Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel terapi med WLL/Inhalation af GM-CSF for autoimmun pulmonal alveolær proteinose

17. oktober 2017 opdateret af: Dai Huaping

En multicenter klinisk undersøgelse af sekventiel terapi med hellungeskylning/indånding af granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor hos voksne patienter med svær autoimmun lungealveolær proteinose i Kina

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den sekventielle behandling med hellunge lavage (WLL)/inhalerende granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor sammenlignet med WLL kun for voksne patienter med svær autoimmun pulmonal alveolær proteinose i Kina over en to- års periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China Japan Friendship Hispital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af autoimmun pulmonal alveolær proteinose
  • Sygdomssværhedsscore (DSS) er 4-5

Ekskluderingskriterier:

  • Den akutte luftvejsinfektion
  • Hjertesvigt (såsom kardiogent lungeødem)
  • Den alvorlige lever- og nyredysfunktion (kreatinin eller ALAT var lig med eller mere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet);
  • Graviditet;
  • Patienterne med arvelige og sekundære faktorer (indånding af støv, hæmatologiske sygdomme, autoimmune sygdomme osv.);
  • DSS er 1-3;
  • Patienten er allergisk over for de lægemidler, der bruges i vores forskning;
  • Patienter med dårlig compliance eller lider af psykisk sygdom;
  • Patienterne har ikke underskrevet informeret samtykke;
  • De blev behandlet med hellungeskylning eller almindelig GM-CSF-behandling (behandling i mere end 2 uger) inden for 3 måneder før indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GM-CSF

Efter at patienterne er blevet tilfældigt opdelt i to grupper, vil de modtage hellungeskylning (WLL), og derefter fortsætter en af ​​de to grupper det næste trin som følger:

Induktionsperiode: Begyndelsestidspunktet er 1 uge efter hel lungeskylning, aerosoliseret GM-CSF blev givet i 7 dage (150 ug bid), og derefter blev kuren stoppet i 7 dage, de 2 uger blev designet som en cyklus, i alt på 6 cyklusser (3 måneder) blev kendt som induktionsperioden.

Vedligeholdelsesperiode: vedligeholdelsesperioden kom efter introduktionsperioden. Dosis af aerosoliseret GM-CSF blev reduceret til 150 ug/d tre gange om ugen, og derefter blev durgen stoppet i 7 dage, de 2 uger blev designet som en cyklus, og vedligeholdelsesperioden varede i 9 måneder.
Medicin: GM-CSF

Efter at patienterne er blevet tilfældigt opdelt i to grupper, vil de modtage hellungeskylning (WLL), og derefter fortsætter en af ​​de to grupper det næste trin som følger:

Induktionsperiode: Begyndelsestidspunktet er 1 uge efter hel lungeskylning, aerosoliseret GM-CSF blev givet i 7 dage (150 ug bid), og derefter blev kuren stoppet i 7 dage, de 2 uger blev designet som en cyklus, i alt på 6 cyklusser (3 måneder) blev kendt som induktionsperioden.

Vedligeholdelsesperiode: vedligeholdelsesperioden kom efter introduktionsperioden. Dosis af aerosoliseret GM-CSF blev reduceret til 150 ug/d tre gange om ugen, og derefter blev durgen stoppet i 7 dage, de 2 uger blev designet som en cyklus, og vedligeholdelsesperioden varede i 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første tilbagefald (datoen: dag/måned/år)
Tidsramme: Op til 2 år
Standarden for tilbagefald: Sygdommens tilstand efter GM-CSF-inhalation opfyldte standarden for effektiv behandling eller stabilitetskriterierne, og derefter forværredes tilstanden og opfyldte den forværrede standard. Standarden for effektiv behandling: iltningsforbedring (en stigning i PaO2 på mere end 10 mmHg og/eller en reduktion i A-aDO2 mere end 10 mmHg). Stabilitetskriterierne: en stigning eller en reduktion i PaO2 på mindre end 10 mmHg og/en reduktion eller en stigning i A-aDO2 på mindre end 10 mmHg. Den forringede standard: forringet iltning (en reduktion i PaO2 på mere end 10 mmHg og/eller en stigning i A-aDO2 på mere end 10 mmHg).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
FEV1 forskel
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dai Huaping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaJapanFH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

Kliniske forsøg med GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner