- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03316547
Поддержка и улучшение сенсорного опыта в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (SENSE) (SENSE)
Поддержка и улучшение сенсорного опыта в отделении интенсивной терапии новорожденных для оптимизации результатов развития недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 12%, или 500 000 младенцев, рождаются недоношенными каждый год только в Соединенных Штатах. Хотя показатели выживаемости недоношенных детей увеличились с развитием медицинской помощи, риск задержки развития и инвалидности остается постоянным. Очень недоношенные дети (<32 недель гестации) нуждаются в уходе в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в среднем в течение трех месяцев после рождения, что является значительным периодом времени, совпадающим с критическим окном развития мозга. В то время как медицинские факторы, такие как черепно-мозговая травма, могут повышать риск неблагоприятного исхода для развития нервной системы, среда в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии также может оказывать пагубное воздействие на раннюю структуру и функцию мозга.
Влияние раннего окружения. Материнская депривация и изоляция от положительных сенсорных переживаний являются характерными чертами исследований сирот. Последствия языковой и человеческой депривации включают эмоциональные расстройства, задержку когнитивных и языковых навыков, а также аномалии, очевидные при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Хотя недоношенный младенец отличается от ребенка, помещенного в специализированное учреждение или лишенного ухода после доношенного рождения, у них есть сходство, например, измененные структуры височной доли и характер нарушений развития. Появляется все больше доказательств, подтверждающих важность родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных. Низкочастотные посещения родителей и их госпитализированных недоношенных детей были связаны с субоптимальными результатами, такими как жестокое обращение с детьми, отказ от них и неблагоприятное эмоциональное функционирование. Отделения интенсивной терапии в Швеции добились успеха в привлечении родителей к уходу с момента поступления до выписки и сообщают о более коротких сроках госпитализации. Также появляется все больше данных, подтверждающих положительное сенсорное воздействие на недоношенных детей, включая записи материнского голоса, массаж, прикосновение кожа к коже, а также вестибулярные и кинестетические вмешательства. Кроме того, моя команда сделала важные выводы исследований, указывающие на потенциальную потребность в сенсорных воздействиях, соответствующих возрасту ребенка, в отделении интенсивной терапии.
Исходы, связанные с преждевременными родами. Несмотря на то, что достижения в области медицинских технологий улучшили показатели выживаемости недоношенных детей, риск долговременных заболеваний остается высоким: у 50-70% глубоко недоношенных детей наблюдаются проблемы развития. В дополнение к двигательным проблемам у бывших недоношенных детей часто встречаются языковые и коммуникативные проблемы, когда они обучаются в школьном возрасте, и последние данные свидетельствуют о том, что языковой дефицит сохраняется в детстве. Также было показано, что языковые трудности влияют на широкий спектр факторов, важных для социального мастерства и успеваемости. Кроме того, недоношенные дети имеют повышенный риск расстройств привязанности и других социально-эмоциональных проблем.
Результаты, связанные с воспитанием недоношенного ребенка. Многие негативные психологические последствия связаны с воспитанием недоношенного ребенка, включая депрессию, тревогу и посттравматический стресс. Такие негативные последствия психического здоровья родителей продолжают влиять на отношения родителей и детей, приводя к неспособности родителей распознавать сигналы младенца, а также к усилению негативизма и навязчивости. Негативные взаимодействия между матерью и ребенком продолжаются в течение первых нескольких месяцев жизни, если уровень стресса остается высоким. Формирование такой основы может затем привести к негативным последствиям для ребенка, связанным с социально-эмоциональным развитием, включая ненадежность привязанности и проблемы с психическим здоровьем.
Сенсорные стимулы и текущая практика в отделении интенсивной терапии новорожденных. Младенцы из группы высокого риска, получающие уход в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, подвергаются значительным стрессовым факторам, в том числе болезненным процедурам, нарушению нормального сенсорного опыта и стрессу, связанному с разлукой родителей и младенцев. В дополнение к утрате родительской заботы растет беспокойство по поводу того, что стресс в период экстенсивного развития мозга может привести к необратимым и вредным последствиям развития.
Уход за развитием, который включает минимизацию сенсорной чувствительности, был преобладающей моделью ухода в отделении интенсивной терапии с 1980-х годов, поскольку считается, что яркая и шумная среда, превышающая сенсорные стандарты, установленные Американской академией педиатрии, неблагоприятно влияет на рост и развитие детей. недоношенный младенец. Поддерживая принципы ухода за развитием, персонал отделения интенсивной терапии интенсивной терапии прилагает усилия для уменьшения поддающихся изменению стимулов для младенцев с высоким риском в отделении интенсивной терапии. Тем не менее, появляются новые исследования положительного влияния сенсорной стимуляции на недоношенных детей в отделении интенсивной терапии.
Положительные сенсорные воздействия в ОИТН имеют решающее значение, поскольку они могут иметь пожизненные последствия для обучения, памяти, эмоций и развития. В среде, где стимулы в основном негативные, особенно важно определить и внедрить положительные сенсорные воздействия в отделении интенсивной терапии. Кроме того, хорошо известно, что многомерные сенсорные воздействия присутствуют внутриутробно в последние месяцы и недели беременности, но недоношенный ребенок пропускает потенциально важные, рассчитанные по времени воздействия, которые могут отсутствовать или изменяться в условиях отделения интенсивной терапии. Позитивные формы сенсорного воздействия в периоды готовности младенцев могут быть важны для облегчения соответствующих нервных путей и обеспечения положительных переживаний.
Результаты тщательного систематического обзора, сравнительного анализа и мнения экспертов были использованы для разработки рекомендаций по клинической практике сенсорных вмешательств у госпитализированных глубоко недоношенных детей с использованием инструмента «Оценка рекомендаций по исследованиям и оценке II». Ручное вмешательство (из интегративного обзора и разработки плана реализации) включает вмешательства, основанные на доказательствах, которые могут проводиться родителями недоношенных детей в постменструальном возрасте во время госпитализации. Сенсорное вмешательство включает в себя обеспечение определенного количества слуховых, тактильных, вестибулярных, кинестетических, обонятельных и визуальных воздействий, которые должны проводиться ежедневно во время госпитализации. План вмешательства предназначен для реализации родителями (при их наличии) и заменяющими их лицами, когда родители не могут присутствовать в больнице. Были проведены опросы, фокус-группы многопрофильной группы специалистов в области здравоохранения и родителей недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных, а также пилотное/технико-экономическое обоснование для оценки приемлемости, уместности и осуществимости сенсорно-ориентированного плана вмешательства. Исследователи зарегистрировали 30 глубоко недоношенных детей в течение первой недели жизни и внедрили сенсорную программу. Листы регистрации были размещены у постели младенца, чтобы документировать выполнение сенсорных вмешательств, кто проводил вмешательство (родитель, член исследовательской группы или другой опекун), а также реакции младенцев и последствия вмешательства. Во время вмешательства лица, осуществляющие уход, регистрировали физиологические (такие как частота сердечных сокращений и колебания насыщения кислородом), состояние (уровни возбуждения) и поведенческие (например, плач, изменения двигательного тонуса) лица, осуществляющие уход, в прикроватных журналах. Отрицательные последствия вмешательства привели к прекращению вмешательства и соответствующему изменению критериев для сенсорных вмешательств. Лицензированный терапевт дал рекомендации относительно того, когда младенцы могут и не могут терпеть сенсорные воздействия. Из клинической документации и журналов у постели больного были оценены факторы реализации. Адаптация сенсорной программы проводилась до тех пор, пока исследовательская группа не сочла ее подходящей. Это произошло после того, как модель улучшенной сенсорной среды смогла быть задокументирована в 75% случаев как минимум на 3 последовательных участниках.
Цель этого рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы оценить влияние сенсорного вмешательства в отделении интенсивной терапии новорожденных на исходы у недоношенных детей и их семей.
После получения информированного согласия 70 недоношенных детей были рандомизированы на 2 уровня сенсорного воздействия: сенсорное вмешательство или группа традиционного ухода. Родители младенцев в группе сенсорного вмешательства были обучены и получили поддержку в проведении сенсорных вмешательств со своими младенцами с использованием систематизированного протокола. В группе традиционного ухода терапевты и медсестры обеспечивали и обучали родителей сенсорным воздействиям в качестве стандарта ухода. Для обеих групп наблюдения нейроповедение младенцев, сенсорная обработка, взаимодействие матери и младенца и психическое здоровье родителей оценивались в доношенном возрасте до выписки из больницы. Развитие ребенка, сенсорная обработка и психическое здоровье родителей были снова измерены в возрасте одного года и скорректированы с использованием стандартных показателей. Были изучены различия между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети:
- Предполагаемая когорта очень недоношенных детей (VPT), рожденных до или равной 32 неделям беременности в Детской больнице Сент-Луиса в Сент-Луисе, штат Миссури.
- Возраст младенца меньше или равен 7 дням на момент обращения по поводу исследования.
Родители:
-Родители (включая эмансипированных несовершеннолетних в возрасте 12–17 лет) очень недоношенных детей (VPT), рожденных менее чем на 32 недели беременности в Детской больнице Сент-Луиса в Сент-Луисе, штат Миссури.
Критерий исключения:
Недоношенные дети:
- Известные или подозреваемые врожденные аномалии, врожденные инфекции (например, сифилис, ВИЧ, TORCH) или известные пренатальные поражения головного мозга (например, кисты или инфаркты)
- Младенцы, находящиеся под опекой государства или ставшие опекой государства после регистрации в исследовании. Любые данные, собранные с момента получения государством опеки, не будут использоваться в исследовании.
- Младенцы, которые находятся в открытых палатах/кроватях отделения интенсивной терапии и интенсивной терапии SLCH (из-за значительных различий в сенсорном воздействии на этих младенцев, а также для обеспечения согласованности во время предстоящего перехода больницы на строго отдельные палаты в самом ближайшем будущем).
Родители:
-Родители с ограниченным или незнающим английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получала стандартную стационарную помощь.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Родители в группе сенсорного вмешательства были обучены проводить ежедневные сенсорные вмешательства на протяжении всей госпитализации, как указано в ручном вмешательстве (программа SENSE).
Группа сенсорной поддержки завершила дозу сенсорного воздействия, когда родители были не в состоянии.
|
Определенное количество слуховых, тактильных, вестибулярных, кинестетических и визуальных воздействий, проводимых ежедневно во время госпитализации.
Это включает в себя специально рассчитанное и установленное количество чтения / разговора / пения, циклическое освещение, уход кожа к коже (кенгуру) или нежное человеческое прикосновение, раскачивание и терапевтические упражнения [пассивный диапазон движений (PROM), легкое растяжение].
План вмешательства предназначен для реализации родителями, когда они доступны, и заменяющими их лицами, когда родители не могут присутствовать в больнице.
Конкретные объемы и сроки вмешательств будут адаптированы к текущему состоянию здоровья и возрасту каждого младенца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник возраста и стадии (ASQ) - Общение в 1 год
Временное ограничение: Один год скорректированный возраст
|
Родители заполнили опросник по возрасту и стадиям развития ребенка (ASQ) в соответствии с отчетом родителей о развитии ребенка в скорректированном возрасте 1 год.
Подшкала ASQ «Общение» представляет собой основную интересующую переменную, которая учитывает языковые и коммуникативные навыки ребенка во время оценки.
Более высокие баллы в подразделе ASQ Communication указывают на более положительные результаты.
Ребенок может набрать минимум 0 баллов и максимум 60 баллов по подшкале «Общение».
|
Один год скорректированный возраст
|
|
Отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Сетевая нейроповеденческая шкала (NNNS) Оценка возбудимости в доношенном эквивалентном возрасте
Временное ограничение: В эквивалентном доношенном возрасте (35-41 неделя ПМА)
|
Младенцы были оценены с использованием сетевой нейроповеденческой шкалы отделения интенсивной терапии новорожденных (NNNS) слепым оценщиком.
Подшкала возбудимости, которая измеряет уровень возбуждения, связанный с состоянием, в течение всего обследования, представляет собой основную интересующую переменную и находится в диапазоне от 1 до 8.
Средняя реакция находится в диапазоне средних баллов (4-5) и описывает младенца, которого можно заставить реагировать на стимулы, несмотря на высокую степень расстройства или возбуждения, но затем он может вернуться к умеренному состоянию.
Таким образом, средняя оценка диапазона (4-5) будет указывать на лучший результат по подшкале возбудимости, тогда как более низкая (<4) или более высокая (>5) оценка будет указывать на худший результат.
|
В эквивалентном доношенном возрасте (35-41 неделя ПМА)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство для сбора данных о языковой среде (LENA)
Временное ограничение: Один 16-часовой период для записи языка и звукового воздействия будет иметь место в 34 недели для оценки верности/дифференциации лечения.
|
Аудиозаписи одного 16-часового периода для записи языка и звукового воздействия были сделаны на 34 неделе с использованием устройства для изучения языковой среды (LENA).
Устройство LENA представляет собой цифровой речевой процессор, который улавливает окружающие звуки в течение 16 часов и количественно определяет: % записи со значимыми словами, % записи с электронным шумом, % записи с шумом, % записи с тишиной , и % записи с удаленным воздействием слова.
|
Один 16-часовой период для записи языка и звукового воздействия будет иметь место в 34 недели для оценки верности/дифференциации лечения.
|
|
Сенсорные воздействия во время госпитализации
Временное ограничение: Сенсорные воздействия регистрировались каждый день госпитализации (от рождения до возраста, эквивалентного сроку; в среднем около 2 месяцев).
|
В течение каждого дня госпитализации (со дня согласия, часто в течение 1 недели после рождения, до дня выписки, часто в возрасте, близком к доношенному; в среднем около 2 месяцев) родители, медицинские работники и группа сенсорной поддержки документировали состояние ребенка. тип и количество проводимых тактильных и слуховых воздействий.
Доля доз программы SENSE, проводилось ли родителями большинство сенсорных воздействий и были ли достигнуты дозы, определялись после полной выписки из больницы.
|
Сенсорные воздействия регистрировались каждый день госпитализации (от рождения до возраста, эквивалентного сроку; в среднем около 2 месяцев).
|
|
Дубовиц/Хаммерсмит неонатальная неврологическая оценка
Временное ограничение: В доношенном возрасте (от 35 до 41 недели после менструального цикла), непосредственно перед выпиской из больницы.
|
В отделении интенсивной терапии новорожденных нейроповедение младенцев оценивалось слепым оценщиком с использованием неонатальной неврологической оценки Дубовица/Хаммерсмита (HNNE).
HNNE — это оценка неврологического статуса новорожденного.
Общий балл используется в качестве переменной результата и находится в диапазоне от 0 до 78.
Более высокий балл указывает на лучший результат, тогда как более низкий балл указывает на худший результат.
|
В доношенном возрасте (от 35 до 41 недели после менструального цикла), непосредственно перед выпиской из больницы.
|
|
Общая оценка движений (GMA)
Временное ограничение: В доношенном возрасте (от 35 до 41 недели после менструального цикла), непосредственно перед выпиской из больницы.
|
Была проведена видеозапись, позволяющая оценить общие движения и неврологический/моторный статус младенцев с использованием общей оценки движений.
Однако качество видео было сочтено недостаточным для анализа.
|
В доношенном возрасте (от 35 до 41 недели после менструального цикла), непосредственно перед выпиской из больницы.
|
|
Анкета при выписке
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской из больницы (между 35-41 неделями после менструального цикла).
|
Перед выпиской из стационара мать младенца заполнила анкету.
Измерения включали Сенсорный профиль-2 (SP-2), Опросник состояния тревоги (STAI), Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS), Индекс родительского стресса (PSI), Шкалу родительского стресса: ОИТН (PSS), Опросник материнской уверенности и Опросник по уходу за младенцем (ICQ).
SP-2 оценивает навыки сенсорной обработки младенцев с помощью сводных баллов для тактильной, слуховой, визуальной, двигательной, оральной и общей обработки.
STAI измеряет материнскую тревогу, разделенную на тревогу, связанную с состоянием, и тревогу, связанную с чертой характера.
PSI включает подшкалы для измерения защитной реакции, родительского дистресса, дисфункционального взаимодействия родителей и детей и сложного поведения ребенка.
ICQ измеряет материнскую связь, эмоциональность и отзывчивость.
Возможные диапазоны баллов и направления баллов перечислены для каждой переменной ниже.
|
Непосредственно перед выпиской из больницы (между 35-41 неделями после менструального цикла).
|
|
Анкета наблюдения за 1 годом
Временное ограничение: Год с поправкой на возраст.
|
Мать младенца заполнила анкету со следующими показателями: ASQ, SP-2, STAI, Опросник депрессии Бека (BDI), PSI, Опросник уверенности матери (MCQ), ICQ, Детский инструмент оценки пищевого поведения (Pedi-eat) и Поведенческие Педиатрическая шкала оценки питания (BPFAS).
ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ и ICQ ранее были описаны в данных результатов анкеты при выписке.
BDI использовался для измерения материнской депрессии во время последующего наблюдения.
Pedi-eat и BPFAS использовались для оценки навыков грудного вскармливания.
Возможные диапазоны оценок и направления оценок приведены ниже для каждой отдельной переменной.
|
Год с поправкой на возраст.
|
|
Взаимодействие матери и младенца (через 1 год наблюдения)
Временное ограничение: Год с поправкой на возраст.
|
Через год наблюдения взаимодействие матери и ребенка будет оцениваться с помощью подшкалы взаимодействия Индекса родительского стресса (PSI).
Оценка по этой подшкале может варьироваться от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую степень дисфункции.
|
Год с поправкой на возраст.
|
|
Участие родителей во время госпитализации
Временное ограничение: Каждый день госпитализации (от рождения до выписки, часто близкий к доношенному возрасту; в среднем около 2 мес).
|
В каждый день госпитализации (от рождения до выписки, что часто происходило близко к доношенному возрасту; в среднем около 2 месяцев) родители, медицинские работники и группа сенсорной поддержки документировали частоту посещений родителей, проведения на руках и кожных покровов. - уход за кожей.
|
Каждый день госпитализации (от рождения до выписки, часто близкий к доношенному возрасту; в среднем около 2 мес).
|
|
Устройство для изучения языковой среды (LENA) Подсчет слов для взрослых
Временное ограничение: Один 16-часовой период для записи языка и звукового воздействия будет иметь место в 34 недели для оценки верности/дифференциации лечения.
|
Аудиозаписи одного 16-часового периода для записи языка и звукового воздействия были сделаны на 34 неделе с использованием устройства для изучения языковой среды (LENA).
Устройство LENA представляет собой цифровой языковой процессор, который улавливает звуки окружающей среды в течение 16 часов и может количественно определить количество слов, произнесенных взрослыми в течение 16-часовой записи.
|
Один 16-часовой период для записи языка и звукового воздействия будет иметь место в 34 недели для оценки верности/дифференциации лечения.
|
|
Процент полученных сенсорных вмешательств
Временное ограничение: Сенсорные воздействия регистрировались каждый день госпитализации (от рождения до выписки, часто близкого к сроку) эквивалентного возраста).
|
Во время госпитализации родители, медицинские работники и группа сенсорной поддержки документировали тип и количество проведенных тактильных и слуховых воздействий.
Был задокументирован процент рекомендуемых сенсорных доз, которые были получены.
|
Сенсорные воздействия регистрировались каждый день госпитализации (от рождения до выписки, часто близкого к сроку) эквивалентного возраста).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Ortenstrand A, Westrup B, Brostrom EB, Sarman I, Akerstrom S, Brune T, Lindberg L, Waldenstrom U. The Stockholm Neonatal Family Centered Care Study: effects on length of stay and infant morbidity. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e278-85. doi: 10.1542/peds.2009-1511. Epub 2010 Jan 25.
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Volpe, J., Neurology of the Newborn 2008, Saunders: Philadelphia.
- Seay B, Harlow HF. Maternal separation in the rhesus monkey. J Nerv Ment Dis. 1965 Jun;140(6):434-41. doi: 10.1097/00005053-196506000-00006. No abstract available.
- Tottenham N, Hare TA, Quinn BT, McCarry TW, Nurse M, Gilhooly T, Millner A, Galvan A, Davidson MC, Eigsti IM, Thomas KM, Freed PJ, Booma ES, Gunnar MR, Altemus M, Aronson J, Casey BJ. Prolonged institutional rearing is associated with atypically large amygdala volume and difficulties in emotion regulation. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):46-61. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00852.x.
- Tottenham N, Sheridan MA. A review of adversity, the amygdala and the hippocampus: a consideration of developmental timing. Front Hum Neurosci. 2010 Jan 8;3:68. doi: 10.3389/neuro.09.068.2009. eCollection 2009.
- BRODBECK AJ, IRWIN OC. The speech behaviour of infants without families. Child Dev. 1946 Sep;17(3):145-56. No abstract available.
- Govindan RM, Behen ME, Helder E, Makki MI, Chugani HT. Altered water diffusivity in cortical association tracts in children with early deprivation identified with Tract-Based Spatial Statistics (TBSS). Cereb Cortex. 2010 Mar;20(3):561-9. doi: 10.1093/cercor/bhp122. Epub 2009 Jun 22.
- Aeby A, Van Bogaert P, David P, Baleriaux D, Vermeylen D, Metens T, De Tiege X. Nonlinear microstructural changes in the right superior temporal sulcus and lateral occipitotemporal gyrus between 35 and 43 weeks in the preterm brain. Neuroimage. 2012 Oct 15;63(1):104-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.013. Epub 2012 Jun 17.
- Barre N, Morgan A, Doyle LW, Anderson PJ. Language abilities in children who were very preterm and/or very low birth weight: a meta-analysis. J Pediatr. 2011 May;158(5):766-774.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.032. Epub 2010 Dec 10.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Fanaroff AA, Kennell JH, Klaus MH. Follow-up of low birth weight infants--the predictive value of maternal visiting patterns. Pediatrics. 1972 Feb;49(2):287-90. No abstract available.
- Latva R, Lehtonen L, Salmelin RK, Tamminen T. Visiting less than every day: a marker for later behavioral problems in Finnish preterm infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Dec;158(12):1153-7. doi: 10.1001/archpedi.158.12.1153.
- Krueger C, Parker L, Chiu SH, Theriaque D. Maternal voice and short-term outcomes in preterm infants. Dev Psychobiol. 2010 Mar;52(2):205-12. doi: 10.1002/dev.20426.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Hernandez-Reif M, Diego M, Field T. Preterm infants show reduced stress behaviors and activity after 5 days of massage therapy. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):557-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.04.002. Epub 2007 Jun 4.
- Mendes EW, Procianoy RS. Massage therapy reduces hospital stay and occurrence of late-onset sepsis in very preterm neonates. J Perinatol. 2008 Dec;28(12):815-20. doi: 10.1038/jp.2008.108. Epub 2008 Jul 17.
- Scher MS, Ludington-Hoe S, Kaffashi F, Johnson MW, Holditch-Davis D, Loparo KA. Neurophysiologic assessment of brain maturation after an 8-week trial of skin-to-skin contact on preterm infants. Clin Neurophysiol. 2009 Oct;120(10):1812-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.004. Epub 2009 Sep 17.
- White-Traut RC, Nelson MN, Silvestri JM, Vasan U, Littau S, Meleedy-Rey P, Gu G, Patel M. Effect of auditory, tactile, visual, and vestibular intervention on length of stay, alertness, and feeding progression in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2002 Feb;44(2):91-7. doi: 10.1017/s0012162201001736.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Maguire CM, Walther FJ, van Zwieten PH, Le Cessie S, Wit JM, Veen S. Follow-up outcomes at 1 and 2 years of infants born less than 32 weeks after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1081-7. doi: 10.1542/peds.2008-1950.
- Reproductive Health, Preterm Birth. March 23, 2012; Available from: http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/PretermBirth.htm.
- Williams J, Lee KJ, Anderson PJ. Prevalence of motor-skill impairment in preterm children who do not develop cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2010 Mar;52(3):232-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03544.x. Epub 2010 Feb 4.
- Botting, N., Z. Simkin, and G. Conti-Ramsden, Associated reading skills in children with a history of Specific Language Impairment (SLI). Read Writ, 2006. 19: p. 77-98.
- Durkin K, Conti-Ramsden G. Language, social behavior, and the quality of friendships in adolescents with and without a history of specific language impairment. Child Dev. 2007 Sep-Oct;78(5):1441-57. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01076.x.
- Mulder H, Pitchford NJ, Hagger MS, Marlow N. Development of executive function and attention in preterm children: a systematic review. Dev Neuropsychol. 2009;34(4):393-421. doi: 10.1080/87565640902964524.
- Pedespan L. [Attachment and prematurity]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Sep;32(9):716-20. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.06.016. French.
- Quesada AA, Tristao RM, Pratesi R, Wolf OT. Hyper-responsiveness to acute stress, emotional problems and poorer memory in former preterm children. Stress. 2014 Sep;17(5):389-99. doi: 10.3109/10253890.2014.949667.
- Miles MS, Holditch-Davis D, Schwartz TA, Scher M. Depressive symptoms in mothers of prematurely born infants. J Dev Behav Pediatr. 2007 Feb;28(1):36-44. doi: 10.1097/01.DBP.0000257517.52459.7a.
- Zelkowitz P, Na S, Wang T, Bardin C, Papageorgiou A. Early maternal anxiety predicts cognitive and behavioural outcomes of VLBW children at 24 months corrected age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):700-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02128.x. Epub 2011 Jan 11.
- Spinelli M, Poehlmann J, Bolt D. Predictors of parenting stress trajectories in premature infant-mother dyads. J Fam Psychol. 2013 Dec;27(6):873-83. doi: 10.1037/a0034652. Epub 2013 Nov 4.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Woodward LJ, Bora S, Clark CA, Montgomery-Honger A, Pritchard VE, Spencer C, Austin NC. Very preterm birth: maternal experiences of the neonatal intensive care environment. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):555-61. doi: 10.1038/jp.2014.43. Epub 2014 Mar 20.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Nomura Y, Wickramaratne PJ, Warner V, Mufson L, Weissman MM. Family discord, parental depression, and psychopathology in offspring: ten-year follow-up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Apr;41(4):402-9. doi: 10.1097/00004583-200204000-00012.
- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
- Douret, L., M. Robin, and M. Le Normandy, The history of care of premature infants: from neonate intensive care to special care baby unit. Early Child Dev Care, 1994. 182: p. 21-29.
- Brandon DH, Holditch-Davis D, Belyea M. Preterm infants born at less than 31 weeks' gestation have improved growth in cycled light compared with continuous near darkness. J Pediatr. 2002 Feb;140(2):192-9. doi: 10.1067/mpd.2002.121932.
- Field T. Alleviating stress in newborn infants in the intensive care unit. Clin Perinatol. 1990 Mar;17(1):1-9.
- Graven SN, Bowen FW Jr, Brooten D, Eaton A, Graven MN, Hack M, Hall LA, Hansen N, Hurt H, Kavalhuna R, et al. The high-risk infant environment. Part 1. The role of the neonatal intensive care unit in the outcome of high-risk infants. J Perinatol. 1992 Jun;12(2):164-72. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Lickliter R. The integrated development of sensory organization. Clin Perinatol. 2011 Dec;38(4):591-603. doi: 10.1016/j.clp.2011.08.007. Epub 2011 Oct 13.
- Hepper PG, Shahidullah BS. Development of fetal hearing. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 Sep;71(2):F81-7. doi: 10.1136/fn.71.2.f81.
- Pineda RG, Stransky KE, Rogers C, Duncan MH, Smith GC, Neil J, Inder T. The single-patient room in the NICU: maternal and family effects. J Perinatol. 2012 Jul;32(7):545-51. doi: 10.1038/jp.2011.144. Epub 2011 Oct 27.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Caskey, M., Tucker, R., Vohr. Language environment in a single familly room NICU. in Pediatric Academic Societies. 2012. Boston, MA.
- Liu WF. Comparing sound measurements in the single-family room with open-unit design neonatal intensive care unit: the impact of equipment noise. J Perinatol. 2012 May;32(5):368-73. doi: 10.1038/jp.2011.103. Epub 2011 Aug 18.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. J Clin Epidemiol. 2010 Dec;63(12):1308-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.001. Epub 2010 Jul 24. No abstract available.
- Pineda JA, Leonard JR, Mazotas IG, Noetzel M, Limbrick DD, Keller MS, Gill J, Doctor A. Effect of implementation of a paediatric neurocritical care programme on outcomes after severe traumatic brain injury: a retrospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):45-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70269-7. Epub 2012 Nov 28.
- Proctor EK, Powell BJ, Baumann AA, Hamilton AM, Santens RL. Writing implementation research grant proposals: ten key ingredients. Implement Sci. 2012 Oct 12;7:96. doi: 10.1186/1748-5908-7-96.
- Proctor E. Implementation science and child maltreatment: methodological advances. Child Maltreat. 2012 Feb;17(1):107-12. doi: 10.1177/1077559512437034. Epub 2012 Feb 15. No abstract available.
- Proctor EK, Rosen A. From Knowledge Production to Implementation: Research Challenges and Imperatives. Res Soc Work Pract. 2008 Jul 1;18(4):285-291. doi: 10.1177/1049731507302263.
- Khlif MS, Colditz PB, Boashash B. Effective implementation of time-frequency matched filter with adapted pre and postprocessing for data-dependent detection of newborn seizures. Med Eng Phys. 2013 Dec;35(12):1762-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2013.07.005. Epub 2013 Aug 21.
- Lobb R, Colditz GA. Implementation science and its application to population health. Annu Rev Public Health. 2013;34:235-51. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114444. Epub 2013 Jan 7.
- Wolin KY, Colditz GA, Proctor EK. Maximizing benefits for effective cancer survivorship programming: defining a dissemination and implementation plan. Oncologist. 2011;16(8):1189-96. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0054. Epub 2011 Jul 17.
- Speilberger, C., State-Trait Anxiety Inventory for Adults. 2005-2008, Menlo Park, CA: Mind Garden.
- Endler, N., Coping Inventory for Stressful Situations (CISS): Manual. 1990, Toronto: Multi-Health Systems.
- Abidin, R.R., Parenting stress index professional manual. 3 ed. 1995, Odessa, FL: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Tronick E, Lester BM. Grandchild of the NBAS: the NICU network neurobehavioral scale (NNNS): a review of the research using the NNNS. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2013 Aug;26(3):193-203. doi: 10.1111/jcap.12042.
- Dunn, W., Infant/Toddler Sensory Profile 2. 2014, San Antonio: Pearson Education, Inc.
- Squires, J., et al., Ages and Stages Questionnaires - 3. 2009, Baltimore, MD: Paul H. Brookes Publishing Co.
- Beck, A.T., R.A. Steer, and G.K. Brown, Manual for the beck depression inventory-II. 1996, San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Snaith, R.P. and A.S. Zigmond, The hospital anxiety and depression scale manual. 1994, Windsor, Ontario: NFER-Nelson.
- Yu YT, Hsieh WS, Hsu CH, Chen LC, Lee WT, Chiu NC, Wu YC, Jeng SF. A psychometric study of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd Edition for term and preterm Taiwanese infants. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3875-83. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.006. Epub 2013 Sep 9.
- Pineda RG, Tjoeng TH, Vavasseur C, Kidokoro H, Neil JJ, Inder T. Patterns of altered neurobehavior in preterm infants within the neonatal intensive care unit. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):470-476.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.011. Epub 2012 Oct 1.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Singer LT, Fulton S, Kirchner HL, Eisengart S, Lewis B, Short E, Min MO, Satayathum S, Kercsmar C, Baley JE. Longitudinal predictors of maternal stress and coping after very low-birth-weight birth. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):518-24. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.81.
- Wraight CL, McCoy J, Meadow W. Beyond stress: describing the experiences of families during neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1012-7. doi: 10.1111/apa.13071. Epub 2015 Jun 26.
- Bouet KM, Claudio N, Ramirez V, Garcia-Fragoso L. Loss of parental role as a cause of stress in the neonatal intensive care unit. Bol Asoc Med P R. 2012 Jan-Mar;104(1):8-11.
- Heinemann AB, Hellstrom-Westas L, Hedberg Nyqvist K. Factors affecting parents' presence with their extremely preterm infants in a neonatal intensive care room. Acta Paediatr. 2013 Jul;102(7):695-702. doi: 10.1111/apa.12267. Epub 2013 May 8.
- Anderson P, Doyle LW; Victorian Infant Collaborative Study Group. Neurobehavioral outcomes of school-age children born extremely low birth weight or very preterm in the 1990s. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3264-72. doi: 10.1001/jama.289.24.3264.
- Anderson PJ, Doyle LW. Cognitive and educational deficits in children born extremely preterm. Semin Perinatol. 2008 Feb;32(1):51-8. doi: 10.1053/j.semperi.2007.12.009.
- Holsti L, Grunau RV, Whitfield MF. Developmental coordination disorder in extremely low birth weight children at nine years. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):9-15. doi: 10.1097/00004703-200202000-00002.
- Goyen TA, Lui K, Woods R. Visual-motor, visual-perceptual, and fine motor outcomes in very-low-birthweight children at 5 years. Dev Med Child Neurol. 1998 Feb;40(2):76-81. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15365.x.
- Bystron I, Blakemore C, Rakic P. Development of the human cerebral cortex: Boulder Committee revisited. Nat Rev Neurosci. 2008 Feb;9(2):110-22. doi: 10.1038/nrn2252.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
- Berument SK, Sonmez D, Eyupoglu H. Supporting language and cognitive development of infants and young children living in children's homes in Turkey. Child Care Health Dev. 2012 Sep;38(5):743-52. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01314.x. Epub 2011 Sep 27.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Effects of caregiver-child interactions on play occupations among young children institutionalized in Eastern Europe. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):429-40. doi: 10.5014/ajot.61.4.429.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Play and cognition among young children reared in an institution. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 May;30(2):83-97. doi: 10.3109/01942630903543682.
- Ellis BH, Fisher PA, Zaharie S. Predictors of disruptive behavior, developmental delays, anxiety, and affective symptomatology among institutionally reared romanian children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Oct;43(10):1283-92. doi: 10.1097/01.chi.0000136562.24085.160.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201601057
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа SENSE
-
Common SenseНеизвестный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityЕще не набираютЭквивалентность качества сигнала электрода ЭКГ для пользователей с ФП и без ФП
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Sense Diagnostics, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЗавершенныйПодтекание околоплодных водСоединенные Штаты, Израиль
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань