- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03316547
Apoiando e aprimorando as experiências sensoriais da UTIN (SENSE) (SENSE)
Apoiando e aprimorando as experiências sensoriais da UTIN para otimizar os resultados do desenvolvimento em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 12%, ou 500.000 bebês, nascem prematuros a cada ano apenas nos Estados Unidos. Embora as taxas de sobrevivência de bebês prematuros tenham aumentado com os avanços nos cuidados médicos, o risco de atraso no desenvolvimento e incapacidade permaneceu constante. Bebês muito prematuros (<32 semanas de gestação) necessitam de cuidados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) por uma média de três meses após o nascimento, que é um período de tempo significativo que coincide com uma janela crítica de desenvolvimento cerebral. Embora fatores médicos, como lesão cerebral, possam aumentar o risco de resultado adverso do neurodesenvolvimento, o ambiente da UTIN também pode ter efeitos deletérios na estrutura e função cerebral inicial.
A influência do ambiente inicial: Privação materna e isolamento de experiências sensoriais positivas são características proeminentes dos estudos de órfãos. As consequências da linguagem e da privação humana incluem distúrbios emocionais, atraso nas habilidades cognitivas e de linguagem e anormalidades evidentes na ressonância magnética (MRI). Embora o bebê prematuro seja diferente de uma criança que foi institucionalizada ou privada de cuidados após o nascimento completo, existem semelhanças, como as estruturas alteradas do lobo temporal e o padrão de deficiências de desenvolvimento. Há evidências crescentes que apoiam a importância dos pais na UTIN. Visitas de baixa frequência entre os pais e seus bebês prematuros hospitalizados têm sido associadas a resultados abaixo do ideal, como abuso e abandono infantil e funcionamento emocional adverso. As UTINs na Suécia tiveram sucesso em envolver os pais nos cuidados desde a admissão até a alta e relataram hospitalizações mais curtas. Há também um crescente corpo de evidências apoiando exposições sensoriais positivas para bebês prematuros, incluindo gravações de voz materna, massagem, contato pele a pele e intervenções vestibulares e cinestésicas. Além disso, minha equipe fez importantes descobertas de pesquisa apontando para a necessidade potencial de exposições sensoriais adequadas ao desenvolvimento na UTIN.
Resultados associados ao nascimento prematuro: Embora os avanços nas tecnologias médicas tenham melhorado as taxas de sobrevivência entre bebês prematuros, o risco de morbidades de longo prazo permanece alto, com 50-70% dos bebês muito prematuros apresentando problemas de desenvolvimento. Além dos problemas motores, problemas de linguagem e comunicação são comuns em ex-bebês prematuros quando estudados na idade escolar, e evidências recentes sugerem que os déficits de linguagem persistem durante a infância. Dificuldades de linguagem também demonstraram afetar uma ampla gama de fatores importantes para proezas sociais e realizações acadêmicas. Além disso, bebês prematuros têm um risco aumentado de distúrbios de apego e outros problemas socioemocionais.
Resultados associados à paternidade de um bebê prematuro: muitas sequelas psicológicas negativas estão associadas à paternidade de um bebê prematuro, incluindo depressão, ansiedade e estresse pós-traumático. Esses resultados negativos de saúde mental dos pais passam a influenciar o relacionamento pais-filhos, levando à incapacidade dos pais de reconhecer os sinais do bebê, bem como ao aumento da negatividade e da intromissão. As interações negativas mãe-filho continuam nos primeiros meses de vida se o estresse permanecer alto. A formação dessa base pode levar a resultados infantis negativos associados ao desenvolvimento socioemocional, incluindo insegurança no apego e problemas de saúde mental.
Estímulos sensoriais e prática atual na UTIN: bebês de alto risco que recebem cuidados na UTIN são expostos a estressores significativos que incluem procedimentos dolorosos, interrupção das experiências sensoriais normais e estresse relacionado à separação pais-bebê. Além da perda do cuidado parental, há uma preocupação crescente de que o estresse durante um período de extenso desenvolvimento do cérebro possa resultar em resultados de desenvolvimento permanentes e deletérios.
O cuidado com o desenvolvimento, que inclui a minimização sensorial, tem sido o modelo predominante de cuidado na UTIN desde a década de 1980, porque o ambiente claro e ruidoso, que excede os padrões sensoriais estabelecidos pela Academia Americana de Pediatria, é entendido como prejudicial ao crescimento e desenvolvimento de o prematuro. Em apoio aos princípios de cuidados de desenvolvimento, a equipe da UTIN se esforça para reduzir os estímulos modificáveis ao bebê de alto risco na UTIN. No entanto, há pesquisas emergentes sobre os efeitos positivos da estimulação sensorial para bebês prematuros na UTIN.
As exposições sensoriais positivas na UTIN são críticas, pois podem ter implicações ao longo da vida na aprendizagem, memória, emoções e progressão do desenvolvimento. Em um ambiente onde os estímulos são principalmente negativos, é especialmente importante definir e implementar exposições sensoriais positivas na UTIN. Além disso, é bem compreendido que as exposições sensoriais multidimensionais estão presentes no útero nos últimos meses e semanas de gravidez, mas o bebê prematuro perde exposições cronometradas potencialmente importantes que podem estar ausentes ou alteradas no ambiente da UTIN. Formas positivas de exposição sensorial durante os períodos de prontidão infantil podem ser importantes para facilitar as vias neurais apropriadas e permitir experiências positivas.
Os resultados de uma revisão sistemática rigorosa, benchmarking e opinião de especialistas foram usados para desenvolver uma diretriz de prática clínica para intervenções sensoriais para bebês muito prematuros hospitalizados usando o instrumento Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II. A intervenção manualizada (da revisão integrativa e desenvolvimento do plano de implementação) inclui intervenções baseadas em evidências que podem ser conduzidas pelos pais com seus bebês prematuros na idade pós-menstrual enquanto hospitalizados. A intervenção sensorial inclui o fornecimento de quantidades específicas de exposição auditiva, tátil, vestibular, cinestésica, olfativa e visual a serem realizadas diariamente durante a hospitalização. O plano de intervenção destina-se a ser implementado pelos pais (quando disponíveis) e por substitutos quando os pais não puderem estar presentes no hospital. Pesquisas, grupos focais de uma equipe multidisciplinar de profissionais de saúde e pais de bebês prematuros na UTIN e um estudo piloto/viabilidade foram conduzidos para avaliar a aceitabilidade, adequação e viabilidade do plano de intervenção sensorial. Os pesquisadores inscreveram 30 bebês muito prematuros na primeira semana de vida e implementaram o programa sensorial. Folhas de registro foram colocadas ao lado do leito do bebê para documentar a execução das intervenções sensoriais, quem conduziu a intervenção (pai, membro da equipe de pesquisa ou outro cuidador) e as respostas do bebê e as consequências da intervenção. Respostas fisiológicas (como frequência cardíaca e flutuações de saturação de oxigênio), de estado (níveis de excitação) e comportamentais (como choro, mudanças no tônus motor) foram registradas pelos cuidadores durante as intervenções nos registros de cabeceira. As sequelas negativas da intervenção resultaram na interrupção da intervenção e na modificação dos critérios para intervenções sensoriais de acordo. Um terapeuta licenciado forneceu orientação sobre quando os bebês podem ou não tolerar exposições sensoriais. A partir da documentação clínica e do registro à beira do leito, foram avaliados os fatores de implementação. Adaptações ao programa sensorial foram feitas até que fosse considerado apropriado pela equipe investigativa. Isso ocorreu depois que o modelo para um ambiente sensorial aprimorado pôde ser documentado 75% do tempo em pelo menos 3 participantes consecutivos.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi avaliar o efeito de uma intervenção sensorial na UTIN sobre os resultados de bebês prematuros e suas famílias.
Depois de obter o consentimento informado, 70 bebês prematuros foram randomizados para 2 níveis de exposição sensorial: a intervenção sensorial ou o grupo de cuidados tradicionais. Os pais dos bebês do grupo de intervenção sensorial foram educados e apoiados para realizar intervenções sensoriais com seus bebês usando o protocolo sistematizado. O grupo de atendimento tradicional tinha terapeutas e enfermeiras fornecendo e educando os pais sobre as exposições sensoriais como padrão de atendimento. Para ambos os grupos de cuidados, neurocomportamento infantil, processamento sensorial, interação mãe-bebê e saúde mental dos pais foram avaliados na idade de termo antes da alta hospitalar. O desenvolvimento da criança, o processamento sensorial e a saúde mental dos pais foram medidos novamente na idade de um ano corrigida usando medidas padronizadas. As diferenças entre os grupos foram exploradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Prematuros:
- Uma coorte prospectiva de bebês muito prematuros (VPT) nascidos com menos de 32 semanas de gestação no St. Louis Children's Hospital em St. Louis, Missouri.
- O bebê tem menos ou igual a 7 dias de idade quando abordado sobre o estudo.
Pais:
-Pais (incluindo menores emancipados de 12 a 17 anos) de bebês muito prematuros (VPT) nascidos com menos de 32 semanas de gestação no St. Louis Children's Hospital em St. Louis, Missouri.
Critério de exclusão:
Prematuros:
- Anomalia congênita conhecida ou suspeita, infecção congênita (por exemplo, sífilis, HIV, TORCH) ou lesões cerebrais pré-natais conhecidas (por exemplo, cistos ou infartos)
- Bebês que são tutelados pelo estado, ou se tornam tutelados pelo estado após a inscrição no estudo. Quaisquer dados coletados a partir do momento em que o estado obtiver a custódia não serão usados no estudo de pesquisa.
- Bebês que estão na área aberta/espaços de leito da SLCH NICU (devido à variação significativa na exposição sensorial entre esses bebês e também para fornecer consistência durante a transição iminente do hospital para quartos estritamente privados em um futuro muito próximo).
Pais:
-Pais com compreensão limitada ou inexistente da língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle recebeu cuidados hospitalares padrão.
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Experimental: Intervenção
Os pais do grupo de intervenção sensorial foram instruídos a fornecer intervenções sensoriais diárias durante toda a hospitalização, conforme descrito na intervenção manual (o Programa SENSE).
Uma equipe de suporte sensorial completou as doses de exposições sensoriais quando os pais não puderam.
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Quantidades específicas de exposição auditiva, tátil, vestibular, cinestésica e visual conduzidas diariamente durante a hospitalização.
Isso inclui quantidades especificamente cronometradas e definidas de leitura/fala/canto, iluminação ciclada, cuidado pele a pele (canguru) ou toque humano suave, balanço e exercícios terapêuticos [amplitude passiva de movimento (PROM), alongamento suave].
O plano de intervenção destina-se a ser implementado pelos pais, quando disponíveis, e por substitutos quando os pais não puderem estar presentes no hospital.
As quantidades específicas e o tempo das intervenções serão adaptados ao estado médico atual e à idade de cada criança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Idades e Estágios (ASQ) - Comunicação em 1 ano
Prazo: Um ano de idade corrigida
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Os pais completaram a medida do relatório dos pais sobre o desenvolvimento da criança, o Ages and Stages Questionnaire (ASQ), com 1 ano de idade corrigida.
A subpontuação ASQ The Communication é a principal variável de interesse, que analisa as habilidades de linguagem e comunicação da criança no momento da avaliação.
Pontuações mais altas na subseção ASQ Communication indicam resultados mais positivos.
Uma criança pode pontuar no mínimo 0 pontos e no máximo 60 pontos na subescala Comunicação.
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Um ano de idade corrigida
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Unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) Pontuação de excitabilidade na idade equivalente a termo
Prazo: Na idade equivalente ao termo (35-41 semanas PMA)
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Os bebês foram avaliados usando a Escala Neurocomportamental de Rede da UTIN (NNNS) por um avaliador cego.
A subpontuação de Excitabilidade, que mede o nível de excitação relacionado ao estado ao longo de todo o exame, é a principal variável de interesse e varia de 1 a 8.
Uma resposta média cai na faixa de ponto médio moderado (4-5) e descreve uma criança que pode ser levada a responder a estímulos apesar de um alto grau de perturbação ou excitação, mas depois pode retornar ao estado moderado.
Assim, uma pontuação intermediária (4-5) indicaria um melhor resultado na subescala Excitabilidade, enquanto uma pontuação inferior (<4) ou superior (>5) indicaria um resultado pior.
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Na idade equivalente ao termo (35-41 semanas PMA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispositivo de Aquisição Ambiental de Linguagem (LENA)
Prazo: Um período único de 16 horas para capturar a linguagem e a exposição ao som ocorrerá às 34 semanas para avaliar a fidelidade/diferenciação do tratamento.
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Gravações de áudio de um único período de 16 horas para capturar a linguagem e a exposição ao som ocorreram em 34 semanas usando o Language Environmental Acquisition Device (LENA).
O dispositivo LENA é um processador de linguagem digital que capta o som ambiente por até 16 horas e quantifica: % da gravação com exposição de palavra significativa, % da gravação com ruído eletrônico, % da gravação com ruído, % da gravação com silêncio , e % da gravação com exposição à palavra distante.
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Um período único de 16 horas para capturar a linguagem e a exposição ao som ocorrerá às 34 semanas para avaliar a fidelidade/diferenciação do tratamento.
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Exposições sensoriais fornecidas durante a hospitalização
Prazo: Exposições sensoriais foram documentadas todos os dias de hospitalização (desde o nascimento até a idade equivalente ao termo; uma média de cerca de 2 meses).
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Durante cada dia de hospitalização (desde o dia do consentimento, muitas vezes dentro de 1 semana após o nascimento, até o dia da alta, muitas vezes perto da idade equivalente ao termo; uma média de cerca de 2 meses), pais, profissionais de saúde e a equipe de suporte sensorial documentaram o tipo e quantidade de exposições táteis e auditivas realizadas.
A proporção das doses do programa SENSE, se os pais conduziram a maioria das exposições sensoriais e se as doses foram cumpridas foram definidas após a alta hospitalar.
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Exposições sensoriais foram documentadas todos os dias de hospitalização (desde o nascimento até a idade equivalente ao termo; uma média de cerca de 2 meses).
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Avaliação Neurológica Neonatal Dubowitz/Hammersmith
Prazo: Na idade equivalente ao termo (entre 35-41 semanas após a idade menstrual), imediatamente antes da alta do hospital.
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À beira do leito da UTIN, o neurocomportamento infantil foi avaliado por um avaliador cego usando a Avaliação Neurológica Neonatal de Dubowitz/Hammersmith (HNNE).
O HNNE é uma avaliação do estado neurológico neonatal.
A pontuação total é usada como variável de resultado e varia de 0 a 78.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor, enquanto uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
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Na idade equivalente ao termo (entre 35-41 semanas após a idade menstrual), imediatamente antes da alta do hospital.
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Avaliação Geral do Movimento (GMA)
Prazo: Na idade equivalente ao termo (entre 35-41 semanas após a idade menstrual), imediatamente antes da alta do hospital.
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Uma gravação de vídeo foi realizada para permitir a pontuação dos movimentos gerais e do estado neurológico/motor do bebê usando a Avaliação dos Movimentos Gerais.
No entanto, a qualidade do vídeo foi considerada insuficiente para análise.
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Na idade equivalente ao termo (entre 35-41 semanas após a idade menstrual), imediatamente antes da alta do hospital.
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Questionário de alta
Prazo: Imediatamente antes da alta do hospital (entre 35-41 semanas de idade pós-menstrual).
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Antes da alta do hospital, a mãe da criança preencheu um questionário.
As medidas incluíram o Perfil Sensorial-2 (SP-2), o Inventário de Ansiedade do Traço de Estado (STAI), a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), o Índice de Estresse dos Pais (PSI), a Escala de Estresse dos Pais: UTIN (PSS), o Questionário de Confiança Materna e Questionário de Cuidados Infantis (ICQ).
O SP-2 avalia as habilidades de processamento sensorial infantil com pontuações resumidas para processamento tátil, auditivo, visual, de movimento, oral e geral.
O IDATE mede a ansiedade materna separada em ansiedade relacionada ao estado e ansiedade relacionada ao traço.
O PSI inclui subescalas para medir respostas defensivas, angústia dos pais, interação disfuncional entre pais e filhos e comportamentos infantis difíceis.
O ICQ mede a conexão materna, emocionalidade e capacidade de resposta.
Faixas de pontuação possíveis e direções de pontuação listadas com cada variável abaixo.
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Imediatamente antes da alta do hospital (entre 35-41 semanas de idade pós-menstrual).
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Questionário de acompanhamento de 1 ano
Prazo: Um ano de idade corrigida.
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A mãe da criança preencheu um questionário com as seguintes medidas: ASQ, SP-2, STAI, Beck Depression Inventory (BDI), PSI, Maternal Confidence Questionnaire (MCQ), ICQ, Pediatric Eating Assessment Tool (Pedi-eat) e Behavioral Escala de Avaliação Alimentar Pediátrica (BPFAS).
ASQ, SP-2, STAI, PSI, MCQ e ICQ são descritos anteriormente nos dados dos resultados do questionário de alta.
O BDI foi usado para medir a depressão materna no momento do acompanhamento.
O Pedi-eat e o BPFAS foram usados para avaliar as habilidades de alimentação infantil.
Faixas de pontuação possíveis e direções de pontuação são relatadas abaixo em cada variável individual.
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Um ano de idade corrigida.
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Interação Mãe-Bebê (no acompanhamento de 1 ano)
Prazo: Um ano de idade corrigida.
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Após um ano de acompanhamento, a interação mãe-bebê será avaliada por meio da subescala de interação do Parental Stress Index (PSI).
Uma pontuação nesta subescala pode variar de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando um maior grau de disfunção.
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Um ano de idade corrigida.
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Envolvimento dos Pais Durante a Hospitalização
Prazo: Todos os dias de hospitalização (desde o nascimento até a alta, geralmente perto da idade equivalente ao termo; em média, cerca de 2 meses).
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Em cada dia de hospitalização (desde o nascimento até a alta, que geralmente ocorreu perto da idade equivalente ao termo; por uma média de cerca de 2 meses), os pais, os profissionais de saúde e a equipe de suporte sensorial documentaram a frequência das visitas, abraços e cuidados com a pele dos pais. -cuidados com a pele.
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Todos os dias de hospitalização (desde o nascimento até a alta, geralmente perto da idade equivalente ao termo; em média, cerca de 2 meses).
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Contagem de palavras adultas do dispositivo de aquisição ambiental de linguagem (LENA)
Prazo: Um período único de 16 horas para capturar a linguagem e a exposição ao som ocorrerá às 34 semanas para avaliar a fidelidade/diferenciação do tratamento.
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Gravações de áudio de um único período de 16 horas para capturar a linguagem e a exposição ao som ocorreram em 34 semanas usando o Language Environmental Acquisition Device (LENA).
O dispositivo LENA é um processador de linguagem digital que captura o som ambiente por até 16 horas e pode quantificar o número de palavras adultas faladas durante as 16 horas de gravação.
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Um período único de 16 horas para capturar a linguagem e a exposição ao som ocorrerá às 34 semanas para avaliar a fidelidade/diferenciação do tratamento.
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Porcentagem de intervenções sensoriais recebidas
Prazo: As exposições sensoriais foram documentadas todos os dias da hospitalização (nascimento até a alta, muitas vezes perto do termo) idade equivalente).
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Durante a internação, pais, profissionais de saúde e equipe de suporte sensorial documentaram o tipo e a quantidade de exposições táteis e auditivas realizadas.
A porcentagem de doses sensoriais recomendadas recebidas foi documentada.
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As exposições sensoriais foram documentadas todos os dias da hospitalização (nascimento até a alta, muitas vezes perto do termo) idade equivalente).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta G Pineda, PhD, OTR/L, Washington University School of Medicine; University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Ensaios clínicos em Programa SENSE
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