Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sekwencyjna z WLL/wziewnym GM-CSF w autoimmunologicznej proteinozie pęcherzyków płucnych

17 października 2017 zaktualizowane przez: Dai Huaping

Wieloośrodkowe badanie kliniczne terapii sekwencyjnej z płukaniem całych płuc/wdychaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów u dorosłych pacjentów z ciężką autoimmunologiczną proteinozą pęcherzyków płucnych w Chinach

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia sekwencyjnego płukaniem całych płuc (WLL)/inhalacyjnym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, w porównaniu z samym WLL, u dorosłych pacjentów z ciężką autoimmunologiczną proteinozą pęcherzyków płucnych w Chinach w ciągu dwóch okres roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China Japan Friendship Hispital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza autoimmunologicznej proteinozy pęcherzyków płucnych
  • Wskaźnik nasilenia choroby (DSS) wynosi 4-5

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja dróg oddechowych
  • Niewydolność serca (taka jak kardiogenny obrzęk płuc)
  • Poważna dysfunkcja wątroby i nerek (stężenie kreatyniny lub AlAT było równe lub ponad 2-krotnie większe niż górna granica normy);
  • Ciąża;
  • Pacjenci z czynnikami dziedzicznymi i wtórnymi (wdychanie pyłu, choroby hematologiczne, choroby autoimmunologiczne itp.);
  • DSS wynosi 1-3;
  • Pacjent jest uczulony na leki stosowane w naszych badaniach;
  • Pacjenci ze słabą zgodnością lub cierpiący na choroby psychiczne;
  • Pacjenci nie podpisali świadomej zgody;
  • Byli leczeni płukaniem całych płuc lub regularną terapią GM-CSF (leczenie przez ponad 2 tygodnie) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GM-CSF

Po losowym podzieleniu pacjentów na dwie grupy otrzymają oni płukanie całego płuca (WLL), a następnie jedna z dwóch grup przejdzie do kolejnego etapu w następujący sposób:

Okres indukcji: Czas rozpoczęcia to 1 tydzień po płukaniu całych płuc, podawano GM-CSF w aerozolu przez 7 dni (150 ug bid), a następnie przerywano durg na 7 dni, 2 tygodnie zaprojektowano jako cykl, łącznie 6 cykli (3 miesiące) były znane jako okres indukcji.

Okres konserwacji: okres konserwacji pojawił się po okresie indukcji. Dawkę GM-CSF w aerozolu zmniejszono do 150 ug/d trzy razy w tygodniu, a następnie odstawiono durg na 7 dni, przy czym 2 tygodnie zaprojektowano jako cykl, a okres podtrzymujący trwał 9 miesięcy.
Lek: GM-CSF

Po losowym podzieleniu pacjentów na dwie grupy otrzymają oni płukanie całego płuca (WLL), a następnie jedna z dwóch grup przejdzie do kolejnego etapu w następujący sposób:

Okres indukcji: Czas rozpoczęcia to 1 tydzień po płukaniu całych płuc, podawano GM-CSF w aerozolu przez 7 dni (150 ug bid), a następnie przerywano durg na 7 dni, 2 tygodnie zaprojektowano jako cykl, łącznie 6 cykli (3 miesiące) były znane jako okres indukcji.

Okres konserwacji: okres konserwacji pojawił się po okresie indukcji. Dawkę GM-CSF w aerozolu zmniejszono do 150 ug/d trzy razy w tygodniu, a następnie odstawiono durg na 7 dni, przy czym 2 tygodnie zaprojektowano jako cykl, a okres podtrzymujący trwał 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu (data: dzień/miesiąc/rok)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Standard nawrotu: stan choroby po inhalacji GM-CSF spełniał standard skutecznego leczenia lub kryteria stabilności, a następnie stan się pogarszał i spełniał standard pogorszenia. Standard skutecznego leczenia: poprawa utlenowania (wzrost PaO2 o ponad 10 mmHg i/lub spadek A-aDO2 o ponad 10 mmHg). Kryteria stabilności: wzrost lub spadek PaO2 o mniej niż 10 mmHg i/lub spadek lub wzrost A-aDO2 o mniej niż 10 mmHg. Standard pogorszenia: pogorszenie natlenienia (spadek PaO2 o więcej niż 10 mmHg i/lub wzrost A-aDO2 o więcej niż 10 mmHg).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Różnica FEV1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dai Huaping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaJapanFH001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj