- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03316547
Støtte og forbedre sensoriske opplevelser på NICU (SENSE) (SENSE)
Støtte og forbedre sensoriske opplevelser på NICU for å optimalisere utviklingsresultater hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 12%, eller 500 000 spedbarn, blir født premature hvert år i USA alene. Selv om overlevelsesraten for premature spedbarn har økt med fremskritt innen medisinsk behandling, har risikoen for utviklingsforsinkelse og funksjonshemming holdt seg konstant. Svært premature spedbarn (<32 ukers svangerskap) krever omsorg på neonatal intensivavdeling (NICU) i gjennomsnitt tre måneder etter fødselen, som er en betydelig tidsperiode som sammenfaller med et kritisk vindu for hjernens utvikling. Mens medisinske faktorer, som hjerneskade, kan øke risikoen for uønsket nevroutviklingsutfall, kan NICU-miljøet også ha skadelige effekter på tidlig hjernestruktur og funksjon.
Påvirkningen av tidlig miljø: Mors deprivasjon og isolasjon fra positive sanseopplevelser er fremtredende trekk ved foreldreløse studier. Konsekvenser av språk og menneskelig deprivasjon inkluderer følelsesmessige forstyrrelser, forsinkede kognitive og språklige ferdigheter og abnormiteter som er tydelige på magnetisk resonansavbildning (MRI). Selv om det premature spedbarnet skiller seg fra et barn som har blitt institusjonalisert eller fratatt omsorgsoppmerksomhet etter fullbåren fødsel, er det likheter, slik som de endrede temporallappstrukturene og mønsteret av utviklingshemminger. Det er økende bevis som støtter viktigheten av foreldre i NICU. Lavfrekvente besøk mellom foreldre og deres innlagte premature spedbarn har vært assosiert med suboptimale utfall, som barnemishandling og forlatelse og ugunstig emosjonell funksjon. Nivåer i Sverige har vært vellykket med å engasjere foreldre i omsorg fra innleggelse til utskrivning og har rapportert kortere sykehusinnleggelser. Det er også en voksende mengde bevis som støtter positive sensoriske eksponeringer for premature spedbarn, inkludert mors stemmeopptak, massasje, hud-til-hud-holding og vestibulære og kinestetiske intervensjoner. I tillegg har teamet mitt gjort viktige forskningsfunn som peker på det potensielle behovet for utviklingsmessig passende sensoriske eksponeringer i NICU.
Utfall assosiert med prematur fødsel: Mens fremskritt innen medisinsk teknologi har forbedret overlevelsesraten blant premature spedbarn, er risikoen for langtidssyke fortsatt høy, med 50-70 % av svært premature spedbarn som viser utviklingsproblemer. I tillegg til motoriske problemer er språk- og kommunikasjonsproblemer vanlig hos tidligere premature spedbarn når de studeres i skolealder, og nyere bevis tyder på at språkunderskudd vedvarer gjennom barndommen. Språkvansker har også vist seg å påvirke et bredt spekter av faktorer som er viktige for sosial dyktighet og akademiske prestasjoner. I tillegg har premature spedbarn økt risiko for tilknytningsforstyrrelser og andre sosial-emosjonelle problemer.
Utfall assosiert med foreldreskap til et premature spedbarn: Mange negative psykologiske følgetilstander er assosiert med foreldreskap til et premature barn, inkludert depresjon, angst og posttraumatisk stress. Slike negative psykiske helseutfall hos foreldrene fortsetter å påvirke foreldre-barn-forholdet, noe som fører til en forelders manglende evne til å gjenkjenne spedbarnssignaler, samt økt negativitet og påtrengning. Negative interaksjoner mellom mor og barn fortsetter i de første månedene av livet hvis stresset forblir høyt. Å danne et slikt grunnlag kan da føre til negative barns utfall assosiert med sosial-emosjonell utvikling, inkludert tilknytningsusikkerhet og psykiske helseproblemer.
Sansestimuli og nåværende praksis i NICU: Spedbarn med høy risiko som mottar omsorg i NICU er utsatt for betydelige stressfaktorer som inkluderer smertefulle prosedyrer, forstyrrelse av normale sanseopplevelser og stress relatert til separasjon mellom foreldre og spedbarn. I tillegg til tap av foreldrenes omsorg, er det økende bekymring for at stress i en periode med omfattende hjerneutvikling kan føre til permanente og skadelige utviklingsresultater.
Utviklingsomsorg, som inkluderer sensorisk minimering, har vært den dominerende pleiemodellen i NICU siden 1980-tallet, fordi det lyse og støyende miljøet, som overgår sensoriske standarder satt av American Academy of Pediatrics, er forstått å ha negativ innvirkning på vekst og utvikling av det premature barnet. Til støtte for utviklingsmessige omsorgsprinsipper, gjør NICU-ansatte innsats for å redusere modifiserbare stimuli til høyrisikobarnet i NICU. Det er imidlertid ny forskning på de positive effektene av sensorisk stimulering for premature spedbarn på NICU.
Positive sensoriske eksponeringer i NICU er kritiske, siden de kan ha livslange implikasjoner på læring, hukommelse, følelser og utviklingsprogresjon. I et miljø der stimuli primært er negative, er det spesielt viktig å definere og implementere positive sensoriske eksponeringer i NICU. Videre er det godt forstått at flerdimensjonale sensoriske eksponeringer er tilstede i livmoren i de siste månedene og ukene av svangerskapet, men det premature barnet går glipp av potensielt viktige, tidsbestemte eksponeringer som kan være fraværende eller endret i NICU-miljøet. Positive former for sensorisk eksponering i perioder med spedbarnsberedskap kan være viktig for å lette hensiktsmessige nevrale veier og muliggjøre positive opplevelser.
Resultater fra en grundig systematisk gjennomgang, benchmarking og ekspertuttalelser ble brukt til å utvikle en klinisk praksisretningslinje for sensorisk-baserte intervensjoner for sykehusinnlagte, svært premature spedbarn ved bruk av Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II-instrumentet. Den manuelle intervensjonen (fra den integrative gjennomgangen og utviklingen av implementeringsplanen) inkluderer bevisbaserte intervensjoner som kan utføres av foreldre med deres premature spedbarn på tvers av postmenstruell alder mens de er innlagt på sykehus. Den sensorisk-baserte intervensjonen inkluderer tilførsel av spesifikke mengder auditiv, taktil, vestibulær, kinestetisk, luktende og visuell eksponering som skal utføres daglig gjennom sykehusinnleggelse. Tiltaksplanen er ment å iverksettes av foreldre (når tilgjengelig) og av surrogater når foreldrene ikke kan være til stede på sykehuset. Undersøkelser, fokusgrupper av et tverrfaglig team av helsepersonell og foreldre til premature spedbarn i NICU, og en pilot-/gjennomførbarhetsstudie ble utført for å vurdere aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av den sensorisk-baserte intervensjonsplanen. Etterforskerne registrerte 30 svært premature spedbarn i løpet av den første uken av livet og implementerte det sensorisk-baserte programmet. Loggark ble plassert ved spedbarnets seng for å dokumentere utførelsen av sensorisk-baserte intervensjoner, hvem som utførte intervensjonen (forelder, medlem av forskningsteamet eller annen omsorgsperson), og spedbarnets reaksjoner og konsekvenser av intervensjonen. Fysiologiske (som hjertefrekvens og oksygenmetningssvingninger), tilstand (nivåer av opphisselse) og atferdsreaksjoner (som gråt, endringer i motorisk tonus) ble registrert av omsorgspersoner under intervensjoner på nattloggene. Negative følgetilstander av intervensjonen resulterte i at intervensjonen ble stoppet og kriteriene for sensorisk baserte intervensjoner ble endret tilsvarende. En autorisert terapeut ga veiledning om når spedbarn kan og ikke kan tolerere sensorisk eksponering. Fra klinisk dokumentasjon og sengekantlogging ble implementeringsfaktorer vurdert. Tilpasninger til det sansebaserte programmet ble gjort til det ble ansett som passende av etterforskningsteamet. Dette skjedde etter at modellen for et forbedret sensorisk miljø kunne dokumenteres 75 % av tiden på minst 3 påfølgende deltakere.
Målet med denne randomiserte kliniske studien var å vurdere effekten av en sensorisk-basert intervensjon i NICU på utfall av premature spedbarn og deres familier.
Etter å ha innhentet informert samtykke, ble 70 premature spedbarn randomisert til to nivåer av sensorisk eksponering: den sensorisk-baserte intervensjonen eller tradisjonell omsorgsgruppe. Foreldrene til spedbarn i den sensorisk-baserte intervensjonsgruppen ble utdannet og støttet til å utføre sensoriske intervensjoner med sine spedbarn ved å bruke den systematiserte protokollen. Den tradisjonelle omsorgsgruppen hadde terapeuter og sykepleiere til å gi og utdanne foreldre om sensoriske eksponeringer som standard omsorg. For begge omsorgsgruppene ble spedbarns nevroatferd, sensorisk prosessering, mor-spedbarn interaksjon og foreldres mentale helse vurdert ved termin før utskrivning fra sykehus. Barns utvikling, sensorisk prosessering og foreldres mentale helse ble målt igjen ved ett års alder korrigert ved hjelp av standardiserte mål. Forskjeller mellom grupper ble undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn:
- En prospektiv kohort svært premature spedbarn (VPT) født mindre enn eller lik 32 ukers svangerskap ved St. Louis Children's Hospital i St. Louis, Missouri.
- Spedbarnet er mindre enn eller lik 7 dager gammelt når det kontaktes om studien.
Foreldre:
-Foreldre (inkludert frigjorte mindreårige i alderen 12-17) til svært premature spedbarn (VPT) født mindre enn eller lik 32 ukers svangerskap ved St. Louis Children's Hospital i St. Louis, Missouri.
Ekskluderingskriterier:
Premature spedbarn:
- Kjent eller mistenkt medfødt anomali, medfødt infeksjon (f.eks. syfilis, HIV, TORCH) eller kjente prenatale hjernelesjoner (f.eks. cyster eller infarkter)
- Spedbarn som er avdelinger i staten, eller blir avdelinger i staten etter å ha meldt seg på studiet. Eventuelle data som samles inn fra det tidspunktet staten får varetekt og fremover vil ikke bli brukt i forskningsstudien.
- Spedbarn som er i det åpne avdelingsområdet/sengeplassene på SLCH NICU (på grunn av den betydelige variasjonen i sensorisk eksponering blant disse spedbarnene, og også for å gi konsistens under sykehusets forestående overgang til strengt private rom i nær fremtid).
Foreldre:
-Foreldre med begrenset eller ingen forståelse av det engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen fikk standard sykehusbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Foreldre i den sensorisk-baserte intervensjonsgruppen ble utdannet til å gi daglige sensorisk-baserte intervensjoner over lengden av sykehusinnleggelsen som beskrevet i den manuelle intervensjonen (SENSE-programmet).
Et sensorisk støtteteam fullførte dosene av sensoriske eksponeringer når foreldrene ikke var i stand til det.
|
Spesifikke mengder auditiv, taktil, vestibulær, kinestetisk og visuell eksponering utført daglig gjennom sykehusinnleggelse.
Dette inkluderer spesifikt tidsbestemte og angitte mengder lesing/snakke/sang, syklet belysning, hud-til-hud (kenguru) pleie eller skånsom menneskelig berøring, gynging og terapeutiske øvelser [passivt bevegelsesområde (PROM), skånsom strekk].
Tiltaksplanen er ment å iverksettes av foreldre når den er tilgjengelig, og av surrogater når foreldrene ikke kan være til stede på sykehuset.
Spesifikke mengder og tidspunkt for intervensjoner vil bli skreddersydd til den nåværende medisinske statusen og alderen til hvert spedbarn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder og stadier Spørreskjema (ASQ) - Kommunikasjon ved 1 år
Tidsramme: Ett år korrigert alder
|
Foreldre fullførte foreldrerapportmålet for barns utvikling, Ages and Stages Questionnaire (ASQ), ved 1 års korrigert alder.
ASQ Underscore for kommunikasjon er den primære variabelen av interesse, som ser på barnets språk- og kommunikasjonsferdigheter på tidspunktet for vurderingen.
Høyere score på ASQ Communication underseksjonen indikerer mer positive resultater.
Et barn kan få minimum 0 poeng og maksimalt 60 poeng på kommunikasjonsunderskalaen.
|
Ett år korrigert alder
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) Excitability Score ved Term Ekvivalent Alder
Tidsramme: Ved tilsvarende alder (35-41 uker PMA)
|
Spedbarn ble vurdert ved hjelp av NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) av en blindet evaluator.
Excitability subscore, som måler tilstandsrelatert grad av opphisselse i løpet av hele eksamen, er den primære variabelen av interesse, og varierer fra 1-8.
En gjennomsnittlig respons faller i det moderate midtpunktområdet (4-5), og beskriver et spedbarn som kan bringes til å reagere på stimuli til tross for en høy grad av opprørthet eller spenning, men som deretter kan gå tilbake til moderat tilstand.
En midtpunktsscore (4-5) vil således indikere et bedre utfall på Excitability sub-skalaen, mens en lavere (<4) eller høyere (>5) poengsum vil indikere et dårligere utfall.
|
Ved tilsvarende alder (35-41 uker PMA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Language Environmental Acquisition Device (LENA)
Tidsramme: Enkel 16 timers periode for å fange språk og lydeksponering vil forekomme etter 34 uker for å vurdere behandlingstroskap/-differensiering.
|
Lydopptak av en enkelt 16 timers periode for å fange språk- og lydeksponering skjedde etter 34 uker ved bruk av Language Environmental Acquisition Device (LENA).
LENA-enheten er en digital språkprosessor som fanger opp miljølyd i opptil 16 timer og kvantifiserer: % av opptaket med meningsfull ordeksponering, % av opptaket med elektronisk støy, % av opptaket med støy, % av opptaket med stillhet , og % av opptaket med fjerneksponering av ord.
|
Enkel 16 timers periode for å fange språk og lydeksponering vil forekomme etter 34 uker for å vurdere behandlingstroskap/-differensiering.
|
|
Sensoriske eksponeringer gitt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Sensoriske eksponeringer ble dokumentert hver dag etter sykehusinnleggelse (fra fødsel til termin-ekvivalent alder; gjennomsnittlig ca. 2 måneder).
|
I løpet av hver dag med sykehusinnleggelse (fra samtykkedagen, ofte innen 1 uke etter fødselen, til utskrivningsdagen, ofte nær sikt-ekvivalent alder; gjennomsnittlig ca. 2 måneder), dokumenterte foreldre, helsepersonell og sensorisk støtteteam type og mengde av taktile og auditive eksponeringer utført.
Andelen av SENSE-programmets doser, hvorvidt foreldre utførte flertallet av sensoriske eksponeringer og om dosene ble oppfylt ble definert etter at sykehusutskrivningen var fullført.
|
Sensoriske eksponeringer ble dokumentert hver dag etter sykehusinnleggelse (fra fødsel til termin-ekvivalent alder; gjennomsnittlig ca. 2 måneder).
|
|
Dubowitz/Hammersmith neonatal nevrologisk evaluering
Tidsramme: Ved termin tilsvarende alder (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder), like før utskrivning fra sykehuset.
|
Ved NICU-sengen ble spedbarns nevroatferd vurdert av en blindet evaluator ved bruk av Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neonatal Evaluation (HNNE).
HNNE er en vurdering av neonatal nevrologisk status.
Totalskåren brukes som en utfallsvariabel og varierer fra 0-78.
En høyere score indikerer et bedre resultat, mens en lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Ved termin tilsvarende alder (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder), like før utskrivning fra sykehuset.
|
|
General Movement Assessment (GMA)
Tidsramme: Ved termin tilsvarende alder (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder), like før utskrivning fra sykehuset.
|
Et videoopptak ble utført for å muliggjøre scoring av generelle bevegelser og spedbarns nevrologiske/motoriske status ved bruk av General Movements Assessment.
Imidlertid ble videokvaliteten ansett som utilstrekkelig for analyse.
|
Ved termin tilsvarende alder (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder), like før utskrivning fra sykehuset.
|
|
Utskrivningsspørreskjema
Tidsramme: Rett før utskrivning fra sykehuset (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder).
|
Før utskrivning fra sykehuset fylte spedbarnets mor ut et spørreskjema.
Tiltakene inkluderer Sensory Profile-2 (SP-2), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Parent Stress Index (PSI), The Parental Stress Scale: NICU (PSS), Maternal Confidence Questionnaire, og Infant Care Questionnaire (ICQ).
SP-2 vurderer spedbarns sensoriske prosesseringsferdigheter med oppsummerende score for taktil, auditiv, visuell, bevegelse, muntlig og generell prosessering.
STAI måler mødres angst delt inn i tilstandsrelatert og egenskapsrelatert angst.
PSI inkluderer underskalaer for å måle defensiv respons, foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn atferd.
ICQ måler mors tilknytning, emosjonalitet og respons.
Mulige poengområder og retninger for poengsum oppført med hver variabel nedenfor.
|
Rett før utskrivning fra sykehuset (mellom 35-41 uker etter menstruasjonsalder).
|
|
1 års oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: Ett år korrigert alder.
|
Spedbarnets mor fylte ut et spørreskjema med følgende mål: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire (MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool (Pedi-eat) og Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS).
ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ og ICQ er tidligere beskrevet i utfallsdata for utskrivningsspørreskjema.
BDI ble brukt til å måle mors depresjon ved oppfølgingstidspunktet.
Pedi-eat og BPFAS ble brukt til å vurdere spedbarns matingsferdigheter.
Mulige skåreområder og retninger for skårer rapporteres nedenfor under hver enkelt variabel.
|
Ett år korrigert alder.
|
|
Interaksjon mellom mor og spedbarn (ved 1 års oppfølging)
Tidsramme: Ett år korrigert alder.
|
Ved ett års oppfølging vil mor-spedbarns interaksjon bli vurdert gjennom interaksjonssubskalaen til Parental Stress Index (PSI).
En skår i denne underskalaen kan variere fra 12-60, med høyere skårer som indikerer en større grad av funksjonssvikt.
|
Ett år korrigert alder.
|
|
Foreldreengasjement under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Hver dag med sykehusinnleggelse (fra fødsel til utskrivning, ofte nær termin tilsvarende alder; i gjennomsnitt ca. 2 måneder).
|
På hver dag med sykehusinnleggelse (fra fødsel til utskrivning, som ofte skjedde nær termin tilsvarende alder; i gjennomsnitt ca. 2 måneder), dokumenterte foreldre, helsepersonell og sensorisk støtteteam hyppigheten av foreldrebesøk, holding og hud -mot-hudpleie.
|
Hver dag med sykehusinnleggelse (fra fødsel til utskrivning, ofte nær termin tilsvarende alder; i gjennomsnitt ca. 2 måneder).
|
|
Language Environmental Acquisition Device (LENA) Antall ord for voksne
Tidsramme: Enkel 16 timers periode for å fange språk og lydeksponering vil forekomme etter 34 uker for å vurdere behandlingstroskap/-differensiering.
|
Lydopptak av en enkelt 16 timers periode for å fange språk- og lydeksponering skjedde etter 34 uker ved bruk av Language Environmental Acquisition Device (LENA).
LENA-enheten er en digital språkprosessor som fanger opp miljølyd i opptil 16 timer og kan kvantifisere antall voksne ord som snakkes i løpet av 16 timers opptaket.
|
Enkel 16 timers periode for å fange språk og lydeksponering vil forekomme etter 34 uker for å vurdere behandlingstroskap/-differensiering.
|
|
Prosentandel av sensoriske intervensjoner mottatt
Tidsramme: Sensoriske eksponeringer ble dokumentert hver dag etter sykehusinnleggelse (fødsel gjennom utskrivning, ofte nær termin) tilsvarende alder).
|
Gjennom sykehusinnleggelsen dokumenterte foreldre, helsepersonell og sensorisk støtteteam typen og mengden av taktile og auditive eksponeringer som ble utført.
Prosentandelen av anbefalte sensoriske doser som ble mottatt ble dokumentert.
|
Sensoriske eksponeringer ble dokumentert hver dag etter sykehusinnleggelse (fødsel gjennom utskrivning, ofte nær termin) tilsvarende alder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Ortenstrand A, Westrup B, Brostrom EB, Sarman I, Akerstrom S, Brune T, Lindberg L, Waldenstrom U. The Stockholm Neonatal Family Centered Care Study: effects on length of stay and infant morbidity. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e278-85. doi: 10.1542/peds.2009-1511. Epub 2010 Jan 25.
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Volpe, J., Neurology of the Newborn 2008, Saunders: Philadelphia.
- Seay B, Harlow HF. Maternal separation in the rhesus monkey. J Nerv Ment Dis. 1965 Jun;140(6):434-41. doi: 10.1097/00005053-196506000-00006. No abstract available.
- Tottenham N, Hare TA, Quinn BT, McCarry TW, Nurse M, Gilhooly T, Millner A, Galvan A, Davidson MC, Eigsti IM, Thomas KM, Freed PJ, Booma ES, Gunnar MR, Altemus M, Aronson J, Casey BJ. Prolonged institutional rearing is associated with atypically large amygdala volume and difficulties in emotion regulation. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):46-61. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00852.x.
- Tottenham N, Sheridan MA. A review of adversity, the amygdala and the hippocampus: a consideration of developmental timing. Front Hum Neurosci. 2010 Jan 8;3:68. doi: 10.3389/neuro.09.068.2009. eCollection 2009.
- BRODBECK AJ, IRWIN OC. The speech behaviour of infants without families. Child Dev. 1946 Sep;17(3):145-56. No abstract available.
- Govindan RM, Behen ME, Helder E, Makki MI, Chugani HT. Altered water diffusivity in cortical association tracts in children with early deprivation identified with Tract-Based Spatial Statistics (TBSS). Cereb Cortex. 2010 Mar;20(3):561-9. doi: 10.1093/cercor/bhp122. Epub 2009 Jun 22.
- Aeby A, Van Bogaert P, David P, Baleriaux D, Vermeylen D, Metens T, De Tiege X. Nonlinear microstructural changes in the right superior temporal sulcus and lateral occipitotemporal gyrus between 35 and 43 weeks in the preterm brain. Neuroimage. 2012 Oct 15;63(1):104-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.013. Epub 2012 Jun 17.
- Barre N, Morgan A, Doyle LW, Anderson PJ. Language abilities in children who were very preterm and/or very low birth weight: a meta-analysis. J Pediatr. 2011 May;158(5):766-774.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.032. Epub 2010 Dec 10.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Fanaroff AA, Kennell JH, Klaus MH. Follow-up of low birth weight infants--the predictive value of maternal visiting patterns. Pediatrics. 1972 Feb;49(2):287-90. No abstract available.
- Latva R, Lehtonen L, Salmelin RK, Tamminen T. Visiting less than every day: a marker for later behavioral problems in Finnish preterm infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Dec;158(12):1153-7. doi: 10.1001/archpedi.158.12.1153.
- Krueger C, Parker L, Chiu SH, Theriaque D. Maternal voice and short-term outcomes in preterm infants. Dev Psychobiol. 2010 Mar;52(2):205-12. doi: 10.1002/dev.20426.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Hernandez-Reif M, Diego M, Field T. Preterm infants show reduced stress behaviors and activity after 5 days of massage therapy. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):557-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.04.002. Epub 2007 Jun 4.
- Mendes EW, Procianoy RS. Massage therapy reduces hospital stay and occurrence of late-onset sepsis in very preterm neonates. J Perinatol. 2008 Dec;28(12):815-20. doi: 10.1038/jp.2008.108. Epub 2008 Jul 17.
- Scher MS, Ludington-Hoe S, Kaffashi F, Johnson MW, Holditch-Davis D, Loparo KA. Neurophysiologic assessment of brain maturation after an 8-week trial of skin-to-skin contact on preterm infants. Clin Neurophysiol. 2009 Oct;120(10):1812-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.004. Epub 2009 Sep 17.
- White-Traut RC, Nelson MN, Silvestri JM, Vasan U, Littau S, Meleedy-Rey P, Gu G, Patel M. Effect of auditory, tactile, visual, and vestibular intervention on length of stay, alertness, and feeding progression in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2002 Feb;44(2):91-7. doi: 10.1017/s0012162201001736.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Maguire CM, Walther FJ, van Zwieten PH, Le Cessie S, Wit JM, Veen S. Follow-up outcomes at 1 and 2 years of infants born less than 32 weeks after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1081-7. doi: 10.1542/peds.2008-1950.
- Reproductive Health, Preterm Birth. March 23, 2012; Available from: http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/PretermBirth.htm.
- Williams J, Lee KJ, Anderson PJ. Prevalence of motor-skill impairment in preterm children who do not develop cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2010 Mar;52(3):232-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03544.x. Epub 2010 Feb 4.
- Botting, N., Z. Simkin, and G. Conti-Ramsden, Associated reading skills in children with a history of Specific Language Impairment (SLI). Read Writ, 2006. 19: p. 77-98.
- Durkin K, Conti-Ramsden G. Language, social behavior, and the quality of friendships in adolescents with and without a history of specific language impairment. Child Dev. 2007 Sep-Oct;78(5):1441-57. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01076.x.
- Mulder H, Pitchford NJ, Hagger MS, Marlow N. Development of executive function and attention in preterm children: a systematic review. Dev Neuropsychol. 2009;34(4):393-421. doi: 10.1080/87565640902964524.
- Pedespan L. [Attachment and prematurity]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Sep;32(9):716-20. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.06.016. French.
- Quesada AA, Tristao RM, Pratesi R, Wolf OT. Hyper-responsiveness to acute stress, emotional problems and poorer memory in former preterm children. Stress. 2014 Sep;17(5):389-99. doi: 10.3109/10253890.2014.949667.
- Miles MS, Holditch-Davis D, Schwartz TA, Scher M. Depressive symptoms in mothers of prematurely born infants. J Dev Behav Pediatr. 2007 Feb;28(1):36-44. doi: 10.1097/01.DBP.0000257517.52459.7a.
- Zelkowitz P, Na S, Wang T, Bardin C, Papageorgiou A. Early maternal anxiety predicts cognitive and behavioural outcomes of VLBW children at 24 months corrected age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):700-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02128.x. Epub 2011 Jan 11.
- Spinelli M, Poehlmann J, Bolt D. Predictors of parenting stress trajectories in premature infant-mother dyads. J Fam Psychol. 2013 Dec;27(6):873-83. doi: 10.1037/a0034652. Epub 2013 Nov 4.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Woodward LJ, Bora S, Clark CA, Montgomery-Honger A, Pritchard VE, Spencer C, Austin NC. Very preterm birth: maternal experiences of the neonatal intensive care environment. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):555-61. doi: 10.1038/jp.2014.43. Epub 2014 Mar 20.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Nomura Y, Wickramaratne PJ, Warner V, Mufson L, Weissman MM. Family discord, parental depression, and psychopathology in offspring: ten-year follow-up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Apr;41(4):402-9. doi: 10.1097/00004583-200204000-00012.
- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
- Douret, L., M. Robin, and M. Le Normandy, The history of care of premature infants: from neonate intensive care to special care baby unit. Early Child Dev Care, 1994. 182: p. 21-29.
- Brandon DH, Holditch-Davis D, Belyea M. Preterm infants born at less than 31 weeks' gestation have improved growth in cycled light compared with continuous near darkness. J Pediatr. 2002 Feb;140(2):192-9. doi: 10.1067/mpd.2002.121932.
- Field T. Alleviating stress in newborn infants in the intensive care unit. Clin Perinatol. 1990 Mar;17(1):1-9.
- Graven SN, Bowen FW Jr, Brooten D, Eaton A, Graven MN, Hack M, Hall LA, Hansen N, Hurt H, Kavalhuna R, et al. The high-risk infant environment. Part 1. The role of the neonatal intensive care unit in the outcome of high-risk infants. J Perinatol. 1992 Jun;12(2):164-72. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Lickliter R. The integrated development of sensory organization. Clin Perinatol. 2011 Dec;38(4):591-603. doi: 10.1016/j.clp.2011.08.007. Epub 2011 Oct 13.
- Hepper PG, Shahidullah BS. Development of fetal hearing. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 Sep;71(2):F81-7. doi: 10.1136/fn.71.2.f81.
- Pineda RG, Stransky KE, Rogers C, Duncan MH, Smith GC, Neil J, Inder T. The single-patient room in the NICU: maternal and family effects. J Perinatol. 2012 Jul;32(7):545-51. doi: 10.1038/jp.2011.144. Epub 2011 Oct 27.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Caskey, M., Tucker, R., Vohr. Language environment in a single familly room NICU. in Pediatric Academic Societies. 2012. Boston, MA.
- Liu WF. Comparing sound measurements in the single-family room with open-unit design neonatal intensive care unit: the impact of equipment noise. J Perinatol. 2012 May;32(5):368-73. doi: 10.1038/jp.2011.103. Epub 2011 Aug 18.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. J Clin Epidemiol. 2010 Dec;63(12):1308-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.001. Epub 2010 Jul 24. No abstract available.
- Pineda JA, Leonard JR, Mazotas IG, Noetzel M, Limbrick DD, Keller MS, Gill J, Doctor A. Effect of implementation of a paediatric neurocritical care programme on outcomes after severe traumatic brain injury: a retrospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):45-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70269-7. Epub 2012 Nov 28.
- Proctor EK, Powell BJ, Baumann AA, Hamilton AM, Santens RL. Writing implementation research grant proposals: ten key ingredients. Implement Sci. 2012 Oct 12;7:96. doi: 10.1186/1748-5908-7-96.
- Proctor E. Implementation science and child maltreatment: methodological advances. Child Maltreat. 2012 Feb;17(1):107-12. doi: 10.1177/1077559512437034. Epub 2012 Feb 15. No abstract available.
- Proctor EK, Rosen A. From Knowledge Production to Implementation: Research Challenges and Imperatives. Res Soc Work Pract. 2008 Jul 1;18(4):285-291. doi: 10.1177/1049731507302263.
- Khlif MS, Colditz PB, Boashash B. Effective implementation of time-frequency matched filter with adapted pre and postprocessing for data-dependent detection of newborn seizures. Med Eng Phys. 2013 Dec;35(12):1762-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2013.07.005. Epub 2013 Aug 21.
- Lobb R, Colditz GA. Implementation science and its application to population health. Annu Rev Public Health. 2013;34:235-51. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114444. Epub 2013 Jan 7.
- Wolin KY, Colditz GA, Proctor EK. Maximizing benefits for effective cancer survivorship programming: defining a dissemination and implementation plan. Oncologist. 2011;16(8):1189-96. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0054. Epub 2011 Jul 17.
- Speilberger, C., State-Trait Anxiety Inventory for Adults. 2005-2008, Menlo Park, CA: Mind Garden.
- Endler, N., Coping Inventory for Stressful Situations (CISS): Manual. 1990, Toronto: Multi-Health Systems.
- Abidin, R.R., Parenting stress index professional manual. 3 ed. 1995, Odessa, FL: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Tronick E, Lester BM. Grandchild of the NBAS: the NICU network neurobehavioral scale (NNNS): a review of the research using the NNNS. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2013 Aug;26(3):193-203. doi: 10.1111/jcap.12042.
- Dunn, W., Infant/Toddler Sensory Profile 2. 2014, San Antonio: Pearson Education, Inc.
- Squires, J., et al., Ages and Stages Questionnaires - 3. 2009, Baltimore, MD: Paul H. Brookes Publishing Co.
- Beck, A.T., R.A. Steer, and G.K. Brown, Manual for the beck depression inventory-II. 1996, San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Snaith, R.P. and A.S. Zigmond, The hospital anxiety and depression scale manual. 1994, Windsor, Ontario: NFER-Nelson.
- Yu YT, Hsieh WS, Hsu CH, Chen LC, Lee WT, Chiu NC, Wu YC, Jeng SF. A psychometric study of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd Edition for term and preterm Taiwanese infants. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3875-83. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.006. Epub 2013 Sep 9.
- Pineda RG, Tjoeng TH, Vavasseur C, Kidokoro H, Neil JJ, Inder T. Patterns of altered neurobehavior in preterm infants within the neonatal intensive care unit. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):470-476.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.011. Epub 2012 Oct 1.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Singer LT, Fulton S, Kirchner HL, Eisengart S, Lewis B, Short E, Min MO, Satayathum S, Kercsmar C, Baley JE. Longitudinal predictors of maternal stress and coping after very low-birth-weight birth. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):518-24. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.81.
- Wraight CL, McCoy J, Meadow W. Beyond stress: describing the experiences of families during neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1012-7. doi: 10.1111/apa.13071. Epub 2015 Jun 26.
- Bouet KM, Claudio N, Ramirez V, Garcia-Fragoso L. Loss of parental role as a cause of stress in the neonatal intensive care unit. Bol Asoc Med P R. 2012 Jan-Mar;104(1):8-11.
- Heinemann AB, Hellstrom-Westas L, Hedberg Nyqvist K. Factors affecting parents' presence with their extremely preterm infants in a neonatal intensive care room. Acta Paediatr. 2013 Jul;102(7):695-702. doi: 10.1111/apa.12267. Epub 2013 May 8.
- Anderson P, Doyle LW; Victorian Infant Collaborative Study Group. Neurobehavioral outcomes of school-age children born extremely low birth weight or very preterm in the 1990s. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3264-72. doi: 10.1001/jama.289.24.3264.
- Anderson PJ, Doyle LW. Cognitive and educational deficits in children born extremely preterm. Semin Perinatol. 2008 Feb;32(1):51-8. doi: 10.1053/j.semperi.2007.12.009.
- Holsti L, Grunau RV, Whitfield MF. Developmental coordination disorder in extremely low birth weight children at nine years. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):9-15. doi: 10.1097/00004703-200202000-00002.
- Goyen TA, Lui K, Woods R. Visual-motor, visual-perceptual, and fine motor outcomes in very-low-birthweight children at 5 years. Dev Med Child Neurol. 1998 Feb;40(2):76-81. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15365.x.
- Bystron I, Blakemore C, Rakic P. Development of the human cerebral cortex: Boulder Committee revisited. Nat Rev Neurosci. 2008 Feb;9(2):110-22. doi: 10.1038/nrn2252.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
- Berument SK, Sonmez D, Eyupoglu H. Supporting language and cognitive development of infants and young children living in children's homes in Turkey. Child Care Health Dev. 2012 Sep;38(5):743-52. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01314.x. Epub 2011 Sep 27.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Effects of caregiver-child interactions on play occupations among young children institutionalized in Eastern Europe. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):429-40. doi: 10.5014/ajot.61.4.429.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Play and cognition among young children reared in an institution. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 May;30(2):83-97. doi: 10.3109/01942630903543682.
- Ellis BH, Fisher PA, Zaharie S. Predictors of disruptive behavior, developmental delays, anxiety, and affective symptomatology among institutionally reared romanian children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Oct;43(10):1283-92. doi: 10.1097/01.chi.0000136562.24085.160.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201601057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel av nyfødt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentPROM (Prematur Rupture Of Fetal Membrane)Frankrike
-
Seoul National University HospitalFullførtFor tidlig fødsel | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikkterapi | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Forente stater
Kliniske studier på SENSE-programmet
-
SensorionFullførtAkutt unilateral vestibulopati (AUV)Forente stater, Israel, Frankrike, Korea, Republikken, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Italia
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernUkjent
-
Simbec ResearchSensorion SAFullførtSykdommer i det indre øret
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Copenhagen...FullførtVenøs insuffisiens | Kompresjon; Blodåre | Digital teknologi | Lymfødem i beinetDanmark
-
Simbec ResearchSensorionFullført
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
SensorionRekrutteringOtorhinolaryngologiske sykdommer | Øresykdommer | Hørselsforstyrrelser | Døvhet | Hørselstap, sensorineuralt | Medfødt døvhet | DFNB9 | OTOF genmutasjonFrankrike, Australia
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
University Hospital, MontpellierCentre thermal de Balaruc les BainsHar ikke rekruttert ennå
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...Aktiv, ikke rekrutterende