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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03316547
Soutenir et améliorer les expériences sensorielles NICU (SENSE) (SENSE)
Soutenir et améliorer les expériences sensorielles de l'USIN pour optimiser les résultats développementaux des prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 12 %, soit 500 000 nourrissons, naissent prématurément chaque année aux États-Unis seulement. Bien que les taux de survie des prématurés aient augmenté avec les progrès des soins médicaux, le risque de retard de développement et d'invalidité est resté constant. Les nourrissons très prématurés (<32 semaines de gestation) nécessitent des soins dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) pendant en moyenne trois mois après la naissance, ce qui représente une période de temps significative coïncidant avec une fenêtre critique du développement cérébral. Bien que des facteurs médicaux, tels qu'une lésion cérébrale, puissent augmenter le risque de résultats neurodéveloppementaux indésirables, l'environnement de l'USIN peut également avoir des effets délétères sur la structure et la fonction cérébrales précoces.
L'influence de l'environnement précoce : la privation maternelle et l'isolement des expériences sensorielles positives sont des caractéristiques importantes des études sur les orphelins. Les conséquences du langage et de la privation humaine comprennent des troubles émotionnels, un retard des compétences cognitives et linguistiques et des anomalies évidentes à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Bien que le nourrisson prématuré diffère d'un enfant qui a été institutionnalisé ou privé de soins après une naissance à terme, il existe des similitudes, telles que les structures altérées du lobe temporal et le schéma des troubles du développement. Il y a de plus en plus de preuves à l'appui de l'importance des parents à l'USIN. Les visites à faible fréquence entre les parents et leurs nourrissons prématurés hospitalisés ont été associées à des résultats sous-optimaux, comme la maltraitance et l'abandon des enfants et un fonctionnement émotionnel défavorable. Les USIN en Suède ont réussi à faire participer les parents aux soins de l'admission à la sortie et ont signalé des hospitalisations plus courtes. Il existe également un nombre croissant de preuves à l'appui des expositions sensorielles positives pour les prématurés, y compris les enregistrements de la voix maternelle, les massages, le contact peau à peau et les interventions vestibulaires et kinesthésiques. De plus, mon équipe a fait d'importants résultats de recherche indiquant le besoin potentiel d'expositions sensorielles adaptées au développement dans l'USIN.
Résultats associés à la naissance prématurée : bien que les progrès des technologies médicales aient amélioré les taux de survie des prématurés, le risque de morbidité à long terme reste élevé, 50 à 70 % des grands prématurés présentant des problèmes de développement. En plus des problèmes moteurs, les problèmes de langage et de communication sont courants chez les anciens prématurés lorsqu'ils sont étudiés à l'âge scolaire, et des preuves récentes suggèrent que les déficits de langage persistent pendant l'enfance. Il a également été démontré que les difficultés linguistiques affectent un large éventail de facteurs importants pour les prouesses sociales et la réussite scolaire. De plus, les nourrissons prématurés présentent un risque accru de troubles de l'attachement et d'autres problèmes socio-émotionnels.
Résultats associés à la parentalité d'un enfant prématuré : De nombreuses séquelles psychologiques négatives sont associées à la parentalité d'un enfant prématuré, notamment la dépression, l'anxiété et le stress post-traumatique. Ces résultats négatifs en matière de santé mentale parentale continuent d'influencer la relation parent-enfant, entraînant l'incapacité d'un parent à reconnaître les signaux du nourrisson ainsi qu'une négativité et une intrusion accrues. Les interactions mère-enfant négatives se poursuivent pendant les premiers mois de la vie si le stress reste élevé. La formation d'une telle fondation peut alors conduire à des résultats négatifs pour l'enfant associés au développement socio-émotionnel, y compris l'insécurité de l'attachement et les problèmes de santé mentale.
Stimuli sensoriels et pratique actuelle à l'USIN : les nourrissons à haut risque qui reçoivent des soins à l'USIN sont exposés à des facteurs de stress importants, notamment des procédures douloureuses, la perturbation des expériences sensorielles normales et le stress lié à la séparation parent-enfant. En plus de la perte de l'éducation parentale, on craint de plus en plus que le stress pendant une période de développement cérébral intensif puisse entraîner des résultats développementaux permanents et délétères.
Les soins de développement, qui comprennent la minimisation sensorielle, sont le modèle de soins prédominant à l'USIN depuis les années 1980, car l'environnement lumineux et bruyant, qui dépasse les normes sensorielles établies par l'American Academy of Pediatrics, est censé nuire à la croissance et au développement de le nourrisson prématuré. À l'appui des principes de soins de développement, le personnel de l'USIN s'efforce de réduire les stimuli modifiables du nourrisson à haut risque à l'USIN. Cependant, des recherches émergentes sur les effets positifs de la stimulation sensorielle pour les prématurés à l'USIN.
Les expositions sensorielles positives à l'USIN sont essentielles, car elles peuvent avoir des implications tout au long de la vie sur l'apprentissage, la mémoire, les émotions et la progression du développement. Dans un environnement où les stimuli sont principalement négatifs, il est particulièrement important de définir et de mettre en œuvre des expositions sensorielles positives dans l'USIN. De plus, il est bien entendu que des expositions sensorielles multidimensionnelles sont présentes in utero au cours des derniers mois et semaines de la grossesse, mais le nourrisson prématuré manque des expositions chronométrées potentiellement importantes qui peuvent être absentes ou modifiées dans l'environnement de l'USIN. Des formes positives d'exposition sensorielle pendant les périodes de préparation du nourrisson peuvent être importantes pour faciliter les voies neuronales appropriées et permettre des expériences positives.
Les résultats d'un examen systématique rigoureux, d'analyses comparatives et d'opinions d'experts ont été utilisés pour élaborer un guide de pratique clinique pour les interventions sensorielles pour les nourrissons hospitalisés très prématurés à l'aide de l'instrument Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II. L'intervention manuelle (à partir de l'examen intégratif et de l'élaboration du plan de mise en œuvre) comprend des interventions fondées sur des données probantes qui peuvent être menées par les parents avec leurs nourrissons prématurés à travers l'âge postmenstruel pendant leur hospitalisation. L'intervention sensorielle comprend la fourniture de quantités spécifiques d'exposition auditive, tactile, vestibulaire, kinesthésique, olfactive et visuelle à effectuer quotidiennement pendant l'hospitalisation. Le plan d'intervention est destiné à être mis en œuvre par les parents (lorsque disponibles) et par les substituts lorsque les parents ne peuvent pas être présents à l'hôpital. Des sondages, des groupes de discussion d'une équipe multidisciplinaire de professionnels de la santé et de parents de prématurés à l'USIN, ainsi qu'une étude pilote/de faisabilité ont été menés pour évaluer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité du plan d'intervention sensoriel. Les chercheurs ont recruté 30 nourrissons très prématurés au cours de la première semaine de vie et ont mis en œuvre le programme sensoriel. Des fiches d'enregistrement ont été placées au chevet du nourrisson pour documenter l'exécution des interventions sensorielles, qui a mené l'intervention (parent, membre de l'équipe de recherche ou autre soignant), ainsi que les réponses du nourrisson et les conséquences de l'intervention. Les réponses physiologiques (telles que les fluctuations de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène), d'état (niveaux d'éveil) et comportementales (telles que les pleurs, les changements du tonus moteur) ont été enregistrées par les soignants lors des interventions sur les journaux de chevet. Les séquelles négatives de l'intervention ont entraîné l'arrêt de l'intervention et la modification des critères des interventions sensorielles en conséquence. Un thérapeute agréé a fourni des conseils sur le moment où les nourrissons peuvent et ne peuvent pas tolérer les expositions sensorielles. À partir de la documentation clinique et de l'enregistrement au chevet du patient, les facteurs de mise en œuvre ont été évalués. Des adaptations au programme sensoriel ont été faites jusqu'à ce qu'il soit jugé approprié par l'équipe d'investigation. Cela s'est produit après que le modèle d'environnement sensoriel amélioré ait pu être documenté 75 % du temps sur au moins 3 participants consécutifs.
Le but de cet essai clinique randomisé était d'évaluer l'effet d'une intervention sensorielle à l'USIN sur les résultats des prématurés et de leurs familles.
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, 70 prématurés ont été randomisés à 2 niveaux d'exposition sensorielle : le groupe d'intervention sensorielle ou le groupe de soins traditionnels. Les parents des nourrissons du groupe d'intervention sensorielle ont été éduqués et soutenus pour mener des interventions sensorielles avec leurs nourrissons en utilisant le protocole systématisé. Le groupe de soins traditionnels avait des thérapeutes et des infirmières qui fournissaient et éduquaient les parents sur les expositions sensorielles comme norme de soins. Pour les deux groupes de soins, le neurocomportement du nourrisson, le traitement sensoriel, l'interaction mère-nourrisson et la santé mentale des parents ont été évalués à l'âge terme avant la sortie de l'hôpital. Le développement de l'enfant, le traitement sensoriel et la santé mentale des parents ont été mesurés à nouveau à l'âge d'un an, corrigés à l'aide de mesures standardisées. Les différences entre les groupes ont été explorées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les nourrissons prématurés:
- Une cohorte prospective de nourrissons très prématurés (VPT) nés avant ou à 32 semaines de gestation au St. Louis Children's Hospital de St. Louis, Missouri.
- Le nourrisson a moins ou égal à 7 jours lorsqu'il est approché à propos de l'étude.
Parents:
-Parents (y compris les mineurs émancipés âgés de 12 à 17 ans) de nourrissons très prématurés (VPT) nés à moins de 32 semaines de gestation au St. Louis Children's Hospital de St. Louis, Missouri.
Critère d'exclusion:
Les nourrissons prématurés:
- Anomalie congénitale connue ou suspectée, infection congénitale (par exemple, syphilis, VIH, TORCH) ou lésions cérébrales prénatales connues (par exemple, kystes ou infarctus)
- Nourrissons qui sont pupilles de l'État ou deviennent pupilles de l'État après s'être inscrits à l'étude. Toutes les données recueillies à partir du moment où l'État obtient la garde ne seront pas utilisées dans l'étude de recherche.
- Les nourrissons qui se trouvent dans la zone de service ouverte/les espaces de lit de l'USIN SLCH (en raison de la variation significative de l'exposition sensorielle parmi ces nourrissons, et également pour assurer la cohérence lors de la transition imminente de l'hôpital vers des chambres strictement privées dans un avenir très proche).
Parents:
-Parents ayant une compréhension limitée ou nulle de la langue anglaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin a reçu des soins hospitaliers standards.
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Expérimental: Intervention
Les parents du groupe d'intervention sensorielle ont été formés pour fournir des interventions sensorielles quotidiennes tout au long de l'hospitalisation, comme indiqué dans l'intervention manuelle (le programme SENSE).
Une équipe de soutien sensoriel a complété les doses d'expositions sensorielles lorsque les parents en étaient incapables.
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Quantités spécifiques d'exposition auditive, tactile, vestibulaire, kinesthésique et visuelle effectuées quotidiennement pendant l'hospitalisation.
Cela comprend des quantités spécifiquement chronométrées et définies de lecture/parler/chanter, un éclairage cyclique, des soins peau à peau (kangourou) ou un toucher humain doux, des bercements et des exercices thérapeutiques [amplitude de mouvement passive (PROM), étirements doux].
Le plan d'intervention est destiné à être mis en œuvre par les parents lorsqu'ils sont disponibles, et par les substituts lorsque les parents ne peuvent pas être présents à l'hôpital.
Les quantités et le moment précis des interventions seront adaptés à l'état de santé actuel et à l'âge de chaque nourrisson.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Ages and Stages (ASQ) - Communication à 1 an
Délai: Âge corrigé d'un an
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Les parents ont rempli la mesure du développement de l'enfant rapportée par les parents, le questionnaire sur les âges et les stades (ASQ), à l'âge corrigé de 1 an.
Le sous-score ASQ Communication est la principale variable d'intérêt, qui examine les compétences linguistiques et de communication de l'enfant au moment de l'évaluation.
Des scores plus élevés dans la sous-section ASQ Communication indiquent des résultats plus positifs.
Un enfant peut obtenir un minimum de 0 point et un maximum de 60 points sur la sous-échelle Communication.
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Âge corrigé d'un an
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Score d'excitabilité du réseau de l'échelle neurocomportementale (NNNS) de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) à l'âge équivalent à terme
Délai: À l'âge équivalent à terme (35-41 semaines PMA)
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Les nourrissons ont été évalués à l'aide de l'échelle neurocomportementale du réseau NICU (NNNS) par un évaluateur en aveugle.
Le sous-score d'excitabilité, qui mesure le niveau d'excitation lié à l'état tout au long de l'examen, est la principale variable d'intérêt et varie de 1 à 8.
Une réponse moyenne se situe dans la gamme modérée, médiane (4-5), et décrit un nourrisson qui pourrait être amené à répondre à des stimuli malgré un degré élevé de bouleversement ou d'excitation, mais qui peut ensuite revenir à un état modéré.
Ainsi, un score moyen (4-5) indiquerait un meilleur résultat sur la sous-échelle d'excitabilité, tandis qu'un score inférieur (<4) ou supérieur (>5) indiquerait un pire résultat.
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À l'âge équivalent à terme (35-41 semaines PMA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dispositif d'acquisition de l'environnement linguistique (LENA)
Délai: Une période unique de 16 heures pour capturer le langage et l'exposition sonore aura lieu à 34 semaines pour évaluer la fidélité/différenciation du traitement.
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Des enregistrements audio d'une seule période de 16 heures pour capturer le langage et l'exposition sonore ont eu lieu à 34 semaines à l'aide du Language Environmental Acquisition Device (LENA).
L'appareil LENA est un processeur de langage numérique qui capture le son environnemental jusqu'à 16 heures et quantifie : % de l'enregistrement avec exposition de mots significatifs, % de l'enregistrement avec bruit électronique, % de l'enregistrement avec bruit, % de l'enregistrement avec silence , et % de l'enregistrement avec exposition de mots distants.
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Une période unique de 16 heures pour capturer le langage et l'exposition sonore aura lieu à 34 semaines pour évaluer la fidélité/différenciation du traitement.
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Expositions sensorielles fournies pendant l'hospitalisation
Délai: Les expositions sensorielles ont été documentées chaque jour d'hospitalisation (de la naissance à l'âge équivalent à terme ; une moyenne d'environ 2 mois).
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Au cours de chaque jour d'hospitalisation (du jour du consentement, souvent dans la semaine qui suit la naissance, au jour de la sortie, souvent proche de l'âge à terme ; une moyenne d'environ 2 mois), les parents, les professionnels de la santé et l'équipe de soutien sensoriel ont documenté le type et quantité d'expositions tactiles et auditives réalisées.
La proportion des doses du programme SENSE, si les parents ont effectué la majorité des expositions sensorielles et si les doses ont été respectées ont été définis après la fin de la sortie de l'hôpital.
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Les expositions sensorielles ont été documentées chaque jour d'hospitalisation (de la naissance à l'âge équivalent à terme ; une moyenne d'environ 2 mois).
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Dubowitz/Hammersmith Évaluation neurologique néonatale
Délai: À l'âge équivalent à terme (entre 35 et 41 semaines après l'âge menstruel), juste avant la sortie de l'hôpital.
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Au chevet de l'USIN, le neurocomportement du nourrisson a été évalué par un évaluateur en aveugle à l'aide de l'évaluation neurologique néonatale Dubowitz/Hammersmith (HNNE).
Le HNNE est une évaluation de l'état neurologique néonatal.
Le score total est utilisé comme variable de résultat et varie de 0 à 78.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, tandis qu'un score inférieur indique un moins bon résultat.
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À l'âge équivalent à terme (entre 35 et 41 semaines après l'âge menstruel), juste avant la sortie de l'hôpital.
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Évaluation générale des mouvements (GMA)
Délai: À l'âge équivalent à terme (entre 35 et 41 semaines après l'âge menstruel), juste avant la sortie de l'hôpital.
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Un enregistrement vidéo a été réalisé pour permettre la notation des mouvements généraux et de l'état neurologique/moteur du nourrisson à l'aide de l'évaluation des mouvements généraux.
Cependant, la qualité vidéo a été jugée insuffisante pour l'analyse.
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À l'âge équivalent à terme (entre 35 et 41 semaines après l'âge menstruel), juste avant la sortie de l'hôpital.
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Questionnaire de sortie
Délai: Juste avant la sortie de l'hôpital (entre 35 et 41 semaines après l'âge menstruel).
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Avant la sortie de l'hôpital, la mère de l'enfant a rempli un questionnaire.
Les mesures comprenaient le Sensory Profile-2 (SP-2), le State Trait Anxiety Inventory (STAI), l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), le Parent Stress Index (PSI), The Parental Stress Scale: NICU (PSS), le Questionnaire sur la confiance maternelle et le questionnaire sur les soins aux nourrissons (ICQ).
Le SP-2 évalue les compétences de traitement sensoriel du nourrisson avec des scores récapitulatifs pour le traitement tactile, auditif, visuel, de mouvement, oral et général.
Le STAI mesure l'anxiété maternelle séparée en anxiété liée à l'état et liée aux traits.
Le PSI comprend des sous-échelles pour mesurer la réponse défensive, la détresse parentale, l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et les comportements difficiles de l'enfant.
L'ICQ mesure la connexion maternelle, l'émotivité et la réactivité.
Plages de scores possibles et directions des scores répertoriées avec chaque variable ci-dessous.
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Juste avant la sortie de l'hôpital (entre 35 et 41 semaines après l'âge menstruel).
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Questionnaire de suivi sur 1 an
Délai: Âge corrigé d'un an.
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La mère du nourrisson a rempli un questionnaire avec les mesures suivantes : ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire (MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool (Pedi-eat) et Behavioral Échelle d'évaluation de l'alimentation pédiatrique (BPFAS).
ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ et ICQ sont décrits précédemment dans les données sur les résultats du questionnaire de sortie.
Le BDI a été utilisé pour mesurer la dépression maternelle au moment du suivi.
Le Pedi-eat et le BPFAS ont été utilisés pour évaluer les compétences d'alimentation du nourrisson.
Les plages de scores possibles et les directions des scores sont indiquées ci-dessous sous chaque variable individuelle.
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Âge corrigé d'un an.
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Interaction mère-enfant (au suivi d'un an)
Délai: Âge corrigé d'un an.
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À un an de suivi, l'interaction mère-enfant sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'interaction de l'indice de stress parental (PSI).
Un score dans cette sous-échelle peut aller de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de dysfonctionnement.
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Âge corrigé d'un an.
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Engagement des parents pendant l'hospitalisation
Délai: Chaque jour d'hospitalisation (de la naissance à la sortie, souvent proche de l'âge équivalent terme ; en moyenne environ 2 mois).
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Chaque jour d'hospitalisation (de la naissance à la sortie, qui s'est souvent produite près de l'âge équivalent à terme ; pendant une moyenne d'environ 2 mois), les parents, les professionnels de la santé et l'équipe de soutien sensoriel ont documenté la fréquence des visites parentales, des prises en charge et des soins cutanés. -aux soins de la peau.
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Chaque jour d'hospitalisation (de la naissance à la sortie, souvent proche de l'âge équivalent terme ; en moyenne environ 2 mois).
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Dispositif d'acquisition de l'environnement linguistique (LENA) Nombre de mots pour adultes
Délai: Une période unique de 16 heures pour capturer le langage et l'exposition sonore aura lieu à 34 semaines pour évaluer la fidélité/différenciation du traitement.
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Des enregistrements audio d'une seule période de 16 heures pour capturer le langage et l'exposition sonore ont eu lieu à 34 semaines à l'aide du Language Environmental Acquisition Device (LENA).
L'appareil LENA est un processeur de langage numérique qui capture le son environnemental jusqu'à 16 heures et peut quantifier le nombre de mots adultes prononcés pendant l'enregistrement de 16 heures.
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Une période unique de 16 heures pour capturer le langage et l'exposition sonore aura lieu à 34 semaines pour évaluer la fidélité/différenciation du traitement.
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Pourcentage d'interventions sensorielles reçues
Délai: Les expositions sensorielles ont été documentées chaque jour d'hospitalisation (de la naissance à la sortie, souvent proche du terme) âge équivalent).
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Tout au long de l'hospitalisation, les parents, les professionnels de la santé et l'équipe de soutien sensoriel ont documenté le type et la quantité d'expositions tactiles et auditives effectuées.
Le pourcentage de doses sensorielles recommandées qui ont été reçues a été documenté.
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Les expositions sensorielles ont été documentées chaque jour d'hospitalisation (de la naissance à la sortie, souvent proche du terme) âge équivalent).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
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