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Terapia Sequencial com WLL/Inalação de GM-CSF para Proteinose Alveolar Pulmonar Autoimune

17 de outubro de 2017 atualizado por: Dai Huaping

Um estudo clínico multicêntrico da terapia sequencial com lavagem pulmonar total/inalação de fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos em pacientes adultos com proteinose alveolar pulmonar autoimune grave na China

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia sequencial com Lavagem pulmonar total (WLL)/inalação do fator estimulador de colônias de macrófagos e granulócitos, em comparação com WLL apenas, para pacientes adultos com proteinose alveolar pulmonar autoimune grave na China durante dois período do ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China Japan Friendship Hispital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de proteinose alveolar pulmonar autoimune
  • A pontuação de gravidade da doença (DSS) é 4-5

Critério de exclusão:

  • A infecção respiratória aguda
  • Insuficiência cardíaca (como edema pulmonar cardiogênico)
  • A disfunção hepática e renal grave (creatinina ou ALT foram iguais ou mais de 2 vezes do limite superior da faixa normal);
  • Gravidez;
  • Os pacientes com fatores hereditários e secundários (inalação de poeira, doenças hematológicas, doenças autoimunes, etc.);
  • DSS é 1-3;
  • O paciente é alérgico aos medicamentos que serão utilizados em nossa pesquisa;
  • Os pacientes com má adesão ou que sofrem de doença mental;
  • Os pacientes não assinaram consentimento informado;
  • Eles foram tratados com lavagem pulmonar total ou terapia regular com GM-CSF (tratamento por mais de 2 semanas) dentro de 3 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GM-CSF

Depois que os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, eles receberão lavagem pulmonar total (WLL) e, em seguida, um dos dois grupos continuará a próxima etapa da seguinte forma:

Período de indução: O tempo de início é 1 semana após a lavagem pulmonar total, foi administrado GM-CSF em aerossol por 7 dias (150ug bid) e, em seguida, o durg foi interrompido por 7 dias, as 2 semanas foram projetadas como um ciclo, um total de 6 ciclos (3 meses) eram conhecidos como o período de indução.

Período de manutenção: o período de manutenção surgiu após o período de indução. A dose de GM-CSF em aerossol foi reduzida para 150ug/d por três vezes por semana, e então o durg foi interrompido por 7 dias, as 2 semanas foram projetadas como um ciclo e o período de manutenção durou 9 meses.
Medicamento: GM-CSF

Depois que os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, eles receberão lavagem pulmonar total (WLL) e, em seguida, um dos dois grupos continuará a próxima etapa da seguinte forma:

Período de indução: O tempo de início é 1 semana após a lavagem pulmonar total, foi administrado GM-CSF em aerossol por 7 dias (150ug bid) e, em seguida, o durg foi interrompido por 7 dias, as 2 semanas foram projetadas como um ciclo, um total de 6 ciclos (3 meses) eram conhecidos como o período de indução.

Período de manutenção: o período de manutenção surgiu após o período de indução. A dose de GM-CSF em aerossol foi reduzida para 150ug/d por três vezes por semana, e então o durg foi interrompido por 7 dias, as 2 semanas foram projetadas como um ciclo e o período de manutenção durou 9 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recaída (a data: dia/mês/ano)
Prazo: Até 2 anos
O padrão de recaída: a condição da doença após a inalação de GM-CSF atendeu ao padrão de tratamento eficaz ou aos critérios de estabilidade e, em seguida, a condição se deteriorou e atendeu ao padrão de deterioração. O padrão de tratamento eficaz: melhoria da oxigenação (aumento da PaO2 superior a 10 mmHg e/ou redução da A-aDO2 superior a 10 mmHg). Os critérios de estabilidade: aumento ou redução da PaO2 inferior a 10 mmHg e / redução ou aumento da A-aDO2 inferior a 10 mmHg. O padrão deteriorado: deterioração da oxigenação (redução da PaO2 superior a 10mmHg e/ou aumento da A-aDO2 superior a 10mmHg).
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recaída
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Diferença VEF1
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dai Huaping

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChinaJapanFH001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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