- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03316547
Supporto e miglioramento delle esperienze sensoriali in terapia intensiva neonatale (SENSE) (SENSE)
Sostenere e migliorare le esperienze sensoriali in terapia intensiva neonatale per ottimizzare i risultati dello sviluppo nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 12%, ovvero 500.000 bambini, nascono pretermine ogni anno solo negli Stati Uniti. Sebbene i tassi di sopravvivenza dei neonati pretermine siano aumentati con i progressi delle cure mediche, il rischio di ritardo dello sviluppo e disabilità è rimasto costante. I neonati molto pretermine (<32 settimane di gestazione) necessitano di cure nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per una media di tre mesi dopo la nascita, che è un periodo di tempo significativo che coincide con una finestra critica dello sviluppo cerebrale. Mentre i fattori medici, come le lesioni cerebrali, possono aumentare il rischio di esiti avversi dello sviluppo neurologico, l'ambiente della terapia intensiva neonatale può anche avere effetti deleteri sulla struttura e sulla funzione cerebrale precoce.
L'influenza dell'ambiente precoce: la deprivazione materna e l'isolamento dalle esperienze sensoriali positive sono caratteristiche importanti degli studi sugli orfani. Le conseguenze del linguaggio e della privazione umana includono disturbi emotivi, abilità cognitive e linguistiche ritardate e anomalie evidenti alla risonanza magnetica (MRI). Sebbene il neonato pretermine differisca da un bambino che è stato istituzionalizzato o privato dell'attenzione del caregiver dopo la nascita a termine, ci sono somiglianze, come le strutture del lobo temporale alterate e il modello delle menomazioni dello sviluppo. Ci sono prove crescenti a sostegno dell'importanza dei genitori in terapia intensiva neonatale. Le visite a bassa frequenza tra i genitori e i loro neonati pretermine ricoverati sono state associate a esiti non ottimali, come l'abuso e l'abbandono dei bambini e il funzionamento emotivo avverso. Le UTIN in Svezia hanno avuto successo nel coinvolgere i genitori nell'assistenza dall'ammissione alla dimissione e hanno riportato ricoveri più brevi. C'è anche un numero crescente di prove a sostegno dell'esposizione sensoriale positiva per i neonati pretermine, tra cui registrazioni della voce materna, massaggi, trattenimento pelle a pelle e interventi vestibolari e cinestetici. Inoltre, il mio team ha ottenuto importanti risultati di ricerca che indicano la potenziale necessità di esposizioni sensoriali adeguate allo sviluppo nelle UTIN.
Risultati associati alla nascita pretermine: mentre i progressi nelle tecnologie mediche hanno migliorato i tassi di sopravvivenza tra i neonati pretermine, il rischio di morbilità a lungo termine rimane elevato, con il 50-70% dei neonati molto prematuri che presentano problemi di sviluppo. Oltre ai problemi motori, i problemi di linguaggio e di comunicazione sono comuni negli ex neonati pretermine quando studiati in età scolare, e prove recenti suggeriscono che i deficit linguistici persistono durante l'infanzia. È stato anche dimostrato che le difficoltà linguistiche influenzano un'ampia gamma di fattori importanti per l'abilità sociale e il rendimento scolastico. Inoltre, i neonati pretermine hanno un rischio maggiore di disturbi dell'attaccamento e altri problemi socio-emotivi.
Risultati associati alla genitorialità di un neonato pretermine: molte sequele psicologiche negative sono associate alla genitorialità di un neonato pretermine, tra cui depressione, ansia e stress post-traumatico. Tali esiti negativi sulla salute mentale dei genitori continuano a influenzare la relazione genitore-figlio, portando all'incapacità di un genitore di riconoscere i segnali del bambino, nonché a una maggiore negatività e invadenza. Le interazioni negative madre-bambino continuano nei primi mesi di vita se lo stress rimane alto. La formazione di una tale base può quindi portare a esiti negativi del bambino associati allo sviluppo socio-emotivo, inclusa l'insicurezza dell'attaccamento e problemi di salute mentale.
Stimoli sensoriali e pratica corrente in terapia intensiva neonatale: i neonati ad alto rischio che ricevono cure in terapia intensiva neonatale sono esposti a fattori di stress significativi che includono procedure dolorose, interruzione delle normali esperienze sensoriali e stress correlato alla separazione genitore-bambino. Oltre alla perdita del nutrimento dei genitori, vi è una crescente preoccupazione che lo stress durante un periodo di ampio sviluppo del cervello possa portare a esiti permanenti e deleteri dello sviluppo.
La cura dello sviluppo, che include la minimizzazione sensoriale, è stato il modello di cura predominante nelle UTIN dagli anni '80, perché si ritiene che l'ambiente luminoso e rumoroso, che supera gli standard sensoriali stabiliti dall'American Academy of Pediatrics, influenzi negativamente la crescita e lo sviluppo di il neonato prematuro. A sostegno dei principi dell'assistenza allo sviluppo, il personale della terapia intensiva neonatale compie sforzi per ridurre gli stimoli modificabili al neonato ad alto rischio nella terapia intensiva neonatale. Tuttavia, sta emergendo una ricerca sugli effetti positivi della stimolazione sensoriale per i neonati prematuri in terapia intensiva neonatale.
Le esposizioni sensoriali positive in terapia intensiva neonatale sono fondamentali, in quanto possono avere implicazioni per tutta la vita sull'apprendimento, la memoria, le emozioni e la progressione dello sviluppo. In un ambiente in cui gli stimoli sono principalmente negativi, è particolarmente importante definire e implementare esposizioni sensoriali positive in terapia intensiva neonatale. Inoltre, è ben noto che le esposizioni sensoriali multidimensionali sono presenti in utero negli ultimi mesi e settimane di gravidanza, ma il neonato prematuro perde esposizioni temporizzate potenzialmente importanti che possono essere assenti o alterate nell'ambiente della terapia intensiva neonatale. Le forme positive di esposizione sensoriale durante i periodi di prontezza infantile possono essere importanti per facilitare percorsi neurali appropriati e consentire esperienze positive.
I risultati di una rigorosa revisione sistematica, benchmarking e opinione di esperti sono stati utilizzati per sviluppare una linea guida di pratica clinica per interventi sensoriali per neonati molto prematuri ospedalizzati utilizzando lo strumento Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II. L'intervento manualizzato (dalla revisione integrativa e dallo sviluppo del piano di implementazione) include interventi basati sull'evidenza che possono essere condotti dai genitori con i loro neonati pretermine durante l'età postmestruale durante il ricovero in ospedale. L'intervento sensoriale include la fornitura di quantità specifiche di esposizione uditiva, tattile, vestibolare, cinestetica, olfattiva e visiva da condurre quotidianamente durante il ricovero. Il piano di intervento è destinato ad essere attuato dai genitori (se disponibili) e dai surrogati quando i genitori non possono essere presenti in ospedale. Sono stati condotti sondaggi, focus group di un team multidisciplinare di operatori sanitari e genitori di neonati pretermine in terapia intensiva neonatale e uno studio pilota/di fattibilità per valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità del piano di intervento basato sui sensori. I ricercatori hanno arruolato 30 neonati molto prematuri entro la prima settimana di vita e hanno implementato il programma basato sui sensi. I fogli di registrazione sono stati collocati al capezzale del bambino per documentare l'esecuzione di interventi sensoriali, chi ha condotto l'intervento (genitore, membro del gruppo di ricerca o altro caregiver) e le risposte del bambino e le conseguenze dell'intervento. Le risposte fisiologiche (come la frequenza cardiaca e le fluttuazioni della saturazione di ossigeno), lo stato (livelli di eccitazione) e comportamentali (come il pianto, i cambiamenti nel tono motorio) sono state registrate dagli operatori sanitari durante gli interventi sui registri del letto. Le sequele negative dell'intervento hanno portato all'interruzione dell'intervento e alla modifica di conseguenza dei criteri per gli interventi sensoriali. Un terapista autorizzato ha fornito indicazioni su quando i bambini possono e non possono tollerare le esposizioni sensoriali. Dalla documentazione clinica e dalla registrazione al posto letto, sono stati valutati i fattori di implementazione. Sono stati apportati adattamenti al programma basato sui sensori fino a quando non è stato ritenuto appropriato dal team investigativo. Ciò si è verificato dopo che il modello per un ambiente sensoriale migliorato poteva essere documentato il 75% delle volte su almeno 3 partecipanti consecutivi.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era valutare l'effetto di un intervento sensoriale in terapia intensiva neonatale sugli esiti dei neonati prematuri e delle loro famiglie.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, 70 neonati pretermine sono stati randomizzati a 2 livelli di esposizione sensoriale: l'intervento sensoriale o il gruppo di assistenza tradizionale. I genitori dei bambini nel gruppo di intervento sensoriale sono stati istruiti e supportati per condurre interventi sensoriali con i loro bambini utilizzando il protocollo sistematizzato. Il gruppo di assistenza tradizionale aveva terapisti e infermieri che fornivano ed educavano i genitori sulle esposizioni sensoriali come standard di cura. Per entrambi i gruppi di assistenza, il neurocomportamento infantile, l'elaborazione sensoriale, l'interazione madre-bambino e la salute mentale dei genitori sono stati valutati a termine prima della dimissione dall'ospedale. Lo sviluppo del bambino, l'elaborazione sensoriale e la salute mentale dei genitori sono stati nuovamente misurati all'età di un anno corretti utilizzando misure standardizzate. Sono state esplorate le differenze tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati prematuri:
- Una coorte prospettica di neonati molto pretermine (VPT) nati con una gestazione inferiore o uguale a 32 settimane presso il St. Louis Children's Hospital di St. Louis, Missouri.
- Il neonato ha meno o uguale a 7 giorni di età quando è stato contattato per lo studio.
Genitori:
-Genitori (compresi i minori emancipati di età compresa tra 12 e 17 anni) di neonati molto prematuri (VPT) nati con una gestazione inferiore o uguale a 32 settimane presso il St. Louis Children's Hospital di St. Louis, Missouri.
Criteri di esclusione:
Neonati prematuri:
- Anomalia congenita nota o sospetta, infezione congenita (ad es. sifilide, HIV, TORCH) o lesioni cerebrali prenatali note (ad es. cisti o infarti)
- Neonati che sono protetti dallo Stato o che diventano protetti dallo Stato dopo l'iscrizione allo studio. Tutti i dati raccolti a partire dal momento in cui lo stato ottiene la custodia in poi non saranno utilizzati nello studio di ricerca.
- Neonati che si trovano nell'area del reparto aperto/posti letto della NICU SLCH (a causa della significativa variazione nell'esposizione sensoriale tra questi neonati e anche per fornire coerenza durante l'imminente transizione dell'ospedale verso stanze strettamente private in un futuro molto prossimo).
Genitori:
-Genitori con comprensione limitata o assente della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure ospedaliere standard.
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Sperimentale: Intervento
I genitori del gruppo di intervento sensoriale sono stati istruiti a fornire interventi sensoriali quotidiani per tutta la durata del ricovero, come delineato nell'intervento manualizzato (il programma SENSE).
Un team di supporto sensoriale ha completato le dosi delle esposizioni sensoriali quando i genitori non erano in grado di farlo.
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Quantità specifiche di esposizione uditiva, tattile, vestibolare, cinestetica e visiva condotte giornalmente durante il ricovero.
Ciò include quantità specificatamente programmate e prestabilite di lettura/conversazione/canto, illuminazione ciclica, cura pelle a pelle (canguro) o tocco umano delicato, dondolio ed esercizi terapeutici [gamma di movimento passiva (PROM), stretching delicato].
Il piano di intervento è destinato ad essere attuato dai genitori quando disponibili e dai surrogati quando i genitori non sono in grado di essere presenti in ospedale.
Gli importi e i tempi specifici degli interventi saranno adattati allo stato medico attuale e all'età di ciascun bambino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario età e stadi (ASQ) - Comunicazione a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno di età corretta
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I genitori hanno completato la misurazione del rapporto dei genitori sullo sviluppo del bambino, l'Ages and Stages Questionnaire (ASQ), all'età corretta di 1 anno.
L'ASQ Il sottopunteggio di comunicazione è la variabile primaria di interesse, che esamina le abilità linguistiche e comunicative del bambino al momento della valutazione.
Punteggi più alti nella sottosezione Comunicazione ASQ indicano risultati più positivi.
Un bambino può ottenere un minimo di 0 punti e un massimo di 60 punti nella sottoscala Comunicazione.
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Un anno di età corretta
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Punteggio di eccitabilità dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) all'età equivalente a termine
Lasso di tempo: All'età equivalente a termine (35-41 settimane PMA)
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I neonati sono stati valutati utilizzando la NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) da un valutatore in cieco.
Il sottopunteggio di eccitabilità, che misura il livello di eccitazione correlato allo stato nel corso dell'intero esame, è la variabile primaria di interesse e varia da 1 a 8.
Una risposta media rientra nell'intervallo moderato, medio (4-5) e descrive un bambino che potrebbe essere portato a rispondere agli stimoli nonostante un alto grado di turbamento o eccitazione, ma che poi può tornare a uno stato moderato.
Pertanto, un punteggio medio (4-5) indicherebbe un risultato migliore sulla sottoscala di eccitabilità, mentre un punteggio inferiore (<4) o superiore (>5) indicherebbe un risultato peggiore.
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All'età equivalente a termine (35-41 settimane PMA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispositivo di acquisizione ambientale del linguaggio (LENA)
Lasso di tempo: Un singolo periodo di 16 ore per catturare il linguaggio e l'esposizione al suono avverrà a 34 settimane per valutare la fedeltà/differenziazione del trattamento.
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Le registrazioni audio di un singolo periodo di 16 ore per acquisire il linguaggio e l'esposizione al suono sono avvenute a 34 settimane utilizzando il Language Environmental Acquisition Device (LENA).
Il dispositivo LENA è un processore di linguaggio digitale che cattura il suono ambientale per un massimo di 16 ore e quantifica: % della registrazione con esposizione di parole significative, % della registrazione con rumore elettronico, % della registrazione con rumore, % della registrazione con silenzio e % della registrazione con esposizione di parola a distanza.
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Un singolo periodo di 16 ore per catturare il linguaggio e l'esposizione al suono avverrà a 34 settimane per valutare la fedeltà/differenziazione del trattamento.
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Esposizioni sensoriali fornite durante il ricovero
Lasso di tempo: Le esposizioni sensoriali sono state documentate ogni giorno di ricovero (dalla nascita all'età equivalente al termine; una media di circa 2 mesi).
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Durante ogni giorno di ricovero (dal giorno del consenso, spesso entro 1 settimana dalla nascita, al giorno della dimissione, spesso vicino all'età equivalente al termine; una media di circa 2 mesi), i genitori, gli operatori sanitari e il team di supporto sensoriale hanno documentato il tipo e quantità di esposizioni tattili e uditive condotte.
La proporzione delle dosi del programma SENSE, se i genitori hanno condotto la maggior parte delle esposizioni sensoriali e se le dosi sono state soddisfatte sono state definite dopo la dimissione dall'ospedale.
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Le esposizioni sensoriali sono state documentate ogni giorno di ricovero (dalla nascita all'età equivalente al termine; una media di circa 2 mesi).
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Valutazione neurologica neonatale Dubowitz/Hammersmith
Lasso di tempo: All'età equivalente a termine (tra 35 e 41 settimane dopo l'età mestruale), appena prima della dimissione dall'ospedale.
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Al capezzale della terapia intensiva neonatale, il neurocomportamento infantile è stato valutato da un valutatore in cieco utilizzando la Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation (HNNE).
L'HNNE è una valutazione dello stato neurologico neonatale.
Il punteggio totale viene utilizzato come variabile di risultato e varia da 0 a 78.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore, mentre un punteggio più basso indica un risultato peggiore.
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All'età equivalente a termine (tra 35 e 41 settimane dopo l'età mestruale), appena prima della dimissione dall'ospedale.
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Valutazione generale del movimento (GMA)
Lasso di tempo: All'età equivalente a termine (tra 35 e 41 settimane dopo l'età mestruale), appena prima della dimissione dall'ospedale.
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È stata condotta una registrazione video per consentire il punteggio dei movimenti generali e dello stato neurologico/motorio del bambino utilizzando la valutazione dei movimenti generali.
Tuttavia, la qualità del video è stata ritenuta insufficiente per l'analisi.
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All'età equivalente a termine (tra 35 e 41 settimane dopo l'età mestruale), appena prima della dimissione dall'ospedale.
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Questionario di dimissione
Lasso di tempo: Appena prima della dimissione dall'ospedale (tra 35 e 41 settimane dopo l'età mestruale).
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Prima della dimissione dall'ospedale, la madre del bambino ha compilato un questionario.
Le misure includevano il Sensory Profile-2 (SP-2), lo State Trait Anxiety Inventory (STAI), la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), il Parent Stress Index (PSI), la Parental Stress Scale: NICU (PSS), il Questionario sulla fiducia materna e questionario sull'assistenza all'infanzia (ICQ).
L'SP-2 valuta le capacità di elaborazione sensoriale infantile con punteggi riassuntivi per l'elaborazione tattile, uditiva, visiva, motoria, orale e generale.
Lo STAI misura l'ansia materna separata in ansia correlata allo stato e correlata al tratto.
Il PSI include sottoscale per misurare la risposta difensiva, il disagio dei genitori, l'interazione disfunzionale genitore-figlio e i comportamenti difficili del bambino.
L'ICQ misura la connessione materna, l'emotività e la reattività.
Possibili intervalli di punteggio e direzioni dei punteggi elencati con ciascuna variabile di seguito.
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Appena prima della dimissione dall'ospedale (tra 35 e 41 settimane dopo l'età mestruale).
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Questionario di follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno di età corretta.
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La madre del bambino ha completato un questionario con le seguenti misure: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire (MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool (Pedi-eat) e Behavioral Scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica (BPFAS).
ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ e ICQ sono precedentemente descritti nei dati sui risultati del questionario di dimissione.
Il BDI è stato utilizzato per misurare la depressione materna al momento del follow-up.
Il Pedi-eat e il BPFAS sono stati utilizzati per valutare le capacità di alimentazione infantile.
I possibili range di punteggio e le direzioni dei punteggi sono riportati di seguito sotto ogni singola variabile.
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Un anno di età corretta.
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Interazione madre-bambino (a 1 anno di follow-up)
Lasso di tempo: Un anno di età corretta.
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Ad un anno di follow-up, l'interazione madre-bambino sarà valutata attraverso la sottoscala di interazione del Parental Stress Index (PSI).
Un punteggio in questa sottoscala può variare da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di disfunzione.
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Un anno di età corretta.
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Coinvolgimento dei genitori durante il ricovero
Lasso di tempo: Tutti i giorni di ricovero (dalla nascita alla dimissione, spesso in prossimità dell'età equivalente al termine; in media circa 2 mesi).
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In ogni giorno di ricovero (dalla nascita alla dimissione, che spesso si è verificata vicino all'età equivalente al termine; per una media di circa 2 mesi), i genitori, gli operatori sanitari e il team di supporto sensoriale hanno documentato la frequenza delle visite dei genitori, della detenzione e della pelle - alla cura della pelle.
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Tutti i giorni di ricovero (dalla nascita alla dimissione, spesso in prossimità dell'età equivalente al termine; in media circa 2 mesi).
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Dispositivo di acquisizione ambientale del linguaggio (LENA) Conteggio parole per adulti
Lasso di tempo: Un singolo periodo di 16 ore per catturare il linguaggio e l'esposizione al suono avverrà a 34 settimane per valutare la fedeltà/differenziazione del trattamento.
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Le registrazioni audio di un singolo periodo di 16 ore per acquisire il linguaggio e l'esposizione al suono sono avvenute a 34 settimane utilizzando il Language Environmental Acquisition Device (LENA).
Il dispositivo LENA è un processore linguistico digitale che cattura il suono ambientale per un massimo di 16 ore e può quantificare il numero di parole pronunciate da adulti durante la registrazione di 16 ore.
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Un singolo periodo di 16 ore per catturare il linguaggio e l'esposizione al suono avverrà a 34 settimane per valutare la fedeltà/differenziazione del trattamento.
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Percentuale di interventi sensoriali ricevuti
Lasso di tempo: Le esposizioni sensoriali sono state documentate ogni giorno di ricovero (dalla nascita alla dimissione, spesso vicino al termine) età equivalente).
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Durante il ricovero, i genitori, gli operatori sanitari e il team di supporto sensoriale hanno documentato il tipo e la quantità di esposizioni tattili e uditive condotte.
La percentuale di dosi sensoriali raccomandate che sono state ricevute è stata documentata.
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Le esposizioni sensoriali sono state documentate ogni giorno di ricovero (dalla nascita alla dimissione, spesso vicino al termine) età equivalente).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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