Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия с помощью WLL/ингаляции GM-CSF при аутоиммунном легочном альвеолярном протеинозе

17 октября 2017 г. обновлено: Dai Huaping

Многоцентровое клиническое исследование последовательной терапии с промыванием всего легкого/вдыханием гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора у взрослых пациентов с тяжелым аутоиммунным легочным альвеолярным протеинозом в Китае

Цель исследования — оценить эффективность последовательной терапии лаважем всего легкого (WLL)/ингаляцией гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора по сравнению с только WLL у взрослых пациентов с тяжелым аутоиммунным легочным альвеолярным протеинозом в Китае в течение двух месяцев. летний период.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China Japan Friendship Hispital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз аутоиммунного легочного альвеолярного протеиноза
  • Оценка тяжести заболевания (DSS) 4-5 баллов.

Критерий исключения:

  • Острая респираторная инфекция
  • Сердечная недостаточность (например, кардиогенный отек легких)
  • Серьезная дисфункция печени и почек (креатинин или АЛТ были равны или более чем в 2 раза превышали верхнюю границу нормального диапазона);
  • Беременность;
  • Больные с наследственными и вторичными факторами (вдыхание пыли, гематологические заболевания, аутоиммунные заболевания и др.);
  • ДСС 1-3;
  • У пациента аллергия на препараты, которые будут использоваться в нашем исследовании;
  • Пациенты с плохой комплаентностью или страдающие психическими заболеваниями;
  • Пациенты не подписали информированное согласие;
  • Их лечили лаважом всего легкого или регулярной терапией ГМ-КСФ (лечение более 2 недель) в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГМ-КСФ

После того, как пациенты были случайным образом разделены на две группы, они получат полный лаваж легких (WLL), а затем одна из двух групп продолжит следующий шаг следующим образом:

Индукционный период: время начала - 1 неделя после полного лаважа легких, аэрозольный ГМ-КСФ давался в течение 7 дней (150 мкг два раза в день), а затем лекарство было прекращено на 7 дней, 2 недели были разработаны как цикл, общий 6 циклов (3 месяца) были известны как индукционный период.

Период обслуживания: период обслуживания наступил после индукционного периода. Доза аэрозольного ГМ-КСФ была снижена до 150 мкг/сут три раза в неделю, а затем прием препарата был прекращен на 7 дней, 2 недели были разработаны как цикл, а поддерживающий период продолжался 9 месяцев.
Лекарство: ГМ-КСФ

После того, как пациенты были случайным образом разделены на две группы, они получат полный лаваж легких (WLL), а затем одна из двух групп продолжит следующий шаг следующим образом:

Индукционный период: время начала - 1 неделя после полного лаважа легких, аэрозольный ГМ-КСФ давался в течение 7 дней (150 мкг два раза в день), а затем лекарство было прекращено на 7 дней, 2 недели были разработаны как цикл, общий 6 циклов (3 месяца) были известны как индукционный период.

Период обслуживания: период обслуживания наступил после индукционного периода. Доза аэрозольного ГМ-КСФ была снижена до 150 мкг/сут три раза в неделю, а затем прием препарата был прекращен на 7 дней, 2 недели были разработаны как цикл, а поддерживающий период продолжался 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива (дата: день/месяц/год)
Временное ограничение: До 2 лет
Эталон рецидива: состояние после ингаляции ГМ-КСФ соответствовало стандарту эффективного лечения или критериям стабильности, а затем состояние ухудшилось и соответствовало стандарту ухудшения. Стандарт эффективного лечения: улучшение оксигенации (увеличение PaO2 более чем на 10 мм рт.ст. и/или снижение A-aDO2 более чем на 10 мм рт.ст.). Критерии стабильности: повышение или снижение PaO2 менее чем на 10 мм рт.ст. и/или снижение или повышение A-aDO2 менее чем на 10 мм рт.ст. Ухудшение стандарта: ухудшение оксигенации (снижение PaO2 более чем на 10 мм рт. ст. и/или увеличение A-aDO2 более чем на 10 мм рт. ст.).
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Разница ОФВ1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dai Huaping

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaJapanFH001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГМ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться