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Sequenzielle Therapie mit WLL/Inhalieren von GM-CSF bei autoimmuner pulmonaler alveolärer Proteinose

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Dai Huaping

Eine multizentrische klinische Studie zur sequentiellen Therapie mit Ganzlungenspülung/Inhalation von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor bei erwachsenen Patienten mit schwerer pulmonaler alveolärer Autoimmunproteinose in China

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der sequentiellen Therapie mit Ganzlungenlavage (WLL)/Inhalation von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor im Vergleich zu WLL allein bei erwachsenen Patienten mit schwerer pulmonaler alveolärer Autoimmunproteinose in China über einen Zeitraum von zwei Jahren. Jahr Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China Japan Friendship Hispital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer pulmonalen alveolären Autoimmunproteinose
  • Der Schweregrad der Erkrankung (DSS) beträgt 4-5

Ausschlusskriterien:

  • Die akute Atemwegsinfektion
  • Herzinsuffizienz (z. B. kardiogenes Lungenödem)
  • Schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin oder ALT waren gleich oder größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs);
  • Schwangerschaft;
  • Die Patienten mit erblichen und sekundären Faktoren (Einatmen von Staub, hämatologischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.);
  • DSS ist 1-3;
  • Der Patient ist allergisch gegen die Medikamente, die in unserer Forschung verwendet werden;
  • Patienten mit schlechter Compliance oder psychischen Erkrankungen;
  • Die Patienten haben keine Einverständniserklärung unterschrieben;
  • Sie wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung mit Ganzlungenlavage oder regelmäßiger GM-CSF-Therapie (Behandlung für mehr als 2 Wochen) behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GM-CSF

Nachdem die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden, erhalten sie eine Ganzlungenlavage (WLL), und dann fährt eine der beiden Gruppen mit dem nächsten Schritt wie folgt fort:

Induktionszeitraum: Der Zeitpunkt des Beginns ist 1 Woche nach der Ganzlungenspülung, aerosolisiertes GM-CSF wurde 7 Tage lang gegeben (150 ug bid), und dann wurde der Durg 7 Tage lang gestoppt, die 2 Wochen waren insgesamt als Zyklus konzipiert von 6 Zyklen (3 Monate) wurden als Induktionszeit bezeichnet.

Wartungszeitraum: Der Wartungszeitraum kam nach der Einführungsphase. Die Dosis von aerosolisiertem GM-CSF wurde dreimal pro Woche auf 150 ug/d reduziert, und dann wurde die Durg für 7 Tage gestoppt, die 2 Wochen wurden als Zyklus konzipiert und die Erhaltungsphase dauerte 9 Monate.
Arzneimittel: GM-CSF

Nachdem die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden, erhalten sie eine Ganzlungenlavage (WLL), und dann fährt eine der beiden Gruppen mit dem nächsten Schritt wie folgt fort:

Induktionszeitraum: Der Zeitpunkt des Beginns ist 1 Woche nach der Ganzlungenspülung, aerosolisiertes GM-CSF wurde 7 Tage lang gegeben (150 ug bid), und dann wurde der Durg 7 Tage lang gestoppt, die 2 Wochen waren insgesamt als Zyklus konzipiert von 6 Zyklen (3 Monate) wurden als Induktionszeit bezeichnet.

Wartungszeitraum: Der Wartungszeitraum kam nach der Einführungsphase. Die Dosis von aerosolisiertem GM-CSF wurde dreimal pro Woche auf 150 ug/d reduziert, und dann wurde die Durg für 7 Tage gestoppt, die 2 Wochen wurden als Zyklus konzipiert und die Erhaltungsphase dauerte 9 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall (das Datum: Tag/Monat/Jahr)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Rückfallstandard: Der Krankheitszustand nach GM-CSF-Inhalation erfüllte den Standard einer wirksamen Behandlung oder die Stabilitätskriterien, und dann verschlechterte sich der Zustand und erfüllte den Verschlechterungsstandard. Der Standard einer wirksamen Behandlung: Verbesserung der Oxygenierung (ein Anstieg des PaO2 um mehr als 10 mmHg und / oder eine Verringerung des A-aDO2 um mehr als 10 mmHg). Die Stabilitätskriterien: eine Erhöhung oder Verringerung des PaO2 von weniger als 10 mmHg und / eine Verringerung oder Erhöhung des A-aDO2 von weniger als 10 mmHg. Der Verschlechterungsstandard: Verschlechterung der Oxygenierung (eine Verringerung des PaO2 um mehr als 10 mmHg und / oder eine Erhöhung des A-aDO2 um mehr als 10 mmHg).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
FEV1-Unterschied
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dai Huaping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaJapanFH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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