WLL/吸入 GM-CSF 序贯治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症
2017年10月17日 更新者：Dai Huaping
全肺灌洗/吸入粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子序贯治疗成人重度自身免疫性肺泡蛋白沉积症的多中心临床研究
该研究的目的是评估全肺灌洗 (WLL)/吸入粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子序贯疗法与仅使用 WLL 相比，对中国成年严重自身免疫性肺泡蛋白沉积症患者的疗效，超过两岁年期间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100029
- 招聘中
- China Japan Friendship Hispital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自身免疫性肺泡蛋白沉积症的确诊
- 疾病严重程度评分 (DSS) 为 4-5
排除标准：
- 急性呼吸道感染
- 心力衰竭（如心源性肺水肿）
- 严重肝肾功能不全（肌酐或ALT≥2倍正常值上限）；
- 怀孕;
- 有遗传性和继发性因素（吸入粉尘、血液病、自身免疫性疾病等）的患者；
- DSS为1-3；
- 患者对我们研究中使用的药物过敏；
- 依从性差，或患有精神疾病的患者；
- 患者未签署知情同意书；
- 入组前3个月内接受全肺灌洗或常规GM-CSF治疗（治疗2周以上）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：转基因脑脊液
患者随机分为两组后，接受全肺灌洗（WLL），然后两组中的其中一组继续下一步，如下： 诱导期：开始时间为全肺灌洗后1周，雾化GM-CSF给药7天（150ug bid），然后停药7天，2周设计为一个周期，共6个周期（3个月）称为诱导期。 保养期：导入期后的保养期。 雾化GM-CSF剂量减至150ug/d，每周3次，然后停药7天，2周设计为一个周期，维持期9个月。 |
患者随机分为两组后，接受全肺灌洗（WLL），然后两组中的其中一组继续下一步，如下： 诱导期：开始时间为全肺灌洗后1周，雾化GM-CSF给药7天（150ug bid），然后停药7天，2周设计为一个周期，共6个周期（3个月）称为诱导期。 保养期：导入期后的保养期。 雾化GM-CSF剂量减至150ug/d，每周3次，然后停药7天，2周设计为一个周期，维持期9个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次复发的时间（日期：日/月/年）
大体时间：长达 2 年
|
复发标准：吸入GM-CSF后病情达到有效治疗标准或稳定标准，然后病情恶化，达到恶化标准。
有效治疗标准：氧合改善（PaO2升高10mmHg以上和/或A-aDO2降低10mmHg以上）。
稳定性标准：PaO2升高或降低小于10mmHg和/或A-aDO2降低或升高小于10mmHg。
恶化标准：氧合恶化（PaO2降低超过10mmHg和/或A-aDO2升高超过10mmHg）。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复发率
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
FEV1 差异
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.