- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03316547
Apoyo y mejora de las experiencias sensoriales de la UCIN (SENSE) (SENSE)
Apoyo y mejora de las experiencias sensoriales de la UCIN para optimizar los resultados del desarrollo en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 12 %, o 500 000 bebés, nacen prematuros cada año solo en los Estados Unidos. Aunque las tasas de supervivencia de los bebés prematuros han aumentado con los avances en la atención médica, el riesgo de retraso en el desarrollo y discapacidad se ha mantenido constante. Los bebés muy prematuros (<32 semanas de gestación) necesitan atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) durante un promedio de tres meses después del nacimiento, que es un período de tiempo significativo que coincide con una ventana crítica del desarrollo del cerebro. Si bien los factores médicos, como una lesión cerebral, pueden aumentar el riesgo de un resultado adverso del desarrollo neurológico, el entorno de la UCIN también puede tener efectos nocivos en la estructura y función del cerebro temprano.
La influencia del entorno temprano: la privación materna y el aislamiento de las experiencias sensoriales positivas son características destacadas de los estudios sobre huérfanos. Las consecuencias del lenguaje y la privación humana incluyen trastornos emocionales, retraso en las habilidades cognitivas y del lenguaje, y anomalías evidentes en las imágenes por resonancia magnética (IRM). Aunque el bebé prematuro difiere de un niño que ha sido institucionalizado o privado de la atención del cuidador después del nacimiento a término, existen similitudes, como las estructuras alteradas del lóbulo temporal y el patrón de deficiencias en el desarrollo. Cada vez hay más pruebas que respaldan la importancia de los padres en la UCIN. Las visitas de baja frecuencia entre los padres y sus bebés prematuros hospitalizados se han asociado con resultados subóptimos, como abuso y abandono infantil y funcionamiento emocional adverso. Las NICU en Suecia han tenido éxito en involucrar a los padres en la atención desde el ingreso hasta el alta y han informado hospitalizaciones más cortas. También hay un creciente cuerpo de evidencia que respalda las exposiciones sensoriales positivas para los bebés prematuros, que incluyen grabaciones de voz materna, masajes, contacto piel con piel e intervenciones vestibulares y cinestésicas. Además, mi equipo ha realizado importantes hallazgos de investigación que apuntan a la posible necesidad de exposiciones sensoriales apropiadas para el desarrollo en la UCIN.
Resultados asociados con el nacimiento prematuro: Si bien los avances en las tecnologías médicas han mejorado las tasas de supervivencia entre los bebés prematuros, el riesgo de morbilidad a largo plazo sigue siendo alto, con un 50-70 % de los bebés muy prematuros que presentan problemas de desarrollo. Además de los problemas motores, los problemas de lenguaje y comunicación son comunes en los ex bebés prematuros cuando se estudian en edad escolar, y la evidencia reciente sugiere que las deficiencias del lenguaje persisten durante la infancia. También se ha demostrado que las dificultades del lenguaje afectan una amplia gama de factores importantes para la destreza social y el rendimiento académico. Además, los bebés prematuros tienen un mayor riesgo de trastornos del apego y otros problemas socioemocionales.
Resultados asociados con la crianza de un bebé prematuro: Muchas secuelas psicológicas negativas están asociadas con la crianza de un bebé prematuro, como depresión, ansiedad y estrés postraumático. Tales resultados negativos en la salud mental de los padres continúan influyendo en la relación entre padres e hijos, lo que lleva a la incapacidad de los padres para reconocer las señales del bebé, así como a una mayor negatividad e intrusión. Las interacciones negativas entre madre e hijo continúan durante los primeros meses de vida si el estrés sigue siendo alto. La formación de una base de este tipo puede conducir a resultados negativos en el niño asociados con el desarrollo socioemocional, incluida la inseguridad del apego y problemas de salud mental.
Estímulos sensoriales y práctica actual en la UCIN: Los bebés de alto riesgo que reciben atención en la UCIN están expuestos a factores estresantes significativos que incluyen procedimientos dolorosos, interrupción de las experiencias sensoriales normales y estrés relacionado con la separación entre padres e hijos. Además de la pérdida de la crianza de los padres, existe una creciente preocupación de que el estrés durante un período de extenso desarrollo cerebral pueda tener resultados permanentes y perjudiciales para el desarrollo.
La atención del desarrollo, que incluye la minimización sensorial, ha sido el modelo de atención predominante en la UCIN desde la década de 1980, porque se entiende que el entorno brillante y ruidoso, que supera los estándares sensoriales establecidos por la Academia Estadounidense de Pediatría, afecta negativamente el crecimiento y el desarrollo de el prematuro. En apoyo de los principios de atención del desarrollo, el personal de la UCIN se esfuerza por reducir los estímulos modificables para el bebé de alto riesgo en la UCIN. Sin embargo, hay investigaciones emergentes sobre los efectos positivos de la estimulación sensorial para los bebés prematuros en la UCIN.
Las exposiciones sensoriales positivas en la NICU son críticas, ya que pueden tener implicaciones de por vida en el aprendizaje, la memoria, las emociones y la progresión del desarrollo. En un entorno donde los estímulos son principalmente negativos, es especialmente importante definir e implementar exposiciones sensoriales positivas en la UCIN. Además, se entiende bien que las exposiciones sensoriales multidimensionales están presentes en el útero en los últimos meses y semanas del embarazo, pero el bebé prematuro pierde exposiciones cronometradas potencialmente importantes que pueden estar ausentes o alteradas en el entorno de la UCIN. Las formas positivas de exposición sensorial durante los períodos de preparación infantil pueden ser importantes para facilitar las vías neuronales apropiadas y permitir experiencias positivas.
Los resultados de una revisión sistemática rigurosa, la evaluación comparativa y la opinión de expertos se utilizaron para desarrollar una guía de práctica clínica para intervenciones basadas en los sentidos para bebés muy prematuros hospitalizados utilizando el instrumento Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II. La intervención manualizada (a partir de la revisión integradora y el desarrollo del plan de implementación) incluye intervenciones basadas en evidencia que pueden realizar los padres con sus bebés prematuros en toda la edad posmenstrual mientras están hospitalizados. La intervención basada en los sentidos incluye la provisión de cantidades específicas de exposición auditiva, táctil, vestibular, cinestésica, olfativa y visual que se llevarán a cabo diariamente durante la hospitalización. El plan de intervención está destinado a ser implementado por los padres (cuando esté disponible) y por sustitutos cuando los padres no puedan estar presentes en el hospital. Se realizaron encuestas, grupos focales de un equipo multidisciplinario de profesionales de la salud y padres de bebés prematuros en la UCIN, y un estudio piloto/de viabilidad para evaluar la aceptabilidad, adecuación y viabilidad del plan de intervención basado en los sentidos. Los investigadores reclutaron a 30 bebés muy prematuros durante la primera semana de vida e implementaron el programa sensorial. Se colocaron hojas de registro junto a la cama del bebé para documentar la ejecución de las intervenciones sensoriales, quién realizó la intervención (padre, miembro del equipo de investigación u otro cuidador) y las respuestas del bebé y las consecuencias de la intervención. Los cuidadores registraron las respuestas fisiológicas (como la frecuencia cardíaca y las fluctuaciones de la saturación de oxígeno), el estado (niveles de excitación) y el comportamiento (como el llanto, los cambios en el tono motor) durante las intervenciones en los registros de cabecera. Las secuelas negativas de la intervención dieron lugar a la interrupción de la intervención y la modificación correspondiente de los criterios para las intervenciones basadas en los sentidos. Un terapeuta autorizado brindó orientación sobre cuándo los bebés pueden o no tolerar las exposiciones sensoriales. A partir de la documentación clínica y el registro de cabecera, se evaluaron los factores de implementación. Se hicieron adaptaciones al programa sensorial hasta que el equipo de investigación lo consideró apropiado. Esto ocurrió después de que el modelo para un entorno sensorial mejorado pudiera documentarse el 75% del tiempo en al menos 3 participantes consecutivos.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue evaluar el efecto de una intervención sensorial en la UCIN sobre los resultados de los bebés prematuros y sus familias.
Después de obtener el consentimiento informado, 70 bebés prematuros fueron aleatorizados a 2 niveles de exposición sensorial: la intervención basada en los sentidos o el grupo de atención tradicional. Los padres de los bebés en el grupo de intervención sensorial fueron educados y apoyados para realizar intervenciones sensoriales con sus bebés utilizando el protocolo sistematizado. El grupo de atención tradicional tenía terapeutas y enfermeras que brindaban y educaban a los padres sobre las exposiciones sensoriales como estándar de atención. Para ambos grupos de atención, el comportamiento neurológico infantil, el procesamiento sensorial, la interacción madre-bebé y la salud mental de los padres se evaluaron a la edad de término antes del alta hospitalaria. El desarrollo infantil, el procesamiento sensorial y la salud mental de los padres se midieron nuevamente al año de edad y se corrigieron utilizando medidas estandarizadas. Se exploraron las diferencias entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros:
- Una cohorte prospectiva de bebés muy prematuros (VPT) nacidos con menos de 32 semanas de gestación en el St. Louis Children's Hospital en St. Louis, Missouri.
- El bebé tiene menos o igual a 7 días de edad cuando se le preguntó sobre el estudio.
Padres:
-Padres (incluidos los menores emancipados de 12 a 17 años) de bebés muy prematuros (VPT) nacidos con menos de 32 semanas de gestación o menos en el St. Louis Children's Hospital en St. Louis, Missouri.
Criterio de exclusión:
Recién nacidos prematuros:
- Anomalía congénita conocida o sospechada, infección congénita (p. ej., sífilis, VIH, TORCH) o lesiones cerebrales prenatales conocidas (p. ej., quistes o infartos)
- Bebés que están bajo la tutela del estado, o pasan a estar bajo la tutela del estado después de inscribirse en el estudio. Los datos recopilados desde el momento en que el estado obtiene la custodia en adelante no se utilizarán en el estudio de investigación.
- Bebés que se encuentran en el área abierta de la sala/espacios de cama de la NICU SLCH (debido a la variación significativa en la exposición sensorial entre esos bebés, y también para brindar consistencia durante la transición inminente del hospital a habitaciones estrictamente privadas en un futuro muy cercano).
Padres:
-Padres con comprensión limitada o nula del idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibió atención hospitalaria estándar.
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Experimental: Intervención
Se educó a los padres en el grupo de intervención sensorial para que proporcionaran intervenciones sensoriales diarias a lo largo de la hospitalización, como se describe en el manual de intervención (el programa SENSE).
Un equipo de apoyo sensorial completó las dosis de exposiciones sensoriales cuando los padres no pudieron.
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Cantidades específicas de exposición auditiva, táctil, vestibular, cinestésica y visual realizadas diariamente durante la hospitalización.
Esto incluye cantidades específicas y cronometradas de lectura/habla/canto, iluminación cíclica, cuidado piel con piel (canguro) o toque humano suave, balanceo y ejercicios terapéuticos [rango de movimiento pasivo (PROM), estiramiento suave].
El plan de intervención está destinado a ser implementado por los padres cuando estén disponibles y por sustitutos cuando los padres no puedan estar presentes en el hospital.
Las cantidades específicas y el momento de las intervenciones se adaptarán al estado médico actual y la edad de cada bebé.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ) - Comunicación al año
Periodo de tiempo: Un año de edad corregida
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Los padres completaron la medida del informe de los padres sobre el desarrollo infantil, el Cuestionario de edades y etapas (ASQ), al año de edad corregida.
El ASQ La subpuntuación de Comunicación es la principal variable de interés, que analiza las habilidades de lenguaje y comunicación del niño en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones más altas en la subsección de Comunicación de ASQ indican resultados más positivos.
Un niño puede obtener un mínimo de 0 puntos y un máximo de 60 puntos en la subescala de Comunicación.
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Un año de edad corregida
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Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) Red de Escala Neuroconductual (NNNS) Puntaje de excitabilidad a la Edad Equivalente al Término
Periodo de tiempo: A la edad equivalente a término (35-41 semanas PMA)
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Los bebés fueron evaluados utilizando la escala neuroconductual de la red NICU (NNNS) por un evaluador cegado.
La subpuntuación de excitabilidad, que mide el nivel de excitación relacionado con el estado a lo largo de todo el examen, es la principal variable de interés y oscila entre 1 y 8.
Una respuesta promedio cae en el rango moderado, punto medio (4-5), y describe a un bebé que podría responder a los estímulos a pesar de un alto grado de malestar o excitación, pero luego puede volver a un estado moderado.
Por lo tanto, una puntuación de rango medio (4-5) indicaría un mejor resultado en la subescala de Excitabilidad, mientras que una puntuación más baja (<4) o más alta (>5) indicaría un peor resultado.
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A la edad equivalente a término (35-41 semanas PMA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispositivo de adquisición ambiental del lenguaje (LENA)
Periodo de tiempo: Se producirá un único período de 16 horas para capturar el lenguaje y la exposición a los sonidos a las 34 semanas para evaluar la fidelidad/diferenciación del tratamiento.
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Las grabaciones de audio de un solo período de 16 horas para capturar el lenguaje y la exposición al sonido ocurrieron a las 34 semanas utilizando el Dispositivo de Adquisición Ambiental del Lenguaje (LENA).
El dispositivo LENA es un procesador de lenguaje digital que captura el sonido ambiental hasta por 16 horas y cuantifica: % de la grabación con exposición de palabras significativas, % de la grabación con ruido electrónico, % de la grabación con ruido, % de la grabación con silencio , y % de la grabación con exposición a palabras lejanas.
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Se producirá un único período de 16 horas para capturar el lenguaje y la exposición a los sonidos a las 34 semanas para evaluar la fidelidad/diferenciación del tratamiento.
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Exposiciones sensoriales proporcionadas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Las exposiciones sensoriales se documentaron todos los días de hospitalización (desde el nacimiento hasta la edad equivalente a término; un promedio de aproximadamente 2 meses).
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Durante cada día de hospitalización (desde el día del consentimiento, a menudo dentro de la semana posterior al nacimiento, hasta el día del alta, a menudo a una edad casi equivalente a término; un promedio de aproximadamente 2 meses), los padres, los profesionales de la salud y el equipo de apoyo sensorial documentaron el tipo y cantidad de exposiciones táctiles y auditivas realizadas.
La proporción de las dosis del programa SENSE, si los padres realizaron la mayoría de las exposiciones sensoriales y si se cumplieron las dosis se definieron después de completar el alta hospitalaria.
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Las exposiciones sensoriales se documentaron todos los días de hospitalización (desde el nacimiento hasta la edad equivalente a término; un promedio de aproximadamente 2 meses).
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Evaluación neurológica neonatal de Dubowitz/Hammersmith
Periodo de tiempo: A la edad equivalente a término (entre 35 y 41 semanas de edad posmenstrual), justo antes del alta del hospital.
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Al lado de la cama de la UCIN, un evaluador ciego evaluó el comportamiento neurológico del bebé utilizando la Evaluación Neurológica Neonatal de Dubowitz/Hammersmith (HNNE).
El HNNE es una evaluación del estado neurológico neonatal.
La puntuación total se utiliza como variable de resultado y oscila entre 0 y 78.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado, mientras que una puntuación más baja indica un peor resultado.
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A la edad equivalente a término (entre 35 y 41 semanas de edad posmenstrual), justo antes del alta del hospital.
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Evaluación general del movimiento (GMA)
Periodo de tiempo: A la edad equivalente a término (entre 35 y 41 semanas de edad posmenstrual), justo antes del alta del hospital.
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Se realizó una grabación de video para permitir la puntuación de los movimientos generales y el estado neurológico/motor del bebé mediante la Evaluación de movimientos generales.
Sin embargo, la calidad del video se consideró insuficiente para el análisis.
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A la edad equivalente a término (entre 35 y 41 semanas de edad posmenstrual), justo antes del alta del hospital.
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Cuestionario de alta
Periodo de tiempo: Justo antes del alta del hospital (entre 35 y 41 semanas después de la edad menstrual).
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Antes del alta del hospital, la madre del bebé completó un cuestionario.
Las medidas incluyeron el Perfil Sensorial-2 (SP-2), el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI), la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), el Índice de Estrés de los Padres (PSI), la Escala de Estrés de los Padres: NICU (PSS), la Cuestionario de Confianza Materna, y el Cuestionario de Cuidado Infantil (ICQ).
El SP-2 evalúa las habilidades de procesamiento sensorial infantil con puntajes resumidos para el procesamiento táctil, auditivo, visual, de movimiento, oral y general.
El STAI mide la ansiedad materna separada en ansiedad relacionada con el estado y relacionada con el rasgo.
El PSI incluye subescalas para medir la respuesta defensiva, la angustia de los padres, la interacción disfuncional entre padres e hijos y los comportamientos infantiles difíciles.
El ICQ mide la conexión materna, la emotividad y la capacidad de respuesta.
Posibles rangos de puntajes y direcciones de puntajes enumerados con cada variable a continuación.
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Justo antes del alta del hospital (entre 35 y 41 semanas después de la edad menstrual).
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Cuestionario de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Un año de edad corregida.
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La madre del bebé completó un cuestionario con las siguientes medidas: ASQ, SP-2, STAI, Inventario de Depresión de Beck (BDI), PSI, Cuestionario de Confianza Materna (MCQ), ICQ, Herramienta de Evaluación de la Alimentación Pediátrica (Pedi-eat) y Comportamiento. Escala de Evaluación de la Alimentación Pediátrica (BPFAS).
ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ e ICQ se describieron previamente en los datos de resultados del cuestionario de alta.
El BDI se utilizó para medir la depresión materna en el momento del seguimiento.
Se utilizaron Pedi-eat y BPFAS para evaluar las habilidades de alimentación infantil.
Los rangos de puntuación posibles y las direcciones de las puntuaciones se informan a continuación bajo cada variable individual.
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Un año de edad corregida.
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Interacción madre-hijo (a 1 año de seguimiento)
Periodo de tiempo: Un año de edad corregida.
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Al año de seguimiento, la interacción madre-bebé se evaluará a través de la subescala de interacción del Índice de Estrés de los Padres (PSI).
Una puntuación en esta subescala puede oscilar entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de disfunción.
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Un año de edad corregida.
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Participación de los padres durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Todos los días de hospitalización (desde el nacimiento hasta el alta, a menudo cerca de la edad equivalente a término; en promedio, alrededor de 2 meses).
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En cada día de hospitalización (desde el nacimiento hasta el alta, que a menudo ocurría cerca de la edad equivalente a término; durante un promedio de aproximadamente 2 meses), los padres, los profesionales de la salud y el equipo de apoyo sensorial documentaron la frecuencia de las visitas de los padres, los abrazos y la piel. -cuidado de la piel.
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Todos los días de hospitalización (desde el nacimiento hasta el alta, a menudo cerca de la edad equivalente a término; en promedio, alrededor de 2 meses).
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Language Environmental Acquisition Device (LENA) Adult Word Count
Periodo de tiempo: Se producirá un único período de 16 horas para capturar el lenguaje y la exposición a los sonidos a las 34 semanas para evaluar la fidelidad/diferenciación del tratamiento.
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Las grabaciones de audio de un solo período de 16 horas para capturar el lenguaje y la exposición al sonido ocurrieron a las 34 semanas utilizando el Dispositivo de Adquisición Ambiental del Lenguaje (LENA).
El dispositivo LENA es un procesador de lenguaje digital que captura el sonido ambiental hasta por 16 horas y puede cuantificar la cantidad de palabras adultas habladas durante la grabación de 16 horas.
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Se producirá un único período de 16 horas para capturar el lenguaje y la exposición a los sonidos a las 34 semanas para evaluar la fidelidad/diferenciación del tratamiento.
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Porcentaje de intervenciones sensoriales recibidas
Periodo de tiempo: Las exposiciones sensoriales se documentaron todos los días de hospitalización (desde el nacimiento hasta el alta, a menudo cerca del término) edad equivalente).
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A lo largo de la hospitalización, los padres, los profesionales de la salud y el equipo de apoyo sensorial documentaron el tipo y la cantidad de exposiciones táctiles y auditivas realizadas.
Se documentó el porcentaje de dosis sensoriales recomendadas que se recibieron.
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Las exposiciones sensoriales se documentaron todos los días de hospitalización (desde el nacimiento hasta el alta, a menudo cerca del término) edad equivalente).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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