- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03316547
A NICU szenzoros élményeinek (SENSE) támogatása és fejlesztése (SENSE)
A NICU érzékszervi tapasztalatainak támogatása és javítása a koraszülöttek fejlődési eredményeinek optimalizálása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Csak az Egyesült Államokban évente körülbelül 12%, azaz 500 000 csecsemő születik koraszülöttként. Bár a koraszülöttek túlélési aránya az orvosi ellátás fejlődésével nőtt, a fejlődési késleltetés és a rokkantság kockázata változatlan maradt. Nagyon koraszülöttek (<32 hetes terhesség) a születés után átlagosan három hónapig szorulnak ápolásra az újszülött intenzív osztályon (NICU), ami egy jelentős időtartam, amely egybeesik az agy fejlődésének kritikus ablakával. Míg az orvosi tényezők, mint például az agysérülés, növelhetik a káros idegfejlődési kimenetel kockázatát, a NICU környezet káros hatással lehet az agy korai szerkezetére és működésére is.
A korai környezet hatása: Az anyai depriváció és a pozitív érzékszervi tapasztalatoktól való elszigeteltség az árva tanulmányok kiemelkedő jellemzői. A nyelv és az emberi nélkülözés következményei közé tartoznak az érzelmi zavarok, a késleltetett kognitív és nyelvi készségek, valamint a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) látható rendellenességek. Bár a koraszülött különbözik attól a gyermektől, akit a teljes születés után intézetbe helyeztek vagy megfosztottak a gondozói odafigyeléstől, vannak hasonlóságok, például a halántéklebeny megváltozott szerkezete és a fejlődési rendellenességek mintázata. Egyre több bizonyíték alátámasztja a szülők fontosságát a NICU-ban. A szülők és a kórházba került koraszülöttjeik közötti alacsony gyakoriságú látogatások szuboptimális kimenetelekkel járnak, mint például a gyermekbántalmazás és a gyermekelhagyás, valamint a kedvezőtlen érzelmi működés. A svédországi NICU-k sikeresen bevonták a szülőket a gondozásba a felvételtől a hazabocsátásig, és rövidebb kórházi kezelésekről számoltak be. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják a koraszülöttek pozitív szenzoros expozícióját, beleértve az anyai hangfelvételeket, a masszázst, a bőrt a bőrhöz tartást, valamint a vesztibuláris és kinesztetikus beavatkozásokat. Emellett csapatom fontos kutatási eredményeket hozott, amelyek rámutatnak a fejlődésnek megfelelő szenzoros expozíció lehetséges szükségességére a NICU-ban.
A koraszülöttséggel kapcsolatos eredmények: Míg az orvosi technológiák fejlődése javította a koraszülöttek túlélési arányát, a hosszú távú megbetegedések kockázata továbbra is magas, a nagyon koraszülöttek 50-70%-a fejlődési problémákat mutat. A motoros problémák mellett a nyelvi és kommunikációs problémák is gyakoriak a volt koraszülötteknél, amikor iskolás korban tanulmányozzák őket, és a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a nyelvi hiányok gyermekkorban is fennállnak. Kimutatták, hogy a nyelvi nehézségek számos tényezőt befolyásolnak, amelyek fontosak a társadalmi képességek és a tanulmányi eredmények szempontjából. Ezenkívül a koraszülötteknél fokozott a kötődési zavarok és más szociális-érzelmi problémák kockázata.
A koraszülött nevelésével kapcsolatos eredmények: A koraszülött nevelésével számos negatív pszichológiai következmény társul, beleértve a depressziót, a szorongást és a poszttraumás stresszt. Az ilyen negatív szülői mentális egészségügyi következmények befolyásolják a szülő-gyermek kapcsolatot, ami ahhoz vezet, hogy a szülő képtelen felismerni a csecsemő jeleit, valamint megnövekszik a negativitás és a tolakodó magatartás. A negatív anya-gyermek interakciók az élet első néhány hónapjában folytatódnak, ha a stressz továbbra is magas. Egy ilyen alap létrehozása a gyermek szociális-érzelmi fejlődésével kapcsolatos negatív következményekhez vezethet, beleértve a kötődési bizonytalanságot és a mentális egészségügyi problémákat.
Érzékszervi ingerek és jelenlegi gyakorlat a NICU-ban: A magas kockázatú csecsemők, akik az NICU-ban részesülnek, jelentős stresszhatásoknak vannak kitéve, beleértve a fájdalmas eljárásokat, a normál szenzoros élmények megzavarását és a szülő-csecsemő elválasztásával kapcsolatos stresszt. A szülői gondozás elvesztése mellett egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a stressz egy kiterjedt agyfejlődés időszakában tartós és káros fejlődési kimenetelhez vezethet.
Az 1980-as évek óta a fejlesztési gondozás, amely magában foglalja az érzékszervi minimalizálást is, a gondozás domináns modellje a NICU-ban, mivel a világos és zajos környezet, amely meghaladja az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia által meghatározott szenzoros normákat, úgy gondolják, hogy káros hatással van a gyermek növekedésére és fejlődésére. a koraszülött. A fejlesztési gondozási elvek támogatása érdekében a NICU munkatársai erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy csökkentsék a módosítható ingereket a nagy kockázatú csecsemőnél a NICU-ban. Vannak azonban új kutatások a szenzoros stimuláció pozitív hatásairól a koraszülöttek számára a NICU-ban.
A pozitív szenzoros expozíciók kritikusak a NICU-ban, mivel élethosszig tartó hatással lehetnek a tanulásra, a memóriára, az érzelmekre és a fejlődés előrehaladására. Olyan környezetben, ahol az ingerek elsősorban negatívak, különösen fontos a pozitív szenzoros expozíció meghatározása és megvalósítása a NICU-ban. Továbbá jól ismert, hogy a többdimenziós szenzoros expozíció a méhben a terhesség utolsó hónapjaiban és heteiben jelen van, de a koraszülött kihagyja a potenciálisan fontos, időzített expozíciókat, amelyek hiányozhatnak vagy megváltozhatnak a NICU-környezetben. A szenzoros expozíció pozitív formái a csecsemő készenléti időszakaiban fontosak lehetnek a megfelelő idegpályák elősegítése és a pozitív élmények elősegítése érdekében.
Szigorú szisztematikus áttekintés, benchmarking és szakértői vélemény eredményeit használták fel a klinikai gyakorlati irányelvek kidolgozásához a szenzoros alapú beavatkozásokhoz kórházi, nagyon koraszülött csecsemők számára, az Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II eszközzel. A manuális beavatkozás (a megvalósítási terv integratív felülvizsgálatából és kidolgozásából) olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat tartalmaz, amelyeket a szülők végezhetnek koraszülöttjeikkel a posztmenstruációs életkoron át, kórházi kezelés alatt. Az érzékszervi alapú beavatkozás bizonyos mennyiségű hallási, tapintási, vesztibuláris, kinesztetikus, szaglási és vizuális expozíció biztosítását foglalja magában, amelyeket naponta kell elvégezni a kórházi kezelés során. A beavatkozási tervet a szülők (ha rendelkezésre állnak) és a helyettesítők valósítják meg, ha a szülők nem tudnak jelen lenni a kórházban. Felmérések, fókuszcsoportok egy multidiszciplináris, egészségügyi szakemberekből és a NICU-ban koraszülöttek szüleiből álló csoportból, valamint egy kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány készült az érzékszervi alapú beavatkozási terv elfogadhatóságának, megfelelőségének és megvalósíthatóságának felmérésére. A kutatók 30 nagyon koraszülöttet vettek fel az életük első hetében, és végrehajtották az érzékszervi alapú programot. A csecsemő ágya mellett naplózó lapokat helyeztek el, amelyek dokumentálták az érzékszervi alapú beavatkozások végrehajtását, a beavatkozást végző személyt (szülő, a kutatócsoport tagja vagy más gondozó), valamint a csecsemő reakcióit és a beavatkozás következményeit. Fiziológiai (például pulzusszám és oxigénszaturációs ingadozás), állapot (izgalmi szint) és viselkedési (például sírás, motoros tónus változása) reakciókat rögzítettek a gondozók az ágy melletti naplókon végzett beavatkozások során. A beavatkozás negatív következményei a beavatkozás leállítását és az érzékszervi alapú beavatkozások kritériumainak ennek megfelelő módosítását eredményezték. Egy engedéllyel rendelkező terapeuta útmutatást adott arra vonatkozóan, hogy a csecsemők mikor tudnak és mikor nem tolerálják az érzékszervi expozíciót. A klinikai dokumentáció és az ágy melletti naplózás alapján értékelték a megvalósítási tényezőket. Addig alkalmazkodtak az érzékszervi alapú programhoz, amíg azt a nyomozócsoport megfelelőnek nem találta. Ez azután történt, hogy a fokozott szenzoros környezet modelljét az esetek 75%-ában legalább 3 egymást követő résztvevőn dokumentálták.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a NICU-ban végzett szenzoros alapú beavatkozás hatását a koraszülöttek és családjaik kimenetelére.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után 70 koraszülöttet randomizáltak két szenzoros expozíciós szintre: az érzékszervi alapú beavatkozás vagy a hagyományos gondozás csoportjába. Az érzékszervi alapú intervenciós csoportba tartozó csecsemők szülei oktatást és támogatást kaptak arra, hogy csecsemőikkel szenzoros beavatkozásokat végezzenek a rendszerezett protokoll segítségével. A hagyományos gondozási csoportban terapeuták és ápolónők gondoskodtak a szülőknek az érzékszervi expozícióról, és oktatták őket az ellátás standardjaként. Mindkét gondozási csoportban értékelték a csecsemők idegrendszeri viselkedését, az érzékszervi feldolgozást, az anya-csecsemő interakcióját és a szülők mentális egészségét a kórházi elbocsátás előtt. A gyermekek fejlődését, érzékszervi feldolgozását és a szülők mentális egészségét egy éves korban ismételten mértük, standardizált mérésekkel korrigálva. Feltárták a csoportok közötti különbségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Koraszülöttek:
- Nagyon koraszülöttek (VPT) leendő kohorsza, akik legfeljebb 32 hetes terhességgel születtek a Missouri állambeli St. Louis-i St. Louis Gyermekkórházban.
- A csecsemő legfeljebb 7 napos, amikor megkeresik a vizsgálattal kapcsolatban.
Szülők:
- A 32. hetesnél rövidebb terhességi hetet meghaladó koraszülöttek (VPT) szülei (beleértve a 12–17 éves emancipált kiskorúakat is) a St. Louis Gyermekkórházban (Missouri állam).
Kizárási kritériumok:
Koraszülöttek:
- Ismert vagy gyanított veleszületett rendellenesség, veleszületett fertőzés (pl. szifilisz, HIV, TORCH) vagy ismert prenatális agyi elváltozások (például ciszták vagy infarktusok)
- Azok a csecsemők, akik az állam gondozottjai, vagy az állam gondozottjaivá válnak, miután beiratkoztak a vizsgálatba. Az állam felügyeleti jogának megszerzésétől kezdődően gyűjtött adatok nem kerülnek felhasználásra a kutatásban.
- Azok a csecsemők, akik az SLCH NICU nyitott osztályán/ágyterében tartózkodnak (a szenzoros expozíció jelentős eltérései miatt ezeknél a csecsemőknél, valamint azért, hogy a kórház közeljövőben a szigorúan zártkörű helyiségekre való átállása során következetes legyen).
Szülők:
- Az angol nyelvet korlátozottan vagy egyáltalán nem értő szülők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport szokásos kórházi ellátásban részesült.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az érzékszervi alapú intervenciós csoportba tartozó szülőket arra nevelték, hogy napi szenzoros alapú beavatkozásokat végezzenek a kórházi kezelés időtartama alatt, amint az a manuális beavatkozásban (a SENSE Programban) szerepel.
Egy szenzoros támogató csoport elvégezte az érzékszervi expozíció dózisait, amikor a szülők nem tudták.
|
Meghatározott mennyiségű hallási, tapintási, vesztibuláris, kinesztetikus és vizuális expozíció naponta a kórházi kezelés során.
Ez magában foglalja a kifejezetten időzített és meghatározott mennyiségű olvasást/beszélgetést/éneklést, kerékpáros világítást, bőr-bőr (kenguru) ápolást vagy gyengéd emberi érintést, ringatást és terápiás gyakorlatokat [passzív mozgástartomány (PROM), gyengéd nyújtás].
A beavatkozási tervet a szülőknek kell végrehajtaniuk, ha rendelkezésre állnak, és a helyettesítőknek, ha a szülők nem tudnak jelen lenni a kórházban.
A beavatkozások konkrét mennyiségét és ütemezését az egyes csecsemők aktuális egészségügyi állapotához és életkorához igazítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) – Kommunikáció 1 éves korban
Időkeret: Egy év korrigált életkor
|
A szülők 1 éves korrigált életkorban kitöltötték a szülői jelentés szerinti gyermekfejlődési mérőszámot, az Ages and Stages Questionnaire-t (ASQ).
Az ASQ A kommunikációs részpontszám az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó, amely a gyermek nyelvi és kommunikációs készségeit vizsgálja az értékelés idején.
Az ASQ Communication alszekcióban elért magasabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
A Kommunikáció alskálán egy gyerek minimum 0, maximum 60 pontot érhet el.
|
Egy év korrigált életkor
|
|
Neonatális Intenzív Terápiás Osztály (NICU) Hálózati Neuroviselkedési Skála (NNNS) Excitability Score a terméssel egyenértékű életkorban
Időkeret: Idővel egyenértékű életkorban (35-41 hét PMA)
|
A csecsemőket a NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) segítségével értékelte egy vak értékelő.
Az ingerlékenység alpontszáma, amely az állapothoz kapcsolódó izgalmi szintet méri a teljes vizsgálat során, az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó, és 1-8 között mozog.
Az átlagos válasz a mérsékelt, középponti tartományba (4-5) esik, és olyan csecsemőt ír le, aki nagyfokú idegesség vagy izgalom ellenére is reagálni tud az ingerekre, de ezután visszatérhet közepes állapotba.
Így a középponti tartomány pontszáma (4-5) jobb eredményt jelezne az ingerlékenység alskálán, míg az alacsonyabb (<4) vagy magasabb (>5) pontszám rosszabb eredményt jelezne.
|
Idővel egyenértékű életkorban (35-41 hét PMA)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Language Environmental Acquisition Device (LENA)
Időkeret: A 34. héten egyetlen 16 órás időszak a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére kerül sor a kezelés hűségének/megkülönböztetésének értékelésére.
|
Egyetlen 16 órás időszak hangfelvételei a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére a 34. héten készültek a Language Environmental Acquisition Device (LENA) segítségével.
A LENA készülék egy digitális nyelvi processzor, amely akár 16 órán keresztül rögzíti a környezeti hangokat és számszerűsíti: a felvétel %-át értelmes szóexpozícióval, a felvétel %-át elektronikus zajjal, a felvétel %-át zajjal, a felvétel %-át csenddel. , és a felvétel %-a távoli szóexpozícióval.
|
A 34. héten egyetlen 16 órás időszak a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére kerül sor a kezelés hűségének/megkülönböztetésének értékelésére.
|
|
Érzékszervi expozíció a kórházi kezelés során
Időkeret: A szenzoros expozíciókat a kórházi kezelés minden napján dokumentálták (a születéstől a születési kornak megfelelő korig; átlagosan körülbelül 2 hónapig).
|
A kórházi kezelés minden egyes napján (a beleegyezés napjától, gyakran a születést követő 1 héten belül, a hazabocsátás napjáig, gyakran közel a születési kornak megfelelő korhoz; átlagosan körülbelül 2 hónap) a szülők, az egészségügyi szakemberek és az érzékszervi támogató csoport dokumentálták a az elvégzett tapintási és hallási expozíció típusa és mennyisége.
A SENSE program dózisainak arányát, azt, hogy a szülők végezték-e a szenzoros expozíciók nagy részét, és hogy a dózisokat betartották-e, a kórházi elbocsátás után határozták meg.
|
A szenzoros expozíciókat a kórházi kezelés minden napján dokumentálták (a születéstől a születési kornak megfelelő korig; átlagosan körülbelül 2 hónapig).
|
|
Dubowitz/Hammersmith újszülött neurológiai értékelése
Időkeret: Idővel egyenértékű életkorban (a menstruáció utáni 35-41 hét között), közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt.
|
A NICU ágya mellett a csecsemők idegrendszeri viselkedését egy vak értékelő értékelte a Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation (HNNE) segítségével.
A HNNE az újszülött neurológiai állapotának felmérése.
Az összpontszám eredményváltozóként használatos, és 0 és 78 között mozog.
A magasabb pontszám jobb, míg az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Idővel egyenértékű életkorban (a menstruáció utáni 35-41 hét között), közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt.
|
|
Általános mozgásértékelés (GMA)
Időkeret: Idővel egyenértékű életkorban (a menstruáció utáni 35-41 hét között), közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt.
|
Videófelvételt készítettek, hogy az általános mozgások értékelése segítségével pontozhassák az általános mozgásokat és a csecsemő neurológiai/motoros állapotát.
A videó minősége azonban elégtelennek bizonyult az elemzéshez.
|
Idővel egyenértékű életkorban (a menstruáció utáni 35-41 hét között), közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt.
|
|
Mentesítési kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt (a menstruáció utáni 35-41 hét között).
|
A kórházból való hazabocsátás előtt a csecsemő édesanyja kitöltött egy kérdőívet.
A mérések közé tartozott a Szenzoros Profil-2 (SP-2), az Állami Jellemzők Szorongás Leltár (STAI), az Edinburgh-i Postnatal Depresszió Skála (EPDS), a Szülői Stressz Index (PSI), a Szülői Stressz Skála: NICU (PSS), a Anyai bizalmi kérdőív és a csecsemőgondozási kérdőív (ICQ).
Az SP-2 a csecsemők szenzoros feldolgozási képességeit értékeli összefoglaló pontszámokkal a tapintásra, hallásra, látásra, mozgásra, szóbelire és általános feldolgozásra.
A STAI az anyai szorongást állapotfüggő és tulajdonságokkal kapcsolatos szorongásra osztva méri.
A PSI alskálákat tartalmaz a védekező reagálás, a szülői szorongás, a szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és a nehéz gyermeki viselkedés mérésére.
Az ICQ méri az anyai kapcsolatot, az emocionalitást és a reakciókészséget.
A lehetséges pontszámok tartományai és irányai az egyes változókkal együtt az alábbiakban.
|
Közvetlenül a kórházból való kibocsátás előtt (a menstruáció utáni 35-41 hét között).
|
|
1 éves követési kérdőív
Időkeret: Egy év korrigált életkor.
|
A csecsemő anyja kitöltött egy kérdőívet a következő mérésekkel: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Anyai Bizalom Kérdőív (MCQ), ICQ, Gyermek étkezési értékelő eszköz (Pedi-eat) és Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS).
Az ASQ-t, SP-2-t, STAI-t, PSI-t, MCQ-t és ICQ-t korábban leírták a mentesítési kérdőív eredményadataiban.
A BDI-t az anyai depresszió mérésére használták a követés idején.
A Pedi-eat-t és a BPFAS-t használták a csecsemőtáplálási képességek felmérésére.
A lehetséges pontszámtartományok és a pontszámok irányai az alábbiakban szerepelnek az egyes változók alatt.
|
Egy év korrigált életkor.
|
|
Anya-csecsemő interakció (1 éves követéskor)
Időkeret: Egy év korrigált életkor.
|
Egy éves követés után az anya-csecsemő interakciót a szülői stresszindex (PSI) interakciós alskáláján keresztül értékelik.
Ebben az alskálában a pontszám 12-60 között mozoghat, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű működési zavart jeleznek.
|
Egy év korrigált életkor.
|
|
Szülői elkötelezettség a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A kórházi kezelés minden napján (születéstől a hazabocsátásig, gyakran közel egyenértékű életkorhoz; átlagosan körülbelül 2 hónap).
|
A kórházi kezelés minden napján (a születéstől a hazabocsátásig, ami gyakran a születési idővel egyenértékű életkorhoz közel fordult elő; átlagosan körülbelül 2 hónapig) a szülők, az egészségügyi szakemberek és az érzékszervi támogató csoport dokumentálták a szülők látogatásának, fogantatásának és bőrének gyakoriságát. - bőrápolásra.
|
A kórházi kezelés minden napján (születéstől a hazabocsátásig, gyakran közel egyenértékű életkorhoz; átlagosan körülbelül 2 hónap).
|
|
Language Environmental Acquisition Device (LENA) Felnőtt szavak száma
Időkeret: A 34. héten egyetlen 16 órás időszak a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére kerül sor a kezelés hűségének/megkülönböztetésének értékelésére.
|
Egyetlen 16 órás időszak hangfelvételei a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére a 34. héten készültek a Language Environmental Acquisition Device (LENA) segítségével.
A LENA készülék egy digitális nyelvi processzor, amely akár 16 órán keresztül rögzíti a környezeti hangokat, és képes számszerűsíteni a 16 órás felvétel során elhangzott felnőtt szavak számát.
|
A 34. héten egyetlen 16 órás időszak a nyelv és a hangfelvétel rögzítésére kerül sor a kezelés hűségének/megkülönböztetésének értékelésére.
|
|
A kapott szenzoros beavatkozások százalékos aránya
Időkeret: Az érzékszervi expozíciókat a kórházi kezelés minden napján dokumentálták (születéstől hazaengedésig, gyakran közel a terméshez) egyenértékű életkor).
|
A kórházi kezelés során a szülők, az egészségügyi szakemberek és a szenzoros támogató csoport dokumentálták a tapintási és hallási expozíció típusát és mennyiségét.
Az ajánlott szenzoros dózisok százalékos arányát dokumentálták.
|
Az érzékszervi expozíciókat a kórházi kezelés minden napján dokumentálták (születéstől hazaengedésig, gyakran közel a terméshez) egyenértékű életkor).
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Ortenstrand A, Westrup B, Brostrom EB, Sarman I, Akerstrom S, Brune T, Lindberg L, Waldenstrom U. The Stockholm Neonatal Family Centered Care Study: effects on length of stay and infant morbidity. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):e278-85. doi: 10.1542/peds.2009-1511. Epub 2010 Jan 25.
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Byers JF. Components of developmental care and the evidence for their use in the NICU. MCN Am J Matern Child Nurs. 2003 May-Jun;28(3):174-80; quiz 181-2. doi: 10.1097/00005721-200305000-00007.
- Holditch-Davis D, Bartlett TR, Blickman AL, Miles MS. Posttraumatic stress symptoms in mothers of premature infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Mar-Apr;32(2):161-71. doi: 10.1177/0884217503252035.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Volpe, J., Neurology of the Newborn 2008, Saunders: Philadelphia.
- Seay B, Harlow HF. Maternal separation in the rhesus monkey. J Nerv Ment Dis. 1965 Jun;140(6):434-41. doi: 10.1097/00005053-196506000-00006. No abstract available.
- Tottenham N, Hare TA, Quinn BT, McCarry TW, Nurse M, Gilhooly T, Millner A, Galvan A, Davidson MC, Eigsti IM, Thomas KM, Freed PJ, Booma ES, Gunnar MR, Altemus M, Aronson J, Casey BJ. Prolonged institutional rearing is associated with atypically large amygdala volume and difficulties in emotion regulation. Dev Sci. 2010 Jan 1;13(1):46-61. doi: 10.1111/j.1467-7687.2009.00852.x.
- Tottenham N, Sheridan MA. A review of adversity, the amygdala and the hippocampus: a consideration of developmental timing. Front Hum Neurosci. 2010 Jan 8;3:68. doi: 10.3389/neuro.09.068.2009. eCollection 2009.
- BRODBECK AJ, IRWIN OC. The speech behaviour of infants without families. Child Dev. 1946 Sep;17(3):145-56. No abstract available.
- Govindan RM, Behen ME, Helder E, Makki MI, Chugani HT. Altered water diffusivity in cortical association tracts in children with early deprivation identified with Tract-Based Spatial Statistics (TBSS). Cereb Cortex. 2010 Mar;20(3):561-9. doi: 10.1093/cercor/bhp122. Epub 2009 Jun 22.
- Aeby A, Van Bogaert P, David P, Baleriaux D, Vermeylen D, Metens T, De Tiege X. Nonlinear microstructural changes in the right superior temporal sulcus and lateral occipitotemporal gyrus between 35 and 43 weeks in the preterm brain. Neuroimage. 2012 Oct 15;63(1):104-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.013. Epub 2012 Jun 17.
- Barre N, Morgan A, Doyle LW, Anderson PJ. Language abilities in children who were very preterm and/or very low birth weight: a meta-analysis. J Pediatr. 2011 May;158(5):766-774.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.032. Epub 2010 Dec 10.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Fanaroff AA, Kennell JH, Klaus MH. Follow-up of low birth weight infants--the predictive value of maternal visiting patterns. Pediatrics. 1972 Feb;49(2):287-90. No abstract available.
- Latva R, Lehtonen L, Salmelin RK, Tamminen T. Visiting less than every day: a marker for later behavioral problems in Finnish preterm infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Dec;158(12):1153-7. doi: 10.1001/archpedi.158.12.1153.
- Krueger C, Parker L, Chiu SH, Theriaque D. Maternal voice and short-term outcomes in preterm infants. Dev Psychobiol. 2010 Mar;52(2):205-12. doi: 10.1002/dev.20426.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Hernandez-Reif M, Diego M, Field T. Preterm infants show reduced stress behaviors and activity after 5 days of massage therapy. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):557-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.04.002. Epub 2007 Jun 4.
- Mendes EW, Procianoy RS. Massage therapy reduces hospital stay and occurrence of late-onset sepsis in very preterm neonates. J Perinatol. 2008 Dec;28(12):815-20. doi: 10.1038/jp.2008.108. Epub 2008 Jul 17.
- Scher MS, Ludington-Hoe S, Kaffashi F, Johnson MW, Holditch-Davis D, Loparo KA. Neurophysiologic assessment of brain maturation after an 8-week trial of skin-to-skin contact on preterm infants. Clin Neurophysiol. 2009 Oct;120(10):1812-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.004. Epub 2009 Sep 17.
- White-Traut RC, Nelson MN, Silvestri JM, Vasan U, Littau S, Meleedy-Rey P, Gu G, Patel M. Effect of auditory, tactile, visual, and vestibular intervention on length of stay, alertness, and feeding progression in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2002 Feb;44(2):91-7. doi: 10.1017/s0012162201001736.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Maguire CM, Walther FJ, van Zwieten PH, Le Cessie S, Wit JM, Veen S. Follow-up outcomes at 1 and 2 years of infants born less than 32 weeks after Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):1081-7. doi: 10.1542/peds.2008-1950.
- Reproductive Health, Preterm Birth. March 23, 2012; Available from: http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/PretermBirth.htm.
- Williams J, Lee KJ, Anderson PJ. Prevalence of motor-skill impairment in preterm children who do not develop cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2010 Mar;52(3):232-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03544.x. Epub 2010 Feb 4.
- Botting, N., Z. Simkin, and G. Conti-Ramsden, Associated reading skills in children with a history of Specific Language Impairment (SLI). Read Writ, 2006. 19: p. 77-98.
- Durkin K, Conti-Ramsden G. Language, social behavior, and the quality of friendships in adolescents with and without a history of specific language impairment. Child Dev. 2007 Sep-Oct;78(5):1441-57. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01076.x.
- Mulder H, Pitchford NJ, Hagger MS, Marlow N. Development of executive function and attention in preterm children: a systematic review. Dev Neuropsychol. 2009;34(4):393-421. doi: 10.1080/87565640902964524.
- Pedespan L. [Attachment and prematurity]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Sep;32(9):716-20. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.06.016. French.
- Quesada AA, Tristao RM, Pratesi R, Wolf OT. Hyper-responsiveness to acute stress, emotional problems and poorer memory in former preterm children. Stress. 2014 Sep;17(5):389-99. doi: 10.3109/10253890.2014.949667.
- Miles MS, Holditch-Davis D, Schwartz TA, Scher M. Depressive symptoms in mothers of prematurely born infants. J Dev Behav Pediatr. 2007 Feb;28(1):36-44. doi: 10.1097/01.DBP.0000257517.52459.7a.
- Zelkowitz P, Na S, Wang T, Bardin C, Papageorgiou A. Early maternal anxiety predicts cognitive and behavioural outcomes of VLBW children at 24 months corrected age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):700-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02128.x. Epub 2011 Jan 11.
- Spinelli M, Poehlmann J, Bolt D. Predictors of parenting stress trajectories in premature infant-mother dyads. J Fam Psychol. 2013 Dec;27(6):873-83. doi: 10.1037/a0034652. Epub 2013 Nov 4.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Woodward LJ, Bora S, Clark CA, Montgomery-Honger A, Pritchard VE, Spencer C, Austin NC. Very preterm birth: maternal experiences of the neonatal intensive care environment. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):555-61. doi: 10.1038/jp.2014.43. Epub 2014 Mar 20.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Nomura Y, Wickramaratne PJ, Warner V, Mufson L, Weissman MM. Family discord, parental depression, and psychopathology in offspring: ten-year follow-up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Apr;41(4):402-9. doi: 10.1097/00004583-200204000-00012.
- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
- Douret, L., M. Robin, and M. Le Normandy, The history of care of premature infants: from neonate intensive care to special care baby unit. Early Child Dev Care, 1994. 182: p. 21-29.
- Brandon DH, Holditch-Davis D, Belyea M. Preterm infants born at less than 31 weeks' gestation have improved growth in cycled light compared with continuous near darkness. J Pediatr. 2002 Feb;140(2):192-9. doi: 10.1067/mpd.2002.121932.
- Field T. Alleviating stress in newborn infants in the intensive care unit. Clin Perinatol. 1990 Mar;17(1):1-9.
- Graven SN, Bowen FW Jr, Brooten D, Eaton A, Graven MN, Hack M, Hall LA, Hansen N, Hurt H, Kavalhuna R, et al. The high-risk infant environment. Part 1. The role of the neonatal intensive care unit in the outcome of high-risk infants. J Perinatol. 1992 Jun;12(2):164-72. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Lickliter R. The integrated development of sensory organization. Clin Perinatol. 2011 Dec;38(4):591-603. doi: 10.1016/j.clp.2011.08.007. Epub 2011 Oct 13.
- Hepper PG, Shahidullah BS. Development of fetal hearing. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1994 Sep;71(2):F81-7. doi: 10.1136/fn.71.2.f81.
- Pineda RG, Stransky KE, Rogers C, Duncan MH, Smith GC, Neil J, Inder T. The single-patient room in the NICU: maternal and family effects. J Perinatol. 2012 Jul;32(7):545-51. doi: 10.1038/jp.2011.144. Epub 2011 Oct 27.
- Pineda RG, Neil J, Dierker D, Smyser CD, Wallendorf M, Kidokoro H, Reynolds LC, Walker S, Rogers C, Mathur AM, Van Essen DC, Inder T. Alterations in brain structure and neurodevelopmental outcome in preterm infants hospitalized in different neonatal intensive care unit environments. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):52-60.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.08.047. Epub 2013 Oct 17. Erratum In: J Pediatr. 2015 Apr;166(4):1097.
- Caskey, M., Tucker, R., Vohr. Language environment in a single familly room NICU. in Pediatric Academic Societies. 2012. Boston, MA.
- Liu WF. Comparing sound measurements in the single-family room with open-unit design neonatal intensive care unit: the impact of equipment noise. J Perinatol. 2012 May;32(5):368-73. doi: 10.1038/jp.2011.103. Epub 2011 Aug 18.
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. J Clin Epidemiol. 2010 Dec;63(12):1308-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.07.001. Epub 2010 Jul 24. No abstract available.
- Pineda JA, Leonard JR, Mazotas IG, Noetzel M, Limbrick DD, Keller MS, Gill J, Doctor A. Effect of implementation of a paediatric neurocritical care programme on outcomes after severe traumatic brain injury: a retrospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):45-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70269-7. Epub 2012 Nov 28.
- Proctor EK, Powell BJ, Baumann AA, Hamilton AM, Santens RL. Writing implementation research grant proposals: ten key ingredients. Implement Sci. 2012 Oct 12;7:96. doi: 10.1186/1748-5908-7-96.
- Proctor E. Implementation science and child maltreatment: methodological advances. Child Maltreat. 2012 Feb;17(1):107-12. doi: 10.1177/1077559512437034. Epub 2012 Feb 15. No abstract available.
- Proctor EK, Rosen A. From Knowledge Production to Implementation: Research Challenges and Imperatives. Res Soc Work Pract. 2008 Jul 1;18(4):285-291. doi: 10.1177/1049731507302263.
- Khlif MS, Colditz PB, Boashash B. Effective implementation of time-frequency matched filter with adapted pre and postprocessing for data-dependent detection of newborn seizures. Med Eng Phys. 2013 Dec;35(12):1762-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2013.07.005. Epub 2013 Aug 21.
- Lobb R, Colditz GA. Implementation science and its application to population health. Annu Rev Public Health. 2013;34:235-51. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114444. Epub 2013 Jan 7.
- Wolin KY, Colditz GA, Proctor EK. Maximizing benefits for effective cancer survivorship programming: defining a dissemination and implementation plan. Oncologist. 2011;16(8):1189-96. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0054. Epub 2011 Jul 17.
- Speilberger, C., State-Trait Anxiety Inventory for Adults. 2005-2008, Menlo Park, CA: Mind Garden.
- Endler, N., Coping Inventory for Stressful Situations (CISS): Manual. 1990, Toronto: Multi-Health Systems.
- Abidin, R.R., Parenting stress index professional manual. 3 ed. 1995, Odessa, FL: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Tronick E, Lester BM. Grandchild of the NBAS: the NICU network neurobehavioral scale (NNNS): a review of the research using the NNNS. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2013 Aug;26(3):193-203. doi: 10.1111/jcap.12042.
- Dunn, W., Infant/Toddler Sensory Profile 2. 2014, San Antonio: Pearson Education, Inc.
- Squires, J., et al., Ages and Stages Questionnaires - 3. 2009, Baltimore, MD: Paul H. Brookes Publishing Co.
- Beck, A.T., R.A. Steer, and G.K. Brown, Manual for the beck depression inventory-II. 1996, San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Snaith, R.P. and A.S. Zigmond, The hospital anxiety and depression scale manual. 1994, Windsor, Ontario: NFER-Nelson.
- Yu YT, Hsieh WS, Hsu CH, Chen LC, Lee WT, Chiu NC, Wu YC, Jeng SF. A psychometric study of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd Edition for term and preterm Taiwanese infants. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3875-83. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.006. Epub 2013 Sep 9.
- Pineda RG, Tjoeng TH, Vavasseur C, Kidokoro H, Neil JJ, Inder T. Patterns of altered neurobehavior in preterm infants within the neonatal intensive care unit. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):470-476.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.011. Epub 2012 Oct 1.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Singer LT, Fulton S, Kirchner HL, Eisengart S, Lewis B, Short E, Min MO, Satayathum S, Kercsmar C, Baley JE. Longitudinal predictors of maternal stress and coping after very low-birth-weight birth. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jun;164(6):518-24. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.81.
- Wraight CL, McCoy J, Meadow W. Beyond stress: describing the experiences of families during neonatal intensive care. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1012-7. doi: 10.1111/apa.13071. Epub 2015 Jun 26.
- Bouet KM, Claudio N, Ramirez V, Garcia-Fragoso L. Loss of parental role as a cause of stress in the neonatal intensive care unit. Bol Asoc Med P R. 2012 Jan-Mar;104(1):8-11.
- Heinemann AB, Hellstrom-Westas L, Hedberg Nyqvist K. Factors affecting parents' presence with their extremely preterm infants in a neonatal intensive care room. Acta Paediatr. 2013 Jul;102(7):695-702. doi: 10.1111/apa.12267. Epub 2013 May 8.
- Anderson P, Doyle LW; Victorian Infant Collaborative Study Group. Neurobehavioral outcomes of school-age children born extremely low birth weight or very preterm in the 1990s. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3264-72. doi: 10.1001/jama.289.24.3264.
- Anderson PJ, Doyle LW. Cognitive and educational deficits in children born extremely preterm. Semin Perinatol. 2008 Feb;32(1):51-8. doi: 10.1053/j.semperi.2007.12.009.
- Holsti L, Grunau RV, Whitfield MF. Developmental coordination disorder in extremely low birth weight children at nine years. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):9-15. doi: 10.1097/00004703-200202000-00002.
- Goyen TA, Lui K, Woods R. Visual-motor, visual-perceptual, and fine motor outcomes in very-low-birthweight children at 5 years. Dev Med Child Neurol. 1998 Feb;40(2):76-81. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15365.x.
- Bystron I, Blakemore C, Rakic P. Development of the human cerebral cortex: Boulder Committee revisited. Nat Rev Neurosci. 2008 Feb;9(2):110-22. doi: 10.1038/nrn2252.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
- Berument SK, Sonmez D, Eyupoglu H. Supporting language and cognitive development of infants and young children living in children's homes in Turkey. Child Care Health Dev. 2012 Sep;38(5):743-52. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01314.x. Epub 2011 Sep 27.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Effects of caregiver-child interactions on play occupations among young children institutionalized in Eastern Europe. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):429-40. doi: 10.5014/ajot.61.4.429.
- Daunhauer LA, Coster WJ, Tickle-Degnen L, Cermak SA. Play and cognition among young children reared in an institution. Phys Occup Ther Pediatr. 2010 May;30(2):83-97. doi: 10.3109/01942630903543682.
- Ellis BH, Fisher PA, Zaharie S. Predictors of disruptive behavior, developmental delays, anxiety, and affective symptomatology among institutionally reared romanian children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Oct;43(10):1283-92. doi: 10.1097/01.chi.0000136562.24085.160.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201601057
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .