Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia sequenziale con WLL/inalazione di GM-CSF per proteinosi alveolare polmonare autoimmune

17 ottobre 2017 aggiornato da: Dai Huaping

Uno studio clinico multicentrico sulla terapia sequenziale con lavaggio polmonare intero/inalazione di fattori stimolanti le colonie di granulociti-macrofagi in pazienti adulti con grave proteinosi alveolare polmonare autoimmune in Cina

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia sequenziale con lavaggio polmonare intero (WLL)/fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi per inalazione, rispetto al solo WLL, per pazienti adulti con grave proteinosi alveolare polmonare autoimmune in Cina per un periodo di due anni periodo dell'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China Japan Friendship Hispital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di proteinosi alveolare polmonare autoimmune
  • Il punteggio di gravità della malattia (DSS) è 4-5

Criteri di esclusione:

  • L'infezione respiratoria acuta
  • Insufficienza cardiaca (come edema polmonare cardiogeno)
  • La grave disfunzione epatica e renale (creatinina o ALT erano pari o superiori a 2 volte il limite superiore del range normale);
  • Gravidanza;
  • I pazienti con fattori ereditari e secondari (inalazione di polvere, malattie ematologiche, malattie autoimmuni, eccetera);
  • DSS è 1-3;
  • Il paziente è allergico ai farmaci utilizzati nella nostra ricerca;
  • I pazienti con scarsa compliance o affetti da malattie mentali;
  • I pazienti non hanno firmato il consenso informato;
  • Sono stati trattati con lavaggio polmonare intero o terapia regolare con GM-CSF (trattamento per più di 2 settimane) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GM-CSF

Dopo che i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, riceveranno il lavaggio polmonare intero (WLL), quindi uno dei due gruppi continuerà il passaggio successivo come segue:

Periodo di induzione: il tempo di inizio è 1 settimana dopo il lavaggio polmonare intero, GM-CSF aerosol è stato somministrato per 7 giorni (150 ug bid), quindi il durg è stato interrotto per 7 giorni, le 2 settimane sono state progettate come un ciclo, un totale di 6 cicli (3 mesi) erano noti come periodo di induzione.

Periodo di mantenimento: il periodo di mantenimento è scaduto dopo il periodo di induzione. La dose di GM-CSF aerosol è stata ridotta a 150 ug/die per tre volte alla settimana, quindi il durg è stato interrotto per 7 giorni, le 2 settimane sono state concepite come un ciclo e il periodo di mantenimento è durato 9 mesi.
Droga: GM-CSF

Dopo che i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, riceveranno il lavaggio polmonare intero (WLL), quindi uno dei due gruppi continuerà il passaggio successivo come segue:

Periodo di induzione: il tempo di inizio è 1 settimana dopo il lavaggio polmonare intero, GM-CSF aerosol è stato somministrato per 7 giorni (150 ug bid), quindi il durg è stato interrotto per 7 giorni, le 2 settimane sono state progettate come un ciclo, un totale di 6 cicli (3 mesi) erano noti come periodo di induzione.

Periodo di mantenimento: il periodo di mantenimento è scaduto dopo il periodo di induzione. La dose di GM-CSF aerosol è stata ridotta a 150 ug/die per tre volte alla settimana, quindi il durg è stato interrotto per 7 giorni, le 2 settimane sono state concepite come un ciclo e il periodo di mantenimento è durato 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricaduta (la data: giorno/mese/anno)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Lo standard di recidiva: la condizione della malattia dopo l'inalazione di GM-CSF ha soddisfatto lo standard di trattamento efficace oi criteri di stabilità, quindi la condizione è peggiorata e ha soddisfatto lo standard di deterioramento. Lo standard di trattamento efficace: miglioramento dell'ossigenazione (un aumento della PaO2 superiore a 10 mmHg e/o una riduzione dell'A-aDO2 superiore a 10 mmHg). I criteri di stabilità: un aumento o una riduzione di PaO2 inferiore a 10 mmHg e/una riduzione o un aumento di A-aDO2 inferiore a 10 mmHg. Lo standard di deterioramento: deterioramento dell'ossigenazione (una riduzione di PaO2 superiore a 10 mmHg e/o un aumento di A-aDO2 superiore a 10 mmHg).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Differenza FEV1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dai Huaping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaJapanFH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GM-CSF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi