Szekvenciális terápia WLL-el/inhalációs GM-CSF-el autoimmun pulmonalis alveoláris proteinózis esetén
Multicentrikus klinikai vizsgálat a szekvenciális terápiáról teljes tüdőmosással/inhalációs granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktorral súlyos autoimmun tüdőalveoláris proteinózisban szenvedő felnőtt betegeknél Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- China Japan Friendship Hispital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autoimmun pulmonalis alveoláris proteinózis megerősített diagnózisa
- A betegség súlyossági pontszáma (DSS) 4-5
Kizárási kritériumok:
- Az akut légúti fertőzés
- Szívelégtelenség (például kardiogén tüdőödéma)
- Súlyos máj- és veseműködési zavar (a kreatinin vagy az ALT a normál tartomány felső határának kétszerese vagy több mint kétszerese);
- Terhesség;
- Az örökletes és másodlagos tényezőkkel rendelkező betegek (por belélegzése, hematológiai betegségek, autoimmun betegségek stb.);
- DSS értéke 1-3;
- A páciens allergiás a kutatásunkban használt gyógyszerekre;
- Rossz együttműködésű vagy mentális betegségben szenvedő betegek;
- A betegek nem írták alá a beleegyezésüket;
- A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül teljes tüdőmosással vagy rendszeres GM-CSF terápiával (2 hétnél hosszabb kezelés) részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GM-CSF
Miután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, teljes tüdőmosást (WLL) kapnak, majd a két csoport egyike folytatja a következő lépést az alábbiak szerint: Indukciós periódus: A kezdés időpontja a teljes tüdőmosás után 1 hét, 7 napig aeroszolizált GM-CSF-et kaptunk (150 ug bid), majd 7 napra leállítottuk a durg-ot, a 2 hetet ciklusnak terveztük, összesen 6 ciklus (3 hónap) volt az indukciós periódus. Karbantartási időszak: a karbantartási időszak az indukciós időszak után jött. Az aeroszolizált GM-CSF dózisát heti háromszor 150 ug/nap-ra csökkentettük, majd a durg-ot 7 napra leállítottuk, a 2 hetet ciklusnak terveztük, és a fenntartási időszak 9 hónapig tartott. |
Miután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, teljes tüdőmosást (WLL) kapnak, majd a két csoport egyike folytatja a következő lépést az alábbiak szerint: Indukciós periódus: A kezdés időpontja a teljes tüdőmosás után 1 hét, 7 napig aeroszolizált GM-CSF-et kaptunk (150 ug bid), majd 7 napra leállítottuk a durg-ot, a 2 hetet ciklusnak terveztük, összesen 6 ciklus (3 hónap) volt az indukciós periódus. Karbantartási időszak: a karbantartási időszak az indukciós időszak után jött. Az aeroszolizált GM-CSF dózisát heti háromszor 150 ug/nap-ra csökkentettük, majd a durg-ot 7 napra leállítottuk, a 2 hetet ciklusnak terveztük, és a fenntartási időszak 9 hónapig tartott. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első visszaesésig eltelt idő (dátum: nap/hónap/év)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A visszaesés mércéje: a betegség állapota GM-CSF inhaláció után megfelelt a hatékony kezelés színvonalának, illetve a stabilitási kritériumoknak, majd az állapot leromlott és megfelelt a leromlott színvonalnak.
A hatékony kezelés standardja: oxigénellátás javítása (10 Hgmm-nél nagyobb PaO2 növekedés és/vagy 10 Hgmm-nél nagyobb A-aDO2 csökkenés).
A stabilitási kritériumok: a PaO2 10 Hgmm-nél kisebb emelkedése vagy csökkenése és/az A-aDO2 10 Hgmm-nél kisebb csökkenése vagy növekedése.
A leromlott standard: romlik az oxigénellátás (a PaO2 10 Hgmm-nél nagyobb csökkenése és/vagy az A-aDO2 10 Hgmm-nél nagyobb emelkedése).
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
FEV1 különbség
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChinaJapanFH001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .