Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekventiaalinen hoito WLL:llä/hengitettävällä GM-CSF:llä autoimmuuniseen keuhkoalveolaariseen proteinoosiin

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dai Huaping

Monikeskustutkimus peräkkäisestä hoidosta koko keuhkojen huuhtelulla/hengitettynä granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä aikuispotilailla, joilla on vaikea autoimmuuninen keuhkojen alveolaarinen proteinoosi Kiinassa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peräkkäisen hoidon tehokkuutta koko keuhkojen huuhtelulla (WLL)/hengitettävällä granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä verrattuna vain WLL:ään aikuispotilailla, joilla on vaikea autoimmuuninen keuhkoalveolaarinen proteinoosi Kiinassa kahden hoidon aikana. vuoden ajanjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China Japan Friendship Hispital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autoimmuuni-keuhkojen alveolaarisen proteinoosin vahvistettu diagnoosi
  • Taudin vakavuuspisteet (DSS) on 4-5

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hengitystieinfektio
  • Sydämen vajaatoiminta (kuten kardiogeeninen keuhkopöhö)
  • Vakava maksan ja munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini tai ALAT olivat yhtä suuret tai enemmän kuin 2 kertaa normaalialueen yläraja);
  • Raskaus;
  • Potilaat, joilla on perinnöllisiä ja toissijaisia ​​tekijöitä (pölyn hengittäminen, hematologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet jne.);
  • DSS on 1-3;
  • Potilas on allerginen tutkimuksessamme käytetyille lääkkeille;
  • Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys tai jotka kärsivät mielisairaudesta;
  • Potilaat eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Heille annettiin koko keuhkohuuhtelu tai säännöllinen GM-CSF-hoito (hoito yli 2 viikkoa) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GM-CSF

Kun potilaat on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään, he saavat koko keuhkohuuhtelun (WLL), ja sitten toinen ryhmästä jatkaa seuraavaa vaihetta seuraavasti:

Induktiojakso: Alkamisaika on 1 viikko koko keuhkojen huuhtelun jälkeen, aerosolisoitua GM-CSF:ää annettiin 7 päivän ajan (150 ug bid), minkä jälkeen durg keskeytettiin 7 päiväksi, 2 viikkoa suunniteltiin sykliksi, yhteensä 6 sykliä (3 kuukautta) tunnettiin induktiojaksona.

Huoltojakso: huoltojakso tuli aloitusjakson jälkeen. Aerosolisoidun GM-CSF:n annos pienennettiin 150 ug:aan päivässä kolmesti viikossa, minkä jälkeen durg lopetettiin 7 päiväksi, 2 viikkoa suunniteltiin sykliksi ja ylläpitojakso kesti 9 kuukautta.
Lääke: GM-CSF

Kun potilaat on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään, he saavat koko keuhkohuuhtelun (WLL), ja sitten toinen ryhmästä jatkaa seuraavaa vaihetta seuraavasti:

Induktiojakso: Alkamisaika on 1 viikko koko keuhkojen huuhtelun jälkeen, aerosolisoitua GM-CSF:ää annettiin 7 päivän ajan (150 ug bid), minkä jälkeen durg keskeytettiin 7 päiväksi, 2 viikkoa suunniteltiin sykliksi, yhteensä 6 sykliä (3 kuukautta) tunnettiin induktiojaksona.

Huoltojakso: huoltojakso tuli aloitusjakson jälkeen. Aerosolisoidun GM-CSF:n annos pienennettiin 150 ug:aan päivässä kolmesti viikossa, minkä jälkeen durg lopetettiin 7 päiväksi, 2 viikkoa suunniteltiin sykliksi ja ylläpitojakso kesti 9 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen (päivämäärä: päivä/kuukausi/vuosi)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Uusiutumisen standardi: taudin tila GM-CSF-inhalaation jälkeen täytti tehokkaan hoidon standardin tai stabiilisuuskriteerit, ja sitten tila huononi ja täytti huononemisen standardin. Tehokkaan hoidon standardi: hapetuksen paraneminen (PaO2:n nousu yli 10 mmHg ja/tai A-aDO2:n lasku yli 10 mmHg). Stabiilisuuskriteerit: PaO2:n nousu tai lasku alle 10 mmHg ja/A-aDO2:n lasku tai nousu alle 10 mmHg. Heikentynyt standardi: heikentynyt hapetus (PaO2:n lasku yli 10 mmHg ja/tai A-aDO2:n nousu yli 10 mmHg).
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
FEV1 ero
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dai Huaping

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChinaJapanFH001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito

Kliiniset tutkimukset GM-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa