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Unterstützung und Verbesserung sensorischer Erfahrungen auf der neonatologischen Intensivstation (SENSE) (SENSE)

14. Juni 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Unterstützung und Verbesserung der sensorischen Erfahrungen auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Optimierung der Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen

Siebzig Frühgeborene, die bis zur 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, wurden entweder in die Gruppe mit sensorischer Intervention (Experiment) oder in die Gruppe mit traditioneller Pflege (Kontrolle) eingeteilt. Es wurden aufeinanderfolgende Einweisungen in das St. Louis Children's Hospital (SLCH) rekrutiert, die in einem privaten NICU-Raum hospitalisiert wurden. Die Eltern der Säuglinge in der sensorischen Interventionsgruppe wurden von ausgebildeten Therapeuten ausgebildet und unterstützt, um ihren Säuglingen während des Krankenhausaufenthalts verschiedene positive sensorische Erfahrungen zu ermöglichen. Die traditionelle Pflegegruppe erhielt während des Krankenhausaufenthalts eine normale Standardpflege. Für beide Pflegegruppen wurden das neurologische Verhalten des Säuglings, die sensorische Verarbeitung und die psychische Gesundheit der Eltern im reifen Alter vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen. Die Entwicklung des Kindes, die sensorische Verarbeitung und die psychische Gesundheit der Eltern wurden im Alter von einem Jahr erneut gemessen (korrigiert). Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allein in den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr etwa 12 % oder 500.000 Säuglinge zu früh geboren. Obwohl die Überlebensraten von Frühgeborenen mit Fortschritten in der medizinischen Versorgung gestiegen sind, ist das Risiko einer Entwicklungsverzögerung und Behinderung konstant geblieben. Sehr frühgeborene Säuglinge (< 32. Schwangerschaftswoche) müssen durchschnittlich drei Monate nach der Geburt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) behandelt werden, was ein bedeutender Zeitraum ist, der mit einem kritischen Fenster der Gehirnentwicklung zusammenfällt. Während medizinische Faktoren wie Hirnverletzungen das Risiko einer nachteiligen neurologischen Entwicklung erhöhen können, kann die Umgebung der neonatologischen Intensivstation auch schädliche Auswirkungen auf die frühe Gehirnstruktur und -funktion haben.

Der Einfluss der frühen Umwelt: Mütterliche Deprivation und Isolation von positiven Sinneserfahrungen sind hervorstechende Merkmale von Studien zu Waisenkindern. Zu den Folgen von Sprach- und menschlicher Entbehrung gehören emotionale Störungen, verzögerte kognitive und sprachliche Fähigkeiten sowie Anomalien, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) erkennbar sind. Obwohl sich das Frühgeborene von einem Kind unterscheidet, das nach der voll ausgetragenen Geburt in eine Anstalt eingewiesen oder der Fürsorge entzogen wurde, gibt es Ähnlichkeiten, wie zum Beispiel die veränderten Schläfenlappenstrukturen und das Muster der Entwicklungsstörungen. Es gibt immer mehr Belege für die Bedeutung der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation. Seltene Besuche zwischen Eltern und ihren hospitalisierten Frühgeborenen wurden mit suboptimalen Ergebnissen in Verbindung gebracht, wie Kindesmisshandlung und -aussetzung und nachteilige emotionale Funktionen. Neugeborenen-Intensivstationen in Schweden waren erfolgreich darin, die Eltern von der Aufnahme bis zur Entlassung in die Betreuung einzubeziehen, und haben kürzere Krankenhausaufenthalte gemeldet. Es gibt auch eine wachsende Zahl von Beweisen, die positive sensorische Expositionen für Frühgeborene unterstützen, einschließlich mütterlicher Stimmaufzeichnungen, Massagen, Haut-an-Haut-Halten sowie vestibulärer und kinästhetischer Eingriffe. Darüber hinaus hat mein Team wichtige Forschungsergebnisse erzielt, die auf den potenziellen Bedarf an entwicklungsgerechten sensorischen Expositionen auf der neonatologischen Intensivstation hinweisen.

Ergebnisse im Zusammenhang mit Frühgeburten: Während Fortschritte in der Medizintechnik die Überlebensraten von Frühgeborenen verbessert haben, bleibt das Risiko langfristiger Morbiditäten hoch, da 50-70 % aller Frühgeborenen Entwicklungsprobleme aufweisen. Neben motorischen Problemen sind Sprach- und Kommunikationsprobleme bei ehemaligen Frühgeborenen häufig, wenn sie im Schulalter untersucht werden, und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Sprachdefizite bis in die Kindheit bestehen bleiben. Es hat sich auch gezeigt, dass Sprachschwierigkeiten ein breites Spektrum von Faktoren beeinflussen, die für soziale Fähigkeiten und schulische Leistungen wichtig sind. Darüber hinaus haben Frühgeborene ein erhöhtes Risiko für Bindungsstörungen und andere sozial-emotionale Probleme.

Folgen im Zusammenhang mit der Erziehung eines Frühgeborenen: Viele negative psychologische Folgen sind mit der Erziehung eines Frühgeborenen verbunden, darunter Depressionen, Angstzustände und posttraumatischer Stress. Solche negativen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Eltern beeinflussen weiterhin die Eltern-Kind-Beziehung, was dazu führt, dass ein Elternteil kindliche Hinweise nicht erkennen kann, sowie zu einer erhöhten Negativität und Aufdringlichkeit. Negative Mutter-Kind-Interaktionen setzen sich in den ersten Lebensmonaten fort, wenn der Stress hoch bleibt. Die Bildung einer solchen Grundlage kann dann zu negativen Folgen für das Kind führen, die mit der sozial-emotionalen Entwicklung verbunden sind, einschließlich Bindungsunsicherheit und psychischen Gesundheitsproblemen.

Sensorische Reize und aktuelle Praxis auf der neonatologischen Intensivstation: Hochrisiko-Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation betreut werden, sind erheblichen Stressoren ausgesetzt, darunter schmerzhafte Eingriffe, Störungen normaler sensorischer Erfahrungen und Stress im Zusammenhang mit der Eltern-Kind-Trennung. Zusätzlich zum Verlust der elterlichen Fürsorge gibt es wachsende Bedenken, dass Stress während einer Phase intensiver Gehirnentwicklung zu dauerhaften und schädlichen Entwicklungsergebnissen führen kann.

Entwicklungspflege, einschließlich sensorischer Minimierung, ist seit den 1980er Jahren das vorherrschende Pflegemodell auf der neonatologischen Intensivstation, da die helle und laute Umgebung, die die von der American Academy of Pediatrics festgelegten sensorischen Standards übersteigt, das Wachstum und die Entwicklung von Kindern nachteilig beeinflusst das Frühgeborene. Zur Unterstützung der Prinzipien der Entwicklungspflege bemüht sich das Personal der neonatologischen Intensivstation, veränderbare Reize für Hochrisiko-Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation zu reduzieren. Es gibt jedoch neue Forschungsergebnisse zu den positiven Auswirkungen der sensorischen Stimulation für Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation.

Positive sensorische Expositionen auf der neonatologischen Intensivstation sind von entscheidender Bedeutung, da sie lebenslange Auswirkungen auf Lernen, Gedächtnis, Emotionen und Entwicklungsfortschritt haben können. In einer Umgebung, in der Reize hauptsächlich negativ sind, ist es besonders wichtig, positive sensorische Expositionen auf der neonatologischen Intensivstation zu definieren und umzusetzen. Darüber hinaus ist allgemein bekannt, dass in den letzten Monaten und Wochen der Schwangerschaft mehrdimensionale sensorische Expositionen im Uterus vorhanden sind, das Frühgeborene jedoch potenziell wichtige, zeitgesteuerte Expositionen vermisst, die in der Umgebung der neonatologischen Intensivstation möglicherweise fehlen oder verändert sind. Positive Formen der sensorischen Exposition in Zeiten der Säuglingsbereitschaft können wichtig sein, um geeignete neuronale Bahnen zu erleichtern und positive Erfahrungen zu ermöglichen.

Die Ergebnisse einer rigorosen systematischen Überprüfung, Benchmarking und Expertenmeinung wurden verwendet, um eine klinische Praxisleitlinie für sensorische Interventionen für hospitalisierte, sehr frühgeborene Säuglinge unter Verwendung des Instruments zur Bewertung von Richtlinien für Forschung und Bewertung II zu entwickeln. Die manualisierte Intervention (aus der integrativen Überprüfung und Entwicklung des Umsetzungsplans) umfasst evidenzbasierte Interventionen, die von Eltern mit ihren Frühgeborenen im gesamten postmenstruellen Alter während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden können. Die sensorische Intervention umfasst die Bereitstellung spezifischer Mengen an auditiver, taktiler, vestibulärer, kinästhetischer, olfaktorischer und visueller Exposition, die täglich während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wird. Der Interventionsplan soll von den Eltern (falls verfügbar) und von Leihmüttern umgesetzt werden, wenn die Eltern nicht im Krankenhaus anwesend sein können. Umfragen, Fokusgruppen eines multidisziplinären Teams aus medizinischem Fachpersonal und Eltern von Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation sowie eine Pilot-/Durchführbarkeitsstudie wurden durchgeführt, um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit des sensorischen Interventionsplans zu bewerten. Die Forscher nahmen 30 sehr frühgeborene Säuglinge innerhalb der ersten Lebenswoche auf und implementierten das sensorisch basierte Programm. Am Krankenbett des Säuglings wurden Protokollbögen angebracht, um die Durchführung der sensorischen Interventionen, die Person, die die Intervention durchgeführt hat (Elternteil, Mitglied des Forschungsteams oder andere Betreuer), sowie die Reaktionen des Säuglings und die Folgen der Intervention zu dokumentieren. Physiologische (z. B. Schwankungen der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung), Zustand (Erregungsniveau) und Verhaltensreaktionen (z. B. Weinen, Veränderungen des motorischen Tonus) wurden von den Pflegekräften während der Eingriffe in den Krankenbettprotokollen aufgezeichnet. Negative Folgeerscheinungen der Intervention führten dazu, dass die Intervention beendet und die Kriterien für sensorische Interventionen entsprechend modifiziert wurden. Ein lizenzierter Therapeut gab Hinweise, wann Säuglinge sensorische Expositionen tolerieren können und wann nicht. Anhand der klinischen Dokumentation und Protokollierung am Krankenbett wurden Implementierungsfaktoren bewertet. Anpassungen des sensorischen Programms wurden vorgenommen, bis es vom Untersuchungsteam als angemessen erachtet wurde. Dies geschah, nachdem das Modell für eine verbesserte sensorische Umgebung in 75 % der Fälle bei mindestens 3 aufeinanderfolgenden Teilnehmern dokumentiert werden konnte.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, die Wirkung einer sensorischen Intervention auf der neonatologischen Intensivstation auf die Ergebnisse von Frühgeborenen und ihren Familien zu bewerten.

Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden 70 Frühgeborene randomisiert 2 Ebenen der sensorischen Exposition zugeteilt: die sensorische Interventions- oder die traditionelle Betreuungsgruppe. Die Eltern von Säuglingen in der sensorischen Interventionsgruppe wurden geschult und unterstützt, sensorische Interventionen mit ihren Säuglingen unter Verwendung des systematisierten Protokolls durchzuführen. Die traditionelle Pflegegruppe hatte Therapeuten und Krankenschwestern, die Eltern als Standard der Pflege über sensorische Expositionen informierten und aufklärten. Für beide Pflegegruppen wurden das neurologische Verhalten des Säuglings, die sensorische Verarbeitung, die Mutter-Kind-Interaktion und die psychische Gesundheit der Eltern im reifen Alter vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Die Entwicklung des Kindes, die sensorische Verarbeitung und die psychische Gesundheit der Eltern wurden erneut im Alter von einem Jahr gemessen, korrigiert unter Verwendung standardisierter Maßnahmen. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene:

  • Eine prospektive Kohorte sehr frühgeborener Säuglinge (VPT), ​​die vor der 32. Schwangerschaftswoche im St. Louis Children's Hospital in St. Louis, Missouri, geboren wurden.
  • Das Kind ist kleiner oder gleich 7 Tage alt, wenn es auf die Studie angesprochen wird.

Eltern:

- Eltern (einschließlich emanzipierter Minderjähriger im Alter von 12 bis 17 Jahren) von sehr frühgeborenen Säuglingen (VPT), ​​die vor der 32. Schwangerschaftswoche im St. Louis Children's Hospital in St. Louis, Missouri, geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene:

  • Bekannte oder vermutete angeborene Anomalie, angeborene Infektion (z. B. Syphilis, HIV, TORCH) oder bekannte pränatale Hirnläsionen (z. B. Zysten oder Infarkte)
  • Säuglinge, die Mündel des Staates sind oder Mündel des Staates werden, nachdem sie sich für die Studie angemeldet haben. Alle Daten, die ab dem Zeitpunkt erhoben werden, an dem der Staat das Sorgerecht erhält, werden nicht in der Forschungsstudie verwendet.
  • Säuglinge, die sich im offenen Stationsbereich/in den Bettenbereichen der SLCH-NICU befinden (aufgrund der erheblichen Unterschiede in der sensorischen Exposition bei diesen Säuglingen und auch, um während des bevorstehenden Übergangs des Krankenhauses zu rein privaten Räumen in sehr naher Zukunft für Konsistenz zu sorgen).

Eltern:

-Eltern mit eingeschränktem oder keinem Verständnis der englischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt eine übliche Krankenhausversorgung.
Experimental: Intervention
Eltern in der sensorisch basierten Interventionsgruppe wurden darin geschult, täglich sensorisch basierte Interventionen über die Dauer des Krankenhausaufenthalts anzubieten, wie in der manuellen Intervention (dem SENSE-Programm) beschrieben. Ein sensorisches Unterstützungsteam vervollständigte die Dosen der sensorischen Exposition, wenn die Eltern dazu nicht in der Lage waren.
Spezifische Mengen an auditiver, taktiler, vestibulärer, kinästhetischer und visueller Exposition, die täglich während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden. Dazu gehören speziell zeitlich festgelegte und festgelegte Mengen an Lesen/Sprechen/Singen, zyklische Beleuchtung, Pflege von Haut zu Haut (Känguru) oder sanfte menschliche Berührung, Schaukeln und therapeutische Übungen [passive Range of Motion (PROM), sanftes Dehnen]. Der Interventionsplan soll von den Eltern umgesetzt werden, wenn verfügbar, und von Leihmüttern, wenn die Eltern nicht im Krankenhaus anwesend sein können. Spezifische Mengen und Zeitpunkte der Interventionen werden auf den aktuellen medizinischen Zustand und das Alter jedes Säuglings zugeschnitten.
Andere Namen:
  • Sensorische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) – Kommunikation im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr korrigiertes Alter
Die Eltern füllten den Elternbericht zur kindlichen Entwicklung, den Alters- und Stadienfragebogen (ASQ), im korrigierten Alter von 1 Jahr aus. Der Subscore ASQ The Communication ist die primäre interessierende Variable, die sich mit den Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten des Kindes zum Zeitpunkt der Bewertung befasst. Höhere Werte im Unterabschnitt ASQ-Kommunikation weisen auf positivere Ergebnisse hin. Auf der Subskala Kommunikation kann ein Kind mindestens 0 Punkte und höchstens 60 Punkte erreichen.
Ein Jahr korrigiertes Alter
Neonatale Intensivstation (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) Excitability Score at Term Equivalent Age
Zeitfenster: Im terminäquivalenten Alter (35-41 Wochen PMA)
Säuglinge wurden anhand der NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) von einem verblindeten Gutachter beurteilt. Der Erregbarkeits-Subscore, der das zustandsbezogene Erregungsniveau im Laufe der gesamten Untersuchung misst, ist die primäre interessierende Variable und reicht von 1-8. Eine durchschnittliche Reaktion fällt in den moderaten mittleren Bereich (4-5) und beschreibt ein Kind, das trotz eines hohen Grades an Aufregung oder Aufregung dazu gebracht werden könnte, auf Reize zu reagieren, aber dann in einen moderaten Zustand zurückkehren kann. Somit würde eine Punktzahl im mittleren Bereich (4-5) ein besseres Ergebnis auf der Unterskala Erregbarkeit anzeigen, während eine niedrigere (<4) oder höhere (>5) Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigen würde.
Im terminäquivalenten Alter (35-41 Wochen PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Language Environmental Acquisition Device (LENA)
Zeitfenster: Nach 34 Wochen findet eine einzelne 16-Stunden-Periode zur Erfassung von Sprache und Geräuschbelastung statt, um die Genauigkeit/Differenzierung der Behandlung zu beurteilen.
Audioaufnahmen eines einzelnen Zeitraums von 16 Stunden zur Erfassung von Sprache und Geräuschbelastung erfolgten nach 34 Wochen mit dem Language Environmental Acquisition Device (LENA). Das LENA-Gerät ist ein digitaler Sprachprozessor, der Umgebungsgeräusche bis zu 16 Stunden lang erfasst und quantifiziert: % der Aufnahme mit bedeutungsvoller Wortbelichtung, % der Aufnahme mit elektronischem Rauschen, % der Aufnahme mit Geräuschen, % der Aufnahme mit Stille , und % der Aufzeichnung mit entfernter Wortexposition.
Nach 34 Wochen findet eine einzelne 16-Stunden-Periode zur Erfassung von Sprache und Geräuschbelastung statt, um die Genauigkeit/Differenzierung der Behandlung zu beurteilen.
Sensorische Expositionen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Sensorische Expositionen wurden jeden Tag des Krankenhausaufenthalts dokumentiert (von der Geburt bis zum terminäquivalenten Alter; im Durchschnitt etwa 2 Monate).
An jedem Tag des Krankenhausaufenthalts (vom Tag der Zustimmung, oft innerhalb einer Woche nach der Geburt, bis zum Tag der Entlassung, oft fast termingleiches Alter; im Durchschnitt etwa 2 Monate) dokumentierten Eltern, medizinisches Fachpersonal und das sensorische Unterstützungsteam die Art und Umfang der durchgeführten taktilen und auditiven Expositionen. Der Anteil der SENSE-Programmdosen, ob die Eltern die Mehrheit der sensorischen Expositionen durchführten und ob die Dosen eingehalten wurden, wurden nach vollständiger Krankenhausentlassung definiert.
Sensorische Expositionen wurden jeden Tag des Krankenhausaufenthalts dokumentiert (von der Geburt bis zum terminäquivalenten Alter; im Durchschnitt etwa 2 Monate).
Dubowitz/Hammersmith neonatale neurologische Bewertung
Zeitfenster: Im terminäquivalenten Alter (zwischen 35 und 41 Wochen nach dem Menstruationsalter), kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Am Bett der Neugeborenen-Intensivstation wurde das neurologische Verhalten des Säuglings von einem verblindeten Gutachter anhand der Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation (HNNE) bewertet. Die HNNE ist eine Bewertung des neonatalen neurologischen Status. Die Gesamtpunktzahl wird als Ergebnisvariable verwendet und reicht von 0-78. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an, während eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Im terminäquivalenten Alter (zwischen 35 und 41 Wochen nach dem Menstruationsalter), kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMA)
Zeitfenster: Im terminäquivalenten Alter (zwischen 35 und 41 Wochen nach dem Menstruationsalter), kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Es wurde eine Videoaufzeichnung durchgeführt, um eine Bewertung der allgemeinen Bewegungen und des neurologischen/motorischen Status des Säuglings unter Verwendung des General Movements Assessment zu ermöglichen. Die Videoqualität wurde jedoch als unzureichend für die Analyse erachtet.
Im terminäquivalenten Alter (zwischen 35 und 41 Wochen nach dem Menstruationsalter), kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Entlassungsfragebogen
Zeitfenster: Kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (zwischen 35 und 41 Wochen nach dem Menstruationsalter).
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus füllte die Mutter des Säuglings einen Fragebogen aus. Zu den Maßnahmen gehörten das Sensory Profile-2 (SP-2), das State Trait Anxiety Inventory (STAI), die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), der Parent Stress Index (PSI), die Parental Stress Scale: NICU (PSS), die Maternal Confidence Questionnaire und der Infant Care Questionnaire (ICQ). Der SP-2 bewertet die sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten von Säuglingen mit zusammenfassenden Werten für taktile, auditive, visuelle, Bewegungs-, orale und allgemeine Verarbeitung. Der STAI misst die mütterliche Angst getrennt in zustandsbezogener und merkmalsbezogener Angst. Der PSI umfasst Subskalen zur Messung von Abwehrreaktionen, elterlichem Stress, dysfunktionaler Eltern-Kind-Interaktion und schwierigem Verhalten des Kindes. Der ICQ misst die mütterliche Verbindung, Emotionalität und Reaktionsfähigkeit. Mögliche Score-Bereiche und Richtungen von Scores sind unten mit jeder Variablen aufgeführt.
Kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (zwischen 35 und 41 Wochen nach dem Menstruationsalter).
1-Jahres-Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: Ein Jahr korrigiertes Alter.
Die Mutter des Säuglings füllte einen Fragebogen mit den folgenden Maßnahmen aus: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire (MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool (Pedi-eat) und Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS). ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ und ICQ wurden zuvor in den Ergebnisdaten des Entlassungsfragebogens beschrieben. Der BDI wurde verwendet, um die mütterliche Depression zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu messen. Pedi-eat und BPFAS wurden verwendet, um die Ernährungsfähigkeiten von Säuglingen zu bewerten. Mögliche Bewertungsbereiche und Richtungen der Bewertungen werden unten unter jeder einzelnen Variablen angegeben.
Ein Jahr korrigiertes Alter.
Mutter-Kind-Interaktion (nach 1 Jahr Follow-up)
Zeitfenster: Ein Jahr korrigiertes Alter.
Nach einem Jahr Follow-up wird die Mutter-Kind-Interaktion anhand der Interaktions-Subskala des Parental Stress Index (PSI) bewertet. Eine Punktzahl in dieser Subskala kann zwischen 12 und 60 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Grad an Dysfunktion hinweisen.
Ein Jahr korrigiertes Alter.
Engagement der Eltern während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Jeden Tag des Krankenhausaufenthalts (von der Geburt bis zur Entlassung, oft nahe dem termingerechten Alter; im Durchschnitt etwa 2 Monate).
An jedem Tag des Krankenhausaufenthalts (von der Geburt bis zur Entlassung, die häufig in der Nähe des termingerechten Alters stattfand; im Durchschnitt etwa 2 Monate lang) dokumentierten Eltern, medizinisches Fachpersonal und das sensorische Unterstützungsteam die Häufigkeit von Elternbesuchen, Halten und Haut -to-Hautpflege.
Jeden Tag des Krankenhausaufenthalts (von der Geburt bis zur Entlassung, oft nahe dem termingerechten Alter; im Durchschnitt etwa 2 Monate).
Language Environmental Acquisition Device (LENA) Wortzählung für Erwachsene
Zeitfenster: Nach 34 Wochen findet eine einzelne 16-Stunden-Periode zur Erfassung von Sprache und Geräuschbelastung statt, um die Genauigkeit/Differenzierung der Behandlung zu beurteilen.
Audioaufnahmen eines einzelnen Zeitraums von 16 Stunden zur Erfassung von Sprache und Geräuschbelastung erfolgten nach 34 Wochen mit dem Language Environmental Acquisition Device (LENA). Das LENA-Gerät ist ein digitaler Sprachprozessor, der Umgebungsgeräusche für bis zu 16 Stunden erfasst und die Anzahl der während der 16-stündigen Aufzeichnung gesprochenen Wörter für Erwachsene quantifizieren kann.
Nach 34 Wochen findet eine einzelne 16-Stunden-Periode zur Erfassung von Sprache und Geräuschbelastung statt, um die Genauigkeit/Differenzierung der Behandlung zu beurteilen.
Prozentsatz der erhaltenen sensorischen Interventionen
Zeitfenster: Sensorische Expositionen wurden jeden Tag des Krankenhausaufenthalts (Geburt bis Entlassung, oft kurz vor der Entbindung) entsprechend dem Alter) dokumentiert.
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts dokumentierten Eltern, medizinisches Fachpersonal und das sensorische Unterstützungsteam die Art und Menge der durchgeführten taktilen und auditiven Expositionen. Der Prozentsatz der empfangenen empfohlenen sensorischen Dosen wurde dokumentiert.
Sensorische Expositionen wurden jeden Tag des Krankenhausaufenthalts (Geburt bis Entlassung, oft kurz vor der Entbindung) entsprechend dem Alter) dokumentiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201601057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur SENSE-Programm

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