Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční terapie s WLL/inhalací GM-CSF pro autoimunitní plicní alveolární proteinózu

17. října 2017 aktualizováno: Dai Huaping

Multicentrická klinická studie sekvenční terapie s výplachem celých plic/inhalací faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů u dospělých pacientů s těžkou autoimunitní plicní alveolární proteinózou v Číně

Účelem studie je zhodnotit účinnost sekvenční terapie s výplachem celých plic (WLL)/inhalací faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů, ve srovnání pouze s WLL, u dospělých pacientů s těžkou autoimunitní plicní alveolární proteinózou v Číně během dvou roční období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China Japan Friendship Hispital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza autoimunitní plicní alveolární proteinózy
  • Skóre závažnosti onemocnění (DSS) je 4-5

Kritéria vyloučení:

  • Akutní respirační infekce
  • Srdeční selhání (jako je kardiogenní plicní edém)
  • Závažná dysfunkce jater a ledvin (kreatinin nebo ALT byly rovné nebo více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí);
  • Těhotenství;
  • Pacienti s dědičnými a sekundárními faktory (inhalace prachu, hematologická onemocnění, autoimunitní onemocnění atd.);
  • DSS je 1-3;
  • Pacient je alergický na léky, které používáme v našem výzkumu;
  • Pacienti se špatnou kompliancí nebo trpící duševní chorobou;
  • Pacienti nepodepsali informovaný souhlas;
  • Byli léčeni výplachem celých plic nebo pravidelnou terapií GM-CSF (léčba po dobu delší než 2 týdny) během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GM-CSF

Poté, co byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin, dostanou výplach celých plic (WLL) a poté jedna ze dvou skupin pokračuje dalším krokem takto:

Indukční období: Doba začátku je 1 týden po výplachu celých plic, GM-CSF byl podáván ve formě aerosolu po dobu 7 dnů (150 ug dvakrát denně) a poté bylo podávání na 7 dní zastaveno, 2 týdny byly navrženy jako cyklus, celkem 6 cyklů (3 měsíce) bylo známo jako indukční období.

Období údržby: Období údržby nastalo po období indukce. Dávka aerosolizovaného GM-CSF byla snížena na 150 ug/den třikrát týdně a poté bylo podávání zastaveno na 7 dní, 2 týdny byly navrženy jako cyklus a udržovací období trvalo 9 měsíců.
Lék: GM-CSF

Poté, co byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin, dostanou výplach celých plic (WLL) a poté jedna ze dvou skupin pokračuje dalším krokem takto:

Indukční období: Doba začátku je 1 týden po výplachu celých plic, GM-CSF byl podáván ve formě aerosolu po dobu 7 dnů (150 ug dvakrát denně) a poté bylo podávání na 7 dní zastaveno, 2 týdny byly navrženy jako cyklus, celkem 6 cyklů (3 měsíce) bylo známo jako indukční období.

Období údržby: Období údržby nastalo po období indukce. Dávka aerosolizovaného GM-CSF byla snížena na 150 ug/den třikrát týdně a poté bylo podávání zastaveno na 7 dní, 2 týdny byly navrženy jako cyklus a udržovací období trvalo 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu (datum: den/měsíc/rok)
Časové okno: Až 2 roky
Norma relapsu: stav onemocnění po inhalaci GM-CSF splnil standard účinné léčby nebo kritéria stability a poté se stav zhoršil a splnil standard zhoršení. Standard účinné léčby: zlepšení oxygenace (zvýšení PaO2 o více než 10 mmHg a/nebo snížení A-aDO2 o více než 10 mmHg). Kritéria stability: zvýšení nebo snížení PaO2 o méně než 10 mmHg a/snížení nebo zvýšení A-aDO2 o méně než 10 mmHg. Zhoršený standard: zhoršená oxygenace (snížení PaO2 o více než 10 mmHg a/nebo zvýšení A-aDO2 o více než 10 mmHg).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rozdíl FEV1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dai Huaping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaJapanFH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit