Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка и улучшение сенсорного опыта в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (SENSE) (SENSE)

14 июня 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Поддержка и улучшение сенсорного опыта в отделении интенсивной терапии новорожденных для оптимизации результатов развития недоношенных детей

Семьдесят недоношенных детей, рожденных менее или равных 32 неделям гестации, были помещены либо в группу сенсорного вмешательства (эксперимент), либо в группу традиционного ухода (контроль). Были набраны последовательные поступления в Детскую больницу Сент-Луиса (SLCH), которые были госпитализированы в отдельную палату интенсивной терапии. Родители младенцев в группе сенсорного вмешательства были обучены и поддержаны обученными терапевтами, чтобы дать своим младенцам различные положительные сенсорные переживания во время госпитализации. Группа традиционного ухода получала обычный стандартный уход во время госпитализации. Для обеих групп наблюдения нейроповедение младенцев, сенсорная обработка и психическое здоровье родителей измерялись в доношенном возрасте до выписки из больницы. Развитие ребенка, сенсорная обработка и психическое здоровье родителей были повторно измерены в возрасте одного года (с поправкой). Были изучены различия между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 12%, или 500 000 младенцев, рождаются недоношенными каждый год только в Соединенных Штатах. Хотя показатели выживаемости недоношенных детей увеличились с развитием медицинской помощи, риск задержки развития и инвалидности остается постоянным. Очень недоношенные дети (<32 недель гестации) нуждаются в уходе в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в среднем в течение трех месяцев после рождения, что является значительным периодом времени, совпадающим с критическим окном развития мозга. В то время как медицинские факторы, такие как черепно-мозговая травма, могут повышать риск неблагоприятного исхода для развития нервной системы, среда в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии также может оказывать пагубное воздействие на раннюю структуру и функцию мозга.

Влияние раннего окружения. Материнская депривация и изоляция от положительных сенсорных переживаний являются характерными чертами исследований сирот. Последствия языковой и человеческой депривации включают эмоциональные расстройства, задержку когнитивных и языковых навыков, а также аномалии, очевидные при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Хотя недоношенный младенец отличается от ребенка, помещенного в специализированное учреждение или лишенного ухода после доношенного рождения, у них есть сходство, например, измененные структуры височной доли и характер нарушений развития. Появляется все больше доказательств, подтверждающих важность родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных. Низкочастотные посещения родителей и их госпитализированных недоношенных детей были связаны с субоптимальными результатами, такими как жестокое обращение с детьми, отказ от них и неблагоприятное эмоциональное функционирование. Отделения интенсивной терапии в Швеции добились успеха в привлечении родителей к уходу с момента поступления до выписки и сообщают о более коротких сроках госпитализации. Также появляется все больше данных, подтверждающих положительное сенсорное воздействие на недоношенных детей, включая записи материнского голоса, массаж, прикосновение кожа к коже, а также вестибулярные и кинестетические вмешательства. Кроме того, моя команда сделала важные выводы исследований, указывающие на потенциальную потребность в сенсорных воздействиях, соответствующих возрасту ребенка, в отделении интенсивной терапии.

Исходы, связанные с преждевременными родами. Несмотря на то, что достижения в области медицинских технологий улучшили показатели выживаемости недоношенных детей, риск долговременных заболеваний остается высоким: у 50-70% глубоко недоношенных детей наблюдаются проблемы развития. В дополнение к двигательным проблемам у бывших недоношенных детей часто встречаются языковые и коммуникативные проблемы, когда они обучаются в школьном возрасте, и последние данные свидетельствуют о том, что языковой дефицит сохраняется в детстве. Также было показано, что языковые трудности влияют на широкий спектр факторов, важных для социального мастерства и успеваемости. Кроме того, недоношенные дети имеют повышенный риск расстройств привязанности и других социально-эмоциональных проблем.

Результаты, связанные с воспитанием недоношенного ребенка. Многие негативные психологические последствия связаны с воспитанием недоношенного ребенка, включая депрессию, тревогу и посттравматический стресс. Такие негативные последствия психического здоровья родителей продолжают влиять на отношения родителей и детей, приводя к неспособности родителей распознавать сигналы младенца, а также к усилению негативизма и навязчивости. Негативные взаимодействия между матерью и ребенком продолжаются в течение первых нескольких месяцев жизни, если уровень стресса остается высоким. Формирование такой основы может затем привести к негативным последствиям для ребенка, связанным с социально-эмоциональным развитием, включая ненадежность привязанности и проблемы с психическим здоровьем.

Сенсорные стимулы и текущая практика в отделении интенсивной терапии новорожденных. Младенцы из группы высокого риска, получающие уход в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, подвергаются значительным стрессовым факторам, в том числе болезненным процедурам, нарушению нормального сенсорного опыта и стрессу, связанному с разлукой родителей и младенцев. В дополнение к утрате родительской заботы растет беспокойство по поводу того, что стресс в период экстенсивного развития мозга может привести к необратимым и вредным последствиям развития.

Уход за развитием, который включает минимизацию сенсорной чувствительности, был преобладающей моделью ухода в отделении интенсивной терапии с 1980-х годов, поскольку считается, что яркая и шумная среда, превышающая сенсорные стандарты, установленные Американской академией педиатрии, неблагоприятно влияет на рост и развитие детей. недоношенный младенец. Поддерживая принципы ухода за развитием, персонал отделения интенсивной терапии интенсивной терапии прилагает усилия для уменьшения поддающихся изменению стимулов для младенцев с высоким риском в отделении интенсивной терапии. Тем не менее, появляются новые исследования положительного влияния сенсорной стимуляции на недоношенных детей в отделении интенсивной терапии.

Положительные сенсорные воздействия в ОИТН имеют решающее значение, поскольку они могут иметь пожизненные последствия для обучения, памяти, эмоций и развития. В среде, где стимулы в основном негативные, особенно важно определить и внедрить положительные сенсорные воздействия в отделении интенсивной терапии. Кроме того, хорошо известно, что многомерные сенсорные воздействия присутствуют внутриутробно в последние месяцы и недели беременности, но недоношенный ребенок пропускает потенциально важные, рассчитанные по времени воздействия, которые могут отсутствовать или изменяться в условиях отделения интенсивной терапии. Позитивные формы сенсорного воздействия в периоды готовности младенцев могут быть важны для облегчения соответствующих нервных путей и обеспечения положительных переживаний.

Результаты тщательного систематического обзора, сравнительного анализа и мнения экспертов были использованы для разработки рекомендаций по клинической практике сенсорных вмешательств у госпитализированных глубоко недоношенных детей с использованием инструмента «Оценка рекомендаций по исследованиям и оценке II». Ручное вмешательство (из интегративного обзора и разработки плана реализации) включает вмешательства, основанные на доказательствах, которые могут проводиться родителями недоношенных детей в постменструальном возрасте во время госпитализации. Сенсорное вмешательство включает в себя обеспечение определенного количества слуховых, тактильных, вестибулярных, кинестетических, обонятельных и визуальных воздействий, которые должны проводиться ежедневно во время госпитализации. План вмешательства предназначен для реализации родителями (при их наличии) и заменяющими их лицами, когда родители не могут присутствовать в больнице. Были проведены опросы, фокус-группы многопрофильной группы специалистов в области здравоохранения и родителей недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных, а также пилотное/технико-экономическое обоснование для оценки приемлемости, уместности и осуществимости сенсорно-ориентированного плана вмешательства. Исследователи зарегистрировали 30 глубоко недоношенных детей в течение первой недели жизни и внедрили сенсорную программу. Листы регистрации были размещены у постели младенца, чтобы документировать выполнение сенсорных вмешательств, кто проводил вмешательство (родитель, член исследовательской группы или другой опекун), а также реакции младенцев и последствия вмешательства. Во время вмешательства лица, осуществляющие уход, регистрировали физиологические (такие как частота сердечных сокращений и колебания насыщения кислородом), состояние (уровни возбуждения) и поведенческие (например, плач, изменения двигательного тонуса) лица, осуществляющие уход, в прикроватных журналах. Отрицательные последствия вмешательства привели к прекращению вмешательства и соответствующему изменению критериев для сенсорных вмешательств. Лицензированный терапевт дал рекомендации относительно того, когда младенцы могут и не могут терпеть сенсорные воздействия. Из клинической документации и журналов у постели больного были оценены факторы реализации. Адаптация сенсорной программы проводилась до тех пор, пока исследовательская группа не сочла ее подходящей. Это произошло после того, как модель улучшенной сенсорной среды смогла быть задокументирована в 75% случаев как минимум на 3 последовательных участниках.

Цель этого рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы оценить влияние сенсорного вмешательства в отделении интенсивной терапии новорожденных на исходы у недоношенных детей и их семей.

После получения информированного согласия 70 недоношенных детей были рандомизированы на 2 уровня сенсорного воздействия: сенсорное вмешательство или группа традиционного ухода. Родители младенцев в группе сенсорного вмешательства были обучены и получили поддержку в проведении сенсорных вмешательств со своими младенцами с использованием систематизированного протокола. В группе традиционного ухода терапевты и медсестры обеспечивали и обучали родителей сенсорным воздействиям в качестве стандарта ухода. Для обеих групп наблюдения нейроповедение младенцев, сенсорная обработка, взаимодействие матери и младенца и психическое здоровье родителей оценивались в доношенном возрасте до выписки из больницы. Развитие ребенка, сенсорная обработка и психическое здоровье родителей были снова измерены в возрасте одного года и скорректированы с использованием стандартных показателей. Были изучены различия между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети:

  • Предполагаемая когорта очень недоношенных детей (VPT), ​​рожденных до или равной 32 неделям беременности в Детской больнице Сент-Луиса в Сент-Луисе, штат Миссури.
  • Возраст младенца меньше или равен 7 дням на момент обращения по поводу исследования.

Родители:

-Родители (включая эмансипированных несовершеннолетних в возрасте 12–17 лет) очень недоношенных детей (VPT), ​​рожденных менее чем на 32 недели беременности в Детской больнице Сент-Луиса в Сент-Луисе, штат Миссури.

Критерий исключения:

Недоношенные дети:

  • Известные или подозреваемые врожденные аномалии, врожденные инфекции (например, сифилис, ВИЧ, TORCH) или известные пренатальные поражения головного мозга (например, кисты или инфаркты)
  • Младенцы, находящиеся под опекой государства или ставшие опекой государства после регистрации в исследовании. Любые данные, собранные с момента получения государством опеки, не будут использоваться в исследовании.
  • Младенцы, которые находятся в открытых палатах/кроватях отделения интенсивной терапии и интенсивной терапии SLCH (из-за значительных различий в сенсорном воздействии на этих младенцев, а также для обеспечения согласованности во время предстоящего перехода больницы на строго отдельные палаты в самом ближайшем будущем).

Родители:

-Родители с ограниченным или незнающим английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получала стандартную стационарную помощь.
Экспериментальный: Вмешательство
Родители в группе сенсорного вмешательства были обучены проводить ежедневные сенсорные вмешательства на протяжении всей госпитализации, как указано в ручном вмешательстве (программа SENSE). Группа сенсорной поддержки завершила дозу сенсорного воздействия, когда родители были не в состоянии.
Определенное количество слуховых, тактильных, вестибулярных, кинестетических и визуальных воздействий, проводимых ежедневно во время госпитализации. Это включает в себя специально рассчитанное и установленное количество чтения / разговора / пения, циклическое освещение, уход кожа к коже (кенгуру) или нежное человеческое прикосновение, раскачивание и терапевтические упражнения [пассивный диапазон движений (PROM), легкое растяжение]. План вмешательства предназначен для реализации родителями, когда они доступны, и заменяющими их лицами, когда родители не могут присутствовать в больнице. Конкретные объемы и сроки вмешательств будут адаптированы к текущему состоянию здоровья и возрасту каждого младенца.
Другие имена:
  • Сенсорное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник возраста и стадии (ASQ) - Общение в 1 год
Временное ограничение: Один год скорректированный возраст
Родители заполнили опросник по возрасту и стадиям развития ребенка (ASQ) в соответствии с отчетом родителей о развитии ребенка в скорректированном возрасте 1 год. Подшкала ASQ «Общение» представляет собой основную интересующую переменную, которая учитывает языковые и коммуникативные навыки ребенка во время оценки. Более высокие баллы в подразделе ASQ Communication указывают на более положительные результаты. Ребенок может набрать минимум 0 баллов и максимум 60 баллов по подшкале «Общение».
Один год скорректированный возраст
Отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Сетевая нейроповеденческая шкала (NNNS) Оценка возбудимости в доношенном эквивалентном возрасте
Временное ограничение: В эквивалентном доношенном возрасте (35-41 неделя ПМА)
Младенцы были оценены с использованием сетевой нейроповеденческой шкалы отделения интенсивной терапии новорожденных (NNNS) слепым оценщиком. Подшкала возбудимости, которая измеряет уровень возбуждения, связанный с состоянием, в течение всего обследования, представляет собой основную интересующую переменную и находится в диапазоне от 1 до 8. Средняя реакция находится в диапазоне средних баллов (4-5) и описывает младенца, которого можно заставить реагировать на стимулы, несмотря на высокую степень расстройства или возбуждения, но затем он может вернуться к умеренному состоянию. Таким образом, средняя оценка диапазона (4-5) будет указывать на лучший результат по подшкале возбудимости, тогда как более низкая (<4) или более высокая (>5) оценка будет указывать на худший результат.
В эквивалентном доношенном возрасте (35-41 неделя ПМА)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устройство для сбора данных о языковой среде (LENA)
Временное ограничение: Один 16-часовой период для записи языка и звукового воздействия будет иметь место в 34 недели для оценки верности/дифференциации лечения.
Аудиозаписи одного 16-часового периода для записи языка и звукового воздействия были сделаны на 34 неделе с использованием устройства для изучения языковой среды (LENA). Устройство LENA представляет собой цифровой речевой процессор, который улавливает окружающие звуки в течение 16 часов и количественно определяет: % записи со значимыми словами, % записи с электронным шумом, % записи с шумом, % записи с тишиной , и % записи с удаленным воздействием слова.
Один 16-часовой период для записи языка и звукового воздействия будет иметь место в 34 недели для оценки верности/дифференциации лечения.
Сенсорные воздействия во время госпитализации
Временное ограничение: Сенсорные воздействия регистрировались каждый день госпитализации (от рождения до возраста, эквивалентного сроку; в среднем около 2 месяцев).
В течение каждого дня госпитализации (со дня согласия, часто в течение 1 недели после рождения, до дня выписки, часто в возрасте, близком к доношенному; в среднем около 2 месяцев) родители, медицинские работники и группа сенсорной поддержки документировали состояние ребенка. тип и количество проводимых тактильных и слуховых воздействий. Доля доз программы SENSE, проводилось ли родителями большинство сенсорных воздействий и были ли достигнуты дозы, определялись после полной выписки из больницы.
Сенсорные воздействия регистрировались каждый день госпитализации (от рождения до возраста, эквивалентного сроку; в среднем около 2 месяцев).
Дубовиц/Хаммерсмит неонатальная неврологическая оценка
Временное ограничение: В доношенном возрасте (от 35 до 41 недели после менструального цикла), непосредственно перед выпиской из больницы.
В отделении интенсивной терапии новорожденных нейроповедение младенцев оценивалось слепым оценщиком с использованием неонатальной неврологической оценки Дубовица/Хаммерсмита (HNNE). HNNE — это оценка неврологического статуса новорожденного. Общий балл используется в качестве переменной результата и находится в диапазоне от 0 до 78. Более высокий балл указывает на лучший результат, тогда как более низкий балл указывает на худший результат.
В доношенном возрасте (от 35 до 41 недели после менструального цикла), непосредственно перед выпиской из больницы.
Общая оценка движений (GMA)
Временное ограничение: В доношенном возрасте (от 35 до 41 недели после менструального цикла), непосредственно перед выпиской из больницы.
Была проведена видеозапись, позволяющая оценить общие движения и неврологический/моторный статус младенцев с использованием общей оценки движений. Однако качество видео было сочтено недостаточным для анализа.
В доношенном возрасте (от 35 до 41 недели после менструального цикла), непосредственно перед выпиской из больницы.
Анкета при выписке
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской из больницы (между 35-41 неделями после менструального цикла).
Перед выпиской из стационара мать младенца заполнила анкету. Измерения включали Сенсорный профиль-2 (SP-2), Опросник состояния тревоги (STAI), Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS), Индекс родительского стресса (PSI), Шкалу родительского стресса: ОИТН (PSS), Опросник материнской уверенности и Опросник по уходу за младенцем (ICQ). SP-2 оценивает навыки сенсорной обработки младенцев с помощью сводных баллов для тактильной, слуховой, визуальной, двигательной, оральной и общей обработки. STAI измеряет материнскую тревогу, разделенную на тревогу, связанную с состоянием, и тревогу, связанную с чертой характера. PSI включает подшкалы для измерения защитной реакции, родительского дистресса, дисфункционального взаимодействия родителей и детей и сложного поведения ребенка. ICQ измеряет материнскую связь, эмоциональность и отзывчивость. Возможные диапазоны баллов и направления баллов перечислены для каждой переменной ниже.
Непосредственно перед выпиской из больницы (между 35-41 неделями после менструального цикла).
Анкета наблюдения за 1 годом
Временное ограничение: Год с поправкой на возраст.
Мать младенца заполнила анкету со следующими показателями: ASQ, SP-2, STAI, Опросник депрессии Бека (BDI), PSI, Опросник уверенности матери (MCQ), ICQ, Детский инструмент оценки пищевого поведения (Pedi-eat) и Поведенческие Педиатрическая шкала оценки питания (BPFAS). ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ и ICQ ранее были описаны в данных результатов анкеты при выписке. BDI использовался для измерения материнской депрессии во время последующего наблюдения. Pedi-eat и BPFAS использовались для оценки навыков грудного вскармливания. Возможные диапазоны оценок и направления оценок приведены ниже для каждой отдельной переменной.
Год с поправкой на возраст.
Взаимодействие матери и младенца (через 1 год наблюдения)
Временное ограничение: Год с поправкой на возраст.
Через год наблюдения взаимодействие матери и ребенка будет оцениваться с помощью подшкалы взаимодействия Индекса родительского стресса (PSI). Оценка по этой подшкале может варьироваться от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую степень дисфункции.
Год с поправкой на возраст.
Участие родителей во время госпитализации
Временное ограничение: Каждый день госпитализации (от рождения до выписки, часто близкий к доношенному возрасту; в среднем около 2 мес).
В каждый день госпитализации (от рождения до выписки, что часто происходило близко к доношенному возрасту; в среднем около 2 месяцев) родители, медицинские работники и группа сенсорной поддержки документировали частоту посещений родителей, проведения на руках и кожных покровов. - уход за кожей.
Каждый день госпитализации (от рождения до выписки, часто близкий к доношенному возрасту; в среднем около 2 мес).
Устройство для изучения языковой среды (LENA) Подсчет слов для взрослых
Временное ограничение: Один 16-часовой период для записи языка и звукового воздействия будет иметь место в 34 недели для оценки верности/дифференциации лечения.
Аудиозаписи одного 16-часового периода для записи языка и звукового воздействия были сделаны на 34 неделе с использованием устройства для изучения языковой среды (LENA). Устройство LENA представляет собой цифровой языковой процессор, который улавливает звуки окружающей среды в течение 16 часов и может количественно определить количество слов, произнесенных взрослыми в течение 16-часовой записи.
Один 16-часовой период для записи языка и звукового воздействия будет иметь место в 34 недели для оценки верности/дифференциации лечения.
Процент полученных сенсорных вмешательств
Временное ограничение: Сенсорные воздействия регистрировались каждый день госпитализации (от рождения до выписки, часто близкого к сроку) эквивалентного возраста).
Во время госпитализации родители, медицинские работники и группа сенсорной поддержки документировали тип и количество проведенных тактильных и слуховых воздействий. Был задокументирован процент рекомендуемых сенсорных доз, которые были получены.
Сенсорные воздействия регистрировались каждый день госпитализации (от рождения до выписки, часто близкого к сроку) эквивалентного возраста).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201601057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа SENSE

Подписаться