Terapia secuencial con WLL/Inhalación de GM-CSF para la proteinosis alveolar pulmonar autoinmune
Un estudio clínico multicéntrico de la terapia secuencial con lavado pulmonar completo/inhalación de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos en pacientes adultos con proteinosis alveolar pulmonar autoinmune grave en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China Japan Friendship Hispital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de proteinosis alveolar pulmonar autoinmune
- La puntuación de gravedad de la enfermedad (DSS) es 4-5
Criterio de exclusión:
- La infección respiratoria aguda
- Insuficiencia cardíaca (como edema pulmonar cardiogénico)
- La disfunción hepática y renal grave (creatinina o ALT eran iguales o más de 2 veces el límite superior del rango normal);
- El embarazo;
- Los pacientes con factores hereditarios y secundarios (inhalación de polvo, enfermedades hematológicas, enfermedades autoinmunes, etc.);
- DSS es 1-3;
- El paciente es alérgico a los medicamentos que se utilizarán en nuestra investigación;
- Los pacientes con bajo cumplimiento, o que padezcan enfermedades mentales;
- Los pacientes no han firmado consentimiento informado;
- Fueron tratados con lavado pulmonar completo o terapia regular con GM-CSF (tratamiento durante más de 2 semanas) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GM-CSF
Después de que los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, recibirán un lavado pulmonar completo (WLL) y luego uno de los dos grupos continuará con el siguiente paso de la siguiente manera: Período de inducción: el tiempo de inicio es 1 semana después del lavado pulmonar completo, se administró GM-CSF en aerosol durante 7 días (150 ug dos veces al día) y luego se detuvo el fármaco durante 7 días, las 2 semanas se diseñaron como un ciclo, un total de 6 ciclos (3 meses) se conocía como período de inducción. Período de mantenimiento: el período de mantenimiento surgió después del período de inducción. La dosis de GM-CSF en aerosol se redujo a 150 ug/d durante tres veces por semana y luego se suspendió el fármaco durante 7 días, las 2 semanas se diseñaron como un ciclo y el período de mantenimiento duró 9 meses. |
Después de que los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, recibirán un lavado pulmonar completo (WLL) y luego uno de los dos grupos continuará con el siguiente paso de la siguiente manera: Período de inducción: el tiempo de inicio es 1 semana después del lavado pulmonar completo, se administró GM-CSF en aerosol durante 7 días (150 ug dos veces al día) y luego se detuvo el fármaco durante 7 días, las 2 semanas se diseñaron como un ciclo, un total de 6 ciclos (3 meses) se conocía como período de inducción. Período de mantenimiento: el período de mantenimiento surgió después del período de inducción. La dosis de GM-CSF en aerosol se redujo a 150 ug/d durante tres veces por semana y luego se suspendió el fármaco durante 7 días, las 2 semanas se diseñaron como un ciclo y el período de mantenimiento duró 9 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera recaída (la fecha: día/mes/año)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
El estándar de recaída: la condición de la enfermedad después de la inhalación de GM-CSF cumplió con el estándar de tratamiento efectivo o los criterios de estabilidad, y luego la condición se deterioró y cumplió con el estándar de deterioro.
El estándar de tratamiento eficaz: mejora de la oxigenación (un aumento de PaO2 de más de 10 mmHg y/o una reducción de A-aDO2 de más de 10 mmHg).
Los criterios de estabilidad: un aumento o una reducción de PaO2 de menos de 10 mmHg y / una reducción o un aumento de A-aDO2 de menos de 10 mmHg.
El estándar deteriorado: oxigenación deteriorada (reducción de PaO2 de más de 10 mmHg y/o aumento de A-aDO2 de más de 10 mmHg).
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Diferencia FEV1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaJapanFH001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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