- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03316547
NICU 감각 경험(SENSE) 지원 및 향상 (SENSE)
조산아의 발달 결과를 최적화하기 위한 NICU 감각 경험 지원 및 향상
연구 개요
상세 설명
미국에서만 매년 약 12%, 즉 500,000명의 영아가 조산아로 태어납니다. 미숙아의 생존율은 의료 기술의 발전과 함께 증가했지만 발달 지연과 장애의 위험은 변함이 없었습니다. 초미숙아(임신 32주 미만)는 출생 후 평균 3개월 동안 신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료를 받아야 하며, 이는 중요한 뇌 발달 기간과 일치하는 상당한 기간입니다. 뇌 손상과 같은 의학적 요인이 불리한 신경 발달 결과의 위험을 높일 수 있지만 NICU 환경은 초기 뇌 구조 및 기능에 해로운 영향을 미칠 수도 있습니다.
초기 환경의 영향: 어머니의 박탈과 긍정적인 감각 경험으로부터의 고립은 고아 연구의 두드러진 특징입니다. 언어 및 인간 박탈의 결과에는 정서적 장애, 인지 및 언어 능력 지연, 자기 공명 영상(MRI)에서 명백한 이상이 포함됩니다. 조산아는 만삭아를 낳은 후 보호시설에 수용되거나 돌봄을 받지 못하는 아이와 다르지만 측두엽 구조의 변화, 발달장애의 양상 등 유사점이 있습니다. NICU에서 부모의 중요성을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 부모와 입원한 조산아 사이의 낮은 빈도의 방문은 아동 학대 및 유기, 부정적인 감정 기능과 같은 최적이 아닌 결과와 관련이 있습니다. 스웨덴의 NICU는 입원에서 퇴원까지 부모를 참여시키는 데 성공했으며 입원 기간이 단축되었다고 보고했습니다. 또한 산모의 음성 녹음, 마사지, 피부 대 피부 잡기, 전정 및 운동감각 개입을 포함하여 조산아에 대한 긍정적인 감각 노출을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 또한 우리 팀은 NICU에서 발달에 적합한 감각 노출의 잠재적 필요성을 지적하는 중요한 연구 결과를 만들었습니다.
조산과 관련된 결과: 의료 기술의 발전으로 조산아의 생존율이 향상되었지만, 조산아의 50~70%가 발달 문제를 보이는 등 장기적인 이환율의 위험은 여전히 높습니다. 운동 문제 외에도 언어 및 의사소통 문제는 취학 연령에 공부할 때 전 조산아에서 흔히 발생하며 최근 증거에 따르면 언어 결함은 아동기까지 지속됩니다. 언어 장애는 또한 사회적 기량과 학업 성취도에 중요한 다양한 요인에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한 미숙아는 애착 장애 및 기타 사회적 정서적 문제의 위험이 높습니다.
미숙아 양육과 관련된 결과: 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스를 포함하여 미숙아 양육과 관련된 많은 부정적인 심리적 후유증이 있습니다. 이러한 부정적인 부모 정신 건강 결과는 부모-자녀 관계에 영향을 미쳐 부모가 유아의 신호를 인식할 수 없게 되고 부정성과 간섭이 증가하게 됩니다. 스트레스가 계속 높을 경우 부정적인 산모-자녀 상호 작용이 생후 처음 몇 달 동안 계속됩니다. 그러한 기반을 형성하면 애착 불안정 및 정신 건강 문제를 포함하여 사회 정서적 발달과 관련된 부정적인 아동 결과로 이어질 수 있습니다.
NICU에서의 감각 자극 및 현재 실습: NICU에서 치료를 받는 고위험 영아는 고통스러운 절차, 정상적인 감각 경험의 중단 및 부모-영아 분리와 관련된 스트레스를 포함하는 심각한 스트레스 요인에 노출됩니다. 부모의 양육 상실 외에도 광범위한 두뇌 발달 기간 동안의 스트레스가 영구적이고 해로운 발달 결과를 초래할 수 있다는 우려가 커지고 있습니다.
미국소아과학회가 정한 감각기준을 뛰어넘는 밝고 시끄러운 환경은 소아청소년과의 성장과 발달에 악영향을 미치는 것으로 이해되어 미숙아. 발달 치료 원칙을 지원하기 위해 NICU 직원은 NICU의 고위험 영아에게 수정 가능한 자극을 줄이기 위해 노력합니다. 그러나 NICU에서 조산아에 대한 감각 자극의 긍정적인 효과에 대한 연구가 진행되고 있습니다.
NICU의 긍정적인 감각 노출은 학습, 기억, 감정 및 발달 진행에 평생 영향을 미칠 수 있으므로 매우 중요합니다. 자극이 주로 부정적인 환경에서는 NICU에서 긍정적인 감각 노출을 정의하고 구현하는 것이 특히 중요합니다. 또한, 다차원 감각 노출은 임신 마지막 달과 몇 주 동안 자궁에 존재하지만 조산아는 NICU 환경에서 없거나 변경될 수 있는 잠재적으로 중요한 시기적 노출을 놓친다는 것이 잘 알려져 있습니다. 유아 준비 기간 동안 긍정적인 형태의 감각 노출은 적절한 신경 경로를 촉진하고 긍정적인 경험을 가능하게 하는 데 중요할 수 있습니다.
엄격한 체계적 검토, 벤치마킹 및 전문가 의견의 결과는 Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II 도구를 사용하여 입원한 극미숙아를 위한 감각 기반 개입을 위한 임상 실습 지침을 개발하는 데 사용되었습니다. 수동 개입(통합 검토 및 구현 계획 개발)에는 입원 기간 동안 월경 후 연령에 걸쳐 조산아와 함께 부모가 수행할 수 있는 증거 기반 개입이 포함됩니다. 감각 기반 개입에는 입원을 통해 매일 수행되는 특정 양의 청각, 촉각, 전정, 운동 감각, 후각 및 시각적 노출 제공이 포함됩니다. 중재 계획은 부모(가능한 경우)와 부모가 병원에 있을 수 없는 경우 대리모에 의해 실행되도록 의도되었습니다. 감각 기반 개입 계획의 수용 가능성, 적절성 및 타당성을 평가하기 위해 NICU의 조산아 부모 및 건강 관리 전문가로 구성된 다학제 팀의 설문 조사, 포커스 그룹, 파일럿/타당성 조사가 수행되었습니다. 조사관은 생후 첫 주에 30명의 조산아를 등록하고 감각 기반 프로그램을 구현했습니다. 로깅 시트는 개입을 수행한 감각 기반 개입의 실행(부모, 연구팀 구성원 또는 기타 간병인), 개입의 영아 반응 및 결과를 문서화하기 위해 영아의 머리맡에 배치되었습니다. 생리학적(예: 심박수 및 산소 포화도 변동), 상태(각성 수준) 및 행동적(예: 울음, 운동 톤의 변화) 반응을 간병인이 침대 옆 로그에 개입하는 동안 기록했습니다. 개입의 부정적인 후유증은 개입을 중단하고 이에 따라 감각 기반 개입에 대한 기준을 수정하는 결과를 낳았습니다. 면허가 있는 치료사가 유아가 감각 노출을 견딜 수 있는 경우와 견딜 수 없는 경우에 대한 지침을 제공했습니다. 임상 문서 및 병상 기록에서 구현 요소를 평가했습니다. 감각 기반 프로그램에 대한 적응은 조사 팀에서 적절하다고 판단될 때까지 이루어졌습니다. 이것은 향상된 감각 환경에 대한 모델이 적어도 3명의 연속 참가자에 대해 시간의 75%를 문서화할 수 있었던 후에 발생했습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 미숙아와 그 가족의 결과에 대한 NICU의 감각 기반 개입의 효과를 평가하는 것이었습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 70명의 미숙아가 2가지 수준의 감각 노출(감각 기반 개입 또는 전통적인 치료 그룹)에 무작위 배정되었습니다. 감각기반중재군 영아의 부모는 체계화된 프로토콜에 따라 영아와 함께 감각중재를 수행할 수 있도록 교육과 지원을 받았다. 전통적인 치료 그룹에는 치료사와 간호사가 표준 치료로 감각 노출에 대해 부모에게 제공하고 교육했습니다. 두 치료 그룹에 대해 유아 신경 행동, 감각 처리, 엄마-영아 상호작용 및 부모 정신 건강이 퇴원 전 만삭 연령에 평가되었습니다. 아동 발달, 감각 처리 및 부모 정신 건강은 표준화된 측정을 사용하여 수정된 1세에 다시 측정되었습니다. 그룹 간의 차이점을 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
미숙아:
- 미주리주 세인트루이스의 세인트루이스 어린이 병원에서 임신 32주 이하로 태어난 전향적 코호트 초미숙아(VPT).
- 영아는 연구에 대해 접근했을 때 생후 7일 이하입니다.
부모:
-미주리주 세인트루이스에 있는 세인트루이스 어린이 병원에서 임신 32주 이하로 태어난 초미숙아(VPT)의 부모(12-17세의 해방된 미성년자 포함).
제외 기준:
미숙아:
- 알려진 또는 의심되는 선천성 기형, 선천성 감염(예: 매독, HIV, TORCH) 또는 알려진 태아기 뇌 병변(예: 낭종 또는 경색)
- 주의 피후견인이거나 연구에 등록한 후 주의 피후견인이 되는 유아. 주에서 양육권을 획득한 시점부터 수집된 모든 데이터는 연구에 사용되지 않습니다.
- SLCH NICU의 개방형 병실/침대 공간에 있는 영아(영아 사이의 감각 노출의 상당한 차이로 인해, 그리고 가까운 미래에 병원이 엄격한 개인실로 임박한 전환 중에 일관성을 제공하기 위해).
부모:
-영어에 대한 이해가 제한적이거나 전혀 없는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 표준 병원 치료를 받았습니다.
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실험적: 간섭
감각 기반 개입 그룹의 부모는 수동 개입(SENSE 프로그램)에 설명된 대로 입원 기간 동안 매일 감각 기반 개입을 제공하도록 교육을 받았습니다.
감각 지원 팀은 부모가 할 수 없을 때 감각 노출 복용량을 완료했습니다.
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입원을 통해 매일 수행되는 특정 양의 청각, 촉각, 전정, 운동 감각 및 시각 노출.
여기에는 구체적으로 정해진 시간과 양의 읽기/말하기/노래, 순환 조명, 피부 대 피부(캥거루) 케어 또는 부드러운 인간 접촉, 흔들기 및 치료 운동[수동적 운동 범위(PROM), 부드러운 스트레칭]이 포함됩니다.
개입 계획은 가능한 경우 부모가 시행하고, 부모가 병원에 있을 수 없는 경우 대리 대리인이 시행하기 위한 것입니다.
개입의 구체적인 양과 시기는 각 유아의 현재 의료 상태와 연령에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 및 단계 설문지(ASQ) - 1년차 의사소통
기간: 1년 정정 나이
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부모는 수정 연령 1세에 아동 발달에 대한 부모 보고서 측정인 ASQ(연령 및 단계 설문지)를 완료했습니다.
ASQ 커뮤니케이션 하위 점수는 평가 시 아동의 언어 및 커뮤니케이션 기술을 살펴보는 주요 관심 변수입니다.
ASQ 커뮤니케이션 하위 섹션의 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
어린이는 의사소통 하위 척도에서 최소 0점에서 최대 60점을 받을 수 있습니다.
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1년 정정 나이
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신생아 집중 치료실(NICU) 네트워크 신경행동 척도(NNNS) Term Equivalent Age의 흥분성 점수
기간: 만기 동등 연령(35-41주 PMA)
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블라인드 평가자가 NICU 네트워크 신경 행동 척도(NNNS)를 사용하여 영아를 평가했습니다.
전체 검사 과정에서 상태와 관련된 각성 수준을 측정하는 흥분성 하위 점수는 주요 관심 변수이며 범위는 1-8입니다.
평균 반응은 중등도의 중간 범위(4-5)에 속하며, 높은 수준의 속상함이나 흥분에도 불구하고 자극에 반응할 수 있지만 이후 중등도 상태로 돌아갈 수 있는 영아를 설명합니다.
따라서 중간점 범위 점수(4-5)는 흥분성 하위 척도에서 더 나은 결과를 나타내는 반면 낮은(<4) 또는 높은(>5) 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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만기 동등 연령(35-41주 PMA)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 환경 획득 장치(LENA)
기간: 언어 및 소리 노출을 포착하기 위한 단일 16시간 기간은 치료 충실도/차별화를 평가하기 위해 34주에 발생합니다.
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LENA(Language Environmental Acquisition Device)를 사용하여 34주에 발생한 언어 및 소리 노출을 캡처하기 위한 단일 16시간 오디오 녹음.
LENA 장치는 최대 16시간 동안 환경 소리를 캡처하고 의미 있는 단어 노출이 있는 녹음의 %, 전자 소음이 있는 녹음의 %, 소음이 있는 녹음의 %, 무음이 있는 녹음의 %를 정량화하는 디지털 언어 프로세서입니다. , 및 원거리 단어 노출이 있는 녹음의 %.
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언어 및 소리 노출을 포착하기 위한 단일 16시간 기간은 치료 충실도/차별화를 평가하기 위해 34주에 발생합니다.
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입원 중 제공되는 감각 노출
기간: 감각 노출은 입원 기간 동안 매일 기록되었습니다(출생부터 만삭에 해당하는 연령까지, 평균 약 2개월).
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입원일마다(동의한 날, 종종 출생 후 1주 이내, 퇴원일까지, 종종 거의 만삭에 해당하는 연령, 평균 약 2개월) 부모, 의료 전문가 및 감각 지원 팀은 다음을 기록했습니다. 수행된 촉각 및 청각 노출의 유형 및 양.
SENSE 프로그램 선량의 비율, 부모가 대부분의 감각 노출을 수행했는지 여부 및 선량을 충족했는지 여부는 퇴원이 완료된 후 정의되었습니다.
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감각 노출은 입원 기간 동안 매일 기록되었습니다(출생부터 만삭에 해당하는 연령까지, 평균 약 2개월).
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Dubowitz/Hammersmith 신생아 신경학적 평가
기간: 만삭에 해당하는 연령(월경 후 35-41주 사이), 퇴원 직전.
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NICU 병상에서 Dubowitz/Hammersmith 신생아 신경학적 평가(HNNE)를 사용하여 맹검 평가자가 영아 신경 행동을 평가했습니다.
HNNE는 신생아 신경학적 상태에 대한 평가입니다.
총 점수는 결과 변수로 사용되며 범위는 0-78입니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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만삭에 해당하는 연령(월경 후 35-41주 사이), 퇴원 직전.
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일반 운동 평가(GMA)
기간: 만삭에 해당하는 연령(월경 후 35-41주 사이), 퇴원 직전.
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일반적인 움직임 평가를 사용하여 일반적인 움직임과 영아의 신경학적/운동 상태를 채점할 수 있도록 비디오 녹화를 수행했습니다.
그러나 비디오 품질은 분석에 충분하지 않은 것으로 간주되었습니다.
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만삭에 해당하는 연령(월경 후 35-41주 사이), 퇴원 직전.
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퇴원 질문서
기간: 퇴원 직전(월경 후 35-41주 사이).
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병원에서 퇴원하기 전에 영아의 어머니는 설문지를 작성했습니다.
측정에는 Sensory Profile-2(SP-2), State Trait Anxiety Inventory(STAI), Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS), Parent Stress Index(PSI), The Parental Stress Scale: NICU(PSS), 모성 신뢰 설문지 및 영아 관리 설문지(ICQ).
SP-2는 촉각, 청각, 시각, 움직임, 구강 및 일반 처리에 대한 요약 점수로 영아의 감각 처리 기술을 평가합니다.
STAI는 상태 관련 불안과 특성 관련 불안으로 구분된 모성 불안을 측정합니다.
PSI에는 방어적 반응, 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 아동 행동을 측정하는 하위 척도가 포함됩니다.
ICQ는 모성 연결, 감정 및 반응성을 측정합니다.
가능한 점수 범위와 점수의 방향은 아래의 각 변수와 함께 나열됩니다.
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퇴원 직전(월경 후 35-41주 사이).
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1년 후속 설문지
기간: 1년 정정 나이.
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영아의 어머니는 ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory(BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire(MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool(Pedi-eat), Behavioral 소아 섭식 평가 척도(BPFAS).
ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ 및 ICQ는 이전에 퇴원 설문 결과 데이터에 설명되어 있습니다.
BDI는 추적 관찰 시 산모의 우울증을 측정하는 데 사용되었습니다.
Pedi-eat 및 BPFAS는 유아 수유 기술을 평가하는 데 사용되었습니다.
가능한 점수 범위와 점수의 방향은 각 개별 변수 아래에 보고됩니다.
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1년 정정 나이.
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모자 상호작용(1년 추적 관찰 시)
기간: 1년 정정 나이.
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1년 추적 조사에서 엄마와 아기의 상호 작용은 부모 스트레스 지수(PSI)의 상호 작용 하위 척도를 통해 평가됩니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 12-60이며 점수가 높을수록 기능 장애 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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1년 정정 나이.
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입원 중 학부모 참여
기간: 매일 입원(출생부터 퇴원까지, 종종 만삭에 가까운 연령, 평균 약 2개월).
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입원일마다(출생에서 퇴원까지, 종종 만삭 연령에 근접하여 발생, 평균 약 2개월 동안) 부모, 의료 전문가 및 감각 지원 팀은 부모 방문 빈도, 안기 및 피부를 기록했습니다. -스킨 케어.
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매일 입원(출생부터 퇴원까지, 종종 만삭에 가까운 연령, 평균 약 2개월).
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LENA(Language Environmental Acquisition Device) 성인 단어 수
기간: 언어 및 소리 노출을 포착하기 위한 단일 16시간 기간은 치료 충실도/차별화를 평가하기 위해 34주에 발생합니다.
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LENA(Language Environmental Acquisition Device)를 사용하여 34주에 발생한 언어 및 소리 노출을 캡처하기 위한 단일 16시간 오디오 녹음.
LENA 장치는 최대 16시간 동안 환경 소리를 캡처하고 16시간 동안 녹음하는 동안 성인이 말한 단어의 수를 정량화할 수 있는 디지털 언어 프로세서입니다.
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언어 및 소리 노출을 포착하기 위한 단일 16시간 기간은 치료 충실도/차별화를 평가하기 위해 34주에 발생합니다.
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받은 감각 개입의 백분율
기간: 감각 노출은 입원(출생에서 퇴원까지, 종종 만삭에 가까움) 동등한 연령)의 매일 문서화되었습니다.
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입원 기간 동안 부모, 의료 전문가 및 감각 지원 팀은 수행된 촉각 및 청각 노출의 유형과 양을 문서화했습니다.
받은 권장 감각 선량의 백분율을 문서화했습니다.
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감각 노출은 입원(출생에서 퇴원까지, 종종 만삭에 가까움) 동등한 연령)의 매일 문서화되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor University아직 모집하지 않음AF 사용자와 비 AF 사용자에 대한 ECG 전극 유형 신호 품질의 동등성
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록