat a BPFAS byly použity k posouzení dovedností kojení.
Možné rozsahy skóre a směry skóre jsou uvedeny níže pod každou jednotlivou proměnnou.
|
Jeden rok opravený věk.
|
|
Interakce matka-dítě (po 1 roce sledování)
Časové okno: Jeden rok opravený věk.
|
Při jednoročním sledování bude interakce mezi matkou a dítětem hodnocena prostřednictvím interakční subškály Parental Stress Index (PSI).
Skóre v této subškále se může pohybovat od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dysfunkce.
|
Jeden rok opravený věk.
|
|
Zasnoubení rodičů během hospitalizace
Časové okno: Každý den hospitalizace (od narození do propuštění, často blízko ekvivalentního věku; v průměru asi 2 měsíce).
|
Každý den hospitalizace (od narození do propuštění, což se často vyskytovalo blízko ekvivalentního věku; v průměru asi 2 měsíce), rodiče, zdravotníci a tým senzorické podpory dokumentovali frekvenci návštěv rodičů, držení a kůži - péče o pleť.
|
Každý den hospitalizace (od narození do propuštění, často blízko ekvivalentního věku; v průměru asi 2 měsíce).
|
|
Language Environmental Acquisition Device (LENA) Počet slov pro dospělé
Časové okno: Po 34 týdnech proběhne jediné 16hodinové období pro zachycení jazyka a expozice zvuku, aby se vyhodnotila věrnost/diferenciace léčby.
|
Zvukové nahrávky jednoho 16hodinového období pro zachycení jazyka a zvukové expozice byly provedeny po 34 týdnech pomocí zařízení pro získávání jazykového prostředí (LENA).
Zařízení LENA je digitální jazykový procesor, který zachycuje okolní zvuk po dobu až 16 hodin a dokáže kvantifikovat počet slov dospělých vyslovených během 16hodinového záznamu.
|
Po 34 týdnech proběhne jediné 16hodinové období pro zachycení jazyka a expozice zvuku, aby se vyhodnotila věrnost/diferenciace léčby.
|
|
Procento přijatých smyslových zásahů
Časové okno: Smyslové expozice byly dokumentovány každý den hospitalizace (porod přes propuštění, často blízko termínu) ekvivalentního věku).
|
Během hospitalizace rodiče, zdravotníci a tým senzorické podpory dokumentovali typ a množství provedených hmatových a sluchových expozic.
Bylo zdokumentováno procento doporučených senzorických dávek, které byly přijaty.
|
Smyslové expozice byly dokumentovány každý den hospitalizace (porod přes propuštění, často blízko termínu) ekvivalentního věku).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Ortenstrand A, Westrup B, Brostrom EB, Sarman I, Akerstrom S, Brune T, Lindberg L, Waldenstrom U. The Stockholm Neonatal Family Centered Care Study: effects on length of stay and infant morbidity. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e278-85. doi: 10.1542/peds.2009-1511. Epub 2010 Jan 25.
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Volpe, J., Neurology of the Newborn 2008, Saunders: Philadelphia.
- Seay B, Harlow HF. Maternal separation in the rhesus monkey. J Nerv Ment Dis. 1965 Jun;140(6):434-41. doi: 10.1097/00005053-196506000-00006. No abstract available.
- Tottenham N, Hare TA, Quinn BT, McCarry TW, Nurse M, Gilhooly T, Millner A, Galvan A, Davidson MC, Eigsti IM, Thomas KM, Freed PJ, Booma ES, Gunnar MR, Altemus M, Aronson J, Casey BJ. Prolonged institutional rearing is associated with atypically large amygdala volume and difficulties in emotion regulation. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):46-61. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00852.x.
- Tottenham N, Sheridan MA. A review of adversity, the amygdala and the hippocampus: a consideration of developmental timing. Front Hum Neurosci. 2010 Jan 8;3:68. doi: 10.3389/neuro.09.068.2009. eCollection 2009.
- BRODBECK AJ, IRWIN OC. The speech behaviour of infants without families. Child Dev. 1946 Sep;17(3):145-56. No abstract available.
- Govindan RM, Behen ME, Helder E, Makki MI, Chugani HT. Altered water diffusivity in cortical association tracts in children with early deprivation identified with Tract-Based Spatial Statistics (TBSS). Cereb Cortex. 2010 Mar;20(3):561-9. doi: 10.1093/cercor/bhp122. Epub 2009 Jun 22.
- Aeby A, Van Bogaert P, David P, Baleriaux D, Vermeylen D, Metens T, De Tiege X. Nonlinear microstructural changes in the right superior temporal sulcus and lateral occipitotemporal gyrus between 35 and 43 weeks in the preterm brain. Neuroimage. 2012 Oct 15;63(1):104-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.013. Epub 2012 Jun 17.
- Barre N, Morgan A, Doyle LW, Anderson PJ. Language abilities in children who were very preterm and/or very low birth weight: a meta-analysis. J Pediatr. 2011 May;158(5):766-774.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.032. Epub 2010 Dec 10.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Fanaroff AA, Kennell JH, Klaus MH. Follow-up of low birth weight infants--the predictive value of maternal visiting patterns. Pediatrics. 1972 Feb;49(2):287-90. No abstract available.
- Latva R, Lehtonen L, Salmelin RK, Tamminen T. Visiting less than every day: a marker for later behavioral problems in Finnish preterm infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Dec;158(12):1153-7. doi: 10.1001/archpedi.158.12.1153.
- Krueger C, Parker L, Chiu SH, Theriaque D. Maternal voice and short-term outcomes in preterm infants. Dev Psychobiol. 2010 Mar;52(2):205-12. doi: 10.1002/dev.20426.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Hernandez-Reif M, Diego M, Field T. Preterm infants show reduced stress behaviors and activity after 5 days of massage therapy. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):557-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.04.002. Epub 2007 Jun 4.
- Mendes EW, Procianoy RS. Massage therapy reduces hospital stay and occurrence of late-onset sepsis in very preterm neonates. J Perinatol. 2008 Dec;28(12):815-20. doi: 10.1038/jp.2008.108. Epub 2008 Jul 17.
- Scher MS, Ludington-Hoe S, Kaffashi F, Johnson MW, Holditch-Davis D, Loparo KA. Neurophysiologic assessment of brain maturation after an 8-week trial of skin-to-skin contact on preterm infants. Clin Neurophysiol. 2009 Oct;120(10):1812-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.004. Epub 2009 Sep 17.
- White-Traut RC, Nelson MN, Silvestri JM, Vasan U, Littau S, Meleedy-Rey P, Gu G, Patel M. Effect of auditory, tactile, visual, and vestibular intervention on length of stay, alertness, and feeding progression in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2002 Feb;44(2):91-7. doi: 10.1017/s0012162201001736.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Maguire CM, Walther FJ, van Zwieten PH, Le Cessie S, Wit JM, Veen S. Follow-up outcomes at 1 and 2 years of infants born less than 32 weeks after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1081-7. doi: 10.1542/peds.2008-1950.
- Reproductive Health, Preterm Birth. March 23, 2012; Available from: http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/PretermBirth.htm.
- Williams J, Lee KJ, Anderson PJ. Prevalence of motor-skill impairment in preterm children who do not develop cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2010 Mar;52(3):232-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03544.x. Epub 2010 Feb 4.
- Botting, N., Z. Simkin, and G. Conti-Ramsden, Associated reading skills in children with a history of Specific Language Impairment (SLI). Read Writ, 2006. 19: p. 77-98.
- Durkin K, Conti-Ramsden G. Language, social behavior, and the quality of friendships in adolescents with and without a history of specific language impairment. Child Dev. 2007 Sep-Oct;78(5):1441-57. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01076.x.
- Mulder H, Pitchford NJ, Hagger MS, Marlow N. Development of executive function and attention in preterm children: a systematic review. Dev Neuropsychol. 2009;34(4):393-421. doi: 10.1080/87565640902964524.
- Pedespan L. [Attachment and prematurity]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Sep;32(9):716-20. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.06.016. French.
- Quesada AA, Tristao RM, Pratesi R, Wolf OT. Hyper-responsiveness to acute stress, emotional problems and poorer memory in former preterm children. Stress. 2014 Sep;17(5):389-99. doi: 10.3109/10253890.2014.949667.
- Miles MS, Holditch-Davis D, Schwartz TA, Scher M. Depressive symptoms in mothers of prematurely born infants. J Dev Behav Pediatr. 2007 Feb;28(1):36-44. doi: 10.1097/01.DBP.0000257517.52459.7a.
- Zelkowitz P, Na S, Wang T, Bardin C, Papageorgiou A. Early maternal anxiety predicts cognitive and behavioural outcomes of VLBW children at 24 months corrected age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):700-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02128.x. Epub 2011 Jan 11.
- Spinelli M, Poehlmann J, Bolt D. Predictors of parenting stress trajectories in premature infant-mother dyads. J Fam Psychol. 2013 Dec;27(6):873-83. doi: 10.1037/a0034652. Epub 2013 Nov 4.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Woodward LJ, Bora S, Clark CA, Montgomery-Honger A, Pritchard VE, Spencer C, Austin NC. Very preterm birth: maternal experiences of the neonatal intensive care environment. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):555-61. doi: 10.1038/jp.2014.43. Epub 2014 Mar 20.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Nomura Y, Wickramaratne PJ, Warner V, Mufson L, Weissman MM. Family discord, parental depression, and psychopathology in offspring: ten-year follow-up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Apr;41(4):402-9. doi: 10.1097/00004583-200204000-00012.
- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
- Douret, L., M. Robin, and M. Le Normandy, The history of care of premature infants: from neonate intensive care to special care baby unit. Early Child Dev Care, 1994. 182: p. 21-29.
- Brandon DH, Holditch-Davis D, Belyea M. Preterm infants born at less than 31 weeks' gestation have improved growth in cycled light compared with continuous near darkness. J Pediatr. 2002 Feb;140(2):192-9. doi: 10.1067/mpd.2002.121932.
- Field T. Alleviating stress in newborn infants in the intensive care unit. Clin Perinatol. 1990 Mar;17(1):1-9.
- Graven SN, Bowen FW Jr, Brooten D, Eaton A, Graven MN, Hack M, Hall LA, Hansen N, Hurt H, Kavalhuna R, et al. The high-risk infant environment. Part 1. The role of the neonatal intensive care unit in the outcome of high-risk infants. J Perinatol. 1992 Jun;12(2):164-72. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Lickliter R. The integrated development of sensory organization. Clin Perinatol. 2011 Dec;38(4):591-603. doi: 10.1016/j.clp.2011.08.007. Epub 2011 Oct 13.
- Hepper PG, Shahidullah BS. Development of fetal hearing. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 Sep;71(2):F81-7. doi: 10.1136/fn.71.2.f81.
- Pineda RG, Stransky KE, Rogers C, Duncan MH, Smith GC, Neil J, Inder T. The single-patient room in the NICU: maternal and family effects. J Perinatol. 2012 Jul;32(7):545-51. doi: 10.1038/jp.2011.144. Epub 2011 Oct 27.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Caskey, M., Tucker, R., Vohr. Language environment in a single familly room NICU. in Pediatric Academic Societies. 2012. Boston, MA.
- Liu WF. Comparing sound measurements in the single-family room with open-unit design neonatal intensive care unit: the impact of equipment noise. J Perinatol. 2012 May;32(5):368-73. doi: 10.1038/jp.2011.103. Epub 2011 Aug 18.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. J Clin Epidemiol. 2010 Dec;63(12):1308-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.001. Epub 2010 Jul 24. No abstract available.
- Pineda JA, Leonard JR, Mazotas IG, Noetzel M, Limbrick DD, Keller MS, Gill J, Doctor A. Effect of implementation of a paediatric neurocritical care programme on outcomes after severe traumatic brain injury: a retrospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):45-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70269-7. Epub 2012 Nov 28.
- Proctor EK, Powell BJ, Baumann AA, Hamilton AM, Santens RL. Writing implementation research grant proposals: ten key ingredients. Implement Sci. 2012 Oct 12;7:96. doi: 10.1186/1748-5908-7-96.
- Proctor E. Implementation science and child maltreatment: methodological advances. Child Maltreat. 2012 Feb;17(1):107-12. doi: 10.1177/1077559512437034. Epub 2012 Feb 15. No abstract available.
- Proctor EK, Rosen A. From Knowledge Production to Implementation: Research Challenges and Imperatives. Res Soc Work Pract. 2008 Jul 1;18(4):285-291. doi: 10.1177/1049731507302263.
- Khlif MS, Colditz PB, Boashash B. Effective implementation of time-frequency matched filter with adapted pre and postprocessing for data-dependent detection of newborn seizures. Med Eng Phys. 2013 Dec;35(12):1762-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2013.07.005. Epub 2013 Aug 21.
- Lobb R, Colditz GA. Implementation science and its application to population health. Annu Rev Public Health. 2013;34:235-51. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114444. Epub 2013 Jan 7.
- Wolin KY, Colditz GA, Proctor EK. Maximizing benefits for effective cancer survivorship programming: defining a dissemination and implementation plan. Oncologist. 2011;16(8):1189-96. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0054. Epub 2011 Jul 17.
- Speilberger, C., State-Trait Anxiety Inventory for Adults. 2005-2008, Menlo Park, CA: Mind Garden.
- Endler, N., Coping Inventory for Stressful Situations (CISS): Manual. 1990, Toronto: Multi-Health Systems.
- Abidin, R.R., Parenting stress index professional manual. 3 ed. 1995, Odessa, FL: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Tronick E, Lester BM. Grandchild of the NBAS: the NICU network neurobehavioral scale (NNNS): a review of the research using the NNNS. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2013 Aug;26(3):193-203. doi: 10.1111/jcap.12042.
- Dunn, W., Infant/Toddler Sensory Profile 2. 2014, San Antonio: Pearson Education, Inc.
- Squires, J., et al., Ages and Stages Questionnaires - 3. 2009, Baltimore, MD: Paul H. Brookes Publishing Co.
- Beck, A.T., R.A. Steer, and G.K. Brown, Manual for the beck depression inventory-II. 1996, San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Snaith, R.P. and A.S. Zigmond, The hospital anxiety and depression scale manual. 1994, Windsor, Ontario: NFER-Nelson.
- Yu YT, Hsieh WS, Hsu CH, Chen LC, Lee WT, Chiu NC, Wu YC, Jeng SF. A psychometric study of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd Edition for term and preterm Taiwanese infants. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3875-83. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.006. Epub 2013 Sep 9.
- Pineda RG, Tjoeng TH, Vavasseur C, Kidokoro H, Neil JJ, Inder T. Patterns of altered neurobehavior in preterm infants within the neonatal intensive care unit. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):470-476.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.011. Epub 2012 Oct 1.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Singer LT, Fulton S, Kirchner HL, Eisengart S, Lewis B, Short E, Min MO, Satayathum S, Kercsmar C, Baley JE. Longitudinal predictors of maternal stress and coping after very low-birth-weight birth. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):518-24. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.81.
- Wraight CL, McCoy J, Meadow W. Beyond stress: describing the experiences of families during neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1012-7. doi: 10.1111/apa.13071. Epub 2015 Jun 26.
- Bouet KM, Claudio N, Ramirez V, Garcia-Fragoso L. Loss of parental role as a cause of stress in the neonatal intensive care unit. Bol Asoc Med P R. 2012 Jan-Mar;104(1):8-11.
- Heinemann AB, Hellstrom-Westas L, Hedberg Nyqvist K. Factors affecting parents' presence with their extremely preterm infants in a neonatal intensive care room. Acta Paediatr. 2013 Jul;102(7):695-702. doi: 10.1111/apa.12267. Epub 2013 May 8.
- Anderson P, Doyle LW; Victorian Infant Collaborative Study Group. Neurobehavioral outcomes of school-age children born extremely low birth weight or very preterm in the 1990s. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3264-72. doi: 10.1001/jama.289.24.3264.
- Anderson PJ, Doyle LW. Cognitive and educational deficits in children born extremely preterm. Semin Perinatol. 2008 Feb;32(1):51-8. doi: 10.1053/j.semperi.2007.12.009.
- Holsti L, Grunau RV, Whitfield MF. Developmental coordination disorder in extremely low birth weight children at nine years. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):9-15. doi: 10.1097/00004703-200202000-00002.
- Goyen TA, Lui K, Woods R. Visual-motor, visual-perceptual, and fine motor outcomes in very-low-birthweight children at 5 years. Dev Med Child Neurol. 1998 Feb;40(2):76-81. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15365.x.
- Bystron I, Blakemore C, Rakic P. Development of the human cerebral cortex: Boulder Committee revisited. Nat Rev Neurosci. 2008 Feb;9(2):110-22. doi: 10.1038/nrn2252.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
- Berument SK, Sonmez D, Eyupoglu H. Supporting language and cognitive development of infants and young children living in children's homes in Turkey. Child Care Health Dev. 2012 Sep;38(5):743-52. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01314.x. Epub 2011 Sep 27.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Effects of caregiver-child interactions on play occupations among young children institutionalized in Eastern Europe. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):429-40. doi: 10.5014/ajot.61.4.429.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Play and cognition among young children reared in an institution. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 May;30(2):83-97. doi: 10.3109/01942630903543682.
- Ellis BH, Fisher PA, Zaharie S. Predictors of disruptive behavior, developmental delays, anxiety, and affective symptomatology among institutionally reared romanian children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Oct;43(10):1283-92. doi: 10.1097/01.chi.0000136562.24085.160.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201601057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program SENSE
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernNeznámý
-
Simbec ResearchSensorion SADokončenoNemoci vnitřního ucha
-
SensorionDokončenoAkutní unilaterální vestibulopatie (AUV)Spojené státy, Izrael, Francie, Korejská republika, Maďarsko, Německo, Česko, Itálie
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Copenhagen...DokončenoVenózní nedostatečnost | Komprese; Žíla | Digitální technologie | Lymfedém nohyDánsko
-
Simbec ResearchSensorionDokončeno
-
University Hospital, MontpellierNábor
-
SensorionNáborOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Poruchy sluchu | Hluchota | Ztráta sluchu, senzorineurální | Vrozená hluchota | DFNB9 | Mutace genu OTOFFrancie, Austrálie
-
University Hospital, MontpellierNábor
-
Pamukkale UniversityDokončenoSyndrom karpálního tuneluTurecko (Türkiye)
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gig...Aktivní, ne náborArtropatie kolenaDánsko