Sekventiell terapi med WLL/Inandning av GM-CSF för autoimmun pulmonell alveolär proteinos
En multicenter klinisk studie av sekventiell terapi med hellungsköljning/inandning av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor hos vuxna patienter med svår autoimmun lungalveolär proteinos i Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China Japan Friendship Hispital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av autoimmun pulmonell alveolär proteinos
- Sjukdomspoäng (DSS) är 4-5
Exklusions kriterier:
- Den akuta luftvägsinfektionen
- Hjärtsvikt (som kardiogent lungödem)
- Den allvarliga lever- och njurdysfunktionen (kreatinin eller ALAT var lika med eller mer än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet);
- Graviditet;
- Patienterna med ärftliga och sekundära faktorer (inandning av damm, hematologiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, etc.);
- DSS är 1-3;
- Patienten är allergisk mot de läkemedel som används i vår forskning;
- Patienter med dålig följsamhet eller lider av psykisk sjukdom;
- Patienterna har inte undertecknat informerat samtycke;
- De behandlades med hellungsköljning eller vanlig GM-CSF-behandling (behandling i mer än 2 veckor) inom 3 månader före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GM-CSF
Efter att patienterna slumpmässigt delats in i två grupper kommer de att få hellungsköljning (WLL), och sedan fortsätter en av de två grupperna nästa steg enligt följande: Induktionsperiod: Tidpunkten för början är 1 vecka efter hel lungsköljning, aerosoliserad GM-CSF gavs i 7 dagar (150 ug bid) och sedan stoppades durgen i 7 dagar, de 2 veckorna utformades som en cykel, totalt 6 cykler (3 månader) var kända som induktionsperioden. Underhållsperiod: underhållsperioden kom efter introduktionsperioden. Dosen av aerosoliserat GM-CSF reducerades till 150 ug/d tre gånger i veckan, och sedan stoppades durgen i 7 dagar, de 2 veckorna utformades som en cykel och underhållsperioden varade i 9 månader. |
Efter att patienterna slumpmässigt delats in i två grupper kommer de att få hellungsköljning (WLL), och sedan fortsätter en av de två grupperna nästa steg enligt följande: Induktionsperiod: Tidpunkten för början är 1 vecka efter hel lungsköljning, aerosoliserad GM-CSF gavs i 7 dagar (150 ug bid) och sedan stoppades durgen i 7 dagar, de 2 veckorna utformades som en cykel, totalt 6 cykler (3 månader) var kända som induktionsperioden. Underhållsperiod: underhållsperioden kom efter introduktionsperioden. Dosen av aerosoliserat GM-CSF reducerades till 150 ug/d tre gånger i veckan, och sedan stoppades durgen i 7 dagar, de 2 veckorna utformades som en cykel och underhållsperioden varade i 9 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till det första återfallet (datum: dag/månad/år)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Standarden för återfall: sjukdomstillståndet efter GM-CSF-inhalation uppfyllde standarden för effektiv behandling eller stabilitetskriterierna, och sedan försämrades tillståndet och uppfyllde standarden för försämrad.
Standarden för effektiv behandling: förbättring av syresättningen (en ökning av PaO2 på mer än 10 mmHg och/eller en minskning av A-aDO2 mer än 10 mmHg).
Stabilitetskriterierna: en ökning eller en minskning av PaO2 på mindre än 10 mmHg och / en minskning eller en ökning av A-aDO2 på mindre än 10 mmHg.
Den försämrade standarden: försämrad syresättning (en minskning av PaO2 på mer än 10 mmHg och/eller en ökning av A-aDO2 på mer än 10 mmHg).
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
FEV1 skillnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChinaJapanFH001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .