Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NICU szenzoros élményeinek (SENSE) támogatása és fejlesztése (SENSE)

2021. június 14. frissítette: Washington University School of Medicine

A NICU érzékszervi tapasztalatainak támogatása és javítása a koraszülöttek fejlődési eredményeinek optimalizálása érdekében

Hetven olyan koraszülöttet, aki 32 hetesnél rövidebb vagy annál rövidebb ideig született, vagy az érzékszervi alapú beavatkozási (kísérleti) csoportba, vagy a hagyományos gondozási (kontroll) csoportba soroltuk. A St. Louis Children's Hospital (SLCH) egymást követő felvételei, akiket a NICU magánszobájában ápoltak, toboroztak. Az érzékszervi alapú intervenciós csoportba tartozó csecsemők szüleit képzett terapeuták oktatták és támogatták, hogy különböző pozitív szenzoros élményeket adjanak csecsemőiknek kórházi kezelés alatt. A hagyományos ellátási csoport normál, standard ellátásban részesült a kórházi kezelés alatt. Mindkét gondozási csoportban a csecsemők idegrendszeri viselkedését, az érzékszervi feldolgozást és a szülők mentális egészségét mérték a kórházi elbocsátás előtti korban. A gyermek fejlődését, érzékszervi feldolgozását és a szülők mentális egészségét egy éves korban ismételten mérték (korrigált). Feltárták a két csoport közötti különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csak az Egyesült Államokban évente körülbelül 12%, azaz 500 000 csecsemő születik koraszülöttként. Bár a koraszülöttek túlélési aránya az orvosi ellátás fejlődésével nőtt, a fejlődési késleltetés és a rokkantság kockázata változatlan maradt. Nagyon koraszülöttek (<32 hetes terhesség) a születés után átlagosan három hónapig szorulnak ápolásra az újszülött intenzív osztályon (NICU), ami egy jelentős időtartam, amely egybeesik az agy fejlődésének kritikus ablakával. Míg az orvosi tényezők, mint például az agysérülés, növelhetik a káros idegfejlődési kimenetel kockázatát, a NICU környezet káros hatással lehet az agy korai szerkezetére és működésére is.

A korai környezet hatása: Az anyai depriváció és a pozitív érzékszervi tapasztalatoktól való elszigeteltség az árva tanulmányok kiemelkedő jellemzői. A nyelv és az emberi nélkülözés következményei közé tartoznak az érzelmi zavarok, a késleltetett kognitív és nyelvi készségek, valamint a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) látható rendellenességek. Bár a koraszülött különbözik attól a gyermektől, akit a teljes születés után intézetbe helyeztek vagy megfosztottak a gondozói odafigyeléstől, vannak hasonlóságok, például a halántéklebeny megváltozott szerkezete és a fejlődési rendellenességek mintázata. Egyre több bizonyíték alátámasztja a szülők fontosságát a NICU-ban. A szülők és a kórházba került koraszülöttjeik közötti alacsony gyakoriságú látogatások szuboptimális kimenetelekkel járnak, mint például a gyermekbántalmazás és a gyermekelhagyás, valamint a kedvezőtlen érzelmi működés. A svédországi NICU-k sikeresen bevonták a szülőket a gondozásba a felvételtől a hazabocsátásig, és rövidebb kórházi kezelésekről számoltak be. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják a koraszülöttek pozitív szenzoros expozícióját, beleértve az anyai hangfelvételeket, a masszázst, a bőrt a bőrhöz tartást, valamint a vesztibuláris és kinesztetikus beavatkozásokat. Emellett csapatom fontos kutatási eredményeket hozott, amelyek rámutatnak a fejlődésnek megfelelő szenzoros expozíció lehetséges szükségességére a NICU-ban.

A koraszülöttséggel kapcsolatos eredmények: Míg az orvosi technológiák fejlődése javította a koraszülöttek túlélési arányát, a hosszú távú megbetegedések kockázata továbbra is magas, a nagyon koraszülöttek 50-70%-a fejlődési problémákat mutat. A motoros problémák mellett a nyelvi és kommunikációs problémák is gyakoriak a volt koraszülötteknél, amikor iskolás korban tanulmányozzák őket, és a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a nyelvi hiányok gyermekkorban is fennállnak. Kimutatták, hogy a nyelvi nehézségek számos tényezőt befolyásolnak, amelyek fontosak a társadalmi képességek és a tanulmányi eredmények szempontjából. Ezenkívül a koraszülötteknél fokozott a kötődési zavarok és más szociális-érzelmi problémák kockázata.

A koraszülött nevelésével kapcsolatos eredmények: A koraszülött nevelésével számos negatív pszichológiai következmény társul, beleértve a depressziót, a szorongást és a poszttraumás stresszt. Az ilyen negatív szülői mentális egészségügyi következmények befolyásolják a szülő-gyermek kapcsolatot, ami ahhoz vezet, hogy a szülő képtelen felismerni a csecsemő jeleit, valamint megnövekszik a negativitás és a tolakodó magatartás. A negatív anya-gyermek interakciók az élet első néhány hónapjában folytatódnak, ha a stressz továbbra is magas. Egy ilyen alap létrehozása a gyermek szociális-érzelmi fejlődésével kapcsolatos negatív következményekhez vezethet, beleértve a kötődési bizonytalanságot és a mentális egészségügyi problémákat.

Érzékszervi ingerek és jelenlegi gyakorlat a NICU-ban: A magas kockázatú csecsemők, akik az NICU-ban részesülnek, jelentős stresszhatásoknak vannak kitéve, beleértve a fájdalmas eljárásokat, a normál szenzoros élmények megzavarását és a szülő-csecsemő elválasztásával kapcsolatos stresszt. A szülői gondozás elvesztése mellett egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a stressz egy kiterjedt agyfejlődés időszakában tartós és káros fejlődési kimenetelhez vezethet.

Az 1980-as évek óta a fejlesztési gondozás, amely magában foglalja az érzékszervi minimalizálást is, a gondozás domináns modellje a NICU-ban, mivel a világos és zajos környezet, amely meghaladja az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia által meghatározott szenzoros normákat, úgy gondolják, hogy káros hatással van a gyermek növekedésére és fejlődésére. a koraszülött. A fejlesztési gondozási elvek támogatása érdekében a NICU munkatársai erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy csökkentsék a módosítható ingereket a nagy kockázatú csecsemőnél a NICU-ban. Vannak azonban új kutatások a szenzoros stimuláció pozitív hatásairól a koraszülöttek számára a NICU-ban.

A pozitív szenzoros expozíciók kritikusak a NICU-ban, mivel élethosszig tartó hatással lehetnek a tanulásra, a memóriára, az érzelmekre és a fejlődés előrehaladására. Olyan környezetben, ahol az ingerek elsősorban negatívak, különösen fontos a pozitív szenzoros expozíció meghatározása és megvalósítása a NICU-ban. Továbbá jól ismert, hogy a többdimenziós szenzoros expozíció a méhben a terhesség utolsó hónapjaiban és heteiben jelen van, de a koraszülött kihagyja a potenciálisan fontos, időzített expozíciókat, amelyek hiányozhatnak vagy megváltozhatnak a NICU-környezetben. A szenzoros expozíció pozitív formái a csecsemő készenléti időszakaiban fontosak lehetnek a megfelelő idegpályák elősegítése és a pozitív élmények elősegítése érdekében.

Szigorú szisztematikus áttekintés, benchmarking és szakértői vélemény eredményeit használták fel a klinikai gyakorlati irányelvek kidolgozásához a szenzoros alapú beavatkozásokhoz kórházi, nagyon koraszülött csecsemők számára, az Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II eszközzel. A manuális beavatkozás (a megvalósítási terv integratív felülvizsgálatából és kidolgozásából) olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat tartalmaz, amelyeket a szülők végezhetnek koraszülöttjeikkel a posztmenstruációs életkoron át, kórházi kezelés alatt. Az érzékszervi alapú beavatkozás bizonyos mennyiségű hallási, tapintási, vesztibuláris, kinesztetikus, szaglási és vizuális expozíció biztosítását foglalja magában, amelyeket naponta kell elvégezni a kórházi kezelés során. A beavatkozási tervet a szülők (ha rendelkezésre állnak) és a helyettesítők valósítják meg, ha a szülők nem tudnak jelen lenni a kórházban. Felmérések, fókuszcsoportok egy multidiszciplináris, egészségügyi szakemberekből és a NICU-ban koraszülöttek szüleiből álló csoportból, valamint egy kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány készült az érzékszervi alapú beavatkozási terv elfogadhatóságának, megfelelőségének és megvalósíthatóságának felmérésére. A kutatók 30 nagyon koraszülöttet vettek fel az életük első hetében, és végrehajtották az érzékszervi alapú programot. A csecsemő ágya mellett naplózó lapokat helyeztek el, amelyek dokumentálták az érzékszervi alapú beavatkozások végrehajtását, a beavatkozást végző személyt (szülő, a kutatócsoport tagja vagy más gondozó), valamint a csecsemő reakcióit és a beavatkozás következményeit. Fiziológiai (például pulzusszám és oxigénszaturációs ingadozás), állapot (izgalmi szint) és viselkedési (például sírás, motoros tónus változása) reakciókat rögzítettek a gondozók az ágy melletti naplókon végzett beavatkozások során. A beavatkozás negatív következményei a beavatkozás leállítását és az érzékszervi alapú beavatkozások kritériumainak ennek megfelelő módosítását eredményezték. Egy engedéllyel rendelkező terapeuta útmutatást adott arra vonatkozóan, hogy a csecsemők mikor tudnak és mikor nem tolerálják az érzékszervi expozíciót. A klinikai dokumentáció és az ágy melletti naplózás alapján értékelték a megvalósítási tényezőket. Addig alkalmazkodtak az érzékszervi alapú programhoz, amíg azt a nyomozócsoport megfelelőnek nem találta. Ez azután történt, hogy a fokozott szenzoros környezet modelljét az esetek 75%-ában legalább 3 egymást követő résztvevőn dokumentálták.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a NICU-ban végzett szenzoros alapú beavatkozás hatását a koraszülöttek és családjaik kimenetelére.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után 70 koraszülöttet randomizáltak két szenzoros expozíciós szintre: az érzékszervi alapú beavatkozás vagy a hagyományos gondozás csoportjába. Az érzékszervi alapú intervenciós csoportba tartozó csecsemők szülei oktatást és támogatást kaptak arra, hogy csecsemőikkel szenzoros beavatkozásokat végezzenek a rendszerezett protokoll segítségével. A hagyományos gondozási csoportban terapeuták és ápolónők gondoskodtak a szülőknek az érzékszervi expozícióról, és oktatták őket az ellátás standardjaként. Mindkét gondozási csoportban értékelték a csecsemők idegrendszeri viselkedését, az érzékszervi feldolgozást, az anya-csecsemő interakcióját és a szülők mentális egészségét a kórházi elbocsátás előtt. A gyermekek fejlődését, érzékszervi feldolgozását és a szülők mentális egészségét egy éves korban ismételten mértük, standardizált mérésekkel korrigálva. Feltárták a csoportok közötti különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Koraszülöttek:

  • Nagyon koraszülöttek (VPT) leendő kohorsza, akik legfeljebb 32 hetes terhességgel születtek a Missouri állambeli St. Louis-i St. Louis Gyermekkórházban.
  • A csecsemő legfeljebb 7 napos, amikor megkeresik a vizsgálattal kapcsolatban.

Szülők:

- A 32. hetesnél rövidebb terhességi hetet meghaladó koraszülöttek (VPT) szülei (beleértve a 12–17 éves emancipált kiskorúakat is) a St. Louis Gyermekkórházban (Missouri állam).

Kizárási kritériumok:

Koraszülöttek:

  • Ismert vagy gyanított veleszületett rendellenesség, veleszületett fertőzés (pl. szifilisz, HIV, TORCH) vagy ismert prenatális agyi elváltozások (például ciszták vagy infarktusok)
  • Azok a csecsemők, akik az állam gondozottjai, vagy az állam gondozottjaivá válnak, miután beiratkoztak a vizsgálatba. Az állam felügyeleti jogának megszerzésétől kezdődően gyűjtött adatok nem kerülnek felhasználásra a kutatásban.
  • Azok a csecsemők, akik az SLCH NICU nyitott osztályán/ágyterében tartózkodnak (a szenzoros expozíció jelentős eltérései miatt ezeknél a csecsemőknél, valamint azért, hogy a kórház közeljövőben a szigorúan zártkörű helyiségekre való átállása során következetes legyen).

Szülők:

- Az angol nyelvet korlátozottan vagy egyáltalán nem értő szülők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport szokásos kórházi ellátásban részesült.
Kísérleti: Közbelépés
Az érzékszervi alapú intervenciós csoportba tartozó szülőket arra nevelték, hogy napi szenzoros alapú beavatkozásokat végezzenek a kórházi kezelés időtartama alatt, amint az a manuális beavatkozásban (a SENSE Programban) szerepel. Egy szenzoros támogató csoport elvégezte az érzékszervi expozíció dózisait, amikor a szülők nem tudták.
Meghatározott mennyiségű hallási, tapintási, vesztibuláris, kinesztetikus és vizuális expozíció naponta a kórházi kezelés során. Ez magában foglalja a kifejezetten időzített és meghatározott mennyiségű olvasást/beszélgetést/éneklést, kerékpáros világítást, bőr-bőr (kenguru) ápolást vagy gyengéd emberi érintést, ringatást és terápiás gyakorlatokat [passzív mozgástartomány (PROM), gyengéd nyújtás]. A beavatkozási tervet a szülőknek kell végrehajtaniuk, ha rendelkezésre állnak, és a helyettesítőknek, ha a szülők nem tudnak jelen lenni a kórházban. A beavatkozások konkrét mennyiségét és ütemezését az egyes csecsemők aktuális egészségügyi állapotához és életkorához igazítják.
Más nevek:
  • Érzékszervi alapú beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) – Kommunikáció 1 éves korban
Időkeret: Egy év korrigált életkor
A szülők 1 éves korrigált életkorban kitöltötték a szülői jelentés szerinti gyermekfejlődési mérőszámot, az Ages and Stages Questionnaire-t (ASQ). Az ASQ A kommunikációs részpontszám az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó, amely a gyermek nyelvi és kommunikációs készségeit vizsgálja az értékelés idején. Az ASQ Communication alszekcióban elért magasabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek. A Kommunikáció alskálán egy gyerek minimum 0, maximum 60 pontot érhet el.
Egy év korrigált életkor
Neonatális Intenzív Terápiás Osztály (NICU) Hálózati Neuroviselkedési Skála (NNNS) Excitability Score a terméssel egyenértékű életkorban
Időkeret: Idővel egyenértékű életkorban (35-41 hét PMA)
A csecsemőket a NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) segítségével értékelte egy vak értékelő. Az ingerlékenység alpontszáma, amely az állapothoz kapcsolódó izgalmi szintet méri a teljes vizsgálat során, az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó, és 1-8 között mozog. Az átlagos válasz a mérsékelt, középponti tartományba (4-5) esik, és olyan csecsemőt ír le, aki nagyfokú idegesség vagy izgalom ellenére is reagálni tud az ingerekre, de ezután visszatérhet közepes állapotba. Így a középponti tartomány pontszáma (4-5) jobb eredményt jelezne az ingerlékenység alskálán, míg az alacsonyabb (<4) vagy magasabb (>5) pontszám rosszabb eredményt jelezne.
Idővel egyenértékű életkorban (35-41 hét PMA)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Language Environmental Acquisition Device (LENA)
Időkeret: A 34. héten egyetlen 16 órás időszak a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére kerül sor a kezelés hűségének/megkülönböztetésének értékelésére.
Egyetlen 16 órás időszak hangfelvételei a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére a 34. héten készültek a Language Environmental Acquisition Device (LENA) segítségével. A LENA készülék egy digitális nyelvi processzor, amely akár 16 órán keresztül rögzíti a környezeti hangokat és számszerűsíti: a felvétel %-át értelmes szóexpozícióval, a felvétel %-át elektronikus zajjal, a felvétel %-át zajjal, a felvétel %-át csenddel. , és a felvétel %-a távoli szóexpozícióval.
A 34. héten egyetlen 16 órás időszak a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére kerül sor a kezelés hűségének/megkülönböztetésének értékelésére.
Érzékszervi expozíció a kórházi kezelés során
Időkeret: A szenzoros expozíciókat a kórházi kezelés minden napján dokumentálták (a születéstől a születési kornak megfelelő korig; átlagosan körülbelül 2 hónapig).
A kórházi kezelés minden egyes napján (a beleegyezés napjától, gyakran a születést követő 1 héten belül, a hazabocsátás napjáig, gyakran közel a születési kornak megfelelő korhoz; átlagosan körülbelül 2 hónap) a szülők, az egészségügyi szakemberek és az érzékszervi támogató csoport dokumentálták a az elvégzett tapintási és hallási expozíció típusa és mennyisége. A SENSE program dózisainak arányát, azt, hogy a szülők végezték-e a szenzoros expozíciók nagy részét, és hogy a dózisokat betartották-e, a kórházi elbocsátás után határozták meg.
A szenzoros expozíciókat a kórházi kezelés minden napján dokumentálták (a születéstől a születési kornak megfelelő korig; átlagosan körülbelül 2 hónapig).
Dubowitz/Hammersmith újszülött neurológiai értékelése
Időkeret: Idővel egyenértékű életkorban (a menstruáció utáni 35-41 hét között), közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt.
A NICU ágya mellett a csecsemők idegrendszeri viselkedését egy vak értékelő értékelte a Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation (HNNE) segítségével. A HNNE az újszülött neurológiai állapotának felmérése. Az összpontszám eredményváltozóként használatos, és 0 és 78 között mozog. A magasabb pontszám jobb, míg az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Idővel egyenértékű életkorban (a menstruáció utáni 35-41 hét között), közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt.
Általános mozgásértékelés (GMA)
Időkeret: Idővel egyenértékű életkorban (a menstruáció utáni 35-41 hét között), közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt.
Videófelvételt készítettek, hogy az általános mozgások értékelése segítségével pontozhassák az általános mozgásokat és a csecsemő neurológiai/motoros állapotát. A videó minősége azonban elégtelennek bizonyult az elemzéshez.
Idővel egyenértékű életkorban (a menstruáció utáni 35-41 hét között), közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt.
Mentesítési kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt (a menstruáció utáni 35-41 hét között).
A kórházból való hazabocsátás előtt a csecsemő édesanyja kitöltött egy kérdőívet. A mérések közé tartozott a Szenzoros Profil-2 (SP-2), az Állami Jellemzők Szorongás Leltár (STAI), az Edinburgh-i Postnatal Depresszió Skála (EPDS), a Szülői Stressz Index (PSI), a Szülői Stressz Skála: NICU (PSS), a Anyai bizalmi kérdőív és a csecsemőgondozási kérdőív (ICQ). Az SP-2 a csecsemők szenzoros feldolgozási képességeit értékeli összefoglaló pontszámokkal a tapintásra, hallásra, látásra, mozgásra, szóbelire és általános feldolgozásra. A STAI az anyai szorongást állapotfüggő és tulajdonságokkal kapcsolatos szorongásra osztva méri. A PSI alskálákat tartalmaz a védekező reagálás, a szülői szorongás, a szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és a nehéz gyermeki viselkedés mérésére. Az ICQ méri az anyai kapcsolatot, az emocionalitást és a reakciókészséget. A lehetséges pontszámok tartományai és irányai az egyes változókkal együtt az alábbiakban.
Közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt (a menstruáció utáni 35-41 hét között).
1 éves követési kérdőív
Időkeret: Egy év korrigált életkor.
A csecsemő anyja kitöltött egy kérdőívet a következő mérésekkel: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Anyai Bizalom Kérdőív (MCQ), ICQ, Gyermek étkezési értékelő eszköz (Pedi-eat) és Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS). Az ASQ-t, SP-2-t, STAI-t, PSI-t, MCQ-t és ICQ-t korábban leírták a mentesítési kérdőív eredményadataiban. A BDI-t az anyai depresszió mérésére használták a követés idején. A Pedi-eat-t és a BPFAS-t használták a csecsemőtáplálási képességek felmérésére. A lehetséges pontszámtartományok és a pontszámok irányai az alábbiakban szerepelnek az egyes változók alatt.
Egy év korrigált életkor.
Anya-csecsemő interakció (1 éves követéskor)
Időkeret: Egy év korrigált életkor.
Egy éves követés után az anya-csecsemő interakciót a szülői stresszindex (PSI) interakciós alskáláján keresztül értékelik. Ebben az alskálában a pontszám 12-60 között mozoghat, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű működési zavart jeleznek.
Egy év korrigált életkor.
Szülői elkötelezettség a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A kórházi kezelés minden napján (születéstől a hazabocsátásig, gyakran közel egyenértékű életkorhoz; átlagosan körülbelül 2 hónap).
A kórházi kezelés minden napján (a születéstől a hazabocsátásig, ami gyakran a születési idővel egyenértékű életkorhoz közel fordult elő; átlagosan körülbelül 2 hónapig) a szülők, az egészségügyi szakemberek és az érzékszervi támogató csoport dokumentálták a szülők látogatásának, fogantatásának és bőrének gyakoriságát. - bőrápolásra.
A kórházi kezelés minden napján (születéstől a hazabocsátásig, gyakran közel egyenértékű életkorhoz; átlagosan körülbelül 2 hónap).
Language Environmental Acquisition Device (LENA) Felnőtt szavak száma
Időkeret: A 34. héten egyetlen 16 órás időszak a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére kerül sor a kezelés hűségének/megkülönböztetésének értékelésére.
Egyetlen 16 órás időszak hangfelvételei a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére a 34. héten készültek a Language Environmental Acquisition Device (LENA) segítségével. A LENA készülék egy digitális nyelvi processzor, amely akár 16 órán keresztül rögzíti a környezeti hangokat, és képes számszerűsíteni a 16 órás felvétel során elhangzott felnőtt szavak számát.
A 34. héten egyetlen 16 órás időszak a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére kerül sor a kezelés hűségének/megkülönböztetésének értékelésére.
A kapott szenzoros beavatkozások százalékos aránya
Időkeret: Az érzékszervi expozíciókat a kórházi kezelés minden napján dokumentálták (születéstől hazaengedésig, gyakran közel a terméshez) egyenértékű életkor).
A kórházi kezelés során a szülők, az egészségügyi szakemberek és a szenzoros támogató csoport dokumentálták a tapintási és hallási expozíció típusát és mennyiségét. Az ajánlott szenzoros dózisok százalékos arányát dokumentálták.
Az érzékszervi expozíciókat a kórházi kezelés minden napján dokumentálták (születéstől hazaengedésig, gyakran közel a terméshez) egyenértékű életkor).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201601057

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel