Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte og forbedre sensoriske opplevelser på NICU (SENSE) (SENSE)

14. juni 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Støtte og forbedre sensoriske opplevelser på NICU for å optimalisere utviklingsresultater hos premature spedbarn

Sytti premature spedbarn født mindre enn eller lik 32 ukers svangerskap ble satt inn i enten den sensorisk-baserte intervensjonsgruppen (eksperiment) eller den tradisjonelle omsorgsgruppen (kontrollgruppen). Påfølgende innleggelser ved St. Louis Children's Hospital (SLCH) som ble innlagt på et privat NICU-rom ble rekruttert. Foreldrene til spedbarn i den sensorisk-baserte intervensjonsgruppen ble utdannet og støttet av trente terapeuter for å gi ulike positive sensoriske opplevelser til spedbarnet mens de var innlagt på sykehus. Den tradisjonelle omsorgsgruppen fikk normal, standard behandling mens de var innlagt på sykehus. For begge omsorgsgruppene ble spedbarns nevroatferd, sensorisk prosessering og foreldres mentale helse målt ved termin før utskrivning fra sykehus. Barns utvikling, sensorisk prosessering og foreldrenes mentale helse ble målt igjen ved ett års alder (korrigert). Forskjeller mellom de to gruppene ble undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 12%, eller 500 000 spedbarn, blir født premature hvert år i USA alene. Selv om overlevelsesraten for premature spedbarn har økt med fremskritt innen medisinsk behandling, har risikoen for utviklingsforsinkelse og funksjonshemming holdt seg konstant. Svært premature spedbarn (<32 ukers svangerskap) krever omsorg på neonatal intensivavdeling (NICU) i gjennomsnitt tre måneder etter fødselen, som er en betydelig tidsperiode som sammenfaller med et kritisk vindu for hjernens utvikling. Mens medisinske faktorer, som hjerneskade, kan øke risikoen for uønsket nevroutviklingsutfall, kan NICU-miljøet også ha skadelige effekter på tidlig hjernestruktur og funksjon.

Påvirkningen av tidlig miljø: Mors deprivasjon og isolasjon fra positive sanseopplevelser er fremtredende trekk ved foreldreløse studier. Konsekvenser av språk og menneskelig deprivasjon inkluderer følelsesmessige forstyrrelser, forsinkede kognitive og språklige ferdigheter og abnormiteter som er tydelige på magnetisk resonansavbildning (MRI). Selv om det premature spedbarnet skiller seg fra et barn som har blitt institusjonalisert eller fratatt omsorgsoppmerksomhet etter fullbåren fødsel, er det likheter, slik som de endrede temporallappstrukturene og mønsteret av utviklingshemminger. Det er økende bevis som støtter viktigheten av foreldre i NICU. Lavfrekvente besøk mellom foreldre og deres innlagte premature spedbarn har vært assosiert med suboptimale utfall, som barnemishandling og forlatelse og ugunstig emosjonell funksjon. Nivåer i Sverige har vært vellykket med å engasjere foreldre i omsorg fra innleggelse til utskrivning og har rapportert kortere sykehusinnleggelser. Det er også en voksende mengde bevis som støtter positive sensoriske eksponeringer for premature spedbarn, inkludert mors stemmeopptak, massasje, hud-til-hud-holding og vestibulære og kinestetiske intervensjoner. I tillegg har teamet mitt gjort viktige forskningsfunn som peker på det potensielle behovet for utviklingsmessig passende sensoriske eksponeringer i NICU.

Utfall assosiert med prematur fødsel: Mens fremskritt innen medisinsk teknologi har forbedret overlevelsesraten blant premature spedbarn, er risikoen for langtidssyke fortsatt høy, med 50-70 % av svært premature spedbarn som viser utviklingsproblemer. I tillegg til motoriske problemer er språk- og kommunikasjonsproblemer vanlig hos tidligere premature spedbarn når de studeres i skolealder, og nyere bevis tyder på at språkunderskudd vedvarer gjennom barndommen. Språkvansker har også vist seg å påvirke et bredt spekter av faktorer som er viktige for sosial dyktighet og akademiske prestasjoner. I tillegg har premature spedbarn økt risiko for tilknytningsforstyrrelser og andre sosial-emosjonelle problemer.

Utfall assosiert med foreldreskap til et premature spedbarn: Mange negative psykologiske følgetilstander er assosiert med foreldreskap til et premature barn, inkludert depresjon, angst og posttraumatisk stress. Slike negative psykiske helseutfall hos foreldrene fortsetter å påvirke foreldre-barn-forholdet, noe som fører til en forelders manglende evne til å gjenkjenne spedbarnssignaler, samt økt negativitet og påtrengning. Negative interaksjoner mellom mor og barn fortsetter i de første månedene av livet hvis stresset forblir høyt. Å danne et slikt grunnlag kan da føre til negative barns utfall assosiert med sosial-emosjonell utvikling, inkludert tilknytningsusikkerhet og psykiske helseproblemer.

Sansestimuli og nåværende praksis i NICU: Spedbarn med høy risiko som mottar omsorg i NICU er utsatt for betydelige stressfaktorer som inkluderer smertefulle prosedyrer, forstyrrelse av normale sanseopplevelser og stress relatert til separasjon mellom foreldre og spedbarn. I tillegg til tap av foreldrenes omsorg, er det økende bekymring for at stress i en periode med omfattende hjerneutvikling kan føre til permanente og skadelige utviklingsresultater.

Utviklingsomsorg, som inkluderer sensorisk minimering, har vært den dominerende pleiemodellen i NICU siden 1980-tallet, fordi det lyse og støyende miljøet, som overgår sensoriske standarder satt av American Academy of Pediatrics, er forstått å ha negativ innvirkning på vekst og utvikling av det premature barnet. Til støtte for utviklingsmessige omsorgsprinsipper, gjør NICU-ansatte innsats for å redusere modifiserbare stimuli til høyrisikobarnet i NICU. Det er imidlertid ny forskning på de positive effektene av sensorisk stimulering for premature spedbarn på NICU.

Positive sensoriske eksponeringer i NICU er kritiske, siden de kan ha livslange implikasjoner på læring, hukommelse, følelser og utviklingsprogresjon. I et miljø der stimuli primært er negative, er det spesielt viktig å definere og implementere positive sensoriske eksponeringer i NICU. Videre er det godt forstått at flerdimensjonale sensoriske eksponeringer er tilstede i livmoren i de siste månedene og ukene av svangerskapet, men det premature barnet går glipp av potensielt viktige, tidsbestemte eksponeringer som kan være fraværende eller endret i NICU-miljøet. Positive former for sensorisk eksponering i perioder med spedbarnsberedskap kan være viktig for å lette hensiktsmessige nevrale veier og muliggjøre positive opplevelser.

Resultater fra en grundig systematisk gjennomgang, benchmarking og ekspertuttalelser ble brukt til å utvikle en klinisk praksisretningslinje for sensorisk-baserte intervensjoner for sykehusinnlagte, svært premature spedbarn ved bruk av Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II-instrumentet. Den manuelle intervensjonen (fra den integrative gjennomgangen og utviklingen av implementeringsplanen) inkluderer bevisbaserte intervensjoner som kan utføres av foreldre med deres premature spedbarn på tvers av postmenstruell alder mens de er innlagt på sykehus. Den sensorisk-baserte intervensjonen inkluderer tilførsel av spesifikke mengder auditiv, taktil, vestibulær, kinestetisk, luktende og visuell eksponering som skal utføres daglig gjennom sykehusinnleggelse. Tiltaksplanen er ment å iverksettes av foreldre (når tilgjengelig) og av surrogater når foreldrene ikke kan være til stede på sykehuset. Undersøkelser, fokusgrupper av et tverrfaglig team av helsepersonell og foreldre til premature spedbarn i NICU, og en pilot-/gjennomførbarhetsstudie ble utført for å vurdere aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av den sensorisk-baserte intervensjonsplanen. Etterforskerne registrerte 30 svært premature spedbarn i løpet av den første uken av livet og implementerte det sensorisk-baserte programmet. Loggark ble plassert ved spedbarnets seng for å dokumentere utførelsen av sensorisk-baserte intervensjoner, hvem som utførte intervensjonen (forelder, medlem av forskningsteamet eller annen omsorgsperson), og spedbarnets reaksjoner og konsekvenser av intervensjonen. Fysiologiske (som hjertefrekvens og oksygenmetningssvingninger), tilstand (nivåer av opphisselse) og atferdsreaksjoner (som gråt, endringer i motorisk tonus) ble registrert av omsorgspersoner under intervensjoner på nattloggene. Negative følgetilstander av intervensjonen resulterte i at intervensjonen ble stoppet og kriteriene for sensorisk baserte intervensjoner ble endret tilsvarende. En autorisert terapeut ga veiledning om når spedbarn kan og ikke kan tolerere sensorisk eksponering. Fra klinisk dokumentasjon og sengekantlogging ble implementeringsfaktorer vurdert. Tilpasninger til det sansebaserte programmet ble gjort til det ble ansett som passende av etterforskningsteamet. Dette skjedde etter at modellen for et forbedret sensorisk miljø kunne dokumenteres 75 % av tiden på minst 3 påfølgende deltakere.

Målet med denne randomiserte kliniske studien var å vurdere effekten av en sensorisk-basert intervensjon i NICU på utfall av premature spedbarn og deres familier.

Etter å ha innhentet informert samtykke, ble 70 premature spedbarn randomisert til to nivåer av sensorisk eksponering: den sensorisk-baserte intervensjonen eller tradisjonell omsorgsgruppe. Foreldrene til spedbarn i den sensorisk-baserte intervensjonsgruppen ble utdannet og støttet til å utføre sensoriske intervensjoner med sine spedbarn ved å bruke den systematiserte protokollen. Den tradisjonelle omsorgsgruppen hadde terapeuter og sykepleiere til å gi og utdanne foreldre om sensoriske eksponeringer som standard omsorg. For begge omsorgsgruppene ble spedbarns nevroatferd, sensorisk prosessering, mor-spedbarn interaksjon og foreldres mentale helse vurdert ved termin før utskrivning fra sykehus. Barns utvikling, sensorisk prosessering og foreldres mentale helse ble målt igjen ved ett års alder korrigert ved hjelp av standardiserte mål. Forskjeller mellom grupper ble undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn:

  • En prospektiv kohort svært premature spedbarn (VPT) født mindre enn eller lik 32 ukers svangerskap ved St. Louis Children's Hospital i St. Louis, Missouri.
  • Spedbarnet er mindre enn eller lik 7 dager gammelt når det kontaktes om studien.

Foreldre:

-Foreldre (inkludert frigjorte mindreårige i alderen 12-17) til svært premature spedbarn (VPT) født mindre enn eller lik 32 ukers svangerskap ved St. Louis Children's Hospital i St. Louis, Missouri.

Ekskluderingskriterier:

Premature spedbarn:

  • Kjent eller mistenkt medfødt anomali, medfødt infeksjon (f.eks. syfilis, HIV, TORCH) eller kjente prenatale hjernelesjoner (f.eks. cyster eller infarkter)
  • Spedbarn som er avdelinger i staten, eller blir avdelinger i staten etter å ha meldt seg på studiet. Eventuelle data som samles inn fra det tidspunktet staten får varetekt og fremover vil ikke bli brukt i forskningsstudien.
  • Spedbarn som er i det åpne avdelingsområdet/sengeplassene på SLCH NICU (på grunn av den betydelige variasjonen i sensorisk eksponering blant disse spedbarnene, og også for å gi konsistens under sykehusets forestående overgang til strengt private rom i nær fremtid).

Foreldre:

-Foreldre med begrenset eller ingen forståelse av det engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen fikk standard sykehusbehandling.
Eksperimentell: Innblanding
Foreldre i den sensorisk-baserte intervensjonsgruppen ble utdannet til å gi daglige sensorisk-baserte intervensjoner over lengden av sykehusinnleggelsen som beskrevet i den manuelle intervensjonen (SENSE-programmet). Et sensorisk støtteteam fullførte dosene av sensoriske eksponeringer når foreldrene ikke var i stand til det.
Spesifikke mengder auditiv, taktil, vestibulær, kinestetisk og visuell eksponering utført daglig gjennom sykehusinnleggelse. Dette inkluderer spesifikt tidsbestemte og angitte mengder lesing/snakke/sang, syklet belysning, hud-til-hud (kenguru) pleie eller skånsom menneskelig berøring, gynging og terapeutiske øvelser [passivt bevegelsesområde (PROM), skånsom strekk]. Tiltaksplanen er ment å iverksettes av foreldre når den er tilgjengelig, og av surrogater når foreldrene ikke kan være til stede på sykehuset. Spesifikke mengder og tidspunkt for intervensjoner vil bli skreddersydd til den nåværende medisinske statusen og alderen til hvert spedbarn.
Andre navn:
  • Sensorisk-basert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder og stadier Spørreskjema (ASQ) - Kommunikasjon ved 1 år
Tidsramme: Ett år korrigert alder
Foreldre fullførte foreldrerapportmålet for barns utvikling, Ages and Stages Questionnaire (ASQ), ved 1 års korrigert alder. ASQ Underscore for kommunikasjon er den primære variabelen av interesse, som ser på barnets språk- og kommunikasjonsferdigheter på tidspunktet for vurderingen. Høyere score på ASQ Communication underseksjonen indikerer mer positive resultater. Et barn kan få minimum 0 poeng og maksimalt 60 poeng på kommunikasjonsunderskalaen.
Ett år korrigert alder
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) Excitability Score ved Term Ekvivalent Alder
Tidsramme: Ved tilsvarende alder (35-41 uker PMA)
Spedbarn ble vurdert ved hjelp av NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) av en blindet evaluator. Excitability subscore, som måler tilstandsrelatert grad av opphisselse i løpet av hele eksamen, er den primære variabelen av interesse, og varierer fra 1-8. En gjennomsnittlig respons faller i det moderate midtpunktområdet (4-5), og beskriver et spedbarn som kan bringes til å reagere på stimuli til tross for en høy grad av opprørthet eller spenning, men som deretter kan gå tilbake til moderat tilstand. En midtpunktsscore (4-5) vil således indikere et bedre utfall på Excitability sub-skalaen, mens en lavere (<4) eller høyere (>5) poengsum vil indikere et dårligere utfall.
Ved tilsvarende alder (35-41 uker PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Language Environmental Acquisition Device (LENA)
Tidsramme: Enkel 16 timers periode for å fange språk og lydeksponering vil forekomme etter 34 uker for å vurdere behandlingstroskap/-differensiering.
Lydopptak av en enkelt 16 timers periode for å fange språk- og lydeksponering skjedde etter 34 uker ved bruk av Language Environmental Acquisition Device (LENA). LENA-enheten er en digital språkprosessor som fanger opp miljølyd i opptil 16 timer og kvantifiserer: % av opptaket med meningsfull ordeksponering, % av opptaket med elektronisk støy, % av opptaket med støy, % av opptaket med stillhet , og % av opptaket med fjerneksponering av ord.
Enkel 16 timers periode for å fange språk og lydeksponering vil forekomme etter 34 uker for å vurdere behandlingstroskap/-differensiering.
Sensoriske eksponeringer gitt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Sensoriske eksponeringer ble dokumentert hver dag etter sykehusinnleggelse (fra fødsel til termin-ekvivalent alder; gjennomsnittlig ca. 2 måneder).
I løpet av hver dag med sykehusinnleggelse (fra samtykkedagen, ofte innen 1 uke etter fødselen, til utskrivningsdagen, ofte nær sikt-ekvivalent alder; gjennomsnittlig ca. 2 måneder), dokumenterte foreldre, helsepersonell og sensorisk støtteteam type og mengde av taktile og auditive eksponeringer utført. Andelen av SENSE-programmets doser, hvorvidt foreldre utførte flertallet av sensoriske eksponeringer og om dosene ble oppfylt ble definert etter at sykehusutskrivningen var fullført.
Sensoriske eksponeringer ble dokumentert hver dag etter sykehusinnleggelse (fra fødsel til termin-ekvivalent alder; gjennomsnittlig ca. 2 måneder).
Dubowitz/Hammersmith neonatal nevrologisk evaluering
Tidsramme: Ved termin tilsvarende alder (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder), like før utskrivning fra sykehuset.
Ved NICU-sengen ble spedbarns nevroatferd vurdert av en blindet evaluator ved bruk av Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neonatal Evaluation (HNNE). HNNE er en vurdering av neonatal nevrologisk status. Totalskåren brukes som en utfallsvariabel og varierer fra 0-78. En høyere score indikerer et bedre resultat, mens en lavere score indikerer et dårligere resultat.
Ved termin tilsvarende alder (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder), like før utskrivning fra sykehuset.
General Movement Assessment (GMA)
Tidsramme: Ved termin tilsvarende alder (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder), like før utskrivning fra sykehuset.
Et videoopptak ble utført for å muliggjøre scoring av generelle bevegelser og spedbarns nevrologiske/motoriske status ved bruk av General Movements Assessment. Imidlertid ble videokvaliteten ansett som utilstrekkelig for analyse.
Ved termin tilsvarende alder (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder), like før utskrivning fra sykehuset.
Utskrivningsspørreskjema
Tidsramme: Rett før utskrivning fra sykehuset (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder).
Før utskrivning fra sykehuset fylte spedbarnets mor ut et spørreskjema. Tiltakene inkluderer Sensory Profile-2 (SP-2), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Parent Stress Index (PSI), The Parental Stress Scale: NICU (PSS), Maternal Confidence Questionnaire, og Infant Care Questionnaire (ICQ). SP-2 vurderer spedbarns sensoriske prosesseringsferdigheter med oppsummerende score for taktil, auditiv, visuell, bevegelse, muntlig og generell prosessering. STAI måler mødres angst delt inn i tilstandsrelatert og egenskapsrelatert angst. PSI inkluderer underskalaer for å måle defensiv respons, foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn atferd. ICQ måler mors tilknytning, emosjonalitet og respons. Mulige poengområder og retninger for poengsum oppført med hver variabel nedenfor.
Rett før utskrivning fra sykehuset (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder).
1 års oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: Ett år korrigert alder.
Spedbarnets mor fylte ut et spørreskjema med følgende mål: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire (MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool (Pedi-eat) og Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS). ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ og ICQ er tidligere beskrevet i utfallsdata for utskrivningsspørreskjema. BDI ble brukt til å måle mors depresjon ved oppfølgingstidspunktet. Pedi-eat og BPFAS ble brukt til å vurdere spedbarns matingsferdigheter. Mulige skåreområder og retninger for skårer rapporteres nedenfor under hver enkelt variabel.
Ett år korrigert alder.
Interaksjon mellom mor og spedbarn (ved 1 års oppfølging)
Tidsramme: Ett år korrigert alder.
Ved ett års oppfølging vil mor-spedbarns interaksjon bli vurdert gjennom interaksjonssubskalaen til Parental Stress Index (PSI). En skår i denne underskalaen kan variere fra 12-60, med høyere skårer som indikerer en større grad av funksjonssvikt.
Ett år korrigert alder.
Foreldreengasjement under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Hver dag med sykehusinnleggelse (fra fødsel til utskrivning, ofte nær termin tilsvarende alder; i gjennomsnitt ca. 2 måneder).
På hver dag med sykehusinnleggelse (fra fødsel til utskrivning, som ofte skjedde nær termin tilsvarende alder; i gjennomsnitt ca. 2 måneder), dokumenterte foreldre, helsepersonell og sensorisk støtteteam hyppigheten av foreldrebesøk, holding og hud -mot-hudpleie.
Hver dag med sykehusinnleggelse (fra fødsel til utskrivning, ofte nær termin tilsvarende alder; i gjennomsnitt ca. 2 måneder).
Language Environmental Acquisition Device (LENA) Antall ord for voksne
Tidsramme: Enkel 16 timers periode for å fange språk og lydeksponering vil forekomme etter 34 uker for å vurdere behandlingstroskap/-differensiering.
Lydopptak av en enkelt 16 timers periode for å fange språk- og lydeksponering skjedde etter 34 uker ved bruk av Language Environmental Acquisition Device (LENA). LENA-enheten er en digital språkprosessor som fanger opp miljølyd i opptil 16 timer og kan kvantifisere antall voksne ord som snakkes i løpet av 16 timers opptaket.
Enkel 16 timers periode for å fange språk og lydeksponering vil forekomme etter 34 uker for å vurdere behandlingstroskap/-differensiering.
Prosentandel av sensoriske intervensjoner mottatt
Tidsramme: Sensoriske eksponeringer ble dokumentert hver dag etter sykehusinnleggelse (fødsel gjennom utskrivning, ofte nær termin) tilsvarende alder).
Gjennom sykehusinnleggelsen dokumenterte foreldre, helsepersonell og sensorisk støtteteam typen og mengden av taktile og auditive eksponeringer som ble utført. Prosentandelen av anbefalte sensoriske doser som ble mottatt ble dokumentert.
Sensoriske eksponeringer ble dokumentert hver dag etter sykehusinnleggelse (fødsel gjennom utskrivning, ofte nær termin) tilsvarende alder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201601057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel av nyfødt

Kliniske studier på SENSE-programmet

Abonnere