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NICU 感覚体験 (SENSE) のサポートと強化 (SENSE)

2021年6月14日 更新者:Washington University School of Medicine

早産児の発達成果を最適化するための NICU 感覚体験のサポートと強化

妊娠 32 週以下で生まれた 70 人の早産児が、感覚に基づく介入 (実験) グループまたは従来のケア (コントロール) グループのいずれかに入れられました。 セントルイス小児病院 (SLCH) に連続して入院し、NICU の個室に入院した患者が募集されました。 感覚に基づく介入グループの乳児の親は、入院中に乳児にさまざまな肯定的な感覚体験を与えるために、訓練を受けたセラピストによって教育およびサポートされました。 従来のケア グループは、入院中に通常の標準的なケアを受けました。 両方のケア グループについて、乳児の神経行動、感覚処理、および親の精神的健康が、退院前の満期年齢で測定されました。 子供の発達、感覚処理、および親の精神的健康は、1歳で再度測定されました(修正)。 2 つのグループ間の違いが調査されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

米国だけでも毎年、約 12%、つまり 500,000 人の乳児が早産で生まれています。 早産児の生存率は医療の進歩により増加していますが、発達の遅れや障害のリスクは一定のままです。 超早産児 (妊娠 32 週未満) は、生後平均 3 か月間、新生児集中治療室 (NICU) でのケアを必要とします。これは、脳の発達の重要な時期と一致するかなりの期間です。 脳損傷などの医学的要因は、神経発達障害のリスクを高める可能性がありますが、NICU 環境は初期の脳の構造と機能に悪影響を及ぼす可能性もあります。

初期環境の影響: 母親の剥奪とポジティブな感覚体験からの孤立は、孤児研究の顕著な特徴です。 言語と人間の剥奪の結果には、感情障害、認知能力と言語能力の遅れ、および磁気共鳴画像法 (MRI) で明らかな異常が含まれます。 早産児は、正期産後に施設に入れられた、または世話をされなかった子供とは異なりますが、側頭葉構造の変化や発達障害のパターンなどの類似点があります。 NICU における親の重要性を裏付ける証拠が増えています。 両親と入院中の早産児との間の低頻度の訪問は、児童虐待や放棄、有害な感情機能など、最適ではない結果に関連しています。 スウェーデンの NICU は、入院から退院まで保護者をケアに参加させることに成功しており、入院期間が短縮されたと報告しています。 また、母体の声の録音、マッサージ、肌と肌のあいだの保持、前庭および運動感覚の介入など、早産児の肯定的な感覚曝露を支持する証拠が増えています。 さらに、私のチームは、NICU での発達に適した感覚曝露の潜在的な必要性を指摘する重要な研究結果を出しました。

早産に関連する転帰: 医療技術の進歩により早産児の生存率は改善されましたが、長期罹患率のリスクは依然として高く、極早産児の 50 ~ 70% が発達上の問題を示しています。 運動障害に加えて、言語とコミュニケーションの問題は、学齢期に勉強したときの元早産児によく見られ、最近の証拠によると、言語障害は小児期を通じて持続する. 言語障害は、社会的能力や学業成績にとって重要なさまざまな要因に影響を与えることも示されています。 さらに、早産児は、愛着障害やその他の社会的・感情的な問題のリスクが高くなります。

早産児の子育てに関連する結果: 多くの否定的な心理的後遺症は、うつ病、不安、心的外傷後ストレスなど、早産児の子育てに関連しています。 このような親の精神的健康への否定的な結果は、親子関係に影響を及ぼし、親が乳児の手がかりを認識できなくなり、否定的で邪魔になりやすくなります。 ストレスが高いままである場合、否定的な母子関係は生後数か月まで続きます。 そのような基盤を形成すると、愛着の不安やメンタルヘルスの問題など、社会的感情の発達に関連する子供の否定的な結果につながる可能性があります.

NICU での感覚刺激と現在の実践: NICU でケアを受けるリスクの高い乳児は、痛みを伴う処置、正常な感覚体験の中断、親子の分離に関連するストレスなどの重大なストレス要因にさらされています。 親の養育の喪失に加えて、大規模な脳の発達期間中のストレスが永続的で有害な発達結果をもたらす可能性があるという懸念が高まっています.

感覚の最小化を含む発達ケアは、米国小児科学会によって設定された感覚基準を超える明るく騒がしい環境が、子供の成長と発達に悪影響を与えると理解されているため、1980 年代以来、NICU での主要なケアのモデルとなっています。早産児。 デベロップメント ケアの原則を支持して、NICU のスタッフは、NICU のリスクの高い乳児への修正可能な刺激を減らす努力をしています。 ただし、NICU の早産児に対する感覚刺激のプラスの効果に関する新たな研究があります。

NICU での肯定的な感覚曝露は、学習、記憶、感情、および発達の進行に生涯にわたる影響を与える可能性があるため、非常に重要です。 刺激が主に否定的な環境では、NICU で肯定的な感覚暴露を定義して実装することが特に重要です。 さらに、多次元的な感覚曝露が妊娠の最後の数か月および数週間に子宮内に存在することはよく理解されていますが、早産児は、NICU 環境では存在しないか変更される可能性のある潜在的に重要な時限曝露を逃します。 適切な神経経路を促進し、肯定的な経験を可能にするためには、乳児の準備段階における肯定的な形の感覚曝露が重要である可能性があります。

厳密な系統的レビュー、ベンチマーク、および専門家の意見からの結果を使用して、研究および評価 II のガイドラインの評価ツールを使用して、入院中の超早産児に対する感覚に基づく介入のための臨床診療ガイドラインを作成しました。 マニュアル化された介入 (統合的なレビューと実施計画の開発から) には、入院中に月経後の早産児を持つ親が実施できる証拠に基づく介入が含まれます。 感覚に基づく介入には、特定量の聴覚、触覚、前庭、運動感覚、嗅覚、および視覚への曝露が入院中に毎日実施されることが含まれます。 介入計画は、両親(利用可能な場合)と、両親が病院に立ち会うことができない場合の代理人によって実施されることを意図しています。 感覚に基づく介入計画の受容性、適切性、および実現可能性を評価するために、調査、ヘルスケア専門家および NICU の早産児の親の集学的チームのフォーカス グループ、およびパイロット/実現可能性研究が実施されました。 研究者は、生後 1 週間以内の超早産児 30 人を登録し、感覚に基づくプログラムを実施しました。 乳児のベッドサイドに記録用紙を置いて、感覚に基づく介入の実施者、介入を行った人 (親、研究チームのメンバー、または他の介護者)、乳児の反応と介入の結果を記録しました。 生理学的(心拍数や酸素飽和度の変動など)、状態(覚醒レベル)、および行動(泣き声、運動神経の変化など)の反応が、介入中の介護者によってベッドサイドログに記録されました。 介入の否定的な後遺症は、介入を中止し、それに応じて感覚ベースの介入の基準を変更することになりました。 認定されたセラピストは、乳児が感覚暴露にいつ耐えられるか、いつ耐えられないかについてのガイダンスを提供しました. 臨床記録とベッドサイド ロギングから、実装要因が評価されました。 調査チームが適切であると判断するまで、感覚ベースのプログラムへの適応が行われました。 これは、強化された感覚環境のモデルが、少なくとも 3 人の連続した参加者で 75% の確率で文書化された後に発生しました。

このランダム化臨床試験の目的は、早産児とその家族の転帰に対する NICU での感覚に基づく介入の効果を評価することでした。

インフォームド コンセントを得た後、70 人の早産児を無作為に 2 つのレベルの感覚曝露に分けました: 感覚に基づく介入または従来のケア グループ。 感覚に基づく介入グループの乳児の親は、体系化されたプロトコルを使用して乳児に感覚介入を行うように教育され、サポートされました。 伝統的なケア グループでは、セラピストと看護師が提供し、標準的なケアとして感覚暴露について親を教育していました。 両方のケア グループについて、乳児の神経行動、感覚処理、母子相互作用、および親の精神的健康が、退院前の満期年齢で評価されました。 子供の発達、感覚処理、および親の精神的健康は、標準化された尺度を使用して修正された1歳で再度測定されました. グループ間の違いが調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

早産児:

  • ミズーリ州セントルイスにあるセントルイス小児病院で妊娠 32 週以下で生まれた超早産児 (VPT) の見込みコホート。
  • 乳児は、研究についてアプローチされた時点で生後7日以内です。

両親:

- ミズーリ州セントルイスのセントルイス小児病院で妊娠 32 週以下で生まれた超早産児 (VPT) の親 (12 歳から 17 歳の解放された未成年者を含む)。

除外基準:

早産児:

  • 既知または疑われる先天異常、先天性感染症(例:梅毒、HIV、TORCH)、または既知の出生前脳病変(例:嚢胞または梗塞)
  • 州の病棟である、または研究に登録した後に州の病棟になる乳児。 州が保護権を取得した時点以降に収集されたデータは、調査研究では使用されません。
  • SLCH NICU のオープン ワード エリア/ベッド スペースにいる乳児 (これらの乳児の感覚曝露には大きなばらつきがあるため、また、近い将来に病院が差し迫った完全な個室への移行中に一貫性を提供するため)。

両親:

-英語の理解が限られている、またはまったくない親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群は、標準的な病院でのケアを受けました。
実験的:介入
感覚に基づく介入グループの親は、手動化された介入 (SENSE プログラム) で概説されているように、入院期間全体にわたって毎日の感覚に基づく介入を提供するように教育されました。 感覚支援チームは、親が不可能なときに感覚暴露の線量を完了しました。
入院中に毎日行われる特定量の聴覚、触覚、前庭、運動感覚、および視覚への暴露。 これには、特定の時間と設定された量の読書/会話/歌、周期的な照明、スキン ツー スキン (カンガルー) ケアまたは穏やかな人間の接触、揺り動かし、および治療的エクササイズ [受動的可動域 (PROM)、穏やかなストレッチ] が含まれます。 介入計画は、利用可能な場合は両親が実施し、両親が病院に立ち会えない場合は代理人が実施することを目的としています。 具体的な介入の量とタイミングは、各乳児の現在の病状と年齢に合わせて調整されます。
他の名前:
  • 感覚に基づく介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢と段階に関する質問票 (ASQ) - 1 年でのコミュニケーション
時間枠:1歳補正年齢
保護者は、子供の発達に関する保護者報告の尺度である、年齢と段階に関する質問票 (ASQ) を 1 歳の修正年齢で完了しました。 ASQ コミュニケーション サブスコアは、関心のある主要な変数であり、評価時に子供の言語とコミュニケーション スキルを調べます。 ASQ コミュニケーション サブセクションのスコアが高いほど、よりポジティブな結果を示します。 子供は、コミュニケーション サブスケールで最低 0 点、最高 60 点を獲得できます。
1歳補正年齢
新生児集中治療室 (NICU) ネットワーク神経行動尺度 (NNNS) 正期等価年齢での興奮性スコア
時間枠:満期相当年齢(PMA 35~41週)
乳児は、NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) を使用して、盲検化された評価者によって評価されました。 興奮性サブスコアは、検査全体の状態に関連した覚醒レベルを測定するもので、関心のある主要な変数であり、1 ~ 8 の範囲です。 平均的な反応は中程度の中間範囲 (4-5) にあり、高度の動揺や興奮にもかかわらず刺激に反応するようになる乳児を表しますが、その後中等度の状態に戻ることができます。 したがって、中間範囲のスコア (4 ~ 5) は、興奮性のサブスケールでより良い結果を示し、低い (<4) または高い (>5) スコアは悪い結果を示します。
満期相当年齢(PMA 35~41週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語環境獲得装置(LENA)
時間枠:治療の忠実度/差別化を評価するために、言語と音への暴露をキャプチャするための単一の16時間の期間が34週間で発生します。
言語環境取得装置 (LENA) を使用して、34 週目に言語と音への暴露をキャプチャするための 16 時間の音声録音が行われました。 LENA デバイスは、環境音を最大 16 時間キャプチャし、数値化するデジタル言語プロセッサです: 意味のある言葉にさらされた録音の %、電子ノイズのある録音の %、ノイズのある録音の %、無音の録音の % 、および遠く離れた単語の露出を伴う記録の%。
治療の忠実度/差別化を評価するために、言語と音への暴露をキャプチャするための単一の16時間の期間が34週間で発生します。
入院中に提供される感覚暴露
時間枠:感覚曝露は、入院中毎日記録された(出生から満期相当年齢まで;平均約2ヶ月)。
入院中の毎日(多くの場合、出生後 1 週間以内の同意の日から退院日まで、多くの場合、満期相当年齢に近い、平均約 2 か月)、親、医療専門家、および感覚支援チームは、実施された触覚および聴覚暴露の種類と量。 SENSE プログラムの投与量の割合、親が感覚暴露の大部分を実施したかどうか、および投与量が満たされたかどうかは、退院が完了した後に定義されました。
感覚曝露は、入院中毎日記録された(出生から満期相当年齢まで;平均約2ヶ月)。
Dubowitz/Hammersmith 新生児神経学的評価
時間枠:満期相当年齢(月経後 35 ~ 41 週)で、退院直前。
NICU のベッドサイドで、Dubowitz/Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation (HNNE) を使用して盲検化された評価者が乳児の神経行動を評価しました。 HNNE は、新生児の神経学的状態の評価です。 合計スコアは結果変数として使用され、範囲は 0 ~ 78 です。 スコアが高いほど結果が良いことを示し、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
満期相当年齢(月経後 35 ~ 41 週)で、退院直前。
一般的な動きの評価 (GMA)
時間枠:満期相当年齢(月経後 35 ~ 41 週)で、退院直前。
一般的な動きの評価を使用して、一般的な動きと乳児の神経学的/運動状態のスコアリングを可能にするために、ビデオ録画が行われました。 ただし、ビデオの品質は分析には不十分であると見なされました。
満期相当年齢(月経後 35 ~ 41 週)で、退院直前。
退院アンケート
時間枠:退院直前(月経後35~41週)。
退院する前に、乳児の母親はアンケートに回答しました。 測定には、感覚プロファイル-2 (SP-2)、状態特性不安インベントリ (STAI)、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)、親ストレス指数 (PSI)、親ストレス尺度: NICU (PSS)、母性信頼アンケート、および幼児ケアアンケート(ICQ)。 SP-2 は、触覚、聴覚、視覚、運動、口頭、および一般的な処理の要約スコアを使用して、乳児の感覚処理スキルを評価します。 STAI は、状態に関連する不安と特性に関連する不安に分けて、母親の不安を測定します。 PSI には、防御反応、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、および困難な子供の行動を測定するためのサブスケールが含まれています。 ICQ は、母性とのつながり、感情性、反応性を測定します。 可能なスコア範囲とスコアの方向は、以下の各変数とともにリストされています。
退院直前(月経後35~41週)。
1年間のフォローアップアンケート
時間枠:1 歳の修正年齢。
幼児の母親は、次の尺度でアンケートに回答しました: ASQ、SP-2、STAI、ベックうつ病インベントリー (BDI)、PSI、母性信頼アンケート (MCQ)、ICQ、小児摂食評価ツール (Pedi-eat)、および行動小児科の摂食評価尺度 (BPFAS)。 ASQ、SP-2、STAI、PSI、MCQ、および ICQ は、退院アンケート結果データで以前に説明されています。 BDI は、フォローアップ時に母親のうつ病を測定するために使用されました。 Pedi-eat と BPFAS を使用して、乳児の摂食スキルを評価しました。 可能なスコア範囲とスコアの方向は、個々の変数ごとに以下に報告されています。
1 歳の修正年齢。
母子交流(1年経過時)
時間枠:1 歳の修正年齢。
1年間のフォローアップで、母子相互作用は、親のストレス指数(PSI)の相互作用サブスケールを通じて評価されます。 このサブスケールのスコアは 12 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害の程度が高いことを示します。
1 歳の修正年齢。
入院中の親の関与
時間枠:入院中の毎日(出生から退院まで、多くの場合、満期相当年齢に近く、平均で約 2 か月)。
入院の各日(出生から退院まで、多くの場合、満期相当年齢に近く、平均約2か月間)、親、医療専門家、および感覚支援チームは、親の訪問、保持、および皮膚の頻度を記録しました・スキンケアに。
入院中の毎日(出生から退院まで、多くの場合、満期相当年齢に近く、平均で約 2 か月)。
言語環境獲得装置 (LENA) 成人語数カウント
時間枠:治療の忠実度/差別化を評価するために、言語と音への暴露をキャプチャするための単一の16時間の期間が34週間で発生します。
言語環境取得装置 (LENA) を使用して、34 週目に言語と音への暴露をキャプチャするための 16 時間の音声録音が行われました。 LENA デバイスは、環境音を最大 16 時間キャプチャするデジタル言語プロセッサであり、16 時間の録音中に話された大人の言葉の数を定量化できます。
治療の忠実度/差別化を評価するために、言語と音への暴露をキャプチャするための単一の16時間の期間が34週間で発生します。
受けた感覚介入の割合
時間枠:感覚曝露は、入院中(出生から退院まで、多くの場合満期に近い)の毎日の同等の年齢で記録されました)。
入院中、両親、医療専門家、および感覚支援チームは、実施された触覚および聴覚曝露の種類と量を記録しました。 受容された推奨感覚線量のパーセンテージが文書化されました。
感覚曝露は、入院中(出生から退院まで、多くの場合満期に近い)の毎日の同等の年齢で記録されました)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roberta G Pineda, PhD, OTR/L、Washington University School of Medicine; University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201601057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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