Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie i ulepszanie wrażeń zmysłowych na OIOM-ie dla noworodków (SENSE) (SENSE)

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wspieranie i ulepszanie doświadczeń sensorycznych na OIOM-ie dla noworodków w celu optymalizacji wyników rozwojowych u wcześniaków

Siedemdziesiąt wcześniaków urodzonych przed lub w 32. tygodniu ciąży zostało przydzielonych do grupy z interwencją sensoryczną (eksperyment) lub do grupy z tradycyjną opieką (kontrolną). Zrekrutowano kolejnych przyjęć do St. Louis Children's Hospital (SLCH), którzy byli hospitalizowani w prywatnej sali OIOM-u dla noworodków. Rodzice niemowląt w grupie interwencji sensorycznej zostali przeszkoleni i wspierani przez przeszkolonych terapeutów, aby zapewnić dzieciom różne pozytywne doświadczenia sensoryczne podczas hospitalizacji. Tradycyjna grupa opieki otrzymała normalną, standardową opiekę podczas hospitalizacji. W obu grupach opieki neurobehawioryzm niemowląt, przetwarzanie sensoryczne i zdrowie psychiczne rodziców mierzono w wieku przed wypisem ze szpitala. Rozwój dziecka, przetwarzanie sensoryczne i zdrowie psychiczne rodziców mierzono ponownie w wieku jednego roku (skorygowane). Zbadano różnice między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W samych Stanach Zjednoczonych każdego roku rodzi się przedwcześnie około 12%, czyli 500 000 niemowląt. Chociaż wskaźniki przeżywalności wcześniaków wzrosły wraz z postępem w opiece medycznej, ryzyko opóźnienia rozwoju i niepełnosprawności pozostaje stałe. Bardzo wcześniaki (poniżej 32 tygodnia ciąży) wymagają opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) średnio przez trzy miesiące po urodzeniu, co stanowi znaczny okres czasu zbiegający się z krytycznym oknem rozwoju mózgu. Podczas gdy czynniki medyczne, takie jak uszkodzenie mózgu, mogą zwiększać ryzyko niekorzystnych wyników neurorozwojowych, środowisko OIOM-u dla noworodków może mieć również szkodliwy wpływ na wczesną strukturę i funkcje mózgu.

Wpływ wczesnego środowiska: Deprywacja matki i izolacja od pozytywnych doświadczeń sensorycznych to główne cechy badań nad sierotami. Konsekwencje deprywacji językowej i ludzkiej obejmują zaburzenia emocjonalne, opóźnione zdolności poznawcze i językowe oraz nieprawidłowości widoczne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Chociaż wcześniak różni się od dziecka umieszczonego w placówce opiekuńczej lub pozbawionego opieki po porodzie w terminie, istnieją podobieństwa, takie jak zmieniona struktura płata skroniowego i wzorzec zaburzeń rozwojowych. Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających znaczenie rodziców na OIOM-ach dla noworodków. Wizyty rodziców i ich hospitalizowanych wcześniaków o małej częstotliwości wiązały się z nieoptymalnymi wynikami, takimi jak wykorzystywanie i porzucanie dzieci oraz niekorzystne funkcjonowanie emocjonalne. OIOM-y dla noworodków w Szwecji z powodzeniem angażują rodziców w opiekę od przyjęcia do wypisu i zgłaszają krótsze hospitalizacje. Istnieje również coraz więcej dowodów potwierdzających pozytywne ekspozycje sensoryczne wcześniaków, w tym nagrania głosu matki, masaż, trzymanie skóra do skóry oraz interwencje przedsionkowe i kinestetyczne. Ponadto mój zespół dokonał ważnych odkryć badawczych wskazujących na potencjalną potrzebę odpowiednich rozwojowo ekspozycji sensorycznych na OIOM-ach dla noworodków.

Wyniki związane z porodem przedwczesnym: Chociaż postęp w technologiach medycznych poprawił wskaźniki przeżywalności wśród wcześniaków, ryzyko chorób przewlekłych pozostaje wysokie, przy czym 50-70% bardzo wcześniaków wykazuje problemy rozwojowe. Oprócz problemów motorycznych, problemy językowe i komunikacyjne są powszechne u byłych wcześniaków, gdy badano je w wieku szkolnym, a ostatnie dowody sugerują, że deficyty językowe utrzymują się przez całe dzieciństwo. Wykazano również, że trudności językowe wpływają na szeroki zakres czynników ważnych dla sprawności społecznej i osiągnięć akademickich. Ponadto wcześniaki mają zwiększone ryzyko zaburzeń przywiązania i innych problemów społeczno-emocjonalnych.

Wyniki związane z wychowywaniem wcześniaka: Wiele negatywnych następstw psychologicznych wiąże się z wychowywaniem wcześniaka, w tym depresja, lęk i stres pourazowy. Takie negatywne skutki dla zdrowia psychicznego rodziców wpływają na relacje rodzic-dziecko, prowadząc do niezdolności rodzica do rozpoznawania sygnałów dziecka, a także do zwiększonej negatywności i natrętności. Negatywne interakcje matka-dziecko utrzymują się przez kilka pierwszych miesięcy życia, jeśli stres utrzymuje się na wysokim poziomie. Utworzenie takiej fundacji może następnie prowadzić do negatywnych skutków dziecka związanych z rozwojem społeczno-emocjonalnym, w tym niepewnością przywiązania i problemami ze zdrowiem psychicznym.

Bodźce sensoryczne i aktualna praktyka na OIOM-ach dla noworodków: Niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka, które otrzymują opiekę na OIOM-ach dla noworodków, są narażone na znaczące czynniki stresogenne, do których należą bolesne zabiegi, zakłócenie normalnych doznań sensorycznych oraz stres związany z separacją między rodzicem a dzieckiem. Oprócz utraty opieki rodzicielskiej, rośnie obawa, że ​​stres w okresie intensywnego rozwoju mózgu może skutkować trwałymi i szkodliwymi skutkami rozwojowymi.

Opieka rozwojowa, która obejmuje minimalizację sensoryczną, jest dominującym modelem opieki na OIOM-ach dla noworodków od lat 80. wcześniak. Wspierając zasady opieki rozwojowej, personel OIOM-u noworodków dokłada wszelkich starań, aby zredukować modyfikowalne bodźce dla niemowlęcia wysokiego ryzyka na OIOM-ie. Jednak pojawiają się badania dotyczące pozytywnych skutków stymulacji sensorycznej dla wcześniaków na OIOM-ach dla noworodków.

Pozytywne ekspozycje sensoryczne na OIOM-ie dla noworodków mają kluczowe znaczenie, ponieważ mogą mieć wpływ na uczenie się, pamięć, emocje i postęp rozwojowy przez całe życie. W środowisku, w którym bodźce są głównie negatywne, szczególnie ważne jest zdefiniowanie i wdrożenie pozytywnych ekspozycji sensorycznych na OIOM-ach dla noworodków. Co więcej, dobrze wiadomo, że wielowymiarowe ekspozycje sensoryczne są obecne w macicy w ostatnich miesiącach i tygodniach ciąży, ale wcześniak przegapia potencjalnie ważne, czasowe ekspozycje, które mogą być nieobecne lub zmienione w środowisku OIOM-u dla noworodków. Pozytywne formy ekspozycji sensorycznej w okresach gotowości niemowlęcia mogą być ważne dla ułatwienia odpowiednich ścieżek nerwowych i umożliwienia pozytywnych doświadczeń.

Wyniki rygorystycznego przeglądu systematycznego, testów porównawczych i opinii ekspertów wykorzystano do opracowania wytycznych praktyki klinicznej dotyczących interwencji sensorycznych dla hospitalizowanych bardzo wcześniaków z wykorzystaniem narzędzia Ocena Wytycznych do Badań i Oceny II. Zręczna interwencja (na podstawie przeglądu integracyjnego i opracowania planu wdrożenia) obejmuje interwencje oparte na dowodach, które mogą być przeprowadzane przez rodziców z wcześniakami w wieku pomiesiączkowym podczas hospitalizacji. Interwencja sensoryczna obejmuje dostarczanie określonych ilości ekspozycji słuchowej, dotykowej, przedsionkowej, kinestetycznej, węchowej i wizualnej, które mają być przeprowadzane codziennie przez cały pobyt w szpitalu. Plan interwencji ma być realizowany przez rodziców (jeśli są dostępne) oraz przez zastępców, gdy rodzice nie mogą być obecni w szpitalu. Przeprowadzono ankiety, grupy fokusowe wielodyscyplinarnego zespołu pracowników służby zdrowia i rodziców wcześniaków na OIOM-ach dla noworodków oraz badanie pilotażowe/studium wykonalności w celu oceny akceptowalności, stosowności i wykonalności planu interwencji opartej na sensoryce. Badacze zapisali 30 bardzo wcześniaków w pierwszym tygodniu życia i wdrożyli program sensoryczny. Arkusze rejestrujące zostały umieszczone przy łóżku niemowlęcia, aby udokumentować wykonanie interwencji sensorycznych, kto przeprowadził interwencję (rodzic, członek zespołu badawczego lub inny opiekun) oraz reakcje niemowlęcia i konsekwencje interwencji. Reakcje fizjologiczne (takie jak tętno i fluktuacje nasycenia tlenem), stanowe (poziomy pobudzenia) i behawioralne (takie jak płacz, zmiany napięcia motorycznego) były rejestrowane przez opiekunów podczas interwencji w dziennikach przyłóżkowych. Negatywne następstwa interwencji spowodowały przerwanie interwencji i odpowiednią modyfikację kryteriów interwencji sensorycznych. Licencjonowany terapeuta udzielił wskazówek, kiedy niemowlęta mogą, a kiedy nie mogą tolerować ekspozycji sensorycznych. Na podstawie dokumentacji klinicznej i rejestrów przyłóżkowych oceniono czynniki wdrożenia. Dokonywano adaptacji programu opartego na sensorach, dopóki zespół śledczy nie uznał go za odpowiedni. Stało się tak po tym, jak model ulepszonego środowiska sensorycznego można było udokumentować w 75% przypadków u co najmniej 3 kolejnych uczestników.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego była ocena wpływu interwencji sensorycznej na OIOM-ie dla noworodków i ich rodzin.

Po uzyskaniu świadomej zgody, 70 wcześniaków przydzielono losowo do 2 poziomów ekspozycji sensorycznej: interwencja sensoryczna lub grupa z tradycyjną opieką. Rodzice niemowląt w grupie interwencji sensorycznej zostali przeszkoleni i wspierani w przeprowadzaniu interwencji sensorycznych z ich niemowlętami przy użyciu usystematyzowanego protokołu. W tradycyjnej grupie opieki terapeuci i pielęgniarki zapewniali rodzicom i edukowali ich na temat ekspozycji sensorycznych jako standardu opieki. W przypadku obu grup opieki neurobehawioralne niemowlęta, przetwarzanie sensoryczne, interakcja matka-niemowlę oraz zdrowie psychiczne rodziców oceniano w wieku przed wypisem ze szpitala. Rozwój dziecka, przetwarzanie sensoryczne i zdrowie psychiczne rodziców zostały ponownie zmierzone w wieku jednego roku, skorygowane przy użyciu standardowych miar. Zbadano różnice między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki:

  • Prospektywna kohorta bardzo wcześniaków (VPT) urodzonych przed lub w 32 tygodniu ciąży w Szpitalu Dziecięcym St. Louis w St. Louis, Missouri.
  • Niemowlę ma mniej niż 7 dni, gdy zwrócono się o badanie.

Rodzice:

-Rodzice (w tym wyemancypowani małoletni w wieku 12-17 lat) bardzo wcześniaków (VPT) urodzonych przed lub w 32 tygodniu ciąży w Szpitalu Dziecięcym St. Louis w St. Louis, Missouri.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniaki:

  • Znana lub podejrzewana wada wrodzona, wrodzona infekcja (np. kiła, HIV, TORCH) lub znane prenatalne uszkodzenia mózgu (np. torbiele lub zawały)
  • Niemowlęta, które są podopiecznymi stanu lub stają się podopiecznymi stanu po włączeniu do badania. Wszelkie dane zebrane począwszy od momentu uzyskania opieki przez państwo nie będą wykorzystywane w badaniu naukowym.
  • Niemowlęta przebywające na otwartym oddziale/miejscach łóżek OIOM-u noworodków SLCH (ze względu na znaczne zróżnicowanie ekspozycji sensorycznej wśród tych niemowląt, a także w celu zapewnienia spójności podczas zbliżającego się przejścia szpitala do ściśle prywatnych pokoi w najbliższej przyszłości).

Rodzice:

-Rodzice z ograniczoną lub żadną znajomością języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę szpitalną.
Eksperymentalny: Interwencja
Rodzice w grupie interwencji opartej na sensoryce zostali przeszkoleni w zakresie codziennych interwencji opartych na sensoryce przez cały okres hospitalizacji, jak nakreślono w manualnej interwencji (program SENSE). Zespół wsparcia sensorycznego uzupełnił dawki ekspozycji sensorycznych, gdy rodzice nie byli w stanie.
Określone ilości ekspozycji słuchowej, dotykowej, przedsionkowej, kinestetycznej i wizualnej przeprowadzane codziennie przez okres hospitalizacji. Obejmuje to określone w czasie i ustalone ilości czytania / mówienia / śpiewania, cykliczne oświetlenie, pielęgnację „skóra do skóry” (kangur) lub delikatny ludzki dotyk, kołysanie i ćwiczenia terapeutyczne [pasywny zakres ruchu (PROM), delikatne rozciąganie]. Plan interwencji ma być realizowany przez rodziców, jeśli są dostępne, oraz przez zastępców, gdy rodzice nie mogą być obecni w szpitalu. Konkretne ilości i czas interwencji będą dostosowane do aktualnego stanu zdrowia i wieku każdego niemowlęcia.
Inne nazwy:
  • Interwencja oparta na sensorach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ) - Komunikacja w wieku 1 roku
Ramy czasowe: Wiek skorygowany o jeden rok
Rodzice wypełniali kwestionariusz dotyczący rozwoju dziecka, kwestionariusz wieków i etapów (ASQ), oceniany przez rodziców, w wieku skorygowanym o 1 rok. Wynik podrzędny ASQ The Communication jest podstawową zmienną, która dotyczy umiejętności językowych i komunikacyjnych dziecka w czasie oceny. Wyższe wyniki w podsekcji Komunikacja ASQ wskazują na więcej pozytywnych wyników. Dziecko może uzyskać minimum 0 punktów i maksymalnie 60 punktów w podskali Komunikacja.
Wiek skorygowany o jeden rok
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) Wynik pobudliwości w wieku równoważnym terminowi
Ramy czasowe: W wieku równoważnym (35-41 tygodni PMA)
Niemowlęta zostały ocenione za pomocą NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) przez zaślepionego ewaluatora. Wynik podrzędny pobudliwości, który mierzy poziom pobudzenia związany ze stanem w trakcie całego badania, jest główną zmienną, która nas interesuje, i waha się od 1-8. Przeciętna reakcja mieści się w umiarkowanym, środkowym zakresie (4-5) i opisuje niemowlę, które można zmusić do reagowania na bodźce pomimo wysokiego stopnia niepokoju lub podniecenia, ale potem może powrócić do stanu umiarkowanego. Tak więc punkt środkowy (4-5) wskazywałby na lepszy wynik w podskali Pobudliwości, podczas gdy wynik niższy (<4) lub wyższy (>5) wskazywałby na gorszy wynik.
W wieku równoważnym (35-41 tygodni PMA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie do akwizycji języka w środowisku (LENA)
Ramy czasowe: Pojedynczy 16-godzinny okres na uchwycenie języka i ekspozycji na dźwięk nastąpi po 34 tygodniach, aby ocenić wierność/zróżnicowanie leczenia.
Nagrania audio z pojedynczego 16-godzinnego okresu w celu uchwycenia języka i ekspozycji na dźwięk miały miejsce po 34 tygodniach przy użyciu urządzenia do pozyskiwania środowiska językowego (LENA). Urządzenie LENA jest cyfrowym procesorem języka, który przechwytuje dźwięki otoczenia przez maksymalnie 16 godzin i określa ilościowo: % nagrania ze znaczącą ekspozycją na słowa, % nagrania z szumem elektronicznym, % nagrania z szumem, % nagrania z ciszą i % nagrania z odległą ekspozycją na słowo.
Pojedynczy 16-godzinny okres na uchwycenie języka i ekspozycji na dźwięk nastąpi po 34 tygodniach, aby ocenić wierność/zróżnicowanie leczenia.
Ekspozycje sensoryczne zapewniane podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Ekspozycje sensoryczne dokumentowano każdego dnia hospitalizacji (od urodzenia do wieku równoważnego terminowi; średnio około 2 miesięcy).
W ciągu każdego dnia hospitalizacji (od dnia wyrażenia zgody, często w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu, do dnia wypisu, często w wieku zbliżonym do terminu porodu; średnio około 2 miesięcy) rodzice, pracownicy służby zdrowia i zespół wsparcia sensorycznego dokumentowali rodzaj i ilość przeprowadzonych ekspozycji dotykowych i słuchowych. Proporcje dawek programu SENSE, to, czy rodzice przeprowadzili większość ekspozycji sensorycznych i czy dawki zostały spełnione, zostały określone po zakończeniu wypisu ze szpitala.
Ekspozycje sensoryczne dokumentowano każdego dnia hospitalizacji (od urodzenia do wieku równoważnego terminowi; średnio około 2 miesięcy).
Dubowitz/Hammersmith Ocena neurologiczna noworodków
Ramy czasowe: W wieku równoważnym (między 35 a 41 tygodniem po menstruacji), tuż przed wypisem ze szpitala.
Przy łóżku OIOM-u noworodków neurobehawior został oceniony przez zaślepionego ewaluatora przy użyciu Neonatalnej Oceny Neurologicznej Dubowitza/Hammersmitha (HNNE). HNNE to ocena stanu neurologicznego noworodka. Całkowity wynik jest używany jako zmienna wynikowa i mieści się w zakresie od 0-78. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, podczas gdy niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
W wieku równoważnym (między 35 a 41 tygodniem po menstruacji), tuż przed wypisem ze szpitala.
Ogólna ocena ruchu (GMA)
Ramy czasowe: W wieku równoważnym (między 35 a 41 tygodniem po menstruacji), tuż przed wypisem ze szpitala.
Przeprowadzono nagranie wideo, aby umożliwić ocenę ogólnych ruchów i stanu neurologicznego/motorycznego niemowlęcia za pomocą Ogólnej Oceny Ruchów. Jednak jakość wideo została uznana za niewystarczającą do analizy.
W wieku równoważnym (między 35 a 41 tygodniem po menstruacji), tuż przed wypisem ze szpitala.
Kwestionariusz absolutorium
Ramy czasowe: Tuż przed wypisem ze szpitala (między 35-41 tygodniem po menstruacji).
Przed wypisem ze szpitala matka niemowlęcia wypełniła ankietę. Pomiary obejmowały Profil Sensoryczny-2 (SP-2), Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI), Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS), Indeks Stresu Rodzicielskiego (PSI), Skalę Stresu Rodzicielskiego: NICU (PSS), Kwestionariusz pewności siebie matki i kwestionariusz opieki nad niemowlęciem (ICQ). SP-2 ocenia umiejętności przetwarzania sensorycznego niemowląt za pomocą sumarycznych wyników przetwarzania dotykowego, słuchowego, wzrokowego, ruchowego, ustnego i ogólnego. STAI mierzy lęk matki z podziałem na lęk związany ze stanem i związany z cechą. PSI obejmuje podskale do pomiaru reakcji obronnych, stresu rodzicielskiego, dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko i trudnych zachowań dziecka. ICQ mierzy matczyną więź, emocjonalność i zdolność reagowania. Poniżej możliwe zakresy wyników i kierunki wyników dla każdej zmiennej.
Tuż przed wypisem ze szpitala (między 35-41 tygodniem po menstruacji).
Kwestionariusz uzupełniający po 1 roku
Ramy czasowe: Wiek skorygowany o jeden rok.
Matka niemowlęcia wypełniła kwestionariusz z następującymi narzędziami: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire (MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool (Pedi-eat) i Behavioral Skala Oceny Żywienia Pediatrii (BPFAS). ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ i ICQ zostały wcześniej opisane w danych wynikowych kwestionariusza wypisu. BDI wykorzystano do pomiaru depresji matki w czasie obserwacji. Do oceny umiejętności karmienia niemowląt wykorzystano Pedi-eat i BPFAS. Możliwe zakresy wyników i kierunki wyników podano poniżej dla każdej indywidualnej zmiennej.
Wiek skorygowany o jeden rok.
Interakcja matka-niemowlę (po rocznej obserwacji)
Ramy czasowe: Wiek skorygowany o jeden rok.
Po roku obserwacji interakcja matki z dzieckiem zostanie oceniona za pomocą podskali interakcji Parental Stress Index (PSI). Wynik w tej podskali może wynosić od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień dysfunkcji.
Wiek skorygowany o jeden rok.
Zaangażowanie rodziców podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Każdy dzień hospitalizacji (od urodzenia do wypisu, często zbliżony do wieku równoważnego terminowi; średnio około 2 miesięcy).
Każdego dnia hospitalizacji (od urodzenia do wypisu ze szpitala, który często przypadał na wiek zbliżony do terminu porodu; średnio przez około 2 miesiące) rodzice, pracownicy służby zdrowia i zespół wsparcia sensorycznego dokumentowali częstotliwość wizyt rodziców, trzymania i skóry -do-pielęgnacji skóry.
Każdy dzień hospitalizacji (od urodzenia do wypisu, często zbliżony do wieku równoważnego terminowi; średnio około 2 miesięcy).
Language Environmental Acquisition Device (LENA) Licznik słów dorosłych
Ramy czasowe: Pojedynczy 16-godzinny okres na uchwycenie języka i ekspozycji na dźwięk nastąpi po 34 tygodniach, aby ocenić wierność/zróżnicowanie leczenia.
Nagrania audio z pojedynczego 16-godzinnego okresu w celu uchwycenia języka i ekspozycji na dźwięk miały miejsce po 34 tygodniach przy użyciu urządzenia do pozyskiwania środowiska językowego (LENA). Urządzenie LENA jest cyfrowym procesorem języka, który przechwytuje dźwięki otoczenia przez maksymalnie 16 godzin i może określić ilościowo liczbę dorosłych słów wypowiedzianych podczas 16-godzinnego nagrania.
Pojedynczy 16-godzinny okres na uchwycenie języka i ekspozycji na dźwięk nastąpi po 34 tygodniach, aby ocenić wierność/zróżnicowanie leczenia.
Odsetek otrzymanych interwencji sensorycznych
Ramy czasowe: Ekspozycje sensoryczne dokumentowano każdego dnia hospitalizacji (od urodzenia do wypisu, często blisko terminu porodu) równoważny wiek).
Podczas pobytu w szpitalu rodzice, pracownicy służby zdrowia i zespół wsparcia sensorycznego dokumentowali rodzaj i ilość przeprowadzonych ekspozycji dotykowych i słuchowych. Udokumentowano odsetek otrzymanych zalecanych dawek sensorycznych.
Ekspozycje sensoryczne dokumentowano każdego dnia hospitalizacji (od urodzenia do wypisu, często blisko terminu porodu) równoważny wiek).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program SENS

3
Subskrybuj