自己免疫性肺胞タンパク症に対する WLL/吸入 GM-CSF による逐次療法
中国の重度の自己免疫性肺胞タンパク症の成人患者における全肺洗浄/吸入顆粒球マクロファージコロニー刺激因子による逐次療法の多施設臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Beijing、中国、100029
- 募集
- China Japan Friendship Hispital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自己免疫性肺胞タンパク症の確定診断
- 疾患重症度スコア (DSS) は 4 ～ 5 です
除外基準:
- 急性呼吸器感染症
- 心不全（心原性肺水腫など）
- 重度の肝腎障害（クレアチニンまたはALTが正常範囲上限の2倍以上）;
- 妊娠;
- 遺伝的および二次的要因（粉塵の吸入、血液疾患、自己免疫疾患など）を有する患者;
- DSS は 1 ～ 3 です。
- 患者は私たちの研究で使用されている薬にアレルギーがあります。
- コンプライアンスが不十分な患者、または精神疾患に苦しんでいる患者。
- 患者はインフォームドコンセントに署名していません。
- 彼らは、登録前3か月以内に全肺洗浄または定期的なGM-CSF療法（2週間以上の治療）で治療されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GM-CSF
患者が無作為に 2 つのグループに分けられた後、全肺洗浄 (WLL) を受け、次に 2 つのグループの 1 つが次のステップに進みます。 導入期：全肺洗浄後1週間を開始時とし、エアロゾル化したGM-CSFを7日間投与（150μgの入札）後、7日間薬物を中止し、2週間を1サイクルとし、合計の 6 サイクル (3 か月) が導入期として知られていました。 メンテナンス期間: 導入期間の後にメンテナンス期間が始まりました。 エアロゾル化GM-CSFの投与量を週3回150ug/dに減量し、その後7日間薬物を中止し、2週間を1サイクルとして設計し、維持期間を9か月間続けた。 |
患者が無作為に 2 つのグループに分けられた後、全肺洗浄 (WLL) を受け、次に 2 つのグループの 1 つが次のステップに進みます。 導入期：全肺洗浄後1週間を開始時とし、エアロゾル化したGM-CSFを7日間投与（150μgの入札）後、7日間薬物を中止し、2週間を1サイクルとし、合計の 6 サイクル (3 か月) が導入期として知られていました。 メンテナンス期間: 導入期間の後にメンテナンス期間が始まりました。 エアロゾル化GM-CSFの投与量を週3回150ug/dに減量し、その後7日間薬物を中止し、2週間を1サイクルとして設計し、維持期間を9か月間続けた。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再発までの時間 (日付: 日/月/年)
時間枠：2年まで
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再発基準：GM-CSF吸入後の病態が有効治療基準または安定基準を満たし、その後病状が悪化し、悪化基準を満たす。
効果的な治療の基準：酸素化の改善（10mmHg以上のPaO2の増加および/または10mmHg以上のA-aDO2の減少）。
安定性基準：10mmHg 未満の PaO2 の増加または減少、および / 10mmHg 未満の A-aDO2 の減少または増加。
悪化基準：酸素化の悪化（10mmHgを超えるPaO2の減少および/または10mmHgを超えるA-aDO2の増加）。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発率
時間枠：2年まで
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2年まで
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FEV1差
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GM-CSFの臨床試験
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